DM/HT患者に対する介入プログラムの患者転帰、有効性および費用対効果に関するコホート研究 (TRACC)
2024年12月6日 更新者：Professor Cindy L.K. Lam、The University of Hong Kong
高血圧および/または真性糖尿病患者の転帰と、構造化された集学的介入プログラムの有効性と費用対効果を調査するためのコホート研究
目的: 高血圧症 (HT) および/または真性糖尿病 (DM) 患者の転帰の軌跡を決定し、リスク評価および管理プログラム (RAMP) およびその他のプライマリケアサービスの長期的な有効性と費用対効果を評価する合併症と死亡率を減らすための患者サポート コール センター (PSCC) として
デザイン：人口ベースのコホート研究
設定: ホスピタル オーソリティ (HA) プライマリ ケア クリニック 参加者: 2006 年から 2021 年の間に HA プライマリ ケア クリニックで管理されている DM または HT の 18 歳以上のすべての患者
主な結果の測定: (1) DM/HT 関連の合併症 (心血管疾患、末期腎疾患、網膜症、神経障害、および全死因死亡) の発生率。 (2) サービスの利用 (外来診療所、事故および救急、宿泊入院); (3) 回避された合併症または全死因死亡ごと、および RAMP または PSCC によって得られた QALY ごとの増分費用対効果比。
方法: 自然主義的コホート研究 (最大 10 年間の追跡調査) および HA 臨床管理システム (CMS) データベースからのレトロスペクティブ データ抽出を実施して、HT および/または DM 患者の転帰軌跡を特定し、個人的なサービス提供と関連付けます。およびケア要因のプロセス。 プログラムに参加したコホートと参加しなかったコホートの傾向スコアが一致した結果が比較されます。 多変数コックス比例ハザード回帰とポアソン/負の二項回帰を実施して、RAMP、PSCC、およびその他のプライマリケアサービスが合併症、死亡率、およびサービス利用のリスクに及ぼす影響を評価します。 経験的な費用と有効性のデータを使用して、プロバイダーの観点から費用対効果を計算します。
重要性: 調査結果は、香港の HT/DM 患者へのサービス提供を最適化する方法を通知します
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
最大追跡期間が 10 年の自然主義的コホート研究、および 4 つのサブ研究として設計された HA 臨床管理システム (CMS) データベースからの関連データのレトロスペクティブ抽出:-
- 2006 年から 2019 年までに治療を受けた HT および/または DM のすべての HA プライマリケア患者に関する軌跡研究。臨床、治療、および合併症プロファイルの軌跡パターンを調査し、複数の罹患率、ケアの継続性、さまざまな影響を調査します。結果と医療サービスの利用に関するサービス提供モデルと管理戦略（調査の頻度と特定の投薬計画を含む）。
- RAMP-DM の 10 年間の有効性と費用対効果の分析 (CEA)。 RAMP-DM患者のコホートは、傾向スコアが一致する「通常のケア」のみのDM患者のコホートと比較され、合併症と死亡率の減少と質調整生存年数の増加に対するRAMP-DMの有効性と費用対効果を判断します（QALY ）。 RAMP-DMを繰り返す最適な基準と頻度が決定されます。
- RAMP-HT の 10 年間の有効性と CEA。 RAMP-HTのコホートは、傾向スコアが一致する「通常のケア」のみのHT患者のコホートと比較され、合併症と死亡率の減少とQALYの増加に対するRAMP-HTの有効性と費用対効果を判断します。 RAMP-HTを繰り返す最適な基準と頻度が決定されます
- PSCC の有効性と費用対効果に関する評価。 RAMP-DM と PSCC のコホート (RAMP-DM+PSCC) を、傾向スコアが一致する RAMP-DM のみの患者のコホートと比較して、合併症と死亡率の減少および QALY の向上に対する PSCC の有効性と費用対効果を評価します。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 2006年から2021年の間に医師がDMまたはHTと診断したことが記録されている18歳以上のすべての中国人患者。
- 2006 年から 2021 年の間に HA CM データベースから識別された HA GOPC または FMC で文書化された管理。
説明
包含基準:
（軌跡研究）
- 2006 年から 2019 年の間に、医師が DM または HT と診断したことが記録されている 18 歳以上のすべての患者。
2006 年から 2019 年の間に HA CM データベースから識別された HA GOPC または FMC で文書化された管理。
(RAMP-DM に関する 10 年間の CEA 調査)
- 2010年9月以前に既知の合併症のないDMの診断が文書化されている
- 2009 年から 2019 年の間に HA CMS データベースから特定された HA GOPC および FMC の文書化された管理、
- RAMP-DMコホートに含めるために、2009年8月から2010年9月までの間に最初のRAMP-DM評価に参加した患者
-通常のケアのみのコホートに含めるために、2009年8月から2019年12月までの間にRAMP-DM評価に参加したことがない患者
(RAMP-HT に関する 10 年間の CEA 調査)
- -2013年3月以前に、DMおよび既知の合併症を伴わないHTの診断が文書化されている
- 2011 年から 2021 年の間に HA CMS データベースから特定された HA GOPC および FMC の文書化された管理、
- RAMP-HTコホートに含めるために、2011年10月から2013年3月までの間に最初のRAMP-HT評価に参加した患者
-通常のケアのみのコホートに含めるために、2011年10月から2021年12月までの間にRAMP-HT評価に参加したことがない患者
(PSCCに関する5年間のCEA研究)
- 2016年8月以前に既知の合併症のないDMの診断が記録されている
- 2012 年から 2021 年の間に HA CMS データベースから特定された HA GOPC および FMC での文書化された管理、
- 2012 年 9 月から 2016 年 8 月までの間に最初の RAMP-DM 評価に参加した患者
- PSCC コホートに含めるための最初の RAMP-DM 評価の後、2012 年 9 月から 2016 年 8 月の間に最初の PSCC 電話を受けた患者
- RAMPのみのコホートに含めるために、2012年9月から2021年12月までの間にPSCCサービスを受けたことがない患者
除外基準:
(すべてのサブスタディに適用可能)
- 非中国人
- -登録日前に診断されたDM / HT関連の合併症が記録されている患者
- -研究への組み入れの前または最初の1年以内の医療専門家の外来受診、研究登録前に合併症を発症した可能性のある被験者を除外する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サブスタディ 1: 軌道スタディ
2006 年から 2019 年の間に HA CMS データベースから特定された HA 一般外来診療所または家庭医療クリニック (FMC) で治療を受けている、医師によって文書化された HT および/または DM を持つ 18 歳以上のすべての HA プライマリケア患者。臨床、治療、および合併症のプロファイルのパターンを調べ、複数の罹患率、ケアの継続、さまざまなサービス提供モデル、および管理戦略 (調査の頻度と特定の投薬計画を含む) が転帰と医療サービスの利用に与える影響を調査します。
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プライマリ ケア管理戦略のさまざまな構造とプロセスには、次のものが含まれます。
調査頻度と特定の薬剤レジメン）
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サブスタディ 2: RAMP-DM
I) 2010 年 9 月以前に既知の合併症のない DM と診断された患者のコホート、および ii) 2009 年の間に HA CMS データベースから特定された HA 一般外来診療所 (GOPC) および家庭医療クリニック (FMC) での文書化された管理2009 年 8 月から 2010 年 9 月までの間に最初の RAMP-DM 評価に参加した 2019 年
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糖尿病の学際的危険因子評価および管理プログラム (RAMP) (RAMP-DM) の下で、医療専門家 (医師、看護師、栄養士、薬剤師、眼鏡士など) の学際的なチームが指定された GOPC に設立されました。
すべての DM 患者は、DM RAMP プログラムに登録する資格があります。
RAMP の各患者は、包括的な危険因子と合併症のスクリーニングを受けて、全体的な心血管リスクと修正可能な危険因子の存在を判断します。リスクレベルと必要性に応じて、患者は看護師による追加のカウンセリングなどの追加の介入を受ける場合があります。または上級医師との追加の相談。
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サブスタディ 2: 通常のケアのみ
I) 2010 年 9 月以前に既知の合併症のない DM と診断された患者のコホート、および ii) 2009 年の間に HA CMS データベースから特定された HA 一般外来診療所 (GOPC) および家庭医療クリニック (FMC) での文書化された管理および 2019 年、2009 年 8 月から 2019 年 12 月までの間に RAMP-DM 評価に参加したことがない
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サブスタディ 3: RAMP-HT
I) 2013 年 3 月以前に DM を伴わない HT と診断され、既知の合併症がなく、ii) HA CMS データベースから特定された HA 一般外来クリニック (GOPC) および家庭医療クリニック (FMC) で管理が文書化されている患者のコホート2011 年から 2021 年の間に、2011 年 10 月から 2013 年 3 月の間に最初の RAMP-HT 評価に参加した
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高血圧症の学際的危険因子評価および管理プログラム (RAMP) (RAMP-HT) の下で、医療専門家 (医師、看護師、栄養士、薬剤師、眼鏡技師など) の学際的なチームが指定された GOPC に設立されました。
すべての HT 患者は、HT RAMP プログラムに登録する資格があります。
RAMP の各患者は、包括的な危険因子と合併症のスクリーニングを受けて、全体的な心血管リスクと修正可能な危険因子の存在を判断します。リスクレベルと必要性に応じて、患者は看護師による追加のカウンセリングなどの追加の介入を受ける場合があります。または上級医師との追加の相談。
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サブスタディ 3: 通常のケアのみ
I) 2013 年 3 月以前に DM を伴わない HT と診断され、既知の合併症がなく、ii) HA CMS データベースから特定された HA 一般外来クリニック (GOPC) および家庭医療クリニック (FMC) で管理が文書化されている患者のコホート2011 年から 2021 年の間に、2011 年 10 月から 2021 年 12 月の間に RAMP-HT アセスメントに参加したことがない人
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サブスタディ 4: PSCC
I) 2016 年 8 月以前に既知の合併症のない DM と診断された患者のコホート、ii) 2012 年の間に HA CMS データベースから特定された HA 一般外来診療所 (GOPC) および家庭医療クリニック (FMC) での文書化された管理iii) 2012 年 9 月から 2016 年 8 月までの間に最初の RAMP-DM 評価に参加し、最初の RAMP-DM 評価の後、2012 年 9 月から 2016 年 8 月までの間に最初の PSCC 電話を受けた
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RAMP 患者は、非政府組織 (NGO) が提供する構造化されたセルフケア教育プログラムである患者エンパワーメント プログラム (PEP) に紹介することもできます。
DM コントロールが最適ではないにもかかわらず、患者が PEP に参加できない場合は、患者サポート コール センター (PSCC) サービスに紹介されることがあります。
PSCC では、訓練を受けた看護師による個別の電話カウンセリングを提供しています。
PSCC は、定期的なプロトコル主導の電話サポートを提供して、健康的な行動をアドバイスおよび強化することにより、リスクの高い DM 患者がセルフケア行動に従事できるようにします。
対象となるセルフケア行動には、セルフモニタリング、投薬管理、バランスの取れた食事、運動、危険因子の軽減、問題解決、健康的な対処が含まれます。
登録された患者は、最初の 3 か月間は毎週から隔週で電話を受け、必要に応じて最大 9 か月間追加の電話を受けます。
選択した目標に関連するセルフケア行動を評価し、患者とのケア計画を作成するために、その後のフォローアップの電話が行われます。
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サブスタディ 4: PSCC なし
I) 2016 年 8 月以前に既知の合併症のない DM と診断された患者のコホート、ii) 2012 年の間に HA CMS データベースから特定された HA 一般外来診療所 (GOPC) および家庭医療クリニック (FMC) での文書化された管理iii) 2012 年 9 月から 2016 年 8 月の間に最初の RAMP-DM 評価に参加し、2012 年 9 月から 2021 年 12 月の間に PSCC サービスを受けたことがない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DM/HT 関連の合併症の発生率 (心血管疾患、末期腎疾患、網膜症、神経障害、全死因死亡)
時間枠：10年
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この疾患は、診断コードの国際プライマリケア分類、第 2 版または国際疾患分類、第 9 版、臨床修正によって定義されています。
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10年
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サービス利用率（外来、事故・救急、入院）
時間枠：10年
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香港病院当局の電子カルテに基づく
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10年
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DM/HT 関連の合併症または全死因死亡の回避ごと、および RAMP または PSCC によって得られる QALY ごとの増分費用対効果比
時間枠：10年
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増分効果に対する RAMP グループの増分費用の比率である増分費用対効果比 (ICER) は、各合併症イベント、または回避された死亡、および QALY ゲインごとに計算されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cindy L.K. Lam, MD、Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。