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신속 HCV RNA 검사 및 진료 연계 (TEAL)

2024년 1월 23일 업데이트: Kimberly Page, University of New Mexico
연구자들은 HCV 스크리닝(신속한 항 HCV 스크리닝 및 의뢰)을 위한 일반적인 치료(TaU)와 TaU를 포함하는 개입 스크리닝과 다음을 경험하는 사람에 대한 신속한 현장 진료 HCV RNA 테스트를 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 노숙자. 관심의 주요 결과는 연결-치료입니다. 진료 연계는 기준선 선별 및 위탁 후 30일 이내에 HCV 감염에 대해 의료 서비스 제공자가 평가하는 것으로 정의됩니다. 각 연구 부문에서 30일 기간 내에 공급자가 평가한 환자의 비율을 비교할 것입니다. (Rapid Anti-HCV와 확증 RNA 모두에서 양성 반응을 보였고 제공자에게도 소개된 사람.) 두 번째로 조사관은 치료 종료 12주 후(항HCV 스크리닝 후 24~36주) 두 그룹의 HCV RNA 수준을 평가하여 완치 지표인 지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 달성한 개인의 비율을 결정합니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구의 목표는 초기 장벽을 줄이고 취약한 고위험 노숙자 인구 사이에서 치료와의 연계성을 개선하기 위해 결합된 신속한 선별 및 확인을 사용하여 HCV 테스트 프로세스를 단순화하는 것입니다. 조사관은 AHCH(Albuquerque Health Care for the Homeless)와 협력하여 신속한 테스트를 수행하고 현장에서 직접 상담, 테스트 결과 및 추천을 제공합니다.
  • 신속 HCV 검사 후 조사관은 참가자를 1) 상담 및 제공자에게 의뢰 또는 2) 신속 RNA 검사와 상담 및 제공자에게 의뢰로 무작위 배정합니다.

이 연구의 기본은 두 그룹 모두에서 HCV 감염에 대해 특별히 제공자가 평가한 피험자의 비율인 치료와의 연계성을 평가하는 것입니다. 치료와의 연계는 검사 후 30일 후에 의료 차트 추상화를 통해 결정됩니다. 조사자들은 대조군(신속한 항-HCV 단독 ).

  • 연구의 두 번째 목표는 본질적으로 탐색적이며 첫 번째 목표를 순차적으로 따릅니다. 조사관은 또한 치료 지표인 지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 달성한 개인의 수와 비율을 결정하기 위해 두 그룹 및 의료 차트 추상화(연구 시작 후 최대 36주)에서 HCV 캐스케이드 치료를 평가할 것입니다. .
  • 이 연구의 세 번째 목표는 치료 중 참가자의 지원 서비스 사용에 대한 질적 조사입니다. 이러한 서비스에는 사회 사업, 사례 관리, 환자 탐색, 지원 그룹 참여 등이 포함될 수 있습니다. 조사관은 이 정보에 대해 의료 차트를 검토합니다. 조사관은 다른 연구 부문과 비교하여 한 연구 부문에서 더 많은 개인이 이러한 지원 서비스 중 하나 이상을 이용할 수 있는지 확인하는 데 관심이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 노숙자임을 신고하고 노숙자에 대한 HCH 운영 정의에 대해 Albuquerque Healthcare를 충족합니다.

제외 기준:

  • 안정적인 주택 보유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같이 치료
TaU에는 HCV에 대한 노출 여부를 선별하기 위한 신속한 현장 진료(PoC) 검사를 사용한 항 HCV 선별 검사와 상담, 간단한 교육 및 HCV 치료에 대한 추가 평가를 위해 제공자에게 의뢰가 포함됩니다.
실험적: 신속한 PoC RNA 테스트
개입 부문에는 타우(빠른 현장 진료(PoC) 테스트를 사용한 항 HCV 스크리닝, HCV RNA에 대한 빠른 PoC 스크리닝 테스트, 상담 플러스, 간단한 교육 및 HCV 치료에 대한 추가 평가를 위한 제공자에게 의뢰)이 포함됩니다. Rapid HCV RNA 테스트는 Cepheid Xpert(r) 시스템을 사용하여 수행됩니다.
다른: HCV RNA 스크리닝
Cepheid Xpert 테스트는 HCV RNA에 대해 테스트되는 혈점을 얻기 위해 핑거스틱이 필요합니다. 1~2시간 이내에 결과를 확인할 수 있어 환자가 치료에 연결할 수 있도록 상담을 용이하게 합니다.
다른 이름들:
  • Cepheid Xpert 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 후 HCV 감염에 대해 특별히 제공자에 의해 평가된 각 연구 부문의 참가자 비율
기간: 항HCV 선별검사 후 30일 이내
의료 제공자에 의한 평가 HCV 감염은 의료 기록 검토를 기반으로 클리닉 방문에 참석한 것으로 평가됩니다.
항HCV 선별검사 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR-12)을 달성한 각 연구 부문의 환자 비율
기간: 치료 종료 후 12주, 항HCV 스크리닝 후 24~36주 대표
SVR-의료 기록 검토에 근거한 치료 종료 후 12주.
치료 종료 후 12주, 항HCV 스크리닝 후 24~36주 대표

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 치료 관련 지원 서비스를 받은 각 연구 부문의 환자 비율
기간: 항HCV 스크리닝 후 24~36주
사례 관리, 환자 탐색, 지원 그룹 참여 또는 기타 지원 서비스.
항HCV 스크리닝 후 24~36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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