Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé HCV RNA testování a spojení s péčí (TEAL)

23. ledna 2024 aktualizováno: Kimberly Page, University of New Mexico
Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající běžnou léčbu (TaU) pro screening HCV (rychlý anti-HCV screening a doporučení) s intervenčním screeningem, který zahrnuje TaU plus rychlý bod péče HCV RNA test u osob, které prodělaly bezdomovectví. Primárním výsledkem zájmu je propojení s péčí. Vazba na péči je definována jako vyhodnocení infekce HCV poskytovatelem zdravotní péče do 30 dnů od základního screeningu a doporučení. Porovnáme podíl pacientů, kteří jsou hodnoceni poskytovatelem během 30denního okna v každé větvi studie: (1) účastníci, kteří měli pozitivní screening s rychlou anti-HCV a byli odesláni k hodnocení) a (2) Rapid HCV RNA plus TaU (ti, kteří byli pozitivně testováni jak s rychlou anti-HCV, tak s konfirmační RNA a jsou také odkázáni na poskytovatele.) Sekundárně vyšetřovatelé také vyhodnotí hladiny HCV RNA v obou skupinách dvanáct týdnů po ukončení léčby (24 až 36 týdnů po anti-HCV screeningu), aby určili procento jedinců, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR12), což je marker pro vyléčení. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cílem této studie je zjednodušit proces testování HCV pomocí kombinovaného rychlého screeningu a potvrzování, aby se omezily včasné bariéry a zlepšila se vazba na péči mezi zranitelnou vysoce rizikovou populací bezdomovců. Vyšetřovatelé spolupracují s Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH), aby provedli rychlé testování a poskytli poradenství, výsledky testů a doporučení přímo na místě.
  • Po rychlém testování HCV vyšetřovatelé randomizují účastníky na 1) poradenství a doporučení poskytovateli nebo 2) rychlé testování RNA plus poradenství a doporučení poskytovateli.

Primárním cílem studie je posoudit vazbu na péči, což je procento subjektů, které poskytovatel hodnotí specificky pro infekci HCV v obou skupinách. Souvislost s péčí bude stanovena na základě lékařské abstrakce 30 dní po testování. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi rameny studie bude 30% absolutní rozdíl ve vazbě na péči, přičemž vyšší procento účastníků v kombinované skupině rychlého testování je napojeno na poskytovatele za účelem vyhodnocení ve srovnání s kontrolní skupinou (samotná rychlá anti-HCV ).

  • Druhý cíl studie je ve své podstatě průzkumný a navazuje na první cíl. Vyšetřovatelé také posoudí HCV kaskádu péče v obou skupinách a abstrakcí lékařského diagramu (až 36 týdnů po vstupu do studie), aby určili počet a podíl jedinců, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR12), což je marker pro vyléčení. .
  • Třetím cílem studie je kvalitativní průzkum využívání podpůrných služeb účastníky během léčby. Takové služby mohou zahrnovat sociální práci, case management, navigaci pacientů, účast v podpůrných skupinách atd. Vyšetřovatelé prozkoumají lékařské mapy pro tyto informace. Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda více jedinců v jedné větvi studie bude mít přístup k jedné nebo více z těchto podpůrných služeb ve srovnání s druhou větví studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Hlásit, že jste bezdomovec, a splnit Albuquerque Healthcare pro bezdomovecké HCH provozní definici bezdomovců

Kritéria vyloučení:

  • mít stabilní bydlení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
TaU zahrnuje screening na anti-HCV pomocí rychlého testu na místě péče (PoC) pro screening na expozici HCV, po kterém následuje poradenství, krátká edukace a doporučení poskytovateli k dalšímu vyhodnocení léčby HCV.
Experimentální: Rychlé testování PoC RNA
Intervenční rameno zahrnuje Tau (screening na anti-HCV pomocí rychlého testu na místě péče (PoC) a rychlý PoC screeningový test na HCV RNA, poradenství plus, krátké vzdělávání a doporučení poskytovateli k dalšímu vyhodnocení léčby HCV. Rychlé testování HCV RNA bude provedeno pomocí systému Cepheid Xpert (r).
Testování Cepheid Xpert vyžaduje k získání krevních skvrn z prstu, které jsou následně testovány na HCV RNA. Výsledky jsou k dispozici během jedné až dvou hodin, což pacientům usnadňuje poradenství v souvislosti s péčí.
Ostatní jména:
  • Systém Cepheid Xpert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé větvi studie, kteří jsou po screeningu hodnoceni poskytovatelem speciálně pro infekci HCV
Časové okno: Do 30 dnů od anti-HCV screeningu
Vyhodnocení infekce HCV poskytovatelem zdravotní péče bude posouzeno jako návštěva kliniky na základě přezkoumání lékařské dokumentace
Do 30 dnů od anti-HCV screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každém rameni studie, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi (SVR-12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby, což představuje 24-36 týdnů po anti-HCV screeningu
SVR-12 týdnů po ukončení léčby na základě lékařské dokumentace.
12 týdnů po ukončení léčby, což představuje 24-36 týdnů po anti-HCV screeningu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každém rameni studie, kteří obdrželi jakékoli podpůrné služby související s léčbou HCV
Časové okno: 24 až 36 týdnů po anti-HCV screeningu
Řízení případů, navigace pacientů, účast v podpůrných skupinách nebo jiné podpůrné služby.
24 až 36 týdnů po anti-HCV screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Screening HCV RNA

Předplatit