A fESWT hatékonysága a CTS kezelésében
A fókuszált extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága a kéztőalagút-szindróma kezelésében: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a fESWT hatékonyságának meghatározása carpalis alagút szindrómában szenvedő betegeknél, összehasonlítva a csak éjszakai sínt kapó résztvevőkkel. Ezért 40 enyhe vagy közepesen súlyos CTS-ben szenvedő (idegvezetési sebességgel igazolt) beteget randomizálnak, hogy kapjanak vagy fESWT-t (hetente 1 kezelés 3 héten keresztül), vagy hamis fESWT-t (heti 1 kezelés 3 héten keresztül). Minden alanynak éjszakai sín viselését kell kérni.
Az értékelést a kiinduláskor (VAS, kézfogás, elektrodiagnosztikai paraméterek, kérdőívek), 3 héttel (VAS, kézfogás, kérdőívek), 12 és 24 héttel (VAS, kézfogás, elektrodiagnosztikai paraméterek, kérdőívek) a kezelés után végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA
- E-mail: richard.crevenna@meduniwien.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepes CTS, amelyet az idegvezetési sebesség igazol
Kizárási kritériumok:
- anyagcsere betegségek
- véralvadási problémák
- szisztémás betegségek
- polyneuropathia
- kemoterápia a vizsgálat során
- kortikoszteroid terápia
- antikoagulánsok alkalmazása
- a kórelőzményben szereplő trauma/műtét vagy a teadált végtag idegsérülése
- CTS műtét az érintett kézen
- ICD/pacemaker beültetés
- egyéb terápia az érintett kéz számára a vizsgálat során
- akut gyulladások vagy fertőzések
- súlyos mentális betegségek/pszichiátriai betegségek
- súlyos neurológiai betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
fESWT
|
40 Az enyhe vagy közepesen súlyos CTS-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak fESWT-t (hetente 1 kezelés 3 héten keresztül), vagy ál-fESWT-t (hetente 1 kezelés 3 héten keresztül).
Minden alanynak éjszakai sín viselését kell kérni.
40 Az enyhe vagy közepesen súlyos CTS-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak fESWT-t (hetente 1 kezelés 3 héten keresztül), vagy ál-fESWT-t (hetente 1 kezelés 3 héten keresztül).
Minden alanynak éjszakai sín viselését kell kérni.
|
|
Sham Comparator: Sham Comparator
Sham fESWT
|
40 Az enyhe vagy közepesen súlyos CTS-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak fESWT-t (hetente 1 kezelés 3 héten keresztül), vagy ál-fESWT-t (hetente 1 kezelés 3 héten keresztül).
Minden alanynak éjszakai sín viselését kell kérni.
40 Az enyhe vagy közepesen súlyos CTS-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak fESWT-t (hetente 1 kezelés 3 héten keresztül), vagy ál-fESWT-t (hetente 1 kezelés 3 héten keresztül).
Minden alanynak éjszakai sín viselését kell kérni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: a kezelést követő 3., 12. és 24. héten
|
Vizuális analóg skála: Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest a kezelés utáni 3., 12. és 24. héttel.
|
a kezelést követő 3., 12. és 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kézfogás erőssége
Időkeret: a kezelést követő 3., 12. és 24. héten
|
kézfogás erőssége:
|
a kezelést követő 3., 12. és 24. héten
|
|
a középső ideg disztális motoros látenciája
Időkeret: a kezelést követő 12. és 24. héten
|
elektrofiziológiai paraméter, amely az idegvezetési sebességet használja a disztális motoros latencia és a középső ideg antidromikus szenzoros idegvezetési sebességének mérésére. A medián ideg vezetési sebességének változása az alapvonalhoz képest a kezelést követő 12. és 24. héten. |
a kezelést követő 12. és 24. héten
|
|
a középideg szenzoros vezetési sebessége
Időkeret: a kezelést követő 12. és 24. héten
|
elektrofiziológiai paraméter, amely az idegvezetési sebességet használja a disztális motoros latencia és a középső ideg antidromikus szenzoros idegvezetési sebességének mérésére. A medián ideg vezetési sebességének változása az alapvonalhoz képest a kezelést követő 12. és 24. héten. |
a kezelést követő 12. és 24. héten
|
|
SF-36
Időkeret: a kezelést követő 3., 12. és 24. héten
|
36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés: Az életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a kezelést követő 3., 12. és 24. héttel.
|
a kezelést követő 3., 12. és 24. héten
|
|
Bostoni skála
Időkeret: a kezelést követő 3., 12. és 24. héten
|
Bostoni tünetek súlyossági pontszáma: A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3., 12. és 24. héttel.
|
a kezelést követő 3., 12. és 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Crevenna, Ao.Univ.-Prof. Dr., MMSc, MBA, Medical University of Vienna, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1080/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .