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Teste rápido de RNA do VHC e ligação ao cuidado (TEAL)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Kimberly Page, University of New Mexico
Os investigadores propõem a realização de um estudo piloto randomizado controlado comparando o tratamento usual (TaU) para triagem de HCV (triagem anti-HCV rápida e encaminhamento) a uma triagem de intervenção que inclui TaU mais um teste rápido de RNA de HCV no local de atendimento em pessoas com sem-abrigo. O desfecho primário de interesse é a vinculação ao atendimento. A vinculação aos cuidados é definida como a avaliação por um profissional de saúde para infecção por HCV dentro de 30 dias da triagem inicial e encaminhamento. Iremos comparar a proporção de pacientes que são avaliados por um provedor dentro da janela de 30 dias em cada braço do estudo: (1) participantes que testaram positivo com anti-HCV rápido e são encaminhados para avaliação) e (2) RNA de HCV rápido mais TaU (aqueles que testaram positivo com anti-HCV rápido e RNA confirmatório e também são encaminhados para um provedor.) Secundariamente, os investigadores também avaliarão os níveis de HCV RNA em ambos os grupos doze semanas após o término do tratamento (24 a 36 semanas após a triagem anti-HCV) para determinar a porcentagem de indivíduos que atingiram resposta virológica sustentada (SVR12), que é um marcador de cura .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O objetivo deste estudo é simplificar o processo de testagem de HCV usando triagem rápida combinada e confirmação para reduzir as barreiras precoces e melhorar a vinculação aos cuidados entre uma população sem-teto vulnerável e de alto risco. Os investigadores estão fazendo parceria com a Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) para realizar testes rápidos e fornecer aconselhamento, resultados de testes e encaminhamentos diretamente no local.
  • Após o teste rápido de HCV, os investigadores randomizarão os participantes para 1) aconselhamento e encaminhamento a um provedor, ou 2) teste rápido de RNA mais aconselhamento e encaminhamento a um provedor.

O principal objetivo do estudo é avaliar a vinculação ao atendimento, que é a porcentagem de indivíduos que são avaliados por um provedor especificamente para infecção por HCV em ambos os grupos. A vinculação ao atendimento será determinada por meio da abstração do prontuário 30 dias após o teste. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diferença absoluta de 30% na vinculação aos cuidados entre os braços do estudo, com uma porcentagem maior de participantes no grupo combinado de testes rápidos sendo vinculados a um provedor para avaliação em relação ao grupo de controle (somente anti-HCV rápido ).

  • O segundo objetivo do estudo é de natureza exploratória e segue sequencialmente o primeiro objetivo. Os investigadores também avaliarão a cascata de tratamento do HCV em ambos os grupos e pela abstração do prontuário (até 36 semanas após a entrada no estudo) para determinar o número e a proporção de indivíduos que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR12), que é um marcador de cura .
  • O terceiro objetivo do estudo é uma investigação qualitativa sobre o uso de serviços de apoio pelos participantes durante o tratamento. Esses serviços podem incluir trabalho social, gerenciamento de casos, navegação de pacientes, participação em grupos de apoio, etc. Os investigadores revisarão os prontuários médicos para obter essas informações. Os investigadores estão interessados ​​em ver se mais indivíduos em um braço do estudo acessarão um ou mais desses serviços de suporte em comparação com o outro braço do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Relatar ser sem-teto e atender à definição operacional de sem-teto da Albuquerque Healthcare para sem-teto HCH

Critério de exclusão:

  • ter habitação estável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
A TaU inclui a triagem para anti-HCV usando um teste rápido no ponto de atendimento (PoC) para rastrear a exposição ao HCV, seguido de aconselhamento, breve educação e encaminhamento ao provedor para avaliação adicional para o tratamento do HCV.
Experimental: Teste rápido de PoC RNA
O braço de intervenção inclui Tau (triagem para anti-HCV usando um teste rápido de ponto de atendimento (PoC) e um teste rápido de triagem PoC para RNA do HCV, aconselhamento plus, educação breve e encaminhamento a um provedor para avaliação adicional para o tratamento do HCV. O teste rápido de ARN do VHC será realizado utilizando o sistema Cepheid Xpert (r).
Outro: Triagem de RNA do VHC
O teste Cepheid Xpert requer uma picada no dedo para obter manchas de sangue que são então testadas para o ARN do VHC. Resultados disponíveis dentro de uma a duas horas, facilitando o aconselhamento para os pacientes vincularem-se aos cuidados.
Outros nomes:
  • Sistema Cepheid Xpert

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em cada braço do estudo que são avaliados por um provedor especificamente para infecção por HCV após a triagem
Prazo: Dentro de 30 dias após a triagem anti-HCV
Avaliação A infecção por HCV por um profissional de saúde será avaliada como tendo comparecido a uma consulta clínica com base na revisão do prontuário médico
Dentro de 30 dias após a triagem anti-HCV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes em cada braço do estudo que atingem resposta viral sustentada (SVR-12)
Prazo: 12 semanas após o final do tratamento, representativo de 24-36 semanas após a triagem anti-HCV
SVR-12 semanas após o término do tratamento com base na revisão do prontuário médico.
12 semanas após o final do tratamento, representativo de 24-36 semanas após a triagem anti-HCV

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em cada braço do estudo que receberam quaisquer serviços de suporte relacionados ao tratamento de HCV
Prazo: 24 a 36 semanas após a triagem anti-HCV
Gerenciamento de casos, navegação de pacientes, participação em grupos de apoio ou outros serviços de apoio.
24 a 36 semanas após a triagem anti-HCV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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