- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302948
Nopea HCV RNA -testaus ja hoitoon kytkeminen (TEAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on yksinkertaistaa HCV-testausprosessia käyttämällä yhdistettyä nopeaa seulontaa ja vahvistusta, jotta voidaan vähentää varhaisia esteitä ja parantaa yhteyksiä hoitoon haavoittuvan suuren riskin kodittomien keskuudessa. Tutkijat tekevät yhteistyötä Albuquerque Health Care for the Homelessin (AHCH) kanssa suorittaakseen pikatestejä ja tarjotakseen neuvontaa, testituloksia ja lähetteitä suoraan paikan päällä.
- HCV-pikatestauksen jälkeen tutkijat satunnaistavat osallistujat 1) neuvontaan ja lähetteeseen palveluntarjoajalle tai 2) nopeaan RNA-testaukseen sekä neuvontaan ja lähetteisiin palveluntarjoajalle.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhteys hoitoon, mikä on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka palveluntarjoaja on arvioinut erityisesti HCV-infektion varalta molemmissa ryhmissä. Yhteys hoitoon määritetään lääketieteellisen kartoituksen avulla 30 päivää testin jälkeen. Tutkijat olettavat, että tutkimusryhmien välillä on 30 prosentin absoluuttinen ero hoitoon liittyvissä yhteyksissä, ja suurempi prosentti yhdistetyn pikatestiryhmän osallistujista on sidoksissa arvioinnin toimittajaan verrattuna kontrolliryhmään (pelkästään nopea anti-HCV ).
- Tutkimuksen toinen tavoite on luonteeltaan tutkiva ja seuraa peräkkäin ensimmäistä tavoitetta. Tutkijat arvioivat myös HCV-hoitosarjan molemmissa ryhmissä ja lääketieteellisen kaavion ottamisen avulla (enintään 36 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen) määrittääkseen niiden henkilöiden määrän ja osuuden, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR12), joka on merkki parantumisesta. .
- Tutkimuksen kolmas tavoite on laadullinen selvitys osallistujien tukipalvelujen käytöstä hoidon aikana. Tällaisia palveluita voivat olla sosiaalityö, tapaushallinta, potilasnavigointi, tukiryhmiin osallistuminen jne. Tutkijat tarkistavat tämän tiedon lääketieteellisistä kaavioista. Tutkijat ovat kiinnostuneita näkemään, pääsevätkö useammat yhden tutkimusryhmän yksilöt käyttämään yhtä tai useampaa näistä tukipalveluista toiseen tutkimusryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque HealthCare for the Homeless
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita asunnottomaksi ja täytä Albuquerque Healthcare kodittomien HCH:n kodittomien määritelmää varten
Poissulkemiskriteerit:
- jossa on vakaa asunto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
TaU sisältää anti-HCV-seulonnan käyttämällä nopeaa hoitopistetestiä (PoC) HCV-altistuksen seulomiseksi, mitä seuraa neuvonta, lyhyt koulutus ja lähete palveluntarjoajalle HCV-hoidon lisäarviointia varten.
|
|
|
Kokeellinen: Nopea PoC RNA -testaus
Interventiohaara sisältää Tau (anti-HCV-seulonta nopealla hoitopistetestillä (PoC) ja nopea PoC-seulontatesti HCV-RNA:n varalta, neuvonta plus, lyhyt koulutus ja lähete palveluntarjoajalle HCV-hoidon lisäarviointia varten.
HCV RNA:n nopea testaus suoritetaan käyttäen Cepheid Xpert (r) -järjestelmää.
|
Cepheid Xpert -testi vaatii sormenpäätä veripisteiden saamiseksi, jotka sitten testataan HCV-RNA:n varalta.
Tulokset ovat saatavilla 1–2 tunnin kuluessa, mikä helpottaa potilaiden neuvontaa, jotta he voivat yhdistää hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka palveluntarjoaja on arvioinut erityisesti HCV-infektion varalta seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä HCV-seulonnasta
|
Terveydenhuollon tarjoajan tekemä HCV-infektion arviointi arvioidaan lääkärintarkastuksen perusteella klinikalla olleeksi
|
30 päivän sisällä HCV-seulonnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka saavuttavat jatkuvan virusvasteen (SVR-12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, edustaa 24-36 viikkoa anti-HCV-seulonnan jälkeen
|
SVR-12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen sairauskertomuksen perusteella.
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, edustaa 24-36 viikkoa anti-HCV-seulonnan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka ovat saaneet HCV-hoitoon liittyviä tukipalveluita
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa anti-HCV-seulonnan jälkeen
|
Tapaushallinta, potilaan navigointi, osallistuminen tukiryhmiin tai muihin tukipalveluihin.
|
24-36 viikkoa anti-HCV-seulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Krooninen sairaus
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .