Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie naar patiëntuitkomsten, effectiviteit en kosteneffectiviteit van interventieprogramma's voor DM/HT-patiënten (TRACC)

6 december 2024 bijgewerkt door: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Cohortstudie om de resultaten van patiënten met hypertensie en/of diabetes mellitus en de effectiviteit en kosteneffectiviteit van gestructureerde multidisciplinaire interventieprogramma's te onderzoeken

Doelstellingen: Het bepalen van de uitkomsttrajecten van patiënten met hypertensie (HT) en/of diabetes mellitus (DM), en het evalueren van de langetermijneffectiviteit en kosteneffectiviteit van de Risk Assessment and Management Programs (RAMP) en andere eerstelijnszorgdiensten zoals als Patient Support Call Center (PSCC) over het verminderen van complicaties en sterfte

Opzet: Populatie-gebaseerd cohortonderzoek

Omgeving: Eerstelijnsklinieken van de Hospital Authority (HA) Deelnemers: Alle patiënten van ≥18 jaar met DM of HT die tussen 2006 en 2021 werden behandeld in eerstelijnsklinieken van HA

Belangrijkste uitkomstmaten: (1) incidentie van DM/HT-gerelateerde complicaties (cardiovasculaire ziekte, terminale nierziekte, retinopathie, neuropathie en mortaliteit door alle oorzaken); (2) gebruik van diensten (poliklinieken, ongevallen- en spoedeisende hulp en nachtelijke ziekenhuisopnames); (3) Incrementele kosteneffectiviteitsratio per vermeden complicaties of overlijden door alle oorzaken, en per gewonnen QALY met RAMP of PSCC.

Methoden: Een naturalistische cohortstudie (maximaal 10 jaar follow-up) en retrospectieve data-extractie uit de HA clinical management system (CMS)-database zullen worden uitgevoerd om uitkomsttrajecten van HT- en/of DM-patiënten te identificeren en te correleren met persoonlijke dienstverlening. en proces van zorgfactoren. Uitkomsten van propensityscore-gematchte cohorten die wel en niet hebben deelgenomen aan de programma's zullen worden vergeleken. Multivariabele Cox proportionele gevarenregressie en Poisson/negatieve binominale regressie zullen worden uitgevoerd om het effect van RAMP, PSCC en andere eerstelijnszorgdiensten op het risico op complicaties, mortaliteit en gebruik van diensten te evalueren. Empirische kosten- en effectiviteitsgegevens zullen worden gebruikt om de kosteneffectiviteit te berekenen vanuit het perspectief van de aanbieder.

Betekenis: bevindingen zullen informatie geven over hoe de dienstverlening voor HT/DM-patiënten in Hong Kong kan worden geoptimaliseerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een naturalistische cohortstudie met een maximale follow-upperiode van 10 jaar en retrospectieve extractie van relevante gegevens uit de HA clinical management system (CMS)-database, ontworpen als vier deelonderzoeken:-

  1. Een trajectstudie bij alle HA-patiënten in de eerste lijn met HT en/of DM die zorg ontvingen van 2006 tot 2019, om de trajectpatronen voor klinische, behandelings- en complicatieprofielen te onderzoeken en de impact van multimorbiditeit, continuïteit van zorg, verschillende dienstverleningsmodellen en managementstrategieën (inclusief onderzoeksfrequentie en specifieke medicatieregimes) op resultaten en gebruik van gezondheidszorg.
  2. Een 10-jarige effectiviteits- en kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) van RAMP-DM. Een cohort van RAMP-DM-patiënten zal worden vergeleken met een propensityscore-gematcht cohort van 'usual care' DM-patiënten om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te bepalen van RAMP-DM op het verminderen van complicaties en mortaliteit en winst in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY ). De optimale criteria en frequentie van herhalende RAMP-DM zullen worden bepaald.
  3. Een effectiviteit van 10 jaar en CEA van RAMP-HT. Een cohort van RAMP-HT zal worden vergeleken met een propensity score-gematcht cohort van alleen 'gebruikelijke zorg' HT-patiënten om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van RAMP-HT te bepalen voor het verminderen van complicaties en mortaliteit en winst in QALY. De optimale criteria en frequentie van herhaling van RAMP-HT zullen worden bepaald
  4. Een evaluatie van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van PSCC. Een cohort van RAMP-DM plus PSCC (RAMP-DM+PSCC) zal worden vergeleken met een propensity score-gematcht cohort van alleen RAMP-DM-patiënten om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van PSCC op de vermindering van complicaties en mortaliteit en winst in QALY te evalueren .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Alle Chinese patiënten van 18 jaar of ouder met een gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde DM of HT tussen 2006 en 2021.
  • Gedocumenteerd beheer in de HA GOPC of FMC geïdentificeerd uit de HA CM-database tussen 2006 en 2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Trajectstudie)

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder met een gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde DM of HT tussen 2006 en 2019.

  • Gedocumenteerd beheer in de HA GOPC of FMC geïdentificeerd uit de HA CM-database tussen 2006 en 2019.

    (10-jarige CEA-studie over RAMP-DM)

  • Gedocumenteerde diagnose van DM zonder bekende complicaties op of voor september 2010
  • Gedocumenteerd beheer in de HA GOPC en FMC geïdentificeerd uit de HA CMS-database tussen 2009 en 2019,
  • Patiënten die tussen augustus 2009 en september 2010 de eerste RAMP-DM-beoordeling hebben bijgewoond voor opname in het RAMP-DM-cohort

  • Patiënten die tussen augustus 2009 en december 2019 nog nooit een RAMP-DM-beoordeling hebben bijgewoond voor opname in het cohort met alleen gebruikelijke zorg

    (10-jarige CEA-studie over RAMP-HT)

  • Gedocumenteerde diagnose van HT zonder DM en alle bekende complicaties op of voor maart 2013
  • Gedocumenteerd beheer in de HA GOPC en FMC geïdentificeerd uit de HA CMS-database tussen 2011 en 2021,
  • Patiënten die tussen oktober 2011 en maart 2013 de eerste RAMP-HT-beoordeling hebben bijgewoond voor opname in het RAMP-HT-cohort

  • Patiënten die tussen oktober 2011 en december 2021 nog nooit een RAMP-HT-beoordeling hebben bijgewoond voor opname in het cohort met alleen gebruikelijke zorg

    (5 jaar CEA-onderzoek naar PSCC)

  • Gedocumenteerde diagnose van DM zonder bekende complicaties op of voor augustus 2016
  • Gedocumenteerd beheer in de HA GOPC en FMC geïdentificeerd uit de HA CMS-database tussen 2012 en 2021,
  • Patiënten die tussen september 2012 en augustus 2016 de eerste RAMP-DM-beoordeling hebben bijgewoond
  • Patiënten die tussen september 2012 en augustus 2016 de eerste PSCC-oproep ontvingen na de eerste RAMP-DM-beoordeling voor opname in het PSCC-cohort
  • Patiënten die tussen september 2012 en december 2021 nog nooit PSCC-diensten hebben ontvangen voor opname in het RAMP-cohort

Uitsluitingscriteria:

(van toepassing op alle deelonderzoeken)

  • Niet-Chinees
  • Patiënten met gedocumenteerde DM/HT-gerelateerde complicaties gediagnosticeerd vóór de datum van inschrijving
  • Medisch specialistische polikliniekbezoek vóór of binnen het eerste jaar van inclusie in de studie, om proefpersonen uit te sluiten die mogelijk complicaties hebben ontwikkeld vóór inschrijving in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelonderzoek 1: Trajectonderzoek
Alle HA-patiënten in de eerste lijn van 18 jaar of ouder met door een arts gedocumenteerde HT en/of DM die tussen 2006 en 2019 zorg ontvingen in HA General Out-patient Clinics of Family Medicine Clinics (FMC) geïdentificeerd uit de HA CMS-database, om het traject te verkennen patronen voor klinische, behandelings- en complicatieprofielen en onderzoekt de impact van multimorbiditeit, continuïteit van zorg, verschillende dienstverleningsmodellen en managementstrategieën (inclusief onderzoeksfrequentie en specifieke medicatieregimes) op resultaten en gebruik van gezondheidszorg.
Procedure: Verschillende structuren en processen van strategieën voor eerstelijnszorg
Verschillende structuren en processen van managementstrategieën voor eerstelijnszorg omvatten: multimorbiditeit, continuïteit van zorg, verschillende dienstverleningsmodellen en managementstrategieën (d.w.z. onderzoeksfrequentie en specifieke medicatieregimes)
Deelonderzoek 2: RAMP-DM
Een cohort van patiënten met i) diagnose van DM zonder enige bekende complicaties op of voor september 2010 en ii) gedocumenteerd beheer in de HA General Out-Patient Clinics (GOPC) en Family Medicine Clinics (FMC) geïdentificeerd uit de HA CMS-database tussen 2009 en 2019, die tussen augustus 2009 en september 2010 de eerste RAMP-DM-beoordeling bijwoonden
Procedure: Multidisciplinaire programma's voor risicofactorbeoordeling en -beheer voor diabetes (RAMP-DM)
In het kader van de multidisciplinaire programma's voor risicofactorbeoordeling en -beheer (RAMP) voor diabetes (RAMP-DM) werden multidisciplinaire teams van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artsen, verpleegkundigen, diëtisten, apothekers, opticiens enz.) opgericht in aangewezen GOPC's. Alle DM-patiënten komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de DM RAMP-programma's. Elke patiënt in de RAMP krijgt een uitgebreide risicofactor- en complicatiescreening om zijn/haar algehele cardiovasculaire risico en de aanwezigheid van aanpasbare risicofactoren te bepalen, en op basis van hun risiconiveau en behoefte kan de patiënt aanvullende interventies krijgen, zoals aanvullende counseling door de verpleegkundige of aanvullend overleg met een senior arts.
Deelonderzoek 2: alleen gebruikelijke zorg
Een cohort van patiënten met i) diagnose van DM zonder enige bekende complicaties op of voor september 2010 en ii) gedocumenteerd beheer in de HA General Out-Patient Clinics (GOPC) en Family Medicine Clinics (FMC) geïdentificeerd uit de HA CMS-database tussen 2009 en 2019, die tussen augustus 2009 en december 2019 nog nooit een RAMP-DM-beoordeling hebben bijgewoond
Deelonderzoek 3: RAMP-HT
Een cohort van patiënten met i) diagnose van HT zonder DM en bekende complicaties op of voor maart 2013 en ii) gedocumenteerd beheer in de HA General Out-Patient Clinics (GOPC) en Family Medicine Clinics (FMC) geïdentificeerd uit de HA CMS-database tussen 2011 en 2021, die tussen oktober 2011 en maart 2013 de eerste RAMP-HT-beoordeling bijwoonden
Procedure: Multidisciplinaire programma's voor beoordeling en beheer van risicofactoren voor hypertensie (RAMP-HT)
In het kader van de multidisciplinaire programma's voor beoordeling en beheer van risicofactoren (RAMP) voor hypertensie (RAMP-HT) werden multidisciplinaire teams van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (artsen, verpleegkundigen, diëtisten, apothekers, opticiens, enz.) opgericht in aangewezen GOPC's. Alle HT-patiënten komen in aanmerking om deel te nemen aan de HT RAMP-programma's. Elke patiënt in de RAMP krijgt een uitgebreide risicofactor- en complicatiescreening om zijn/haar algehele cardiovasculaire risico en de aanwezigheid van aanpasbare risicofactoren te bepalen, en op basis van hun risiconiveau en behoefte kan de patiënt aanvullende interventies krijgen, zoals aanvullende counseling door de verpleegkundige of aanvullend overleg met een senior arts.
Deelonderzoek 3: alleen gebruikelijke zorg
Een cohort van patiënten met i) diagnose van HT zonder DM en bekende complicaties op of voor maart 2013 en ii) gedocumenteerd beheer in de HA General Out-Patient Clinics (GOPC) en Family Medicine Clinics (FMC) geïdentificeerd uit de HA CMS-database tussen 2011 en 2021, die tussen oktober 2011 en december 2021 nog nooit een RAMP-HT-beoordeling hebben bijgewoond
Deelonderzoek 4: PSCC
Een cohort van patiënten met i) diagnose van DM zonder enige bekende complicaties op of voor augustus 2016, ii) gedocumenteerd beheer in de HA General Out-Patient Clinics (GOPC) en Family Medicine Clinics (FMC) geïdentificeerd uit de HA CMS-database tussen 2012 en 2021 iii) de eerste RAMP-DM-beoordeling hebben bijgewoond tussen september 2012 en augustus 2016, die de eerste PSCC-oproep hebben ontvangen tussen september 2012 en augustus 2016 na de eerste RAMP-DM-beoordeling
Procedure: Callcenter voor patiëntenondersteuning (PSCC)
RAMP Patiënten kunnen ook worden doorverwezen naar het Patient Empowerment Programme (PEP) - een gestructureerd onderwijsprogramma voor zelfzorg dat wordt aangeboden door niet-gouvernementele organisaties (NGO's). Als de DM-controle niet optimaal is, maar de patiënt niet in staat is om de PEP bij te wonen, kan deze worden doorverwezen naar de dienst Patient Support Call Centre (PSCC). PSCC biedt geïndividualiseerde telefonische begeleiding door getrainde verpleegkundigen. PSCC stelt DM-patiënten met een hoog risico in staat om zelfzorggedrag te vertonen door regelmatige telefonische ondersteuning op basis van protocollen om gezond gedrag te adviseren en te versterken. Gericht zelfzorggedrag omvat zelfcontrole, medicatiebeheer, uitgebalanceerd dieet, lichaamsbeweging, risicofactorvermindering, probleemoplossing en gezonde coping. Geregistreerde patiënten ontvangen wekelijkse tot tweewekelijkse oproepen in de eerste 3 maanden en extra oproepen indien nodig gedurende maximaal 9 maanden. Daaropvolgende vervolggesprekken worden gevoerd om het zelfzorggedrag gerelateerd aan de geselecteerde doelen te beoordelen en om samen met de patiënt een zorgplan te ontwikkelen.
Deelonderzoek 4: zonder PSCC
Een cohort van patiënten met i) diagnose van DM zonder enige bekende complicaties op of voor augustus 2016, ii) gedocumenteerd beheer in de HA General Out-Patient Clinics (GOPC) en Family Medicine Clinics (FMC) geïdentificeerd uit de HA CMS-database tussen 2012 en 2021 iii) de eerste RAMP-DM-beoordeling hebben bijgewoond tussen september 2012 en augustus 2016, die tussen september 2012 en december 2021 nog nooit PSCC-diensten hebben ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DM/HT-gerelateerde complicaties (cardiovasculaire ziekte, terminale nierziekte, retinopathie, neuropathie en mortaliteit door alle oorzaken)
Tijdsspanne: 10 jaar
De ziekte wordt gedefinieerd door de diagnosecodes International Classification of Primary Care, Second Edition of International Classification of Diseases, Nineth Revision, Clinical Modification.
10 jaar
Bezettingsgraad van diensten (poliklinieken, Spoedeisende Hulp en ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: 10 jaar
Gebaseerd op het elektronische medische dossier van de Hong Kong Hospital Authority
10 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsratio per DM/HT-gerelateerde complicatie of vermeden overlijden door alle oorzaken, en per gewonnen QALY met RAMP of PSCC
Tijdsspanne: 10 jaar
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), dat is de verhouding tussen de incrementele kosten van de RAMP-groep en de incrementele effectiviteit, wordt berekend voor elke complicatiegebeurtenis, of vermeden overlijden, en per QALY-winst.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW19-329

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren