Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie badanie HCV RNA i powiązanie z opieką (TEAL)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kimberly Page, University of New Mexico
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego standardowe leczenie (TaU) w celu badań przesiewowych w kierunku HCV (szybkie badanie przesiewowe i skierowanie na obecność wirusa HCV) z interwencyjnymi badaniami przesiewowymi obejmującymi TaU oraz szybki test HCV RNA w miejscu opieki u osób doświadczających bezdomność. Głównym wynikiem zainteresowania jest powiązanie z opieką. Związek z opieką definiuje się jako ocenę przez pracownika służby zdrowia pod kątem zakażenia HCV w ciągu 30 dni od wyjściowego badania przesiewowego i skierowania. Porównamy odsetek pacjentów, którzy zostali poddani ocenie przez usługodawcę w ciągu 30 dni w każdym ramieniu badania: (1) uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego szybkim anty-HCV i zostali skierowani na ocenę) oraz (2) Rapid HCV RNA plus TaU (osoby, które uzyskały wynik pozytywny zarówno w przypadku szybkiego testu anty-HCV, jak i potwierdzającego RNA i są również kierowane do dostawcy). Po drugie, badacze ocenią również poziomy RNA HCV w obu grupach dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia (24 do 36 tygodni po skriningu anty-HCV), aby określić odsetek osób, które uzyskały trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR12), która jest markerem wyleczenia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Celem tego badania jest uproszczenie procesu testowania HCV za pomocą połączonych szybkich badań przesiewowych i potwierdzania, aby zmniejszyć wczesne bariery i poprawić powiązanie z opieką wśród narażonej populacji bezdomnych wysokiego ryzyka. Badacze współpracują z Albuquerque Health Care for the Homeless (AHCH), aby przeprowadzać szybkie testy i zapewniać porady, wyniki badań i skierowania bezpośrednio na miejscu.
  • Po szybkim teście HCV badacze losowo przydzielą uczestników do 1) poradnictwa i skierowania do lekarza lub 2) szybkiego testu RNA plus poradnictwa i skierowania do lekarza.

Podstawowym celem badania jest ocena powiązania z opieką, czyli odsetka pacjentów, którzy są oceniani przez usługodawcę specjalnie pod kątem zakażenia HCV w obu grupach. Powiązanie z opieką zostanie określone na podstawie abstrakcji karty medycznej 30 dni po badaniu. Badacze wysuwają hipotezę, że będzie istniała 30% bezwzględna różnica w powiązaniu z opieką między ramionami badania, przy czym wyższy odsetek uczestników w połączonej grupie szybkich testów będzie powiązany z usługodawcą w celu oceny w porównaniu z grupą kontrolną (sam szybki anty-HCV ).

  • Drugi cel badania ma charakter eksploracyjny i konsekwentnie realizuje cel pierwszy. Badacze ocenią również opiekę HCV Cascade w obu grupach oraz na podstawie abstrakcji karty medycznej (do 36 tygodni po rozpoczęciu badania), aby określić liczbę i odsetek osób, które uzyskały trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR12), która jest markerem wyleczenia .
  • Trzecim celem badania jest jakościowe badanie korzystania z usług wspierających przez uczestników podczas leczenia. Takie usługi mogą obejmować pracę socjalną, zarządzanie przypadkami, nawigację pacjentów, udział w grupach wsparcia itp. Badacze przejrzą karty medyczne pod kątem tych informacji. Badacze są zainteresowani sprawdzeniem, czy więcej osób w jednej grupie badawczej uzyska dostęp do jednej lub większej liczby tych usług pomocniczych w porównaniu z drugą grupą badawczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque HealthCare for the Homeless

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zgłoś bezdomność i poznaj definicję bezdomności w Albuquerque Healthcare dla bezdomnych HCH

Kryteria wyłączenia:

  • posiadanie stabilnego mieszkania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
TaU obejmuje badanie przesiewowe w kierunku anty-HCV przy użyciu szybkiego testu w punkcie opieki (PoC) w celu przesiewowego wykrycia narażenia na HCV, a następnie poradnictwo, krótką edukację i skierowanie do lekarza w celu dalszej oceny leczenia HCV.
Eksperymentalny: Szybkie testy PoC RNA
Grupa interwencyjna obejmuje Tau (badanie przesiewowe w kierunku anty-HCV za pomocą szybkiego testu w punkcie opieki (PoC) oraz szybki test przesiewowy PoC w kierunku RNA HCV, poradnictwo plus, krótka edukacja i skierowanie do świadczeniodawcy w celu dalszej oceny leczenia HCV. Szybki test HCV RNA zostanie przeprowadzony przy użyciu systemu Cepheid Xpert (r).
Inny: Badanie przesiewowe RNA HCV
Test Cepheid Xpert wymaga pobrania z palca plamek krwi, które następnie są badane na obecność RNA HCV. Wyniki dostępne w ciągu jednej do dwóch godzin, ułatwiając poradnictwo dla pacjentów w celu połączenia z opieką.
Inne nazwy:
  • System Cepheid Xpert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej grupie badania, którzy zostali ocenieni przez dostawcę specjalnie pod kątem zakażenia HCV po badaniu przesiewowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od badania przesiewowego w kierunku HCV
Ocena Zakażenie HCV przez pracownika służby zdrowia zostanie ocenione jako wizyta w klinice na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
W ciągu 30 dni od badania przesiewowego w kierunku HCV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu badania, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR-12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia, reprezentatywne dla 24-36 tygodni po skriningu anty-HCV
SVR-12 tygodni po zakończeniu leczenia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
12 tygodni po zakończeniu leczenia, reprezentatywne dla 24-36 tygodni po skriningu anty-HCV

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej grupie badania, którzy otrzymali jakiekolwiek usługi wsparcia związane z leczeniem HCV
Ramy czasowe: 24 do 36 tygodni po skriningu anty-HCV
Zarządzanie przypadkiem, nawigacja po pacjencie, udział w grupach wsparcia lub inne usługi wspierające.
24 do 36 tygodni po skriningu anty-HCV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Badanie przesiewowe RNA HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj