Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors HCV RNS-teszt és gondozáshoz való kapcsolódás (TEAL)

2024. január 23. frissítette: Kimberly Page, University of New Mexico
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely a szokásos kezelést (TaU) hasonlítja össze a HCV-szűréshez (gyors anti-HCV-szűrés és beutaló) egy beavatkozási szűréssel, amely magában foglalja a TaU-t és egy gyors ellátási ponton végzett HCV RNS-tesztet olyan személyeknél, akiknél előfordul hajléktalanság. Az érdeklődés elsődleges eredménye a gondozáshoz való kapcsolódás. Az ellátáshoz való kapcsolódásnak minősül az egészségügyi szolgáltató által végzett HCV-fertőzés értékelése a kiindulási szűrést és a beutalót követő 30 napon belül. Összehasonlítjuk azoknak a betegeknek az arányát, akiket a szolgáltató értékelt a 30 napos ablakon belül minden vizsgálati karban: (1) a gyors anti-HCV pozitív szűrésben részt vevők, és értékelésre utalták őket) és (2) gyors HCV RNS plusz TaU (azok, akiknél a gyors anti-HCV és a megerősítő RNS is pozitív lett, és szintén szolgáltatóhoz utalják őket.) Másodsorban a vizsgálók mindkét csoportban felmérik a HCV RNS szintjét a kezelés befejezése után 12 héttel (24-36 héttel az anti-HCV szűrés után), hogy meghatározzák azon személyek százalékos arányát, akik tartós virológiai választ (SVR12) értek el, ami a gyógyulás markere. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ennek a tanulmánynak a célja a HCV-tesztelési folyamat egyszerűsítése kombinált gyors szűréssel és megerősítéssel a korai akadályok csökkentése és a gondozáshoz való kapcsolat javítása érdekében a veszélyeztetett, magas kockázatú hajléktalanok körében. A nyomozók együttműködnek az Albuquerque Health Care for the Homeless-szel (AHCH), hogy gyorsteszteket végezzenek, és közvetlenül a helyszínen nyújtsanak tanácsot, teszteredményeket és beutalókat.
  • A gyors HCV-tesztet követően a vizsgálók véletlenszerűen választják ki a résztvevőket 1) tanácsadásra és szolgáltatóhoz való beutalásra, vagy 2) gyors RNS-tesztre, valamint tanácsadásra és szolgáltatóhoz való beutalásra.

A vizsgálat elsődleges célja az ellátással való kapcsolat felmérése, amely azon alanyok százalékos aránya, akiket a szolgáltató kifejezetten HCV-fertőzés miatt értékelt mindkét csoportban. Az ellátáshoz való kapcsolódást a vizsgálat után 30 nappal az orvosi diagram absztrakciójával határozzák meg. A kutatók azt feltételezik, hogy 30%-os abszolút különbség lesz az ellátáshoz való kapcsolódásban a vizsgálati karok között, és a kombinált gyorstesztcsoport résztvevőinek nagyobb százaléka kapcsolódik az értékelést végző szolgáltatóhoz, mint a kontrollcsoporthoz (egyedül a gyors HCV-ellenes kezelés). ).

  • A tanulmány második célja feltáró jellegű, és szekvenciálisan követi az első célt. A vizsgálók mindkét csoportban felmérik a HCV kezelési kaszkádját, és orvosi diagram absztrakcióval (legfeljebb 36 héttel a vizsgálatba lépést követően), hogy meghatározzák azon egyének számát és arányát, akik tartós virológiai választ (SVR12) értek el, ami a gyógyulás markere. .
  • A tanulmány harmadik célja egy kvalitatív vizsgálat a résztvevők által a kezelés során nyújtott támogató szolgáltatások használatáról. Ilyen szolgáltatások lehetnek a szociális munka, az esetkezelés, a betegek navigációja, a támogató csoportokban való részvétel stb. A nyomozók átnézik az orvosi kártyákat ezen információkért. A vizsgálókat érdekli, hogy az egyik vizsgálati karban több egyén hozzáfér-e egy vagy több ilyen támogató szolgáltatáshoz a másik vizsgálati karhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Jelentse be, hogy hajléktalan, és feleljen meg az Albuquerque Healthcare-nek a hajléktalanok HCH működési meghatározásához

Kizárási kritériumok:

  • stabil házzal rendelkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A TaU magában foglalja az anti-HCV-szűrést egy gyors gondozási (PoC) teszt segítségével a HCV-nek való kitettség szűrésére, majd tanácsadást, rövid oktatást és beutalót a szolgáltatóhoz a HCV-kezelés további értékelésére.
Kísérleti: Gyors PoC RNS tesztelés
A beavatkozási kar magában foglalja a Tau-t (az anti-HCV-szűrést gyorspontos gondozási (PoC) teszttel, valamint a HCV RNS-re vonatkozó gyors PoC-szűrési tesztet, tanácsadást, rövid oktatást és beutalót a szolgáltatóhoz a HCV-kezelés további értékelésére. A HCV RNS gyorstesztjét Cepheid Xpert (r) rendszerrel végezzük.
A Cepheid Xpert teszthez ujjbegyre van szükség, hogy vérfoltokat kapjunk, amelyeket ezután HCV RNS-re tesztelünk. Az eredmények egy-két órán belül elérhetők, megkönnyítve a betegek számára az ellátáshoz való kapcsolódást.
Más nevek:
  • Cepheid Xpert rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes vizsgálati karokban, akiket a szolgáltató kifejezetten HCV-fertőzés miatt értékel a szűrést követően
Időkeret: Az anti-HCV szűrést követő 30 napon belül
Az egészségügyi szolgáltató által végzett HCV-fertőzés értékelése az orvosi feljegyzések áttekintése alapján klinikai látogatáson vett részt
Az anti-HCV szűrést követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya az egyes vizsgálati karokban, akik tartós vírusválaszt értek el (SVR-12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után, ami az anti-HCV szűrés utáni 24-36 hétre jellemző
SVR-12 héttel a kezelés befejezése után a kórlap áttekintése alapján.
12 héttel a kezelés befejezése után, ami az anti-HCV szűrés utáni 24-36 hétre jellemző

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya az egyes vizsgálati ágakban, akik HCV-kezeléssel kapcsolatos támogató szolgáltatásban részesültek
Időkeret: 24-36 héttel az anti-HCV szűrés után
Esetkezelés, beteg navigáció, támogató csoportokban vagy egyéb támogató szolgáltatásokban való részvétel.
24-36 héttel az anti-HCV szűrés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel