Kohortenstudie zu Patientenergebnissen, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Interventionsprogrammen für DM/HT-Patienten (TRACC)
17. Mai 2022 aktualisiert von: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong
Kohortenstudie zur Untersuchung der Ergebnisse von Patienten mit Bluthochdruck und/oder Diabetes mellitus und der Wirksamkeit und Kosteneffizienz von strukturierten multidisziplinären Interventionsprogrammen
Ziele: Bestimmung der Outcome-Verläufe von Patienten mit Bluthochdruck (HT) und/oder Diabetes mellitus (DM) und Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Risikobewertungs- und Managementprogramme (RAMP) und anderer Primärversorgungsdienste wie z als Patient Support Call Center (PSCC) zur Reduzierung von Komplikationen und Mortalität
Design: Populationsbasierte Kohortenstudie
Rahmen: Kliniken der Krankenhausbehörde (HA) für die Primärversorgung Teilnehmer: Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit DM oder HT, die zwischen 2006 und 2021 in Kliniken der HA-Primärversorgung behandelt wurden
Hauptzielparameter: (1) Inzidenz von DM/HT-bedingten Komplikationen (kardiovaskuläre Erkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium, Retinopathie, Neuropathie und Gesamtmortalität); (2) Servicenutzung (ambulante Kliniken, Unfall- und Notfall- und Krankenhausaufenthalte über Nacht); (3) Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis pro vermiedenem Komplikations- oder Gesamttod und pro durch RAMP oder PSCC gewonnenem QALY.
Methoden: Eine naturalistische Kohortenstudie (maximal 10 Jahre Follow-up) und retrospektive Datenextraktion aus der HA-Datenbank des klinischen Managementsystems (CMS) werden durchgeführt, um die Ergebnisverläufe von HT- und/oder DM-Patienten mit persönlicher Leistungserbringung zu identifizieren und zu korrelieren und Prozess der Pflegefaktoren. Die Ergebnisse von Kohorten, die an den Programmen teilgenommen haben und nicht teilgenommen haben und die nicht an den Programmen teilgenommen haben, werden verglichen. Multivariable Cox-Proportional-Hazards-Regression und Poisson/negative binomiale Regression werden durchgeführt, um die Wirkung von RAMP, PSCC und anderen Primärversorgungsdiensten auf das Risiko von Komplikationen, Mortalität und Inanspruchnahme von Diensten zu bewerten. Zur Berechnung der Wirtschaftlichkeit aus Anbietersicht werden empirische Kosten- und Wirksamkeitsdaten herangezogen.
Bedeutung: Die Ergebnisse werden darüber informieren, wie die Leistungserbringung für HT/DM-Patienten in Hongkong optimiert werden kann
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Unterschiedliche Strukturen und Prozesse von Primärversorgungsmanagementstrategien
- Verfahren: Multidisziplinäre Risikofaktorbewertungs- und Managementprogramme für Diabetes (RAMP-DM)
- Verfahren: Multidisziplinäre Risikofaktorbewertungs- und Managementprogramme für Bluthochdruck (RAMP-HT)
- Verfahren: Callcenter für Patientenunterstützung (PSCC)
Detaillierte Beschreibung
Eine naturalistische Kohortenstudie mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und retrospektiver Extraktion relevanter Daten aus der HA-Datenbank des klinischen Managementsystems (CMS), die als vier Teilstudien konzipiert ist:
- Eine Verlaufsstudie an allen HA-Grundversorgungspatienten mit HT und/oder DM, die von 2006 bis 2019 behandelt wurden, um die Verlaufsmuster für klinische, Behandlungs- und Komplikationsprofile zu untersuchen und die Auswirkungen von Multimorbidität, Kontinuität der Versorgung und Unterschieden zu untersuchen Leistungserbringungsmodelle und Managementstrategien (einschließlich Untersuchungshäufigkeit und spezifischer Arzneimitteltherapien) zu Ergebnissen und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
- Eine 10-Jahres-Effektivitäts- und Kosteneffektivitätsanalyse (CEA) von RAMP-DM. Eine Kohorte von RAMP-DM-Patienten wird mit einer Propensity-Score-abgestimmten Kohorte von nur DM-Patienten mit „üblicher Versorgung“ verglichen, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von RAMP-DM bei der Reduzierung von Komplikationen und Mortalität und dem Gewinn an qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY ). Die optimalen Kriterien und die Häufigkeit der Wiederholung von RAMP-DM werden bestimmt.
- Eine 10-jährige Wirksamkeit und CEA von RAMP-HT. Eine RAMP-HT-Kohorte wird mit einer Propensity-Score-abgestimmten Kohorte von HT-Patienten mit „normaler Versorgung“ verglichen, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von RAMP-HT bei der Reduzierung von Komplikationen und Mortalität und dem Gewinn an QALY zu bestimmen. Die optimalen Kriterien und die Häufigkeit der Wiederholung von RAMP-HT werden bestimmt
- Eine Evaluation zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz von PSCC. Eine Kohorte von RAMP-DM plus PSCC (RAMP-DM+PSCC) wird mit einer Kohorte von nur RAMP-DM-Patienten verglichen, die auf den Propensity-Score abgestimmt sind, um die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von PSCC in Bezug auf die Reduzierung von Komplikationen und Mortalität und den Gewinn an QALY zu bewerten .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
59286
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cindy L.K. Lam, MD
- Telefonnummer: +852-25185653
- E-Mail: clklam@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
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Kontakt:
- Cindy L.K. Lam, MD
- Telefonnummer: +852-25185653
- E-Mail: clklam@hku.hk
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Hauptermittler:
- Cindy L.K. Lam, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Alle chinesischen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer dokumentierten, vom Arzt diagnostizierten DM oder HT zwischen 2006 und 2021.
- Dokumentierte Verwaltung in der HA GOPC oder FMC, identifiziert aus der HA CM-Datenbank zwischen 2006 und 2021.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Trajektorienstudie)
- Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer dokumentierten, ärztlich diagnostizierten DM oder HT zwischen 2006 und 2019.
Dokumentierte Verwaltung in der HA GOPC oder FMC, identifiziert aus der HA CM-Datenbank zwischen 2006 und 2019.
(10-jährige CEA-Studie zu RAMP-DM)
- Dokumentierte Diagnose von DM ohne bekannte Komplikationen am oder vor September 2010
- Dokumentierte Verwaltung in der HA-GOPC und -FMC, identifiziert aus der HA-CMS-Datenbank zwischen 2009 und 2019,
- Patienten, die zwischen August 2009 und September 2010 am ersten RAMP-DM-Assessment teilgenommen haben, um in die RAMP-DM-Kohorte aufgenommen zu werden
Patienten, die zwischen August 2009 und Dezember 2019 noch nie an einer RAMP-DM-Beurteilung teilgenommen haben, für die Aufnahme in die Kohorte mit der üblichen Versorgung
(10-jährige CEA-Studie zu RAMP-HT)
- Dokumentierte Diagnose von HT ohne DM und alle bekannten Komplikationen am oder vor März 2013
- Dokumentierte Verwaltung in der HA-GOPC und -FMC, identifiziert aus der HA-CMS-Datenbank zwischen 2011 und 2021,
- Patienten, die zwischen Oktober 2011 und März 2013 an der ersten RAMP-HT-Beurteilung zur Aufnahme in die RAMP-HT-Kohorte teilgenommen haben
Patienten, die zwischen Oktober 2011 und Dezember 2021 noch nie an einer RAMP-HT-Beurteilung teilgenommen haben, um in die Kohorte mit der üblichen Versorgung aufgenommen zu werden
(5-Jahres-CEA-Studie zu PSCC)
- Dokumentierte Diagnose von DM ohne bekannte Komplikationen am oder vor August 2016
- Dokumentierte Verwaltung in der HA-GOPC und -FMC, identifiziert aus der HA-CMS-Datenbank zwischen 2012 und 2021,
- Patienten, die zwischen September 2012 und August 2016 an der ersten RAMP-DM-Beurteilung teilgenommen haben
- Patienten, die den ersten PSCC-Anruf zwischen September 2012 und August 2016 nach der ersten RAMP-DM-Beurteilung zur Aufnahme in die PSCC-Kohorte erhalten haben
- Patienten, die zwischen September 2012 und Dezember 2021 noch nie PSCC-Leistungen erhalten haben, um in die reine RAMP-Kohorte aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
(gilt für alle Teilstudien)
- Nicht-Chinesen
- Patienten mit dokumentierten DM/HT-bedingten Komplikationen, die vor dem Aufnahmedatum diagnostiziert wurden
- Ambulanter Besuch eines Facharztes vor oder innerhalb des ersten Jahres der Aufnahme in das Studium, um Probanden auszuschließen, die vor der Studieneinschreibung Komplikationen entwickelt haben könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilstudie 1: Trajektorienstudie
Alle HA-Grundversorgungspatienten ab 18 Jahren mit ärztlich dokumentiertem HT und/oder DM, die zwischen 2006 und 2019 aus der HA-CMS-Datenbank identifiziert wurden und in allgemeinen HA-Ambulanzen oder Kliniken für Familienmedizin (FMC) behandelt werden, um den Verlauf zu untersuchen Muster für klinische, Behandlungs- und Komplikationsprofile und untersuchen die Auswirkungen von Multimorbidität, Kontinuität der Versorgung, unterschiedlichen Leistungserbringungsmodellen und Managementstrategien (einschließlich Untersuchungshäufigkeit und spezifischer Arzneimittelschemata) auf Ergebnisse und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.
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Zu den unterschiedlichen Strukturen und Prozessen von Primärversorgungsmanagementstrategien gehören: Multimorbidität, Versorgungskontinuität, unterschiedliche Leistungserbringungsmodelle und Managementstrategien (z.
Untersuchungshäufigkeit und spezifische Arzneimitteltherapien)
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Teilstudie 2: RAMP-DM
Eine Kohorte von Patienten mit i) DM-Diagnose ohne bekannte Komplikationen am oder vor September 2010 und ii) dokumentiertem Management in den HA-Kliniken für allgemeine Ambulanzen (GOPC) und Familienmedizin (FMC), identifiziert aus der HA-CMS-Datenbank zwischen 2009 und 2019, die zwischen August 2009 und September 2010 am ersten RAMP-DM-Assessment teilnahmen
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Im Rahmen der multidisziplinären Risikofaktorbewertungs- und -managementprogramme (RAMP) für Diabetes (RAMP-DM) wurden an ausgewiesenen GOPCs multidisziplinäre Teams aus medizinischem Fachpersonal (Ärzte, Krankenschwestern, Ernährungsberater, Apotheker, Optiker usw.) eingerichtet.
Alle DM-Patienten sind berechtigt, sich für die DM RAMP-Programme anzumelden.
Jeder Patient im RAMP erhält ein umfassendes Risikofaktor- und Komplikations-Screening, um sein kardiovaskuläres Gesamtrisiko und das Vorhandensein modifizierbarer Risikofaktoren zu bestimmen, und je nach Risikostufe und Bedarf kann der Patient zusätzliche Interventionen wie zusätzliche Beratung durch die Krankenschwester erhalten oder zusätzliche Konsultationen mit einem leitenden Arzt.
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Teilstudie 2: Nur übliche Pflege
Eine Kohorte von Patienten mit i) DM-Diagnose ohne bekannte Komplikationen am oder vor September 2010 und ii) dokumentiertem Management in den HA-Kliniken für allgemeine Ambulanzen (GOPC) und Familienmedizin (FMC), identifiziert aus der HA-CMS-Datenbank zwischen 2009 und 2019, die zwischen August 2009 und Dezember 2019 noch nie an einem RAMP-DM-Assessment teilgenommen haben
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Teilstudie 3: RAMP-HT
Eine Kohorte von Patienten mit i) Diagnose einer HT ohne DM und allen bekannten Komplikationen am oder vor März 2013 und ii) dokumentiertem Management in den HA-Ambulanzen (GOPC) und Kliniken für Familienmedizin (FMC), identifiziert aus der HA-CMS-Datenbank zwischen 2011 und 2021, die zwischen Oktober 2011 und März 2013 am ersten RAMP-HT-Assessment teilgenommen haben
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Im Rahmen der multidisziplinären Risikofaktorbewertungs- und -managementprogramme (RAMP) für Bluthochdruck (RAMP-HT) wurden multidisziplinäre Teams aus medizinischem Fachpersonal (Ärzte, Krankenschwestern, Ernährungsberater, Apotheker, Optiker usw.) an ausgewiesenen GOPCs eingerichtet.
Alle HT-Patienten sind berechtigt, sich für die HT RAMP-Programme anzumelden.
Jeder Patient im RAMP erhält ein umfassendes Risikofaktor- und Komplikations-Screening, um sein kardiovaskuläres Gesamtrisiko und das Vorhandensein modifizierbarer Risikofaktoren zu bestimmen, und je nach Risikostufe und Bedarf kann der Patient zusätzliche Interventionen wie zusätzliche Beratung durch die Krankenschwester erhalten oder zusätzliche Konsultationen mit einem leitenden Arzt.
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Teilstudie 3: Nur übliche Pflege
Eine Kohorte von Patienten mit i) Diagnose von HT ohne DM und allen bekannten Komplikationen am oder vor März 2013 und ii) dokumentiertem Management in den HA-Kliniken für allgemeine Ambulanzen (GOPC) und Kliniken für Familienmedizin (FMC), identifiziert aus der HA-CMS-Datenbank zwischen 2011 und 2021, die zwischen Oktober 2011 und Dezember 2021 noch nie an einem RAMP-HT-Assessment teilgenommen haben
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Teilstudie 4: PSCC
Eine Kohorte von Patienten mit i) DM-Diagnose ohne bekannte Komplikationen am oder vor August 2016, ii) dokumentiertem Management in den HA-Kliniken für allgemeine Ambulanzen (GOPC) und Familienmedizin (FMC), identifiziert aus der HA-CMS-Datenbank zwischen 2012 und 2021 iii) die zwischen September 2012 und August 2016 am ersten RAMP-DM-Assessment teilgenommen haben und zwischen September 2012 und August 2016 nach dem ersten RAMP-DM-Assessment den ersten PSCC-Anruf erhalten haben
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RAMP-Patienten können auch an das Patient Empowerment Programme (PEP) verwiesen werden – ein strukturiertes Schulungsprogramm zur Selbstfürsorge, das von Nichtregierungsorganisationen (NGOs) angeboten wird.
Wenn die DM-Kontrolle suboptimal ist, der Patient aber nicht in der Lage ist, an der PEP teilzunehmen, kann er an das Patientenunterstützungs-Callcenter (PSCC) verwiesen werden.
PSCC bietet individuelle telefonische Beratung durch ausgebildete Krankenschwestern.
PSCC befähigt Hochrisiko-DM-Patienten, sich an Selbstpflegeverhalten zu beteiligen, indem es regelmäßig protokollgesteuerte telefonische Unterstützung bietet, um gesunde Verhaltensweisen zu beraten und zu verstärken.
Gezielte Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge umfassen Selbstüberwachung, Medikationsmanagement, ausgewogene Ernährung, Bewegung, Reduzierung von Risikofaktoren, Problemlösung und gesunde Bewältigung.
Eingeschriebene Patienten erhalten wöchentliche bis zweiwöchentliche Anrufe in den ersten 3 Monaten und zusätzliche Anrufe nach Bedarf für maximal 9 Monate.
Nachfolgende Folgegespräche werden durchgeführt, um das Selbstpflegeverhalten in Bezug auf die ausgewählten Ziele zu bewerten und mit dem Patienten einen Pflegeplan zu entwickeln.
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Teilstudie 4: ohne PSCC
Eine Kohorte von Patienten mit i) DM-Diagnose ohne bekannte Komplikationen am oder vor August 2016, ii) dokumentiertem Management in den HA-Kliniken für allgemeine Ambulanzen (GOPC) und Familienmedizin (FMC), identifiziert aus der HA-CMS-Datenbank zwischen 2012 und 2021 iii) die zwischen September 2012 und August 2016 am ersten RAMP-DM-Assessment teilgenommen haben und zwischen September 2012 und Dezember 2021 nie PSCC-Leistungen erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit DM/HT-bedingter Komplikationen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen im Endstadium, Retinopathie, Neuropathie und Gesamtmortalität)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Krankheit wird durch die Diagnosecodes International Classification of Primary Care, Second Edition oder International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification, definiert.
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10 Jahre
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Leistungsauslastung (Ambulanzen, Notfälle und Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Basierend auf der elektronischen Patientenakte der Hong Kong Hospital Authority
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10 Jahre
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis pro DM/HT-bedingter Komplikation oder vermiedenem Tod aller Ursachen und pro durch RAMP oder PSCC gewonnenem QALY
Zeitfenster: 10 Jahre
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Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), d. h. das Verhältnis der inkrementellen Kosten der RAMP-Gruppe zur inkrementellen Effektivität, wird für jedes Komplikationsereignis oder jeden vermiedenen Tod und pro QALY-Gewinn berechnet.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW19-329
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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