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Test rapide de l'ARN du VHC et lien avec les soins (TEAL)

23 janvier 2024 mis à jour par: Kimberly Page, University of New Mexico
Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé pilote comparant le traitement habituel (TaU) pour le dépistage du VHC (dépistage anti-VHC rapide et orientation) à un dépistage d'intervention qui comprend TaU plus un test rapide d'ARN du VHC au point de service chez les personnes souffrant sans-abrisme. Le principal résultat d'intérêt est le lien avec les soins. Le lien avec les soins est défini comme l'évaluation par un fournisseur de soins de santé de l'infection par le VHC dans les 30 jours suivant le dépistage de base et l'aiguillage. Nous comparerons la proportion de patients qui sont évalués par un prestataire dans la fenêtre de 30 jours dans chaque bras de l'étude : (1) participants dont le dépistage est positif avec l'anti-VHC rapide et qui sont référés pour une évaluation) et (2) ARN du VHC rapide plus TaU (ceux qui ont été testés positifs à la fois avec l'ARN anti-VHC rapide et l'ARN de confirmation et sont également référés à un fournisseur.) Deuxièmement, les chercheurs évalueront également les niveaux d'ARN du VHC dans les deux groupes douze semaines après la fin du traitement (24 à 36 semaines après le dépistage anti-VHC) pour déterminer le pourcentage d'individus ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS12), qui est un marqueur de guérison. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'objectif de cette étude est de simplifier le processus de dépistage du VHC à l'aide d'un dépistage rapide et d'une confirmation combinés afin de réduire les obstacles précoces et d'améliorer le lien avec les soins parmi une population itinérante vulnérable à haut risque. Les enquêteurs s'associent à Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) pour effectuer des tests rapides et fournir des conseils, des résultats de test et des références directement sur place.
  • Après le test rapide du VHC, les enquêteurs répartiront au hasard les participants vers 1) le conseil et l'orientation vers un prestataire, ou 2) le test rapide de l'ARN plus le conseil et l'orientation vers un prestataire.

Le principal objectif de l'étude est d'évaluer le lien avec les soins, c'est-à-dire le pourcentage de sujets qui sont évalués par un fournisseur spécifiquement pour l'infection par le VHC dans les deux groupes. Le lien avec les soins sera déterminé via l'abstraction du dossier médical 30 jours après le test. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une différence absolue de 30 % dans le lien avec les soins entre les bras de l'étude, avec un pourcentage plus élevé de participants dans le groupe de test rapide combiné étant lié à un fournisseur pour évaluation par rapport au groupe témoin (anti-VHC rapide seul ).

  • Le deuxième objectif de l'étude est de nature exploratoire et suit séquentiellement le premier objectif. Les enquêteurs évalueront également la cascade de soins du VHC dans les deux groupes et par abstraction du dossier médical (jusqu'à 36 semaines après l'entrée dans l'étude) pour déterminer le nombre et la proportion de personnes ayant obtenu une réponse virologique soutenue (RVS12), qui est un marqueur de guérison. .
  • Le troisième objectif de l'étude est une enquête qualitative sur l'utilisation des services de soutien par les participants pendant le traitement. Ces services peuvent inclure le travail social, la gestion de cas, l'orientation des patients, la participation à des groupes de soutien, etc. Les enquêteurs examineront les dossiers médicaux pour cette information. Les enquêteurs sont intéressés de voir si plus de personnes dans un bras de l'étude auront accès à un ou plusieurs de ces services de soutien par rapport à l'autre bras de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Déclarez être sans-abri et rencontrez Albuquerque Healthcare pour la définition opérationnelle HCH sans-abri du sans-abrisme

Critère d'exclusion:

  • avoir un logement stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
TaU comprend le dépistage de l'anti-VHC à l'aide d'un test rapide au point de service (PoC) pour dépister l'exposition au VHC, suivi d'un conseil, d'une brève éducation et d'une référence au fournisseur pour une évaluation plus approfondie du traitement du VHC.
Expérimental: Test rapide d'ARN PoC
Le bras d'intervention comprend le dépistage Tau (anti-VHC à l'aide d'un test rapide au point de service (PoC) et un test de dépistage rapide PoC pour l'ARN du VHC, des conseils plus, une brève formation et une orientation vers un fournisseur pour une évaluation plus approfondie du traitement du VHC. Des tests rapides d'ARN du VHC seront effectués à l'aide du système Cepheid Xpert (r).
Le test Cepheid Xpert nécessite un prélèvement au doigt pour obtenir des taches de sang qui sont ensuite testées pour l'ARN du VHC. Résultats disponibles en une à deux heures, facilitant le conseil aux patients pour qu'ils se connectent aux soins.
Autres noms:
  • Système Cepheid Xpert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans chaque bras de l'étude qui sont évalués par un prestataire spécifiquement pour l'infection par le VHC après le dépistage
Délai: Dans les 30 jours suivant le dépistage anti-VHC
Évaluation L'infection par le VHC par un fournisseur de soins de santé sera évaluée comme ayant assisté à une visite à la clinique en fonction de l'examen du dossier médical
Dans les 30 jours suivant le dépistage anti-VHC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients dans chaque groupe d'étude qui obtiennent une réponse virale soutenue (RVS-12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement, représentatives de 24 à 36 semaines après le dépistage anti-VHC
RVS-12 semaines après la fin du traitement sur la base de l'examen du dossier médical.
12 semaines après la fin du traitement, représentatives de 24 à 36 semaines après le dépistage anti-VHC

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans chaque groupe d'étude qui ont reçu des services de soutien liés au traitement du VHC
Délai: 24 à 36 semaines après le dépistage anti-VHC
Gestion de cas, orientation des patients, participation à des groupes de soutien ou autres services de soutien.
24 à 36 semaines après le dépistage anti-VHC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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