- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04302948
Gyors HCV RNS-teszt és gondozáshoz való kapcsolódás (TEAL)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Ennek a tanulmánynak a célja a HCV-tesztelési folyamat egyszerűsítése kombinált gyors szűréssel és megerősítéssel a korai akadályok csökkentése és a gondozáshoz való kapcsolat javítása érdekében a veszélyeztetett, magas kockázatú hajléktalanok körében. A nyomozók együttműködnek az Albuquerque Health Care for the Homeless-szel (AHCH), hogy gyorsteszteket végezzenek, és közvetlenül a helyszínen nyújtsanak tanácsot, teszteredményeket és beutalókat.
- A gyors HCV-tesztet követően a vizsgálók véletlenszerűen választják ki a résztvevőket 1) tanácsadásra és szolgáltatóhoz való beutalásra, vagy 2) gyors RNS-tesztre, valamint tanácsadásra és szolgáltatóhoz való beutalásra.
A vizsgálat elsődleges célja az ellátással való kapcsolat felmérése, amely azon alanyok százalékos aránya, akiket a szolgáltató kifejezetten HCV-fertőzés miatt értékelt mindkét csoportban. Az ellátáshoz való kapcsolódást a vizsgálat után 30 nappal az orvosi diagram absztrakciójával határozzák meg. A kutatók azt feltételezik, hogy 30%-os abszolút különbség lesz az ellátáshoz való kapcsolódásban a vizsgálati karok között, és a kombinált gyorstesztcsoport résztvevőinek nagyobb százaléka kapcsolódik az értékelést végző szolgáltatóhoz, mint a kontrollcsoporthoz (egyedül a gyors HCV-ellenes kezelés). ).
- A tanulmány második célja feltáró jellegű, és szekvenciálisan követi az első célt. A vizsgálók mindkét csoportban felmérik a HCV kezelési kaszkádját, és orvosi diagram absztrakcióval (legfeljebb 36 héttel a vizsgálatba lépést követően), hogy meghatározzák azon egyének számát és arányát, akik tartós virológiai választ (SVR12) értek el, ami a gyógyulás markere. .
- A tanulmány harmadik célja egy kvalitatív vizsgálat a résztvevők által a kezelés során nyújtott támogató szolgáltatások használatáról. Ilyen szolgáltatások lehetnek a szociális munka, az esetkezelés, a betegek navigációja, a támogató csoportokban való részvétel stb. A nyomozók átnézik az orvosi kártyákat ezen információkért. A vizsgálókat érdekli, hogy az egyik vizsgálati karban több egyén hozzáfér-e egy vagy több ilyen támogató szolgáltatáshoz a másik vizsgálati karhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque HealthCare for the Homeless
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentse be, hogy hajléktalan, és feleljen meg az Albuquerque Healthcare-nek a hajléktalanok HCH működési meghatározásához
Kizárási kritériumok:
- stabil házzal rendelkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A TaU magában foglalja az anti-HCV-szűrést egy gyors gondozási (PoC) teszt segítségével a HCV-nek való kitettség szűrésére, majd tanácsadást, rövid oktatást és beutalót a szolgáltatóhoz a HCV-kezelés további értékelésére.
|
|
|
Kísérleti: Gyors PoC RNS tesztelés
A beavatkozási kar magában foglalja a Tau-t (az anti-HCV-szűrést gyorspontos gondozási (PoC) teszttel, valamint a HCV RNS-re vonatkozó gyors PoC-szűrési tesztet, tanácsadást, rövid oktatást és beutalót a szolgáltatóhoz a HCV-kezelés további értékelésére.
A HCV RNS gyorstesztjét Cepheid Xpert (r) rendszerrel végezzük.
|
A Cepheid Xpert teszthez ujjbegyre van szükség, hogy vérfoltokat kapjunk, amelyeket ezután HCV RNS-re tesztelünk.
Az eredmények egy-két órán belül elérhetők, megkönnyítve a betegek számára az ellátáshoz való kapcsolódást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes vizsgálati karokban, akiket a szolgáltató kifejezetten HCV-fertőzés miatt értékel a szűrést követően
Időkeret: Az anti-HCV szűrést követő 30 napon belül
|
Az egészségügyi szolgáltató által végzett HCV-fertőzés értékelése az orvosi feljegyzések áttekintése alapján klinikai látogatáson vett részt
|
Az anti-HCV szűrést követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya az egyes vizsgálati karokban, akik tartós vírusválaszt értek el (SVR-12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után, ami az anti-HCV szűrés utáni 24-36 hétre jellemző
|
SVR-12 héttel a kezelés befejezése után a kórlap áttekintése alapján.
|
12 héttel a kezelés befejezése után, ami az anti-HCV szűrés utáni 24-36 hétre jellemző
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya az egyes vizsgálati ágakban, akik HCV-kezeléssel kapcsolatos támogató szolgáltatásban részesültek
Időkeret: 24-36 héttel az anti-HCV szűrés után
|
Esetkezelés, beteg navigáció, támogató csoportokban vagy egyéb támogató szolgáltatásokban való részvétel.
|
24-36 héttel az anti-HCV szűrés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Krónikus betegség
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .