Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-тестирование на РНК ВГС и связь с лечением (TEAL)

23 января 2024 г. обновлено: Kimberly Page, University of New Mexico
Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее обычное лечение (TaU) для скрининга на ВГС (быстрый скрининг на ВГС и направление к специалистам) с интервенционным скринингом, включающим TaU плюс экспресс-тест на РНК ВГС у пациентов с бездомность. Основной результат, представляющий интерес, — это связь с лечением. Привязка к лечению определяется как оценка поставщиком медицинских услуг инфекции ВГС в течение 30 дней после базового скрининга и направления. Мы сравним долю пациентов, которые были оценены поставщиком в течение 30-дневного окна в каждой группе исследования: (1) участники, у которых был положительный результат скрининга с экспресс-анти-ВГС и которые были направлены на оценку) и (2) экспресс-тест на РНК ВГС плюс TaU (те, кто дал положительный результат как на экспресс-анти-ВГС, так и на подтверждающую РНК, и также были направлены к поставщику услуг.) Во-вторых, исследователи также оценят уровни РНК ВГС в обеих группах через двенадцать недель после окончания лечения (от 24 до 36 недель после скрининга на ВГС), чтобы определить процент лиц, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО12), который является маркером излечения. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Целью данного исследования является упрощение процесса тестирования на ВГС с использованием комбинированного быстрого скрининга и подтверждения, чтобы уменьшить ранние барьеры и улучшить доступ к медицинской помощи среди уязвимых бездомных из группы высокого риска. Исследователи сотрудничают с Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) для проведения экспресс-тестирования и предоставления консультаций, результатов анализов и направлений непосредственно на месте.
  • После экспресс-тестирования на ВГС исследователи рандомизируют участников для 1) консультирования и направления к поставщику или 2) экспресс-тестирования на РНК плюс консультирование и направления к поставщику.

Основной целью исследования является оценка связи с медицинским обслуживанием, что представляет собой процент субъектов, которые оцениваются поставщиком специально для инфекции ВГС в обеих группах. Связь с лечением будет определена с помощью выписки из медицинской карты через 30 дней после тестирования. Исследователи предполагают, что будет 30-процентная абсолютная разница в привязке к медицинской помощи между исследуемыми группами, при этом более высокий процент участников комбинированной группы быстрого тестирования будет связан с поставщиком для оценки по сравнению с контрольной группой (только экспресс-анти-ВГС). ).

  • Вторая цель исследования носит исследовательский характер и последовательно следует за первой целью. Исследователи также оценят каскад лечения ВГС в обеих группах и по абстракции медицинской карты (до 36 недель после включения в исследование), чтобы определить количество и долю лиц, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО12), который является маркером излечения. .
  • Третьей целью исследования является качественное исследование использования поддерживающих услуг участниками во время лечения. Такие услуги могут включать социальную работу, ведение пациентов, навигацию пациентов, участие в группах поддержки и т. д. Следователи изучат медицинские карты для получения этой информации. Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, будет ли больше людей в одной исследовательской группе получать доступ к одной или нескольким из этих вспомогательных услуг по сравнению с другой исследовательской группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

- Сообщите о том, что вы бездомный, и обратитесь в Albuquerque Healthcare за рабочее определение бездомных HCH для бездомных.

Критерий исключения:

  • наличие стабильного жилья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
TaU включает в себя скрининг на анти-ВГС с использованием экспресс-теста по месту оказания медицинской помощи (PoC) для выявления контакта с ВГС с последующим консультированием, кратким обучением и направлением к поставщику услуг для дальнейшей оценки лечения ВГС.
Экспериментальный: Быстрое тестирование РНК PoC
Группа вмешательства включает скрининг Tau (скрининг на анти-ВГС с использованием экспресс-теста по месту оказания медицинской помощи (PoC) и экспресс-скрининг-тест PoC на РНК ВГС, плюс консультирование, краткое обучение и направление к поставщику услуг для дальнейшей оценки лечения ВГС. Экспресс-тестирование РНК ВГС будет проводиться с использованием системы Cepheid Xpert (r).
Другой: Скрининг РНК ВГС
Для тестирования Cepheid Xpert требуется прокол пальца для получения пятен крови, которые затем проверяются на РНК ВГС. Результаты доступны в течение одного-двух часов, что облегчает консультирование пациентов по вопросам обращения за медицинской помощью.
Другие имена:
  • Система Cepheid Xpert

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в каждой группе исследования, которых врач оценивает специально на наличие инфекции ВГС после скрининга
Временное ограничение: В течение 30 дней после скрининга на ВГС
Оценка ВГС-инфекция, проводимая поставщиком медицинских услуг, будет оцениваться как посещение клиники на основании просмотра медицинской документации.
В течение 30 дней после скрининга на ВГС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой группе исследования, у которых достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО-12)
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания лечения, репрезентативно через 24-36 недель после скрининга на анти-ВГС
УВО-12 недель после окончания лечения на основании анализа медицинской документации.
Через 12 недель после окончания лечения, репрезентативно через 24-36 недель после скрининга на анти-ВГС

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в каждой группе исследования, получавших какие-либо услуги поддержки, связанные с лечением ВГС
Временное ограничение: Через 24-36 недель после скрининга на ВГС
Ведение случая, навигация пациента, участие в группах поддержки или других вспомогательных услугах.
Через 24-36 недель после скрининга на ВГС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться