Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea HCV RNA -testaus ja hoitoon kytkeminen (TEAL)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kimberly Page, University of New Mexico
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen suorittamista, jossa verrataan tavanomaista hoitoa (TaU) HCV-seulontaan (nopea anti-HCV-seulonta ja lähete) interventioseulontaan, joka sisältää TaU:n sekä nopean hoitopisteen HCV-RNA-testin henkilöillä, joilla on kodittomuus. Kiinnostuksen ensisijainen tulos on yhteys hoitoon. Yhteys hoitoon määritellään terveydenhuollon tarjoajan tekemänä arviona HCV-infektiosta 30 päivän sisällä lähtöseulonnasta ja lähetyksestä. Vertailemme niiden potilaiden osuutta, jotka palveluntarjoaja arvioi 30 päivän ikkunan sisällä kussakin tutkimusryhmässä: (1) osallistujat, jotka seuloivat positiivisen nopealla anti-HCV:llä ja lähetetään arvioitavaksi) ja (2) nopea HCV RNA plus TaU (ne, joiden testi oli positiivinen sekä nopealla anti-HCV- että varmistus-RNA:lla ja jotka myös ohjataan palveluntarjoajalle.) Toiseksi tutkijat arvioivat myös HCV RNA -tasot molemmissa ryhmissä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (24-36 viikkoa anti-HCV-seulonnan jälkeen) määrittääkseen niiden henkilöiden prosenttiosuuden, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR12), joka on merkki parantumisesta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämän tutkimuksen tavoitteena on yksinkertaistaa HCV-testausprosessia käyttämällä yhdistettyä nopeaa seulontaa ja vahvistusta, jotta voidaan vähentää varhaisia ​​esteitä ja parantaa yhteyksiä hoitoon haavoittuvan suuren riskin kodittomien keskuudessa. Tutkijat tekevät yhteistyötä Albuquerque Health Care for the Homelessin (AHCH) kanssa suorittaakseen pikatestejä ja tarjotakseen neuvontaa, testituloksia ja lähetteitä suoraan paikan päällä.
  • HCV-pikatestauksen jälkeen tutkijat satunnaistavat osallistujat 1) neuvontaan ja lähetteeseen palveluntarjoajalle tai 2) nopeaan RNA-testaukseen sekä neuvontaan ja lähetteisiin palveluntarjoajalle.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhteys hoitoon, mikä on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka palveluntarjoaja on arvioinut erityisesti HCV-infektion varalta molemmissa ryhmissä. Yhteys hoitoon määritetään lääketieteellisen kartoituksen avulla 30 päivää testin jälkeen. Tutkijat olettavat, että tutkimusryhmien välillä on 30 prosentin absoluuttinen ero hoitoon liittyvissä yhteyksissä, ja suurempi prosentti yhdistetyn pikatestiryhmän osallistujista on sidoksissa arvioinnin toimittajaan verrattuna kontrolliryhmään (pelkästään nopea anti-HCV ).

  • Tutkimuksen toinen tavoite on luonteeltaan tutkiva ja seuraa peräkkäin ensimmäistä tavoitetta. Tutkijat arvioivat myös HCV-hoitosarjan molemmissa ryhmissä ja lääketieteellisen kaavion ottamisen avulla (enintään 36 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen) määrittääkseen niiden henkilöiden määrän ja osuuden, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR12), joka on merkki parantumisesta. .
  • Tutkimuksen kolmas tavoite on laadullinen selvitys osallistujien tukipalvelujen käytöstä hoidon aikana. Tällaisia ​​palveluita voivat olla sosiaalityö, tapaushallinta, potilasnavigointi, tukiryhmiin osallistuminen jne. Tutkijat tarkistavat tämän tiedon lääketieteellisistä kaavioista. Tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, pääsevätkö useammat yhden tutkimusryhmän yksilöt käyttämään yhtä tai useampaa näistä tukipalveluista toiseen tutkimusryhmään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ilmoita asunnottomaksi ja täytä Albuquerque Healthcare kodittomien HCH:n kodittomien määritelmää varten

Poissulkemiskriteerit:

  • jossa on vakaa asunto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
TaU sisältää anti-HCV-seulonnan käyttämällä nopeaa hoitopistetestiä (PoC) HCV-altistuksen seulomiseksi, mitä seuraa neuvonta, lyhyt koulutus ja lähete palveluntarjoajalle HCV-hoidon lisäarviointia varten.
Kokeellinen: Nopea PoC RNA -testaus
Interventiohaara sisältää Tau (anti-HCV-seulonta nopealla hoitopistetestillä (PoC) ja nopea PoC-seulontatesti HCV-RNA:n varalta, neuvonta plus, lyhyt koulutus ja lähete palveluntarjoajalle HCV-hoidon lisäarviointia varten. HCV RNA:n nopea testaus suoritetaan käyttäen Cepheid Xpert (r) -järjestelmää.
Cepheid Xpert -testi vaatii sormenpäätä veripisteiden saamiseksi, jotka sitten testataan HCV-RNA:n varalta. Tulokset ovat saatavilla 1–2 tunnin kuluessa, mikä helpottaa potilaiden neuvontaa, jotta he voivat yhdistää hoitoon.
Muut nimet:
  • Cepheid Xpert -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka palveluntarjoaja on arvioinut erityisesti HCV-infektion varalta seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä HCV-seulonnasta
Terveydenhuollon tarjoajan tekemä HCV-infektion arviointi arvioidaan lääkärintarkastuksen perusteella klinikalla olleeksi
30 päivän sisällä HCV-seulonnasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka saavuttavat jatkuvan virusvasteen (SVR-12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, edustaa 24-36 viikkoa anti-HCV-seulonnan jälkeen
SVR-12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen sairauskertomuksen perusteella.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, edustaa 24-36 viikkoa anti-HCV-seulonnan jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka ovat saaneet HCV-hoitoon liittyviä tukipalveluita
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa anti-HCV-seulonnan jälkeen
Tapaushallinta, potilaan navigointi, osallistuminen tukiryhmiin tai muihin tukipalveluihin.
24-36 viikkoa anti-HCV-seulonnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa