DM/HT 환자를 위한 개입 프로그램의 환자 결과, 효율성 및 비용 효율성에 대한 코호트 연구 (TRACC)
2024년 12월 6일 업데이트: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong
고혈압 및/또는 당뇨병 환자의 결과와 구조화된 다학제 중재 프로그램의 효과 및 비용 효율성을 조사하기 위한 코호트 연구
목표: 고혈압(HT) 및/또는 당뇨병(DM) 환자의 결과 궤적을 결정하고 위험 평가 및 관리 프로그램(RAMP) 및 기타 일차 의료 서비스의 장기적 효과 및 비용 효율성을 평가합니다. 합병증 및 사망률 감소에 대한 환자 지원 콜 센터(PSCC)로서
디자인: 인구 기반 코호트 연구
설정: 병원 당국(HA) 1차 진료소 참가자: 2006년에서 2021년 사이에 HA 1차 진료소에서 관리되는 DM 또는 HT가 있는 18세 이상의 모든 환자
주요 결과 측정: (1) DM/HT 관련 합병증(심혈관 질환, 말기 신장 질환, 망막병증, 신경병증 및 모든 원인으로 인한 사망)의 발생률; (2) 서비스 이용(외래, 사고 및 응급 및 야간 입원); (3) 합병증 또는 모든 원인으로 인한 사망 예방 및 RAMP 또는 PSCC에서 얻은 QALY당 증분 비용 효율성 비율.
방법: 자연적 코호트 연구(최대 10년 추적) 및 HA 임상 관리 시스템(CMS) 데이터베이스에서 후향적 데이터 추출을 수행하여 HT 및/또는 DM 환자의 결과 궤적을 개인 서비스 제공과 식별하고 연관시킬 것입니다. 및 치료 요인의 과정. 프로그램에 참여한 코호트와 참여하지 않은 코호트의 성향점수 매칭 결과를 비교한다. RAMP, PSCC 및 기타 1차 의료 서비스가 합병증, 사망률 및 서비스 이용의 위험에 미치는 영향을 평가하기 위해 다변수 Cox 비례 위험 회귀 및 포아송/음이항 회귀가 수행됩니다. 경험적 비용 및 효율성 데이터는 제공자의 관점에서 비용 효율성을 계산하는 데 사용됩니다.
의의: 연구 결과는 홍콩의 HT/DM 환자를 위한 서비스 제공을 최적화하는 방법을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
4개의 하위 연구로 설계된 HA 임상 관리 시스템(CMS) 데이터베이스에서 관련 데이터의 소급 추출 및 최대 추적 기간이 10년인 자연적 코호트 연구:-
- 2006년부터 2019년까지 치료를 받는 모든 HT 및/또는 DM이 있는 모든 HA 1차 진료 환자에 대한 궤적 연구를 통해 임상, 치료 및 합병증 프로필에 대한 궤적 패턴을 탐색하고 다중 질병, 치료 연속성, 다양한 질병의 영향을 조사합니다. 결과 및 의료 서비스 활용에 대한 서비스 제공 모델 및 관리 전략(조사 빈도 및 특정 약물 요법 포함).
- RAMP-DM의 10년 효과 및 비용 효율성 분석(CEA). RAMP-DM 환자의 코호트는 합병증 및 사망률 감소와 품질 조정 수명(QALY)의 증가에 대한 RAMP-DM의 효과 및 비용 효율성을 결정하기 위해 성향 점수 일치된 '일반적인 치료' DM 환자 코호트와 비교됩니다. ). RAMP-DM 반복의 최적 기준 및 빈도가 결정됩니다.
- RAMP-HT의 10년 유효성 및 CEA. RAMP-HT의 코호트는 QALY에서 합병증 및 사망률 및 이득 감소에 대한 RAMP-HT의 효과 및 비용 효율성을 결정하기 위해 '일반적인 치료' 전용 HT 환자의 성향 점수 일치 코호트와 비교될 것입니다. RAMP-HT 반복의 최적 기준 및 빈도가 결정됩니다.
- PSCC의 효율성 및 비용 효율성에 대한 평가. RAMP-DM + PSCC(RAMP-DM+PSCC)의 코호트는 성향 점수 일치 RAMP-DM 환자 코호트와 비교되어 합병증 및 사망률 감소에 대한 PSCC의 효과 및 비용 효율성과 QALY의 이득을 평가합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 2006년에서 2021년 사이에 의사가 진단한 DM 또는 HT가 있는 18세 이상의 모든 중국 환자.
- 2006년에서 2021년 사이에 HA CM 데이터베이스에서 식별된 HA GOPC 또는 FMC의 문서화된 관리.
설명
포함 기준:
(궤적 연구)
- 2006년에서 2019년 사이에 문서화된 의사 진단 DM 또는 HT가 있는 18세 이상의 모든 환자.
2006년에서 2019년 사이에 HA CM 데이터베이스에서 식별된 HA GOPC 또는 FMC의 문서화된 관리.
(RAMP-DM에 대한 10년 CEA 연구)
- 2010년 9월 또는 그 이전에 알려진 합병증이 없는 DM의 문서화된 진단
- 2009년에서 2019년 사이에 HA CMS 데이터베이스에서 식별된 HA GOPC 및 FMC의 문서화된 관리,
- RAMP-DM 코호트에 포함시키기 위해 2009년 8월부터 2010년 9월까지 첫 번째 RAMP-DM 평가에 참석한 환자
2009년 8월부터 2019년 12월까지 일반 치료 전용 코호트에 포함하기 위해 RAMP-DM 평가에 참석한 적이 없는 환자
(RAMP-HT에 대한 10년 CEA 연구)
- 2013년 3월 또는 그 이전에 DM 및 알려진 합병증이 없는 HT의 문서화된 진단
- 2011년에서 2021년 사이에 HA CMS 데이터베이스에서 식별된 HA GOPC 및 FMC의 문서화된 관리,
- RAMP-HT 코호트에 포함하기 위해 2011년 10월부터 2013년 3월까지 첫 번째 RAMP-HT 평가에 참석한 환자
2011년 10월부터 2021년 12월까지 일반 치료 전용 코호트에 포함하기 위해 RAMP-HT 평가에 참석한 적이 없는 환자
(PSCC에 대한 5년 CEA 연구)
- 2016년 8월 또는 그 이전에 알려진 합병증 없이 DM의 문서화된 진단
- 2012년에서 2021년 사이에 HA CMS 데이터베이스에서 식별된 HA GOPC 및 FMC의 문서화된 관리,
- 2012년 9월부터 2016년 8월까지 첫 번째 RAMP-DM 평가에 참석한 환자
- 2012년 9월부터 2016년 8월 사이에 PSCC 코호트에 포함하기 위한 첫 번째 RAMP-DM 평가 후 첫 번째 PSCC 호출을 받은 환자
- RAMP 전용 코호트에 포함하기 위해 2012년 9월부터 2021년 12월 사이에 PSCC 서비스를 받은 적이 없는 환자
제외 기준:
(모든 하위 연구에 적용)
- 중국인이 아닌
- 등록일 이전에 진단된 DM/HT 관련 합병증이 기록된 환자
- 연구 등록 전에 합병증이 발생했을 수 있는 피험자를 제외하기 위해 연구에 포함되기 전 또는 첫 해 내에 의료 전문가 외래 환자 출석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
하위 연구 1: 궤적 연구
궤적을 탐색하기 위해 2006년에서 2019년 사이에 HA CMS 데이터베이스에서 식별된 HA 일반 외래 환자 클리닉 또는 가정 의학 클리닉(FMC)에서 치료를 받고 있는 의사가 문서로 기록한 HT 및/또는 DM이 있는 18세 이상의 모든 HA 1차 진료 환자 임상, 치료 및 합병증 프로파일에 대한 패턴을 분석하고 복합상병, 치료의 연속성, 다양한 서비스 제공 모델 및 관리 전략(조사 빈도 및 특정 약물 요법 포함)이 결과 및 건강 서비스 이용에 미치는 영향을 조사합니다.
|
1차 진료 관리 전략의 다양한 구조 및 프로세스에는 다음이 포함됩니다.
조사 빈도 및 특정 약물 요법)
|
|
하위 연구 2: RAMP-DM
I) 2010년 9월 또는 그 이전에 알려진 합병증 없이 DM 진단을 받은 환자 코호트 및 ii) 2009년 사이에 HA CMS 데이터베이스에서 확인된 HA 일반 외래 환자 클리닉(GOPC) 및 가정 의학 클리닉(FMC)의 문서화된 관리 2009년 8월부터 2010년 9월까지 첫 번째 RAMP-DM 평가에 참석한 2019년
|
당뇨병에 대한 다분야 위험 요인 평가 및 관리 프로그램(RAMP)(RAMP-DM)에 따라 의료 전문가(의사, 간호사, 영양사, 약사, 안경사 등)의 다분야 팀이 지정된 GOPC에 설립되었습니다.
모든 DM 환자는 DM RAMP 프로그램에 등록할 수 있습니다.
RAMP의 각 환자는 종합적인 위험인자 및 합병증 선별검사를 받아 자신의 전체적인 심혈관 위험도와 조절 가능한 위험인자의 유무를 판단하고 위험도와 필요에 따라 간호사의 추가 상담 등 추가 개입을 받을 수 있습니다. 또는 선임 의사와의 추가 상담.
|
|
하위 연구 2: 일반적인 치료만
I) 2010년 9월 또는 그 이전에 알려진 합병증 없이 DM 진단을 받은 환자 코호트 및 ii) 2009년 사이에 HA CMS 데이터베이스에서 확인된 HA 일반 외래 환자 클리닉(GOPC) 및 가정 의학 클리닉(FMC)의 문서화된 관리 2009년 8월부터 2019년 12월까지 RAMP-DM 평가에 참석한 적이 없는 2019년
|
|
|
하위 연구 3: RAMP-HT
I) 2013년 3월 또는 그 이전에 DM 및 알려진 합병증이 없는 HT 진단 및 ii) HA CMS 데이터베이스에서 확인된 HA 일반 외래 환자 클리닉(GOPC) 및 가정 의학 클리닉(FMC)의 문서화된 관리가 있는 환자 코호트 2011년 10월부터 2013년 3월까지 첫 번째 RAMP-HT 평가에 참석한 2011년부터 2021년 사이
|
고혈압(RAMP-HT)에 대한 다분야 위험 요인 평가 및 관리 프로그램(RAMP)에 따라 의료 전문가(의사, 간호사, 영양사, 약사, 안경사 등)의 다분야 팀이 지정된 GOPC에 설립되었습니다.
모든 HT 환자는 HT RAMP 프로그램에 등록할 수 있습니다.
RAMP의 각 환자는 종합적인 위험인자 및 합병증 선별검사를 받아 자신의 전체적인 심혈관 위험도와 조절 가능한 위험인자의 유무를 판단하고 위험도와 필요에 따라 간호사의 추가 상담 등 추가 개입을 받을 수 있습니다. 또는 선임 의사와의 추가 상담.
|
|
하위 연구 3: 일반적인 치료만
I) 2013년 3월 또는 그 이전에 DM 및 알려진 합병증이 없는 HT 진단 및 ii) HA CMS 데이터베이스에서 식별된 HA 일반 외래 환자 클리닉(GOPC) 및 가정 의학 클리닉(FMC)의 문서화된 관리가 있는 환자 코호트 2011년 10월부터 2021년 12월까지 RAMP-HT 평가에 참석한 적이 없는 2011년부터 2021년 사이
|
|
|
하위 연구 4: PSCC
I) 2016년 8월 또는 그 이전에 알려진 합병증 없이 DM 진단을 받은 환자 코호트, ii) 2012년 사이에 HA CMS 데이터베이스에서 식별된 HA 일반 외래 환자 클리닉(GOPC) 및 가정 의학 클리닉(FMC)의 문서화된 관리 및 2021 iii) 2012년 9월부터 2016년 8월까지 첫 번째 RAMP-DM 평가에 참석했으며, 첫 번째 RAMP-DM 평가 후 2012년 9월부터 2016년 8월 사이에 첫 번째 PSCC 호출을 받은 자
|
RAMP 환자는 비정부 기구(NGO)에서 제공하는 구조화된 자가 관리 교육 프로그램인 PEP(Patient Empowerment Programme)에도 추천될 수 있습니다.
DM 제어가 최적이 아니지만 환자가 PEP에 참석할 수 없는 경우 환자 지원 콜 센터(PSCC) 서비스로 안내될 수 있습니다.
PSCC는 숙련된 간호사가 개별화된 전화 상담을 제공합니다.
PSCC는 건강한 행동을 조언하고 강화하기 위해 정기적인 프로토콜 주도 전화 지원을 제공함으로써 고위험 DM 환자가 자가 관리 행동에 참여할 수 있도록 합니다.
목표 자가 관리 행동에는 자가 모니터링, 약물 관리, 균형 잡힌 식단, 운동, 위험 요인 감소, 문제 해결 및 건강한 대처가 포함됩니다.
등록된 환자는 처음 3개월 동안 매주 또는 격주로 전화를 받고 최대 9개월 동안 필요에 따라 추가 전화를 받습니다.
선택한 목표와 관련된 자가 관리 행동을 평가하고 환자와 함께 관리 계획을 개발하기 위해 후속 조치 호출이 수행됩니다.
|
|
하위 연구 4: PSCC 없음
I) 2016년 8월 또는 그 이전에 알려진 합병증 없이 DM 진단을 받은 환자 코호트, ii) 2012년 사이에 HA CMS 데이터베이스에서 식별된 HA 일반 외래 환자 클리닉(GOPC) 및 가정 의학 클리닉(FMC)의 문서화된 관리 2021년 iii) 2012년 9월부터 2016년 8월까지 첫 번째 RAMP-DM 평가에 참석했으며 2012년 9월부터 2021년 12월까지 PSCC 서비스를 받은 적이 없는 자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DM/HT 관련 합병증 발생률(심혈관 질환, 말기 신장 질환, 망막병증, 신경병증 및 모든 원인으로 인한 사망)
기간: 10 년
|
질병은 진단 코드 국제 일차 진료 분류, 제2판 또는 국제 질병 분류, 제9 개정, 임상 수정으로 정의됩니다.
|
10 년
|
|
서비스 이용률(외래, 사고 및 응급, 입원)
기간: 10 년
|
Hong Kong Hospital Authority의 전자 건강 기록을 기반으로 함
|
10 년
|
|
DM/HT 관련 합병증 또는 모든 원인으로 인한 사망 예방 및 RAMP 또는 PSCC에서 얻은 QALY당 증분 비용 효율성 비율
기간: 10 년
|
증분 효과에 대한 RAMP 그룹의 증분 비용의 비율인 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 각 합병증 이벤트 또는 예방된 사망 및 QALY 이득당 계산됩니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국