- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302948
Rask HCV RNA-testing og kobling til omsorg (TEAL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Målet med denne studien er å forenkle HCV-testprosessen ved å bruke kombinert rask screening og bekreftelse for å redusere tidlige barrierer og forbedre koblingen til omsorg blant en sårbar, høyrisiko-hjemløs befolkning. Etterforskerne samarbeider med Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) for å gjennomføre raske tester og gi råd, testresultater og henvisninger direkte på stedet.
- Etter rask HCV-testing vil etterforskerne randomisere deltakerne til 1) rådgivning og henvisning til en leverandør, eller 2) rask RNA-testing pluss rådgivning og henvisninger til en leverandør.
Studiens primære er å vurdere koblingen til omsorg, som er prosentandelen av forsøkspersoner som blir evaluert av en leverandør spesifikt for HCV-infeksjon i begge grupper. Kobling til omsorg vil bli bestemt via medisinsk kartabstraksjon 30 dager etter testing. Etterforskerne antar at det vil være en 30 % absolutt forskjell i kobling til omsorg mellom studiearmene, med en høyere prosentandel av deltakerne i den kombinerte raske testgruppen som er knyttet til en leverandør for evaluering i forhold til kontrollgruppen (rask anti-HCV alene ).
- Studiens andre mål er utforskende og følger sekvensielt det første målet. Etterforskerne vil også vurdere HCV Cascade of care i begge gruppene, og ved medisinsk kartabstraksjon (opptil 36 uker etter studiestart) for å bestemme antall og andel individer som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR12), som er en markør for helbredelse .
- Studiens tredje mål er en kvalitativ undersøkelse av deltakernes bruk av støttetjenester under behandling. Slike tjenester kan omfatte sosialt arbeid, saksbehandling, pasientnavigasjon, deltakelse i støttegrupper osv. Etterforskerne vil gjennomgå medisinske diagrammer for denne informasjonen. Etterforskerne er interessert i å se om flere individer i en studiearm vil få tilgang til en eller flere av disse støttende tjenestene sammenlignet med den andre studiearmen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque HealthCare for the Homeless
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporter at du er hjemløs og møt Albuquerque Healthcare for hjemløse HCHs driftsdefinisjon av hjemløse
Ekskluderingskriterier:
- ha stabil bolig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
TaU inkluderer screening for anti-HCV ved bruk av en rask behandlingspunkt (PoC)-test for å screene for eksponering for HCV etterfulgt av rådgivning, kort opplæring og henvisning til leverandør for videre evaluering for HCV-behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Rask PoC RNA-testing
Intervensjonsarmen inkluderer Tau (screening for anti-HCV ved bruk av en rask behandlingspunkt (PoC) test, og en rask PoC screeningtest for HCV RNA, rådgivning pluss, kort opplæring og henvisning til en leverandør for videre evaluering for HCV-behandling.
Rask HCV RNA-testing vil bli utført ved hjelp av Cepheid Xpert (r) system.
|
Cepheid Xpert-testingen krever en fingerstikk for å få blodflekker som deretter testes for HCV RNA.
Resultater tilgjengelig innen én til to timer, forenkler rådgivning for pasienter å koble til omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i hver studiearm som blir evaluert av en leverandør spesifikt for HCV-infeksjon etter screening
Tidsramme: Innen 30 dager etter anti-HCV-screening
|
Evaluering HCV-infeksjon av en helsepersonell vil bli vurdert til å ha deltatt på et klinikkbesøk basert på journalgjennomgang
|
Innen 30 dager etter anti-HCV-screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter i hver studiearm som oppnår vedvarende viral respons (SVR-12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling, representativt for 24-36 uker etter anti-HCV-screening
|
SVR-12 uker etter avsluttet behandling basert på journalgjennomgang.
|
12 uker etter avsluttet behandling, representativt for 24-36 uker etter anti-HCV-screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i hver studiearm som har mottatt støttetjenester knyttet til HCV-behandling
Tidsramme: 24 til 36 uker etter anti-HCV-screening
|
Saksbehandling, pasientnavigasjon, deltakelse i støttegrupper eller andre støttetjenester.
|
24 til 36 uker etter anti-HCV-screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Kronisk sykdom
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 19-232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .