Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig HCV RNA-testning og forbindelse til pleje (TEAL)

23. januar 2024 opdateret af: Kimberly Page, University of New Mexico
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner behandling som sædvanlig (TaU) for HCV-screening (hurtig anti-HCV-screening og henvisning) med en interventionsscreening, der inkluderer TaU plus en hurtig point-of-care HCV RNA-test hos personer, der oplever hjemløshed. Det primære resultat af interesse er linkage-to-care. Tilknytning til pleje er defineret som en vurdering af en sundhedsplejerske for HCV-infektion inden for 30 dage efter baseline screening og henvisning. Vi vil sammenligne andelen af ​​patienter, der evalueres af en udbyder inden for 30 dages vinduet i hver undersøgelsesarm: (1) deltagere, der screenede positive med hurtig anti-HCV og henvises til evaluering) og (2) Rapid HCV RNA plus TaU (dem, der er testet positivt med både hurtig anti-HCV og bekræftende RNA og er også henvist til en udbyder.) Sekundært vil efterforskerne også vurdere HCV RNA-niveauer i begge grupper tolv uger efter behandlingens afslutning (24 til 36 uger efter anti-HCV-screening) for at bestemme procentdelen af ​​individer, der opnåede vedvarende virologisk respons (SVR12), som er en markør for helbredelse .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Målet med denne undersøgelse er at forenkle HCV-testprocessen ved hjælp af kombineret hurtig screening og bekræftelse for at reducere tidlige barrierer og forbedre forbindelsen til pleje blandt en sårbar højrisiko-hjemløse befolkning. Efterforskerne samarbejder med Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) for at udføre hurtige tests og give rådgivning, testresultater og henvisninger direkte på stedet.
  • Efter hurtig HCV-testning vil efterforskerne randomisere deltagerne til 1) rådgivning og henvisning til en udbyder eller 2) hurtig RNA-testning plus rådgivning og henvisninger til en udbyder.

Undersøgelsens primære er at vurdere sammenhængen til pleje, som er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der evalueres af en udbyder specifikt for HCV-infektion i begge grupper. Forbindelse til pleje vil blive bestemt via medicinsk diagramabstraktion 30 dage efter testning. Efterforskerne antager, at der vil være en absolut forskel på 30 % i forbindelse til pleje mellem undersøgelsesarme, hvor en højere procentdel af deltagerne i den kombinerede hurtige testgruppe er knyttet til en udbyder til evaluering i forhold til kontrolgruppen (hurtig anti-HCV alene ).

  • Undersøgelsens andet mål er af undersøgende karakter og følger sekventielt det første mål. Efterforskerne vil også vurdere HCV Cascade of care i begge grupper og ved medicinsk diagramabstraktion (op til 36 uger efter undersøgelsens start) for at bestemme antallet og andelen af ​​individer, der opnåede vedvarende virologisk respons (SVR12), som er en markør for helbredelse .
  • Undersøgelsens tredje mål er en kvalitativ undersøgelse af deltagernes brug af støttende tjenester under behandlingen. Sådanne tjenester kan omfatte socialt arbejde, sagsbehandling, patientnavigation, deltagelse i støttegrupper osv. Efterforskerne vil gennemgå medicinske diagrammer for disse oplysninger. Efterforskerne er interesserede i at se, om flere personer i den ene undersøgelsesarm vil få adgang til en eller flere af disse støttende tjenester sammenlignet med den anden undersøgelsesarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Rapportér at du er hjemløs, og opfyld Albuquerque Healthcare for de hjemløse HCH's driftsdefinition af hjemløse

Ekskluderingskriterier:

  • have en stabil bolig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
TaU inkluderer screening for anti-HCV ved hjælp af en hurtig point-of-care (PoC) test til screening for eksponering for HCV efterfulgt af rådgivning, kort undervisning og henvisning til udbyder for yderligere evaluering af HCV-behandling.
Eksperimentel: Hurtig PoC RNA-test
Interventionsarmen omfatter Tau (screening for anti-HCV ved hjælp af en hurtig point-of-care-test (PoC) og en hurtig PoC-screeningstest for HCV RNA, rådgivning plus, kort uddannelse og henvisning til en udbyder for yderligere evaluering af HCV-behandling. Hurtig HCV RNA-testning vil blive udført ved hjælp af Cepheid Xpert (r) system.
Andet: HCV RNA screening
Cepheid Xpert-testen kræver et fingerstik for at få blodpletter, som derefter testes for HCV RNA. Resultater tilgængelige inden for en til to timer, hvilket letter rådgivning for patienter, der kan forbindes til behandling.
Andre navne:
  • Cepheid Xpert system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver undersøgelsesarm, der evalueres af en udbyder specifikt for HCV-infektion efter screening
Tidsramme: Inden for 30 dage efter anti-HCV-screening
Evaluering HCV-infektion af en sundhedsudbyder vil blive vurderet til at have deltaget i et klinikbesøg baseret på journalgennemgang
Inden for 30 dage efter anti-HCV-screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i hver undersøgelsesarm, der opnår vedvarende viral respons (SVR-12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling, repræsentativt for 24-36 uger efter anti-HCV-screening
SVR-12 uger efter endt behandling baseret på journalgennemgang.
12 uger efter endt behandling, repræsentativt for 24-36 uger efter anti-HCV-screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i hver undersøgelsesarm, som har modtaget nogen HCV-behandlingsrelaterede støttetjenester
Tidsramme: 24 til 36 uger efter anti-HCV-screening
Sagsbehandling, patientnavigation, deltagelse i støttegrupper eller andre understøttende tjenester.
24 til 36 uger efter anti-HCV-screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med HCV RNA screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner