迅速な HCV RNA 検査と LINKage to Care (TEAL)
2024年1月23日 更新者：Kimberly Page、University of New Mexico
研究者らは、HCV スクリーニング (迅速な抗 HCV スクリーニングと紹介) のための通常の治療 (TaU) と、経験している患者における TaU と迅速なポイントオブケア HCV RNA テストを含む介入スクリーニングを比較する無作為対照試験のパイロットを実施することを提案しています。ホームレス。
関心のある主要な結果は、ケアへの連鎖です。
ケアへのリンクは、ベースラインのスクリーニングと紹介から 30 日以内の HCV 感染の医療提供者による評価として定義されます。
各研究群の 30 日以内に医療提供者によって評価された患者の割合を比較します: (1) 迅速な抗 HCV で陽性と判定され、評価のために紹介された参加者) および (2) 迅速な HCV RNA と TaU （迅速な抗HCVおよび確認RNAの両方で陽性であり、プロバイダーにも紹介されている人。）
第二に、治験責任医師は、治療終了の 12 週間後 (抗 HCV スクリーニングの 24 ～ 36 週間後) に両群の HCV RNA レベルを評価し、治癒のマーカーである持続的なウイルス学的反応 (SVR12) を達成した個人の割合を決定します。 .
調査の概要
詳細な説明
- この研究の目的は、迅速なスクリーニングと確認を組み合わせてHCV検査プロセスを簡素化し、初期の障壁を減らし、脆弱な高リスクのホームレス集団のケアへのつながりを改善することです。 調査員は、Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) と提携して、迅速な検査を実施し、カウンセリング、検査結果、紹介を現場で直接提供しています。
- ラピッド HCV 検査の後、研究者は参加者を 1) カウンセリングとプロバイダーへの紹介、または 2) ラピッド RNA 検査とカウンセリングとプロバイダーへの紹介に無作為に割り付けます。
この研究の主な目的は、ケアへの関連性を評価することです。これは、両方のグループで特にHCV感染についてプロバイダーによって評価された被験者の割合です。 ケアへの関連性は、検査の 30 日後にカルテの抽象化によって決定されます。 研究者は、研究群間でケアとの関連性に 30% の絶対差があり、組み合わせた迅速な検査グループの参加者の割合が、対照グループ (迅速な抗 HCV 単独治療) と比較して評価のためにプロバイダーにリンクされていると仮定しています。 ）。
- この研究の第 2 の目的は本質的に探索的であり、第 1 の目的に続いています。 研究者はまた、両方のグループのHCVカスケードケアを評価し、カルテの抽象化（研究登録後最大36週間）によって、治癒のマーカーである持続的なウイルス学的反応（SVR12）を達成した個人の数と割合を決定します。 .
- この研究の 3 番目の目的は、治療中の参加者による支援サービスの使用に関する定性的な調査です。 このようなサービスには、社会福祉、症例管理、患者ナビゲーション、支援グループへの参加などが含まれる場合があります。 治験責任医師は、この情報についてカルテを確認します。 治験責任医師は、一方の研究部門の個人が、もう一方の研究部門と比較して、これらの支援サービスの 1 つまたは複数にアクセスするかどうかを確認することに関心があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque HealthCare for the Homeless
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ホームレスであることを報告し、ホームレス HCH のホームレスの定義についてアルバカーキ ヘルスケアに対応する
除外基準:
- 安定した住居を持つ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
TaU には、HCV への暴露をスクリーニングするための迅速なポイントオブケア (PoC) テストを使用した抗 HCV のスクリーニングと、その後のカウンセリング、簡単な教育、および HCV 治療のさらなる評価のための医療提供者への紹介が含まれます。
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実験的：迅速な PoC RNA テスト
介入アームには、タウ (迅速なポイントオブケア (PoC) テストを使用した抗 HCV のスクリーニング、および HCV RNA の迅速な PoC スクリーニングテスト、カウンセリングプラス、簡単な教育、および HCV 治療のさらなる評価のためのプロバイダーへの紹介が含まれます。
Cepheid Xpert (r) システムを使用して、HCV RNA 迅速検査を実施します。
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Cepheid Xpert 検査では、指先で血痕を採取し、HCV RNA を検査する必要があります。
1 ～ 2 時間以内に結果が得られるため、患者がケアにつながるカウンセリングが容易になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング後にHCV感染について特にプロバイダーによって評価された各研究群の参加者の割合
時間枠：抗HCVスクリーニングから30日以内
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医療提供者によるHCV感染の評価は、医療記録のレビューに基づいて診療所の訪問に出席したと評価されます
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抗HCVスクリーニングから30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なウイルス反応（SVR-12）を達成した各研究群の患者の割合
時間枠：治療終了後 12 週間、代表的な抗 HCV スクリーニング後 24 ～ 36 週間
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SVR-カルテレビューに基づく治療終了後12週間。
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治療終了後 12 週間、代表的な抗 HCV スクリーニング後 24 ～ 36 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV治療関連のサポートサービスを受けた各研究群の患者の割合
時間枠：抗HCVスクリーニングの24～36週間後
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ケース管理、患者のナビゲーション、サポート グループへの参加、またはその他の支援サービス。
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抗HCVスクリーニングの24～36週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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