- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04302948
Rychlé HCV RNA testování a spojení s péčí (TEAL)
Přehled studie
Detailní popis
- Cílem této studie je zjednodušit proces testování HCV pomocí kombinovaného rychlého screeningu a potvrzování, aby se omezily včasné bariéry a zlepšila se vazba na péči mezi zranitelnou vysoce rizikovou populací bezdomovců. Vyšetřovatelé spolupracují s Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH), aby provedli rychlé testování a poskytli poradenství, výsledky testů a doporučení přímo na místě.
- Po rychlém testování HCV vyšetřovatelé randomizují účastníky na 1) poradenství a doporučení poskytovateli nebo 2) rychlé testování RNA plus poradenství a doporučení poskytovateli.
Primárním cílem studie je posoudit vazbu na péči, což je procento subjektů, které poskytovatel hodnotí specificky pro infekci HCV v obou skupinách. Souvislost s péčí bude stanovena na základě lékařské abstrakce 30 dní po testování. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi rameny studie bude 30% absolutní rozdíl ve vazbě na péči, přičemž vyšší procento účastníků v kombinované skupině rychlého testování je napojeno na poskytovatele za účelem vyhodnocení ve srovnání s kontrolní skupinou (samotná rychlá anti-HCV ).
- Druhý cíl studie je ve své podstatě průzkumný a navazuje na první cíl. Vyšetřovatelé také posoudí HCV kaskádu péče v obou skupinách a abstrakcí lékařského diagramu (až 36 týdnů po vstupu do studie), aby určili počet a podíl jedinců, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR12), což je marker pro vyléčení. .
- Třetím cílem studie je kvalitativní průzkum využívání podpůrných služeb účastníky během léčby. Takové služby mohou zahrnovat sociální práci, case management, navigaci pacientů, účast v podpůrných skupinách atd. Vyšetřovatelé prozkoumají lékařské mapy pro tyto informace. Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda více jedinců v jedné větvi studie bude mít přístup k jedné nebo více z těchto podpůrných služeb ve srovnání s druhou větví studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque HealthCare for the Homeless
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlásit, že jste bezdomovec, a splnit Albuquerque Healthcare pro bezdomovecké HCH provozní definici bezdomovců
Kritéria vyloučení:
- mít stabilní bydlení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
TaU zahrnuje screening na anti-HCV pomocí rychlého testu na místě péče (PoC) pro screening na expozici HCV, po kterém následuje poradenství, krátká edukace a doporučení poskytovateli k dalšímu vyhodnocení léčby HCV.
|
|
|
Experimentální: Rychlé testování PoC RNA
Intervenční rameno zahrnuje Tau (screening na anti-HCV pomocí rychlého testu na místě péče (PoC) a rychlý PoC screeningový test na HCV RNA, poradenství plus, krátké vzdělávání a doporučení poskytovateli k dalšímu vyhodnocení léčby HCV.
Rychlé testování HCV RNA bude provedeno pomocí systému Cepheid Xpert (r).
|
Testování Cepheid Xpert vyžaduje k získání krevních skvrn z prstu, které jsou následně testovány na HCV RNA.
Výsledky jsou k dispozici během jedné až dvou hodin, což pacientům usnadňuje poradenství v souvislosti s péčí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v každé větvi studie, kteří jsou po screeningu hodnoceni poskytovatelem speciálně pro infekci HCV
Časové okno: Do 30 dnů od anti-HCV screeningu
|
Vyhodnocení infekce HCV poskytovatelem zdravotní péče bude posouzeno jako návštěva kliniky na základě přezkoumání lékařské dokumentace
|
Do 30 dnů od anti-HCV screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v každém rameni studie, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi (SVR-12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby, což představuje 24-36 týdnů po anti-HCV screeningu
|
SVR-12 týdnů po ukončení léčby na základě lékařské dokumentace.
|
12 týdnů po ukončení léčby, což představuje 24-36 týdnů po anti-HCV screeningu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v každém rameni studie, kteří obdrželi jakékoli podpůrné služby související s léčbou HCV
Časové okno: 24 až 36 týdnů po anti-HCV screeningu
|
Řízení případů, navigace pacientů, účast v podpůrných skupinách nebo jiné podpůrné služby.
|
24 až 36 týdnů po anti-HCV screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Chronické onemocnění
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- 19-232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C, chronická
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
Klinické studie na Screening HCV RNA
-
Hasselt UniversityNeznámý
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
Erasmus Medical CenterNábor
-
University of WashingtonZatím nenabírámeTestování účinku intervence
-
University of La LagunaDokončenoInfekce virem hepatitidy CŠpanělsko
-
Denver Health and Hospital AuthorityBoston University; Johns Hopkins University; Boston Medical Center; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Public Health Service of AmsterdamZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam... a další spolupracovníciAktivní, ne náborInfekce virem hepatitidy CHolandsko, Francie
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland; UNITAID; Myanmar Liver...Dokončeno