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Étude de cohorte sur les résultats pour les patients, l'efficacité et la rentabilité des programmes d'intervention pour les patients atteints de DM/HT (TRACC)

6 décembre 2024 mis à jour par: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Étude de cohorte pour enquêter sur les résultats des patients souffrant d'hypertension et/ou de diabète sucré et sur l'efficacité et la rentabilité des programmes d'intervention multidisciplinaires structurés

Objectifs : Déterminer les trajectoires de résultats des patients souffrant d'hypertension (HT) et/ou de diabète sucré (DM), et évaluer l'efficacité et la rentabilité à long terme des programmes d'évaluation et de gestion des risques (RAMP) et d'autres services de soins primaires tels que en tant que centre d'appel de soutien aux patients (PSCC) sur la réduction des complications et de la mortalité

Conception : étude de cohorte basée sur la population

Contexte : Cliniques de soins primaires de l'Autorité hospitalière (HA) Participants : Tous les patients âgés de ≥ 18 ans atteints de DM ou d'HT pris en charge dans les cliniques de soins primaires de l'HA entre 2006 et 2021

Principaux critères de jugement : (1) incidence des complications liées au DM/HT (maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale terminale, rétinopathie, neuropathie et mortalité toutes causes confondues) ; (2) utilisation des services (cliniques externes, accidents et urgences et hospitalisations de nuit); (3) Rapport coût-efficacité différentiel par complications ou décès toutes causes évités, et par QALY gagnée par RAMP ou PSCC.

Méthodes : Une étude de cohorte naturaliste (suivi maximal de 10 ans) et une extraction de données rétrospective de la base de données du système de gestion clinique (CMS) de l'HA seront menées pour identifier et corréler les trajectoires de résultats des patients HT et/ou DM avec la prestation de services personnels. et le processus des facteurs de soins. Les résultats des cohortes appariées par le score de propension qui ont et n'ont pas participé aux programmes seront comparés. Une régression multivariable des risques proportionnels de Cox et une régression binomiale de Poisson/négative seront menées pour évaluer l'effet du RAMP, du PSCC et d'autres services de soins primaires sur le risque de complications, de mortalité et d'utilisation des services. Les données empiriques sur les coûts et l'efficacité seront utilisées pour calculer le rapport coût-efficacité du point de vue du fournisseur.

Importance : les résultats indiqueront comment optimiser la prestation de services pour les patients HT/DM à Hong Kong

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte naturaliste avec une période de suivi maximale de 10 ans et une extraction rétrospective des données pertinentes de la base de données du système de gestion clinique (CMS) de l'HA, conçue en quatre sous-études : -

  1. Une étude de trajectoire sur tous les patients de soins primaires HA avec HT et / ou DM recevant des soins de 2006 à 2019, pour explorer les modèles de trajectoire pour les profils cliniques, de traitement et de complications et étudier l'impact de la multi-morbidité, de la continuité des soins, de différents les modèles de prestation de services et les stratégies de gestion (y compris la fréquence des enquêtes et les régimes médicamenteux spécifiques) sur les résultats et l'utilisation des services de santé.
  2. Une analyse de l'efficacité et du rapport coût-efficacité (ACE) sur 10 ans du RAMP-DM. Une cohorte de patients RAMP-DM sera comparée à une cohorte appariée par score de propension de patients atteints de diabète de type « soins habituels » uniquement afin de déterminer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de RAMP-DM sur la réduction des complications et de la mortalité et le gain en années de vie ajustées sur la qualité (QALY ). Les critères optimaux et la fréquence de répétition de RAMP-DM seront déterminés.
  3. Une efficacité de 10 ans et CEA de RAMP-HT. Une cohorte de RAMP-HT sera comparée à une cohorte appariée par score de propension de patients HT «soins habituels» uniquement pour déterminer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de RAMP-HT sur la réduction des complications et de la mortalité et le gain en QALY. Les critères optimaux et la fréquence de répétition de RAMP-HT seront déterminés
  4. Une évaluation de l'efficacité et de la rentabilité du PSCC. Une cohorte de RAMP-DM plus PSCC (RAMP-DM+PSCC) sera comparée à une cohorte appariée par score de propension de patients RAMP-DM uniquement pour évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité du PSCC sur la réduction des complications et de la mortalité et le gain en QALY .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Tous les patients chinois âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic documenté de DM ou d'HT entre 2006 et 2021.
  • Gestion documentée dans le HA GOPC ou FMC identifiée à partir de la base de données HA CM entre 2006 et 2021.

La description

Critère d'intégration:

(Étude de trajectoire)

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic documenté de DM ou d'HT entre 2006 et 2019.

  • Gestion documentée dans le HA GOPC ou FMC identifiée à partir de la base de données HA CM entre 2006 et 2019.

    (étude CEA de 10 ans sur RAMP-DM)

  • Diagnostic documenté de DM sans aucune complication connue au plus tard en septembre 2010
  • Gestion documentée dans le HA GOPC et FMC identifiée à partir de la base de données HA CMS entre 2009 et 2019,
  • Patients ayant participé à la première évaluation RAMP-DM entre août 2009 et septembre 2010 pour inclusion dans la cohorte RAMP-DM

  • Patients n'ayant jamais participé à une évaluation RAMP-DM entre août 2009 et décembre 2019 pour inclusion dans la cohorte de soins habituels uniquement

    (étude CEA de 10 ans sur RAMP-HT)

  • Diagnostic documenté de HT sans DM et toute complication connue au plus tard en mars 2013
  • Gestion documentée dans le HA GOPC et FMC identifiée à partir de la base de données HA CMS entre 2011 et 2021,
  • Patients ayant participé à la première évaluation RAMP-HT entre octobre 2011 et mars 2013 pour inclusion dans la cohorte RAMP-HT

  • Patients n'ayant jamais participé à une évaluation RAMP-HT entre octobre 2011 et décembre 2021 pour inclusion dans la cohorte de soins habituels uniquement

    (étude CEA de 5 ans sur le PSCC)

  • Diagnostic documenté de DM sans aucune complication connue au plus tard en août 2016
  • Gestion documentée dans le HA GOPC et FMC identifiée à partir de la base de données HA CMS entre 2012 et 2021,
  • Patients ayant participé à la première évaluation RAMP-DM entre septembre 2012 et août 2016
  • Patients ayant reçu le premier appel PSCC entre septembre 2012 et août 2016 après la première évaluation RAMP-DM pour inclusion dans la cohorte PSCC
  • Patients n'ayant jamais reçu de services de PSCC entre septembre 2012 et décembre 2021 pour inclusion dans la cohorte RAMP uniquement

Critère d'exclusion:

(applicable à toutes les sous-études)

  • Non chinois
  • Patients présentant des complications documentées liées au DM/HT diagnostiquées avant la date d'inscription
  • Consultation ambulatoire par un médecin spécialiste avant ou au cours de la première année d'inclusion à l'étude, pour exclure les sujets qui pourraient avoir développé des complications avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sous-étude 1 : étude de trajectoire
Tous les patients de soins primaires HA âgés de 18 ans ou plus avec HT et/ou DM documentés par un médecin recevant des soins dans les cliniques générales ambulatoires HA ou les cliniques de médecine familiale (FMC) identifiées à partir de la base de données HA CMS entre 2006 et 2019, pour explorer la trajectoire modèles pour les profils cliniques, de traitement et de complications et étudier l'impact de la multi-morbidité, de la continuité des soins, des différents modèles de prestation de services et des stratégies de gestion (y compris la fréquence des investigations et les schémas thérapeutiques spécifiques) sur les résultats et l'utilisation des services de santé.
Procédure: Différentes structures et processus des stratégies de gestion des soins primaires
Les différentes structures et processus des stratégies de gestion des soins primaires comprennent : la multimorbidité, la continuité des soins, différents modèles de prestation de services et stratégies de gestion (c.-à-d. fréquence des investigations et schémas thérapeutiques spécifiques)
Sous-étude 2 : RAMP-DM
Une cohorte de patients avec i) un diagnostic de DM sans aucune complication connue au plus tard en septembre 2010 et ii) une prise en charge documentée dans les cliniques ambulatoires générales de la HA (GOPC) et les cliniques de médecine familiale (FMC) identifiées à partir de la base de données HA CMS entre 2009 et 2019, qui ont participé à la première évaluation RAMP-DM entre août 2009 et septembre 2010
Procédure: Programmes multidisciplinaires d'évaluation et de gestion des facteurs de risque du diabète (RAMP-DM)
Dans le cadre des Programmes multidisciplinaires d'évaluation et de gestion des facteurs de risque (RAMP) pour le diabète (RAMP-DM), des équipes multidisciplinaires de professionnels de la santé (médecins, infirmières, diététistes, pharmaciens, opticiens, etc.) ont été mises en place dans des GOPC désignés. Tous les patients DM peuvent s'inscrire aux programmes DM RAMP. Chaque patient du RAMP reçoit un dépistage complet des facteurs de risque et des complications pour déterminer son risque cardiovasculaire global et la présence de facteurs de risque modifiables, et selon son niveau de risque et ses besoins, le patient peut recevoir des interventions supplémentaires telles que des conseils supplémentaires par l'infirmière ou des consultations supplémentaires avec un médecin senior.
Sous-étude 2 : soins habituels uniquement
Une cohorte de patients avec i) un diagnostic de DM sans aucune complication connue au plus tard en septembre 2010 et ii) une prise en charge documentée dans les cliniques ambulatoires générales de la HA (GOPC) et les cliniques de médecine familiale (FMC) identifiées à partir de la base de données HA CMS entre 2009 et 2019, qui n'ont jamais participé à une évaluation RAMP-DM entre août 2009 et décembre 2019
Sous-étude 3 : RAMP-HT
Une cohorte de patients avec i) un diagnostic d'HT sans DM et toute complication connue au plus tard en mars 2013 et ii) une prise en charge documentée dans les cliniques ambulatoires générales de la HA (GOPC) et les cliniques de médecine familiale (FMC) identifiées à partir de la base de données HA CMS entre 2011 et 2021, qui ont participé à la première évaluation RAMP-HT entre octobre 2011 et mars 2013
Procédure: Programmes multidisciplinaires d'évaluation et de gestion des facteurs de risque de l'hypertension (RAMP-HT)
Dans le cadre des programmes multidisciplinaires d'évaluation et de gestion des facteurs de risque (RAMP) pour l'hypertension (RAMP-HT), des équipes multidisciplinaires de professionnels de la santé (médecins, infirmières, diététistes, pharmaciens, opticiens, etc.) ont été mises en place dans les GOPC désignés. Tous les patients HT peuvent s'inscrire aux programmes HT RAMP. Chaque patient du RAMP reçoit un dépistage complet des facteurs de risque et des complications pour déterminer son risque cardiovasculaire global et la présence de facteurs de risque modifiables, et selon son niveau de risque et ses besoins, le patient peut recevoir des interventions supplémentaires telles que des conseils supplémentaires par l'infirmière ou des consultations supplémentaires avec un médecin senior.
Sous-étude 3 : soins habituels uniquement
Une cohorte de patients avec i) un diagnostic d'HT sans DM et toute complication connue au plus tard en mars 2013 et ii) une prise en charge documentée dans les cliniques ambulatoires générales de la HA (GOPC) et les cliniques de médecine familiale (FMC) identifiées à partir de la base de données HA CMS entre 2011 et 2021, qui n'ont jamais participé à une évaluation RAMP-HT entre octobre 2011 et décembre 2021
Sous-étude 4 : PSCC
Une cohorte de patients avec i) un diagnostic de DM sans aucune complication connue au plus tard en août 2016, ii) une prise en charge documentée dans les cliniques générales ambulatoires de la HA (GOPC) et les cliniques de médecine familiale (FMC) identifiées à partir de la base de données HA CMS entre 2012 et 2021 iii) ont participé à la première évaluation RAMP-DM entre septembre 2012 et août 2016, qui ont reçu le premier appel PSCC entre septembre 2012 et août 2016 après la première évaluation RAMP-DM
Procédure: Centre d'appels de soutien aux patients (PSCC)
Les patients RAMP peuvent également être référés au Patient Empowerment Programme (PEP) - un programme structuré d'éducation aux soins personnels dispensé par des organisations non gouvernementales (ONG). Si le contrôle du DM est sous-optimal mais que le patient n'est pas en mesure d'assister au PEP, il peut être référé au service du centre d'appel de soutien aux patients (PSCC). Le PSCC offre des conseils téléphoniques personnalisés par des infirmières formées. Le PSCC permet aux patients atteints de diabète à haut risque de s'engager dans des comportements d'auto-soins en fournissant une assistance téléphonique régulière basée sur un protocole pour conseiller et renforcer les comportements sains. Les comportements d'autosoins ciblés comprennent l'autosurveillance, la gestion des médicaments, une alimentation équilibrée, l'exercice, la réduction des facteurs de risque, la résolution de problèmes et l'adaptation saine. Les patients inscrits reçoivent des appels hebdomadaires à toutes les deux semaines au cours des 3 premiers mois et des appels supplémentaires au besoin pendant un maximum de 9 mois. Des appels de suivi ultérieurs sont entrepris pour évaluer les comportements d'autosoins liés aux objectifs sélectionnés et pour élaborer un plan de soins avec le patient.
Sous-étude 4 : sans PSCC
Une cohorte de patients avec i) un diagnostic de DM sans aucune complication connue au plus tard en août 2016, ii) une prise en charge documentée dans les cliniques générales ambulatoires de la HA (GOPC) et les cliniques de médecine familiale (FMC) identifiées à partir de la base de données HA CMS entre 2012 et 2021 iii) ont participé à la première évaluation RAMP-DM entre septembre 2012 et août 2016, qui n'ont jamais reçu de services du PSCC entre septembre 2012 et décembre 2021

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications liées au DM/HT (maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale terminale, rétinopathie, neuropathie et mortalité toutes causes confondues)
Délai: 10 années
La maladie est définie par les codes de diagnostic Classification internationale des soins primaires, deuxième édition ou Classification internationale des maladies, neuvième révision, modification clinique.
10 années
Taux d'utilisation des services (cliniques externes, accidents et urgences et hospitalisations)
Délai: 10 années
Basé sur le dossier de santé électronique de la Hong Kong Hospital Authority
10 années
Rapport coût-efficacité différentiel par complication liée au DM/HT ou décès toutes causes évités, et par QALY gagnée par RAMP ou PSCC
Délai: 10 années
Le rapport coût-efficacité incrémental (ICER), c'est-à-dire le rapport des coûts incrémentaux du groupe RAMP sur l'efficacité incrémentale, sera calculé pour chaque événement de complication, ou décès évité, et par gain QALY.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW19-329

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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