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Pruebas rápidas de ARN del VHC y vinculación con la atención (TEAL)

23 de enero de 2024 actualizado por: Kimberly Page, University of New Mexico
Los investigadores proponen realizar un ensayo piloto aleatorizado y controlado que compare el tratamiento habitual (TaU) para la detección del VHC (detección rápida anti-VHC y derivación) con una detección de intervención que incluya TaU más una prueba rápida de ARN del VHC en el punto de atención en personas que experimentan falta de vivienda El resultado primario de interés es la vinculación a la atención. El vínculo con la atención se define como la evaluación por parte de un proveedor de atención médica de la infección por el VHC dentro de los 30 días posteriores a la evaluación inicial y la derivación. Compararemos la proporción de pacientes que son evaluados por un proveedor dentro de la ventana de 30 días en cada brazo del estudio: (1) participantes que dieron positivo con anti-HCV rápido y son remitidos para evaluación) y (2) ARN de HCV rápido más TaU (aquellos que dieron positivo tanto con el anti-VHC rápido como con el ARN confirmatorio y también fueron derivados a un proveedor). En segundo lugar, los investigadores también evaluarán los niveles de ARN del VHC en ambos grupos doce semanas después de que finalice el tratamiento (24 a 36 semanas después de la prueba anti-VHC) para determinar el porcentaje de individuos que lograron una respuesta virológica sostenida (SVR12), que es un marcador de curación. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El objetivo de este estudio es simplificar el proceso de prueba del VHC utilizando una detección y confirmación rápidas combinadas para reducir las barreras tempranas y mejorar el vínculo con la atención entre una población vulnerable de personas sin hogar de alto riesgo. Los investigadores se están asociando con Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) para realizar pruebas rápidas y brindar asesoramiento, resultados de pruebas y referencias directamente en el sitio.
  • Después de la prueba rápida de VHC, los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes a 1) asesoramiento y derivación a un proveedor, o 2) prueba rápida de ARN más asesoramiento y derivación a un proveedor.

El principal del estudio es evaluar el vínculo con la atención, que es el porcentaje de sujetos que son evaluados por un proveedor específicamente para la infección por VHC en ambos grupos. El vínculo con la atención se determinará a través de la abstracción de la historia clínica 30 días después de la prueba. Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una diferencia absoluta del 30 % en la vinculación con la atención entre los brazos del estudio, con un mayor porcentaje de participantes en el grupo combinado de pruebas rápidas vinculado a un proveedor para la evaluación en relación con el grupo de control (anti-VHC rápido solo). ).

  • El segundo objetivo del estudio es de naturaleza exploratoria y sigue secuencialmente al primer objetivo. Los investigadores también evaluarán la cascada de atención del VHC en ambos grupos y mediante la abstracción de la historia clínica (hasta 36 semanas después del ingreso al estudio) para determinar el número y la proporción de personas que lograron una respuesta virológica sostenida (SVR12), que es un marcador de curación. .
  • El tercer objetivo del estudio es una investigación cualitativa sobre el uso de servicios de apoyo por parte de los participantes durante el tratamiento. Dichos servicios pueden incluir trabajo social, gestión de casos, navegación de pacientes, participación en grupos de apoyo, etc. Los investigadores revisarán las historias clínicas para obtener esta información. Los investigadores están interesados ​​en ver si más personas en un brazo del estudio accederán a uno o más de estos servicios de apoyo en comparación con el otro brazo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Informar que no tiene hogar y cumplir con la definición operativa de personas sin hogar de Albuquerque Healthcare for the homeless HCH

Criterio de exclusión:

  • tener una vivienda estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
TaU incluye la detección de anti-VHC mediante una prueba rápida en el punto de atención (PoC) para detectar la exposición al VHC seguida de asesoramiento, educación breve y derivación al proveedor para una evaluación adicional para el tratamiento del VHC.
Experimental: Pruebas rápidas de ARN PoC
El brazo de intervención incluye Tau (detección de anti-VHC usando una prueba rápida en el punto de atención (PoC) y una prueba rápida de detección de ARN del VHC en el punto de atención, asesoramiento más, educación breve y remisión a un proveedor para una evaluación adicional para el tratamiento del VHC. La prueba rápida de ARN del VHC se realizará mediante el sistema Cepheid Xpert (r).
Otro: Detección de ARN del VHC
La prueba Cepheid Xpert requiere una punción en el dedo para obtener gotas de sangre que luego se analizan para detectar el ARN del VHC. Los resultados están disponibles en una o dos horas, lo que facilita el asesoramiento para que los pacientes se vinculen con la atención.
Otros nombres:
  • Sistema Cepheid Xpert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada brazo del estudio que son evaluados por un proveedor específicamente para la infección por VHC después de la detección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la prueba anti-VHC
Evaluación La infección por el VHC por parte de un proveedor de atención médica se evaluará como si hubiera asistido a una visita clínica en función de la revisión del historial médico.
Dentro de los 30 días de la prueba anti-VHC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes en cada brazo del estudio que logran una respuesta viral sostenida (SVR-12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento, representativo de 24-36 semanas después de la detección anti-VHC
RVS: 12 semanas después del final del tratamiento según la revisión de la historia clínica.
12 semanas después del final del tratamiento, representativo de 24-36 semanas después de la detección anti-VHC

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en cada brazo del estudio que han recibido servicios de apoyo relacionados con el tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: 24 a 36 semanas después de la prueba anti-VHC
Gestión de casos, navegación de pacientes, participación en grupos de apoyo u otros servicios de apoyo.
24 a 36 semanas después de la prueba anti-VHC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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