Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle HCV-RNA-testen en Linkage to Care (TEAL)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Kimberly Page, University of New Mexico
De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren waarbij de behandeling zoals gebruikelijk (TaU) voor HCV-screening (snelle anti-HCV-screening en verwijzing) wordt vergeleken met een interventiescreening die TaU omvat plus een snelle point-of-care HCV RNA-test bij personen die dakloos. De primaire uitkomst van interesse is koppeling aan zorg. Koppeling aan zorg wordt gedefinieerd als evaluatie door een zorgverlener voor HCV-infectie binnen 30 dagen na basisscreening en verwijzing. We zullen het percentage patiënten vergelijken dat binnen het tijdsbestek van 30 dagen in elke onderzoeksarm door een zorgverlener is geëvalueerd: (1) deelnemers die positief hebben gescreend met snelle anti-HCV en zijn doorverwezen voor evaluatie) en (2) Rapid HCV RNA plus TaU (degenen die positief testten met zowel snelle anti-HCV als bevestigend RNA en worden ook doorverwezen naar een provider.) Ten tweede zullen de onderzoekers twaalf weken na beëindiging van de behandeling (24 tot 36 weken na anti-HCV-screening) ook de HCV-RNA-spiegels in beide groepen beoordelen om het percentage personen te bepalen dat een aanhoudende virologische respons (SVR12) bereikte, wat een marker is voor genezing .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Het doel van deze studie is om het HCV-testproces te vereenvoudigen door middel van gecombineerde snelle screening en bevestiging om vroege barrières te verminderen en de aansluiting op zorg te verbeteren bij een kwetsbare daklozenpopulatie met een hoog risico. De onderzoekers werken samen met Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) om sneltesten uit te voeren en ter plaatse advies, testresultaten en verwijzingen te verstrekken.
  • Na Rapid HCV-testen zullen de onderzoekers de deelnemers willekeurig verdelen over 1) counseling en verwijzing naar een zorgverlener, of 2) Rapid RNA-testen plus counseling en verwijzingen naar een provider.

Het primaire doel van de studie is om de koppeling met zorg te beoordelen, wat het percentage proefpersonen is dat door een zorgverlener specifiek wordt beoordeeld op HCV-infectie in beide groepen. Koppeling aan zorg zal 30 dagen na het testen worden bepaald via abstractie van de medische kaart. De onderzoekers veronderstellen dat er een absoluut verschil van 30% zal zijn in koppeling aan zorg tussen onderzoeksarmen, waarbij een hoger percentage deelnemers in de gecombineerde sneltestgroep wordt gekoppeld aan een aanbieder voor evaluatie in vergelijking met de controlegroep (alleen snelle anti-HCV ).

  • Het tweede doel van de studie is verkennend van aard en volgt opeenvolgend het eerste doel. De onderzoekers zullen ook de HCV-cascade van zorg in beide groepen beoordelen, en door abstractie van medische dossiers (tot 36 weken na deelname aan het onderzoek) om het aantal en de proportie individuen te bepalen die een aanhoudende virologische respons (SVR12) bereikten, wat een marker is voor genezing .
  • Het derde doel van de studie is een kwalitatief onderzoek naar het gebruik van ondersteunende diensten door deelnemers tijdens de behandeling. Dergelijke diensten kunnen maatschappelijk werk, casemanagement, patiëntnavigatie, deelname aan steungroepen, enz. De onderzoekers zullen medische dossiers voor deze informatie bekijken. De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te zien of meer personen in de ene onderzoeksarm toegang zullen krijgen tot een of meer van deze ondersteunende diensten in vergelijking met de andere studiearm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Rapporteer dakloos te zijn en voldoe aan de Albuquerque Healthcare for the homeless HCH operationele definitie van dakloos

Uitsluitingscriteria:

  • stabiele huisvesting hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
TaU omvat screening op anti-HCV met behulp van een snelle point-of-care (PoC)-test om te screenen op blootstelling aan HCV, gevolgd door counseling, korte voorlichting en doorverwijzing naar zorgverlener voor verdere evaluatie van HCV-behandeling.
Experimenteel: Snelle PoC RNA-testen
Interventie-arm omvat Tau (screening op anti-HCV met behulp van een snelle point-of-care (PoC)-test en een snelle PoC-screeningstest voor HCV-RNA, counseling plus, korte voorlichting en verwijzing naar een zorgverlener voor verdere evaluatie voor HCV-behandeling. Snelle HCV RNA-testen zullen worden uitgevoerd met behulp van het Cepheid Xpert(r)-systeem.
Ander: HCV-RNA-screening
De Cepheid Xpert-test vereist een vingerprik om bloedvlekken te verkrijgen die vervolgens worden getest op HCV-RNA. Resultaten beschikbaar binnen één tot twee uur, waardoor counseling voor patiënten gemakkelijker kan worden gekoppeld aan zorg.
Andere namen:
  • Cepheid Xpert-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in elke onderzoeksarm dat na screening door een zorgverlener specifiek wordt beoordeeld op HCV-infectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na anti-HCV-screening
Evaluatie HCV-infectie door een zorgverlener zal worden beoordeeld als een bezoek aan een kliniek op basis van een beoordeling van het medisch dossier
Binnen 30 dagen na anti-HCV-screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in elke onderzoeksarm dat een aanhoudende virale respons bereikt (SVR-12)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling, representatief voor 24-36 weken na anti-HCV-screening
SVR-12 weken na einde van de behandeling op basis van beoordeling van het medisch dossier.
12 weken na het einde van de behandeling, representatief voor 24-36 weken na anti-HCV-screening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in elke onderzoeksarm dat aan HCV-behandeling gerelateerde ondersteunende diensten heeft ontvangen
Tijdsspanne: 24 tot 36 weken na anti-HCV-screening
Casemanagement, patiëntnavigatie, deelname aan steungroepen of andere ondersteunende diensten.
24 tot 36 weken na anti-HCV-screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren