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Schnelle HCV-RNA-Tests und Linkage to Care (TEAL)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Kimberly Page, University of New Mexico
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, in der die Behandlung wie üblich (TaU) für das HCV-Screening (schnelles Anti-HCV-Screening und Überweisung) mit einem Interventions-Screening verglichen wird, das TaU plus einen schnellen Point-of-Care-HCV-RNA-Test bei Personen mit dieser Erkrankung umfasst Obdachlosigkeit. Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Verknüpfung mit der Pflege. Die Verknüpfung mit der Versorgung ist definiert als die Bewertung durch einen Gesundheitsdienstleister auf HCV-Infektion innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Screening und der Überweisung. Wir werden den Anteil der Patienten vergleichen, die von einem Anbieter innerhalb des 30-Tage-Fensters in jedem Studienarm bewertet werden: (1) Teilnehmer, die mit Rapid Anti-HCV positiv getestet wurden und zur Bewertung überwiesen wurden) und (2) Rapid HCV RNA plus TaU (Personen, die sowohl mit schneller Anti-HCV- als auch mit Bestätigungs-RNA positiv getestet wurden und ebenfalls an einen Anbieter überwiesen wurden.) Zweitens werden die Prüfärzte zwölf Wochen nach Behandlungsende (24 bis 36 Wochen nach dem Anti-HCV-Screening) auch die HCV-RNA-Spiegel in beiden Gruppen bewerten, um den Prozentsatz der Personen zu bestimmen, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12) erreichten, was ein Marker für eine Heilung ist .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Ziel dieser Studie ist es, den HCV-Testprozess durch kombiniertes schnelles Screening und Bestätigung zu vereinfachen, um frühe Barrieren abzubauen und die Verbindung zur Versorgung einer gefährdeten Obdachlosenpopulation mit hohem Risiko zu verbessern. Die Ermittler arbeiten mit Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) zusammen, um Schnelltests durchzuführen und direkt vor Ort Beratung, Testergebnisse und Überweisungen bereitzustellen.
  • Nach dem HCV-Schnelltest werden die Ermittler die Teilnehmer zufällig zu 1) Beratung und Überweisung an einen Anbieter oder 2) RNA-Schnelltest plus Beratung und Überweisung an einen Anbieter zuordnen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verknüpfung mit der Versorgung zu bewerten, d. h. den Prozentsatz der Probanden, die in beiden Gruppen von einem Anbieter speziell auf HCV-Infektion untersucht werden. Die Verknüpfung mit der Versorgung wird 30 Tage nach dem Test durch eine medizinische Krankenblattabstraktion bestimmt. Die Forscher nehmen an, dass zwischen den Studienarmen ein absoluter Unterschied von 30 % bei der Verknüpfung mit der Behandlung bestehen wird, wobei ein höherer Prozentsatz der Teilnehmer in der kombinierten Schnelltestgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (nur Anti-HCV-Schnelltest) mit einem Anbieter zur Bewertung verbunden wird ).

  • Das zweite Ziel der Studie hat explorativen Charakter und folgt sequenziell dem ersten Ziel. Die Prüfärzte werden auch die HCV-Behandlungskaskade in beiden Gruppen und durch Abstraktion der Krankenakte (bis zu 36 Wochen nach Studieneintritt) bewerten, um die Anzahl und den Anteil der Personen zu bestimmen, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR12) erreichten, was ein Marker für die Heilung ist .
  • Das dritte Ziel der Studie ist eine qualitative Erhebung zur Inanspruchnahme unterstützender Angebote durch die Teilnehmer während der Behandlung. Solche Dienste können Sozialarbeit, Fallmanagement, Patientennavigation, Teilnahme an Selbsthilfegruppen usw. umfassen. Die Ermittler werden die Krankenakten auf diese Informationen überprüfen. Die Forscher sind daran interessiert zu sehen, ob mehr Personen in einem Studienarm im Vergleich zum anderen Studienarm auf einen oder mehrere dieser unterstützenden Dienste zugreifen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Melden Sie Obdachlosigkeit und erfüllen Sie die Albuquerque Healthcare for the Homeless HCH-Betriebsdefinition von Obdachlosen

Ausschlusskriterien:

  • stabilen Wohnraum haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
TaU umfasst das Screening auf Anti-HCV mit einem Point-of-Care (PoC)-Schnelltest zum Screening auf HCV-Exposition, gefolgt von Beratung, kurzer Aufklärung und Überweisung an den Anbieter zur weiteren Bewertung der HCV-Behandlung.
Experimental: Schnelle PoC-RNA-Tests
Der Interventionsarm umfasst Tau (Screening auf Anti-HCV mit einem Point-of-Care (PoC)-Schnelltest und einem PoC-Schnelltest auf HCV-RNA, Beratung plus, kurze Aufklärung und Überweisung an einen Anbieter zur weiteren Bewertung der HCV-Behandlung. HCV-RNA-Schnelltests werden mit dem Cepheid Xpert (r)-System durchgeführt.
Sonstiges: HCV-RNA-Screening
Der Cepheid Xpert-Test erfordert eine Fingerbeere, um Blutflecken zu erhalten, die dann auf HCV-RNA getestet werden. Die Ergebnisse sind innerhalb von ein bis zwei Stunden verfügbar, was die Beratung für Patienten erleichtert, um sich mit der Pflege zu verbinden.
Andere Namen:
  • Cepheid Xpert-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Studienarm, die nach dem Screening von einem Anbieter speziell auf eine HCV-Infektion untersucht werden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Anti-HCV-Screening
Bewertung Eine HCV-Infektion durch einen Gesundheitsdienstleister wird basierend auf der Überprüfung der Krankenakte als Besuch einer Klinik bewertet
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Anti-HCV-Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten in jedem Studienarm, die eine anhaltende virale Reaktion erreichen (SVR-12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende, repräsentativ für 24–36 Wochen nach Anti-HCV-Screening
SVR-12 Wochen nach Ende der Behandlung basierend auf der Überprüfung der Krankenakte.
12 Wochen nach Behandlungsende, repräsentativ für 24–36 Wochen nach Anti-HCV-Screening

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in jedem Studienarm, die Unterstützungsleistungen im Zusammenhang mit der HCV-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: 24 bis 36 Wochen nach dem Anti-HCV-Screening
Fallmanagement, Patientennavigation, Teilnahme an Selbsthilfegruppen oder anderen unterstützenden Diensten.
24 bis 36 Wochen nach dem Anti-HCV-Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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