Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask HCV RNA-testing og kobling til omsorg (TEAL)

23. januar 2024 oppdatert av: Kimberly Page, University of New Mexico
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner behandling som vanlig (TaU) for HCV-screening (rask anti-HCV-screening og henvisning) med en intervensjonsscreening som inkluderer TaU pluss en rask HCV RNA-test hos personer som opplever hjemløshet. Det primære resultatet av interesse er kobling til omsorg. Kobling til omsorg er definert som evaluering av en helsepersonell for HCV-infeksjon innen 30 dager etter baseline screening og henvisning. Vi vil sammenligne andelen pasienter som er evaluert av en leverandør innen 30 dagers vinduet i hver studiearm: (1) deltakere som screenet positive med rask anti-HCV og er henvist til evaluering) og (2) Rapid HCV RNA pluss TaU (de som testet positivt med både rask anti-HCV og bekreftende RNA og blir også henvist til en leverandør.) Sekundært vil etterforskerne også vurdere HCV RNA-nivåer i begge gruppene tolv uker etter avsluttet behandling (24 til 36 uker etter anti-HCV-screening) for å bestemme prosentandelen av individer som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR12), som er en markør for helbredelse .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Målet med denne studien er å forenkle HCV-testprosessen ved å bruke kombinert rask screening og bekreftelse for å redusere tidlige barrierer og forbedre koblingen til omsorg blant en sårbar, høyrisiko-hjemløs befolkning. Etterforskerne samarbeider med Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) for å gjennomføre raske tester og gi råd, testresultater og henvisninger direkte på stedet.
  • Etter rask HCV-testing vil etterforskerne randomisere deltakerne til 1) rådgivning og henvisning til en leverandør, eller 2) rask RNA-testing pluss rådgivning og henvisninger til en leverandør.

Studiens primære er å vurdere koblingen til omsorg, som er prosentandelen av forsøkspersoner som blir evaluert av en leverandør spesifikt for HCV-infeksjon i begge grupper. Kobling til omsorg vil bli bestemt via medisinsk kartabstraksjon 30 dager etter testing. Etterforskerne antar at det vil være en 30 % absolutt forskjell i kobling til omsorg mellom studiearmene, med en høyere prosentandel av deltakerne i den kombinerte raske testgruppen som er knyttet til en leverandør for evaluering i forhold til kontrollgruppen (rask anti-HCV alene ).

  • Studiens andre mål er utforskende og følger sekvensielt det første målet. Etterforskerne vil også vurdere HCV Cascade of care i begge gruppene, og ved medisinsk kartabstraksjon (opptil 36 uker etter studiestart) for å bestemme antall og andel individer som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR12), som er en markør for helbredelse .
  • Studiens tredje mål er en kvalitativ undersøkelse av deltakernes bruk av støttetjenester under behandling. Slike tjenester kan omfatte sosialt arbeid, saksbehandling, pasientnavigasjon, deltakelse i støttegrupper osv. Etterforskerne vil gjennomgå medisinske diagrammer for denne informasjonen. Etterforskerne er interessert i å se om flere individer i en studiearm vil få tilgang til en eller flere av disse støttende tjenestene sammenlignet med den andre studiearmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Rapporter at du er hjemløs og møt Albuquerque Healthcare for hjemløse HCHs driftsdefinisjon av hjemløse

Ekskluderingskriterier:

  • ha stabil bolig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
TaU inkluderer screening for anti-HCV ved bruk av en rask behandlingspunkt (PoC)-test for å screene for eksponering for HCV etterfulgt av rådgivning, kort opplæring og henvisning til leverandør for videre evaluering for HCV-behandling.
Eksperimentell: Rask PoC RNA-testing
Intervensjonsarmen inkluderer Tau (screening for anti-HCV ved bruk av en rask behandlingspunkt (PoC) test, og en rask PoC screeningtest for HCV RNA, rådgivning pluss, kort opplæring og henvisning til en leverandør for videre evaluering for HCV-behandling. Rask HCV RNA-testing vil bli utført ved hjelp av Cepheid Xpert (r) system.
Cepheid Xpert-testingen krever en fingerstikk for å få blodflekker som deretter testes for HCV RNA. Resultater tilgjengelig innen én til to timer, forenkler rådgivning for pasienter å koble til omsorg.
Andre navn:
  • Cepheid Xpert-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i hver studiearm som blir evaluert av en leverandør spesifikt for HCV-infeksjon etter screening
Tidsramme: Innen 30 dager etter anti-HCV-screening
Evaluering HCV-infeksjon av en helsepersonell vil bli vurdert til å ha deltatt på et klinikkbesøk basert på journalgjennomgang
Innen 30 dager etter anti-HCV-screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter i hver studiearm som oppnår vedvarende viral respons (SVR-12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling, representativt for 24-36 uker etter anti-HCV-screening
SVR-12 uker etter avsluttet behandling basert på journalgjennomgang.
12 uker etter avsluttet behandling, representativt for 24-36 uker etter anti-HCV-screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i hver studiearm som har mottatt støttetjenester knyttet til HCV-behandling
Tidsramme: 24 til 36 uker etter anti-HCV-screening
Saksbehandling, pasientnavigasjon, deltakelse i støttegrupper eller andre støttetjenester.
24 til 36 uker etter anti-HCV-screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere