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Test rapido dell'RNA dell'HCV e collegamento alla cura (TEAL)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Kimberly Page, University of New Mexico
I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota controllato randomizzato che confronti il ​​trattamento come al solito (TaU) per lo screening dell'HCV (screening rapido anti-HCV e rinvio) a uno screening di intervento che includa TaU più un test rapido dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura in persone che soffrono senzatetto. L'esito primario di interesse è il linkage-to-care. Il collegamento alla cura è definito come valutazione da parte di un operatore sanitario per l'infezione da HCV entro 30 giorni dallo screening di base e dal rinvio. Confronteremo la proporzione di pazienti che vengono valutati da un fornitore entro la finestra di 30 giorni in ciascun braccio dello studio: (1) partecipanti sottoposti a screening positivi con anti-HCV rapido e inviati per la valutazione) e (2) RNA rapido dell'HCV più TaU (coloro che sono risultati positivi sia con l'RNA rapido anti-HCV che con l'RNA di conferma e sono anche indirizzati a un fornitore.) In secondo luogo, i ricercatori valuteranno anche i livelli di RNA dell'HCV in entrambi i gruppi dodici settimane dopo la fine del trattamento (da 24 a 36 settimane dopo lo screening anti-HCV) per determinare la percentuale di individui che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR12), che è un marker per la cura .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'obiettivo di questo studio è semplificare il processo di test dell'HCV utilizzando lo screening e la conferma rapidi combinati al fine di ridurre le barriere precoci e migliorare il collegamento all'assistenza tra una popolazione di senzatetto vulnerabile ad alto rischio. Gli investigatori stanno collaborando con Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) per condurre test rapidi e fornire consulenza, risultati dei test e riferimenti direttamente sul posto.
  • Dopo il test rapido per l'HCV, gli investigatori randomizzeranno i partecipanti a 1) consulenza e rinvio a un fornitore, o 2) test rapido dell'RNA più consulenza e rinvio a un fornitore.

L'obiettivo principale dello studio è valutare il collegamento con l'assistenza, che è la percentuale di soggetti che vengono valutati da un fornitore specificamente per l'infezione da HCV in entrambi i gruppi. Il collegamento all'assistenza sarà determinato tramite l'estrazione della cartella clinica 30 giorni dopo il test. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una differenza assoluta del 30% nel collegamento alla cura tra i bracci dello studio, con una percentuale più alta di partecipanti nel gruppo di test rapido combinato collegato a un fornitore per la valutazione rispetto al gruppo di controllo (rapido solo anti-HCV ).

  • Il secondo obiettivo dello studio è di natura esplorativa e segue in sequenza il primo obiettivo. Gli investigatori valuteranno anche l'HCV Cascade of care in entrambi i gruppi e mediante astrazione della cartella clinica (fino a 36 settimane dopo l'ingresso nello studio) per determinare il numero e la proporzione di individui che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR12), che è un marker per la cura .
  • Il terzo obiettivo dello studio è un'indagine qualitativa sull'uso dei servizi di supporto da parte dei partecipanti durante il trattamento. Tali servizi possono includere il lavoro sociale, la gestione dei casi, la navigazione del paziente, la partecipazione a gruppi di supporto, ecc. Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche per queste informazioni. I ricercatori sono interessati a vedere se più persone in un braccio di studio accederanno a uno o più di questi servizi di supporto rispetto all'altro braccio di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Segnala di essere un senzatetto e incontra l'Albuquerque Healthcare per la definizione operativa HCH dei senzatetto di senzatetto

Criteri di esclusione:

  • avere alloggi stabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
TaU include lo screening per anti-HCV utilizzando un test rapido point-of-care (PoC) per lo screening dell'esposizione all'HCV seguito da consulenza, breve istruzione e rinvio al fornitore per un'ulteriore valutazione per il trattamento dell'HCV.
Sperimentale: Test rapido dell'RNA PoC
Il braccio di intervento include Tau (screening per anti-HCV utilizzando un test rapido point-of-care (PoC) e un test rapido di screening PoC per l'RNA dell'HCV, consulenza più, breve istruzione e rinvio a un fornitore per un'ulteriore valutazione per il trattamento dell'HCV. Il test rapido dell'RNA dell'HCV sarà condotto utilizzando il sistema Cepheid Xpert (r).
Altro: Screening dell'RNA dell'HCV
Il test Cepheid Xpert richiede un polpastrello per ottenere macchie di sangue che vengono poi testate per l'RNA dell'HCV. Risultati disponibili entro una o due ore, facilitando la consulenza per i pazienti da collegare alle cure.
Altri nomi:
  • Sistema Cepheid Xpert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio dello studio che vengono valutati da un fornitore specificamente per l'infezione da HCV dopo lo screening
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dallo screening anti-HCV
Valutazione L'infezione da HCV da parte di un operatore sanitario sarà valutata come aver partecipato a una visita clinica sulla base della revisione della cartella clinica
Entro 30 giorni dallo screening anti-HCV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti in ciascun braccio dello studio che ottengono una risposta virale sostenuta (SVR-12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento, rappresentative di 24-36 settimane dopo lo screening anti-HCV
SVR-12 settimane dopo la fine del trattamento sulla base della revisione della cartella clinica.
12 settimane dopo la fine del trattamento, rappresentative di 24-36 settimane dopo lo screening anti-HCV

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in ciascun braccio dello studio che hanno ricevuto servizi di supporto correlati al trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: Da 24 a 36 settimane dopo lo screening anti-HCV
Gestione dei casi, navigazione del paziente, partecipazione a gruppi di supporto o altri servizi di supporto.
Da 24 a 36 settimane dopo lo screening anti-HCV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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