Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kohorsztanulmány a betegek kimeneteléről, a DM/HT-betegek intervenciós programjainak hatékonyságáról és költséghatékonyságáról (TRACC)

2024. december 6. frissítette: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Kohorsztanulmány a magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegek eredményeinek, valamint a strukturált multidiszciplináris intervenciós programok hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálatára

Célok: A magas vérnyomásban (HT) és/vagy diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek kimenetelének meghatározása, valamint a kockázatértékelési és kezelési programok (RAMP) és más alapellátási szolgáltatások hosszú távú hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése. mint Betegtámogatási Call Center (PSCC) a szövődmények és a mortalitás csökkentésére

Tervezés: Népesség alapú kohorsz vizsgálat

Beállítás: Kórházi Hatóság (HA) alapellátási klinikák Résztvevők: Minden 18 év feletti DM vagy HT beteg, akit HA alapellátási klinikákon kezeltek 2006 és 2021 között

A fő kimeneti mérőszámok: (1) a DM/HT-vel kapcsolatos szövődmények (szív- és érrendszeri betegségek, végstádiumú vesebetegség, retinopátia, neuropátia és bármilyen okból bekövetkező mortalitás) előfordulása; (2) szolgáltatás igénybevétele (járóbeteg-rendelők, baleseti és sürgősségi és éjszakai kórházi kezelések); (3) Növekményes költséghatékonysági arány az elkerült szövődmények vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás, valamint a RAMP vagy PSCC által nyert QALY-nként.

Módszerek: Természetes kohorsz vizsgálat (maximum 10 éves követés) és retrospektív adatkinyerés a HA klinikai irányítási rendszer (CMS) adatbázisából a HT és/vagy DM betegek kimenetelének azonosítása és összefüggésbe hozása a személyes, szolgáltatásnyújtással. és gondozási tényezők. Összehasonlítják a programokban részt vett és nem részt vevő kohorszok hajlampontszámának megfelelő eredményeit. Többváltozós Cox-arányos veszély-regressziót és Poisson/negatív binomiális regressziót végeznek a RAMP, PSCC és más alapellátási szolgáltatások szövődmények kockázatára, mortalitásra és a szolgáltatás igénybevételére gyakorolt ​​hatásának értékelésére. A költséghatékonyság kiszámításához a szolgáltató szemszögéből empirikus költségeket és hatékonysági adatokat kell használni.

Jelentősége: Az eredmények azt mutatják majd meg, hogyan lehet optimalizálni a hongkongi HT/DM-betegek szolgáltatásnyújtását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy naturalista kohorsz vizsgálat maximum 10 éves követési időszakkal, és a releváns adatok retrospektív kinyerésével a HA klinikai irányítási rendszer (CMS) adatbázisából, négy résztanulmányként kialakítva:

  1. A 2006-tól 2019-ig gondozásban részesülő összes HA-ban szenvedő, HT-ban és/vagy DM-ben szenvedő alapellátásban szenvedő HA-s pályavizsgálat a klinikai, kezelési és szövődményprofilok pályamintázatainak feltárására, valamint a multimorbiditás, az ellátás folytonossága, a különböző betegségek hatásának vizsgálatára. szolgáltatásnyújtási modellek és irányítási stratégiák (beleértve a vizsgálat gyakoriságát és a speciális gyógyszeres kezelési rendeket) az eredményekre és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére vonatkozóan.
  2. A RAMP-DM 10 éves hatékonysági és költséghatékonysági elemzése (CEA). A RAMP-DM-betegek egy csoportját összehasonlítják a „szokásos ellátásban” csak DM-ben szenvedő betegek hajlampontszámának megfelelő kohorszával, hogy meghatározzák a RAMP-DM hatékonyságát és költséghatékonyságát a szövődmények és mortalitás csökkentésében, valamint a minőséggel korrigált életévekben (QALY). ). Meg kell határozni a RAMP-DM ismétlésének optimális kritériumait és gyakoriságát.
  3. A RAMP-HT 10 éves hatékonysága és CEA. A RAMP-HT egy csoportját összehasonlítják a csak HT-ban szenvedő betegek „szokásos ellátás” csoportjával, hogy meghatározzák a RAMP-HT hatékonyságát és költséghatékonyságát a szövődmények és mortalitás csökkentésében, valamint a QALY növekedésében. Meghatározzuk a RAMP-HT ismétlésének optimális kritériumait és gyakoriságát
  4. A PSCC hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése. A RAMP-DM plusz PSCC (RAMP-DM+PSCC) csoportját a csak RAMP-DM-ben szenvedő betegek hajlampontszámának megfelelő kohorszával hasonlítják össze, hogy értékeljék a PSCC hatékonyságát és költséghatékonyságát a szövődmények és mortalitás csökkentésére, valamint a QALY növekedésére vonatkozóan. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Minden 18 éves vagy annál idősebb kínai beteg, aki dokumentáltan orvos által diagnosztizált DM-ben vagy HT-ban szenved 2006 és 2021 között.
  • Dokumentált kezelés a HA GOPC-ben vagy a HA CM adatbázisból azonosított FMC-ben 2006 és 2021 között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

(Trajektória tanulmány)

  • Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, aki dokumentáltan orvos által diagnosztizált DM-ben vagy HT-ban szenved 2006 és 2019 között.

  • Dokumentált kezelés a HA GOPC-ben vagy a HA CM adatbázisából azonosított FMC-ben 2006 és 2019 között.

    (10 éves CEA-vizsgálat a RAMP-DM-ről)

  • A DM dokumentált diagnózisa ismert szövődmények nélkül 2010 szeptemberében vagy azt megelőzően
  • Dokumentált kezelés a HA GOPC-ben és a HA CMS adatbázisából azonosított FMC-ben 2009 és 2019 között,
  • Azok a betegek, akik 2009 augusztusa és 2010 szeptembere között részt vettek az első RAMP-DM felmérésen a RAMP-DM kohorszba való felvétel céljából

  • Azok a betegek, akik 2009 augusztusa és 2019 decembere között soha nem vettek részt RAMP-DM felmérésen a szokásos ellátási csoportba való felvétel céljából

    (10 éves CEA-vizsgálat a RAMP-HT-n)

  • A HT dokumentált diagnózisa DM és minden ismert szövődmény nélkül 2013 márciusában vagy azt megelőzően
  • Dokumentált kezelés a HA GOPC-ben és a HA CMS adatbázisából azonosított FMC-ben 2011 és 2021 között,
  • Azok a betegek, akik 2011 októbere és 2013 márciusa között részt vettek az első RAMP-HT felmérésen a RAMP-HT kohorszba való felvétel céljából

  • Azok a betegek, akik 2011 októbere és 2021 decembere között soha nem vettek részt RAMP-HT értékelésen, hogy bekerüljenek a szokásos ellátási csoportba

    (5 éves CEA-tanulmány a PSCC-ről)

  • A DM dokumentált diagnózisa ismert szövődmények nélkül 2016 augusztusában vagy azt megelőzően
  • Dokumentált kezelés a HA GOPC-ben és a HA CMS adatbázisból azonosított FMC-ben 2012 és 2021 között,
  • Azok a betegek, akik 2012 szeptembere és 2016 augusztusa között részt vettek az első RAMP-DM felmérésen
  • Azok a betegek, akik az első RAMP-DM értékelést követően 2012 szeptembere és 2016 augusztusa között kapták az első PSCC-hívást a PSCC-kohorszba való felvétel céljából
  • Azok a betegek, akik 2012 szeptembere és 2021 decembere között soha nem kaptak PSCC-szolgáltatást a csak RAMP kohorszba való felvétel céljából

Kizárási kritériumok:

(minden résztanulmányra vonatkozik)

  • Nem kínai
  • A beiratkozás időpontja előtt diagnosztizált, dokumentált DM/HT-vel kapcsolatos szövődményekben szenvedő betegek
  • Szakorvosi járóbeteg-ellátás a tanulmányba való felvétel előtt vagy az első éven belül, hogy kizárják azokat az alanyokat, akiknél szövődmények alakulhattak ki a tanulmányba való felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. résztanulmány: Trajektória vizsgálat
A HA CMS adatbázisából 2006 és 2019 között azonosított összes HA CMS adatbázisból 2006 és 2019 között orvos által dokumentált HT-vel és/vagy DM-ben szenvedő, orvos által dokumentált HT-ben és/vagy DM-ben szenvedő alapellátásban szenvedő beteg. a klinikai, kezelési és szövődményprofilok mintáinak vizsgálata, valamint a multimorbiditás, az ellátás folytonossága, a különböző szolgáltatásnyújtási modellek és kezelési stratégiák (beleértve a vizsgálati gyakoriságot és a speciális gyógyszeres kezelési rendeket) hatásának vizsgálata az eredményekre és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére.
Eljárás: Az alapellátás menedzsment stratégiáinak különböző struktúrái és folyamatai
Az alapellátás menedzsment stratégiáinak különböző struktúrái és folyamatai a következőket foglalják magukban: Multimorbiditás, az ellátás folyamatossága, különböző szolgáltatásnyújtási modellek és kezelési stratégiák (pl. a kivizsgálás gyakorisága és a specifikus gyógyszeres kezelési rendek)
2. résztanulmány: RAMP-DM
Olyan betegek csoportja, akiknél i) DM-t diagnosztizáltak ismert szövődmények nélkül 2010 szeptemberében vagy azt megelőzően, és ii) 2009 között a HA CMS adatbázisából azonosított HA általános ambuláns klinikákon (GOPC) és családorvosi klinikákon (FMC) dokumentált kezelésben részesültek. és 2019, aki részt vett az első RAMP-DM felmérésen 2009 augusztusa és 2010 szeptembere között
Eljárás: Multidiszciplináris kockázati tényező értékelési és kezelési programok a cukorbetegség számára (RAMP-DM)
A cukorbetegség multidiszciplináris kockázati tényező-értékelési és kezelési programjai (RAMP-DM) keretében több tudományágat átfogó egészségügyi szakemberekből álló csapatok (orvosok, nővérek, dietetikusok, gyógyszerészek, látszerészek stb.) jöttek létre a kijelölt GOPC-ken. Minden DM-beteg jogosult beiratkozni a DM RAMP programokba. A RAMP-ban részt vevő minden beteg átfogó rizikófaktor- és szövődményszűrést kap, hogy megállapítsa általános kardiovaszkuláris kockázatát és módosítható kockázati tényezők jelenlétét, és kockázati szintjének és szükségletének megfelelően a beteg további beavatkozásokat is kaphat, például kiegészítő ápolói tanácsadást. vagy további konzultációk egy vezető orvossal.
2. résztanulmány: csak szokásos ellátás
Olyan betegek csoportja, akiknél i) DM-t diagnosztizáltak ismert szövődmények nélkül 2010 szeptemberében vagy azt megelőzően, és ii) 2009 között a HA CMS adatbázisából azonosított HA általános ambuláns klinikákon (GOPC) és családorvosi klinikákon (FMC) dokumentált kezelésben részesültek. és 2019-ben, akik 2009 augusztusa és 2019 decembere között soha nem vettek részt RAMP-DM felmérésen
3. résztanulmány: RAMP-HT
Azok a betegek csoportja, akiknél i) HT-t diagnosztizáltak DM nélkül és bármely ismert szövődményt 2013 márciusában vagy azt megelőzően, és ii) a HA CMS adatbázisából azonosított, dokumentált kezelést a HA Általános Ambulancián (GOPC) és Családgyógyászati ​​Klinikáin (FMC) 2011 és 2021 között, aki 2011 októbere és 2013 márciusa között részt vett az első RAMP-HT felmérésen
Eljárás: Multidiszciplináris kockázati tényező értékelési és kezelési programok a magas vérnyomásra (RAMP-HT)
A hipertóniára vonatkozó multidiszciplináris kockázati tényező értékelési és kezelési programok (RAMP-HT) keretében multidiszciplináris egészségügyi szakemberekből álló csoportok (orvosok, nővérek, dietetikusok, gyógyszerészek, látszerészek stb.) jöttek létre a kijelölt GOPC-ken. Minden HT-beteg jogosult beiratkozni a HT RAMP programokba. A RAMP-ban részt vevő minden beteg átfogó rizikófaktor- és szövődményszűrést kap, hogy megállapítsa általános kardiovaszkuláris kockázatát és módosítható kockázati tényezők jelenlétét, és kockázati szintjének és szükségletének megfelelően a beteg további beavatkozásokat is kaphat, például kiegészítő ápolói tanácsadást. vagy további konzultációk egy vezető orvossal.
3. résztanulmány: csak szokásos ellátás
Olyan betegek csoportja, akiknél i) HT-t diagnosztizáltak DM nélkül és bármilyen ismert szövődményt 2013 márciusában vagy azt megelőzően, és ii) a HA CMS adatbázisából azonosított HA Általános Ambulancián (GOPC) és Családgyógyászati ​​Klinikán (FMC) dokumentált kezelést kapott. 2011 és 2021 között, akik soha nem vettek részt RAMP-HT felmérésen 2011 októbere és 2021 decembere között
4. résztanulmány: PSCC
Olyan betegek csoportja, akiknél i) 2016 augusztusában vagy azt megelőzően DM-t diagnosztizáltak ismert szövődmények nélkül, ii) 2012 között a HA CMS adatbázisából azonosított, dokumentált kezelés a HA Általános Ambulancián (GOPC) és a Családgyógyászati ​​Klinikán (FMC) és 2021 iii) részt vett az első RAMP-DM felmérésen 2012 szeptembere és 2016 augusztusa között, akik megkapták az első PSCC hívást 2012 szeptembere és 2016 augusztusa között az első RAMP-DM értékelést követően
Eljárás: Betegtámogatási Call Center (PSCC)
RAMP A betegek beutalhatók a Páciens Empowerment Programba (PEP) is – egy strukturált öngondoskodási oktatási programba, amelyet nem kormányzati szervezetek (NGO-k) nyújtanak. Ha a DM kontroll szuboptimális, de a beteg nem tud részt venni a PEP-en, akkor a betegtámogatási hívóközponthoz (PSCC) lehet irányítani. A PSCC személyre szabott telefonos tanácsadást nyújt képzett nővérek által. A PSCC felhatalmazza a magas kockázatú DM-betegeket arra, hogy öngondoskodjanak azáltal, hogy rendszeres protokoll-vezérelt telefonos támogatást nyújt az egészséges viselkedés tanácsadása és megerősítése érdekében. A célzott öngondoskodási magatartások magukban foglalják az önellenőrzést, a gyógyszeres kezelést, a kiegyensúlyozott étrendet, a testmozgást, a kockázati tényezők csökkentését, a problémamegoldást és az egészséges megküzdést. A beiratkozott betegek az első 3 hónapban hetente-kéthetente hívnak, és szükség szerint további hívásokat kapnak legfeljebb 9 hónapig. A későbbi utóellenőrzések során felmérik a kiválasztott célokhoz kapcsolódó öngondoskodási magatartást, és gondozási tervet dolgoznak ki a pácienssel.
4. résztanulmány: PSCC nélkül
Olyan betegek csoportja, akiknél i) 2016 augusztusában vagy azt megelőzően DM-t diagnosztizáltak ismert szövődmények nélkül, ii) 2012 között a HA CMS adatbázisából azonosított, dokumentált kezelés a HA Általános Ambulancián (GOPC) és a Családgyógyászati ​​Klinikán (FMC) és 2021 iii) részt vett az első RAMP-DM felmérésen 2012 szeptembere és 2016 augusztusa között, akik 2012 szeptembere és 2021 decembere között soha nem kaptak PSCC szolgáltatást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DM/HT-vel összefüggő szövődmények (szív- és érrendszeri betegségek, végstádiumú vesebetegség, retinopátia, neuropátia és bármilyen okból bekövetkező mortalitás) előfordulása
Időkeret: 10 év
A betegséget az alapellátás nemzetközi osztályozása, második kiadás vagy a betegségek nemzetközi osztályozása, kilencedik felülvizsgálat, klinikai módosítás diagnosztikai kódjai határozzák meg.
10 év
Szolgáltatások kihasználtsága (járóbeteg-rendelők, balesetek, sürgősségi és kórházi kezelések)
Időkeret: 10 év
A Hong Kong Hospital Authority elektronikus egészségügyi nyilvántartása alapján
10 év
Növekményes költséghatékonysági arány a DM/HT-vel összefüggő szövődményekre vagy elkerült minden okból bekövetkező halálozásra, valamint a RAMP vagy PSCC által nyert QALY-ra vetítve
Időkeret: 10 év
A növekményes költség-hatékonysági arány (ICER), azaz a RAMP-csoport növekményes költségeinek a növekményes hatékonysághoz viszonyított aránya, minden egyes szövődményeseményre vagy elkerült halálesetre, valamint QALY nyereségenként kerül kiszámításra.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW19-329

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel