- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04302948
Test rapide de l'ARN du VHC et lien avec les soins (TEAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'objectif de cette étude est de simplifier le processus de dépistage du VHC à l'aide d'un dépistage rapide et d'une confirmation combinés afin de réduire les obstacles précoces et d'améliorer le lien avec les soins parmi une population itinérante vulnérable à haut risque. Les enquêteurs s'associent à Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) pour effectuer des tests rapides et fournir des conseils, des résultats de test et des références directement sur place.
- Après le test rapide du VHC, les enquêteurs répartiront au hasard les participants vers 1) le conseil et l'orientation vers un prestataire, ou 2) le test rapide de l'ARN plus le conseil et l'orientation vers un prestataire.
Le principal objectif de l'étude est d'évaluer le lien avec les soins, c'est-à-dire le pourcentage de sujets qui sont évalués par un fournisseur spécifiquement pour l'infection par le VHC dans les deux groupes. Le lien avec les soins sera déterminé via l'abstraction du dossier médical 30 jours après le test. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une différence absolue de 30 % dans le lien avec les soins entre les bras de l'étude, avec un pourcentage plus élevé de participants dans le groupe de test rapide combiné étant lié à un fournisseur pour évaluation par rapport au groupe témoin (anti-VHC rapide seul ).
- Le deuxième objectif de l'étude est de nature exploratoire et suit séquentiellement le premier objectif. Les enquêteurs évalueront également la cascade de soins du VHC dans les deux groupes et par abstraction du dossier médical (jusqu'à 36 semaines après l'entrée dans l'étude) pour déterminer le nombre et la proportion de personnes ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS12), qui est un marqueur de guérison. .
- Le troisième objectif de l'étude est une enquête qualitative sur l'utilisation des services de soutien par les participants pendant le traitement. Ces services peuvent inclure le travail social, la gestion de cas, l'orientation des patients, la participation à des groupes de soutien, etc. Les enquêteurs examineront les dossiers médicaux pour cette information. Les enquêteurs sont intéressés de voir si plus de personnes dans un bras de l'étude auront accès à un ou plusieurs de ces services de soutien par rapport à l'autre bras de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque HealthCare for the Homeless
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déclarez être sans-abri et rencontrez Albuquerque Healthcare pour la définition opérationnelle HCH sans-abri du sans-abrisme
Critère d'exclusion:
- avoir un logement stable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
TaU comprend le dépistage de l'anti-VHC à l'aide d'un test rapide au point de service (PoC) pour dépister l'exposition au VHC, suivi d'un conseil, d'une brève éducation et d'une référence au fournisseur pour une évaluation plus approfondie du traitement du VHC.
|
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Expérimental: Test rapide d'ARN PoC
Le bras d'intervention comprend le dépistage Tau (anti-VHC à l'aide d'un test rapide au point de service (PoC) et un test de dépistage rapide PoC pour l'ARN du VHC, des conseils plus, une brève formation et une orientation vers un fournisseur pour une évaluation plus approfondie du traitement du VHC.
Des tests rapides d'ARN du VHC seront effectués à l'aide du système Cepheid Xpert (r).
|
Le test Cepheid Xpert nécessite un prélèvement au doigt pour obtenir des taches de sang qui sont ensuite testées pour l'ARN du VHC.
Résultats disponibles en une à deux heures, facilitant le conseil aux patients pour qu'ils se connectent aux soins.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants dans chaque bras de l'étude qui sont évalués par un prestataire spécifiquement pour l'infection par le VHC après le dépistage
Délai: Dans les 30 jours suivant le dépistage anti-VHC
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Évaluation L'infection par le VHC par un fournisseur de soins de santé sera évaluée comme ayant assisté à une visite à la clinique en fonction de l'examen du dossier médical
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Dans les 30 jours suivant le dépistage anti-VHC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de patients dans chaque groupe d'étude qui obtiennent une réponse virale soutenue (RVS-12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement, représentatives de 24 à 36 semaines après le dépistage anti-VHC
|
RVS-12 semaines après la fin du traitement sur la base de l'examen du dossier médical.
|
12 semaines après la fin du traitement, représentatives de 24 à 36 semaines après le dépistage anti-VHC
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients dans chaque groupe d'étude qui ont reçu des services de soutien liés au traitement du VHC
Délai: 24 à 36 semaines après le dépistage anti-VHC
|
Gestion de cas, orientation des patients, participation à des groupes de soutien ou autres services de soutien.
|
24 à 36 semaines après le dépistage anti-VHC
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Maladie chronique
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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