快速 HCV RNA 检测和与护理的联系 (TEAL)
2024年1月23日 更新者：Kimberly Page、University of New Mexico
研究人员建议进行一项试点随机对照试验，比较针对 HCV 筛查（快速抗 HCV 筛查和转诊）的常规治疗 (TaU) 与干预筛查，包括 TaU 加快速床旁 HCV RNA 检测无家可归。
感兴趣的主要结果是与护理的联系。
与护理的联系被定义为由卫生保健提供者在基线筛查和转诊后 30 天内对 HCV 感染进行的评估。
我们将比较每个研究组中在 30 天窗口内由提供者评估的患者比例：(1) 快速抗 HCV 筛查呈阳性并转诊评估的参与者）和 (2) 快速 HCV RNA 加 TaU （那些用快速抗 HCV 和验证性 RNA 测试呈阳性并且也被转介给提供者的人。）
其次，研究人员还将在治疗结束十二周后（抗 HCV 筛查后 24 至 36 周）评估两组的 HCV RNA 水平，以确定达到持续病毒学应答 (SVR12) 的个体百分比，这是治愈的标志.
研究概览
详细说明
- 本研究的目标是使用联合快速筛查和确认来简化 HCV 检测过程，以减少早期障碍并改善脆弱的高风险无家可归人群与护理的联系。 调查人员正在与阿尔伯克基无家可归者医疗保健 (AHCH) 合作，进行快速检测并直接在现场提供咨询、检测结果和转介。
- 快速 HCV 检测后，研究人员会将参与者随机分配到 1) 咨询和转介给提供者，或 2) 快速 RNA 检测加上咨询和转介给提供者。
该研究的主要目的是评估与护理的联系，这是两组中由提供者专门针对 HCV 感染进行评估的受试者的百分比。 与护理的联系将在测试后 30 天通过病历摘要确定。 研究人员假设研究组之间与护理的联系存在 30% 的绝对差异，与对照组相比，联合快速检测组中有更高百分比的参与者与提供者相关联以进行评估（仅快速抗 HCV ).
- 该研究的第二个目标本质上是探索性的，并依次遵循第一个目标。 研究人员还将评估两组的 HCV 级联护理，并通过病历提取（进入研究后最多 36 周）来确定达到持续病毒学反应 (SVR12) 的个体的数量和比例，这是治愈的标志.
- 该研究的第三个目标是对参与者在治疗期间使用支持服务的情况进行定性调查。 此类服务可能包括社会工作、个案管理、患者导航、参与支持小组等。 调查人员将审查医疗图表以获取此信息。 研究人员有兴趣了解与另一研究组相比，一个研究组中是否有更多人会获得这些支持服务中的一项或多项。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque HealthCare for the Homeless
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 报告无家可归并满足阿尔伯克基医疗保健对无家可归者的 HCH 操作定义
排除标准：
- 有稳定的住房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗
TaU 包括使用快速护理点 (PoC) 测试筛查抗 HCV 以筛查是否接触 HCV，然后进行咨询、简短教育和转介给提供者以进一步评估 HCV 治疗。
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实验性的：快速 PoC RNA 检测
干预组包括 Tau（使用快速护理点 (PoC) 测试筛查抗 HCV，以及针对 HCV RNA 的快速 PoC 筛查测试、咨询加、简短教育和转介给提供者以进一步评估 HCV 治疗。
将使用 Cepheid Xpert (r) 系统进行快速 HCV RNA 检测。
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Cepheid Xpert 检测需要用指尖针刺取血点，然后对 HCV RNA 进行检测。
结果可在一到两个小时内获得，有助于为患者提供咨询以联系护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组的参与者在筛选后由提供者专门针对 HCV 感染进行评估的百分比
大体时间：抗 HCV 筛查后 30 天内
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评估 医疗保健提供者的 HCV 感染将被评估为根据病历审查参加了门诊就诊
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抗 HCV 筛查后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个研究组中实现持续病毒反应的患者比例 (SVR-12)
大体时间：治疗结束后12周，代表抗HCV筛查后24-36周
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根据医疗记录审查，治疗结束后 12 周达到 SVR。
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治疗结束后12周，代表抗HCV筛查后24-36周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个研究组中接受任何 HCV 治疗相关支持服务的患者比例
大体时间：抗 HCV 筛查后 24 至 36 周
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个案管理、患者导航、参与支持小组或其他支持服务。
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抗 HCV 筛查后 24 至 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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