Snabb HCV RNA-testning och koppling till vård (TEAL)
23 januari 2024 uppdaterad av: Kimberly Page, University of New Mexico
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför behandling som vanligt (TaU) för HCV-screening (snabb anti-HCV-screening och remiss) med en interventionsscreening som inkluderar TaU plus ett snabbt point-of-care HCV RNA-test hos personer som upplever hemlöshet.
Det primära resultatet av intresse är koppling till vård.
Koppling till vård definieras som en utvärdering av en vårdgivare för HCV-infektion inom 30 dagar efter baslinjescreening och remiss.
Vi kommer att jämföra andelen patienter som utvärderas av en leverantör inom 30-dagarsfönstret i varje studiearm: (1) deltagare som screenade positivt med snabb anti-HCV och remitteras för utvärdering) och (2) Rapid HCV RNA plus TaU (de som testade positivt med både snabb anti-HCV och bekräftande RNA och även hänvisas till en leverantör.)
Sekundärt kommer utredarna också att bedöma HCV RNA-nivåer i båda grupperna tolv veckor efter avslutad behandling (24 till 36 veckor efter anti-HCV-screening) för att bestämma procentandelen individer som uppnådde ihållande virologiskt svar (SVR12), vilket är en markör för botemedel .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Målet med denna studie är att förenkla HCV-testningsprocessen genom att använda kombinerad snabb screening och bekräftelse för att minska tidiga barriärer och förbättra kopplingen till vård bland en sårbar högriskhemlös befolkning. Utredarna samarbetar med Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH) för att genomföra snabba tester och tillhandahålla rådgivning, testresultat och remisser direkt på plats.
- Efter snabb HCV-testning kommer utredarna att randomisera deltagarna till 1) rådgivning och remiss till en leverantör, eller 2) snabb RNA-testning plus rådgivning och remisser till en leverantör.
Studiens primära är att bedöma kopplingen till vård, vilket är procentandelen av försökspersoner som utvärderas av en leverantör specifikt för HCV-infektion i båda grupperna. Koppling till vård kommer att bestämmas via medicinsk diagramabstraktion 30 dagar efter testning. Utredarna antar att det kommer att finnas en 30 % absolut skillnad i koppling till vård mellan studiearmarna, med en högre procentandel av deltagarna i den kombinerade snabbtestgruppen som är kopplade till en leverantör för utvärdering i förhållande till kontrollgruppen (enbart snabb anti-HCV) ).
- Studiens andra syfte är utforskande till sin natur och följer sekventiellt det första målet. Utredarna kommer också att bedöma HCV Cascade of care i båda grupperna och genom medicinsk diagramabstraktion (upp till 36 veckor efter inträde i studien) för att bestämma antalet och andelen individer som uppnådde ihållande virologiskt svar (SVR12), vilket är en markör för botemedel .
- Studiens tredje syfte är en kvalitativ undersökning av hur deltagarna använder stödtjänster under behandlingen. Sådana tjänster kan innefatta socialt arbete, ärendehantering, patientnavigering, deltagande i stödgrupper etc. Utredarna kommer att granska medicinska diagram för denna information. Utredarna är intresserade av att se om fler individer i en studiegren kommer att få tillgång till en eller flera av dessa stödjande tjänster jämfört med den andra studiearmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque HealthCare for the Homeless
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapportera att du är hemlös och träffa Albuquerque Healthcare för hemlösa HCH:s verksamhetsdefinition av hemlösa
Exklusions kriterier:
- ha ett stabilt boende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
TaU inkluderar screening för anti-HCV med hjälp av ett snabbvårdstest (PoC) för att screena för exponering för HCV följt av rådgivning, kort utbildning och remiss till leverantör för ytterligare utvärdering för HCV-behandling.
|
|
|
Experimentell: Snabb PoC RNA-testning
Interventionsarmen inkluderar Tau (screening för anti-HCV med hjälp av ett snabbt point-of-care-test (PoC) och ett snabbt PoC-screeningtest för HCV RNA, rådgivning plus, kort utbildning och remiss till en leverantör för ytterligare utvärdering av HCV-behandling.
Snabb HCV RNA-testning kommer att utföras med Cepheid Xpert (r) system.
|
Cepheid Xpert-testningen kräver ett fingerstick för att få blodfläckar som sedan testas för HCV-RNA.
Resultat tillgängliga inom en till två timmar, vilket underlättar rådgivning för patienter att koppla till vården.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare i varje studiearm som utvärderas av en leverantör specifikt för HCV-infektion efter screening
Tidsram: Inom 30 dagar efter anti-HCV-screening
|
Utvärdering HCV-infektion av en vårdgivare kommer att bedömas ha deltagit i ett klinikbesök baserat på journalgranskning
|
Inom 30 dagar efter anti-HCV-screening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter i varje studiearm som uppnår ihållande viralt svar (SVR-12)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling, representativt för 24-36 veckor efter anti-HCV-screening
|
SVR-12 veckor efter avslutad behandling baserat på journalgenomgång.
|
12 veckor efter avslutad behandling, representativt för 24-36 veckor efter anti-HCV-screening
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter i varje studiearm som har fått någon HCV-behandlingsrelaterad stödservice
Tidsram: 24 till 36 veckor efter anti-HCV-screening
|
Ärendehantering, patientnavigering, deltagande i stödgrupper eller andra stödjande tjänster.
|
24 till 36 veckor efter anti-HCV-screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Första postat (Faktisk)
10 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .