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Estudo de coorte sobre resultados de pacientes, eficácia e custo-efetividade de programas de intervenção para pacientes com DM/HT (TRACC)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Estudo de Coorte para Investigar os Resultados de Pacientes com Hipertensão e/ou Diabetes Mellitus e a Eficácia e Custo-Efetividade de Programas Estruturados de Intervenção Multidisciplinar

Objetivos: Determinar as trajetórias de resultados de pacientes com hipertensão (HT) e/ou diabetes mellitus (DM) e avaliar a eficácia a longo prazo e custo-efetividade dos Programas de Avaliação e Gestão de Riscos (RAMP) e outros serviços de atenção primária, como como Central de Atendimento ao Paciente (PSCC) na redução de complicações e mortalidade

Desenho: Estudo de coorte de base populacional

Local: Clínicas de cuidados primários da Autoridade Hospitalar (HA) Participantes: Todos os pacientes com idade ≥18 anos com DM ou HT tratados em clínicas de cuidados primários de HA entre 2006 e 2021

Principais medidas de desfecho: (1) incidência de complicações relacionadas ao DM/HT (doença cardiovascular, doença renal terminal, retinopatia, neuropatia e mortalidade por todas as causas); (2) utilização dos serviços (ambulatórios, Acidentes e Emergências e internações); (3) Razão de custo-efetividade incremental por complicações ou morte por todas as causas evitada e por QALY ganho por RAMP ou PSCC.

Métodos: Um estudo de coorte naturalístico (acompanhamento máximo de 10 anos) e extração retrospectiva de dados do banco de dados do sistema de gerenciamento clínico HA (CMS) será conduzido para identificar e correlacionar trajetórias de resultados de pacientes com HT e/ou DM com prestação de serviços pessoais e processo de fatores de cuidado. Os resultados de coortes pareadas por pontuação de propensão que participaram e não participaram dos programas serão comparados. A regressão multivariada de riscos proporcionais de Cox e a regressão binomial de Poisson/negativa serão conduzidas para avaliar o efeito do RAMP, PSCC e outros serviços de atenção primária sobre o risco de complicações, mortalidade e utilização do serviço. Custos empíricos e dados de eficácia serão usados ​​para calcular o custo-efetividade do ponto de vista do provedor.

Significado: Os resultados informarão como otimizar a prestação de serviços para pacientes com HT/DM em Hong Kong

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte naturalístico com um período máximo de acompanhamento de 10 anos e extração retrospectiva de dados relevantes do banco de dados do sistema de gerenciamento clínico HA (CMS), concebido como quatro subestudos: -

  1. Um estudo de trajetória em todos os pacientes de cuidados primários de HA com HT e/ou DM recebendo atendimento de 2006 a 2019, para explorar os padrões de trajetória para perfis clínicos, de tratamento e complicações e investigar o impacto da multimorbidade, continuidade do atendimento, diferentes modelos de prestação de serviços e estratégias de gestão (incluindo frequência de investigação e regimes de medicamentos específicos) sobre resultados e utilização de serviços de saúde.
  2. Uma eficácia de 10 anos e análise de custo-efetividade (CEA) de RAMP-DM. Uma coorte de pacientes com RAMP-DM será comparada com uma coorte de pontuação de propensão combinada de apenas pacientes com DM para determinar a eficácia e custo-efetividade de RAMP-DM na redução de complicações e mortalidade e ganho em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY ). Os critérios ótimos e a frequência de repetição do RAMP-DM serão determinados.
  3. Uma eficácia de 10 anos e CEA de RAMP-HT. Uma coorte de RAMP-HT será comparada com uma coorte de escore de propensão de apenas pacientes com HT de 'cuidado usual' para determinar a eficácia e custo-efetividade de RAMP-HT na redução de complicações e mortalidade e ganho em QALY. Os critérios ideais e a frequência de repetição do RAMP-HT serão determinados
  4. Uma avaliação sobre a eficácia e custo-efetividade do PSCC. Uma coorte de RAMP-DM mais PSCC (RAMP-DM+PSCC) será comparada com uma coorte de pontuação de propensão combinada de pacientes apenas com RAMP-DM para avaliar a eficácia e custo-efetividade do PSCC na redução de complicações e mortalidade e ganho em QALY .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Todos os pacientes chineses com 18 anos ou mais com DM ou HT com diagnóstico médico documentado entre 2006 e 2021.
  • Gerenciamento documentado no HA GOPC ou FMC identificado no banco de dados HA CM entre 2006 e 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

(Estudo de trajetória)

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais com DM ou HT com diagnóstico médico documentado entre 2006 e 2019.

  • Gerenciamento documentado no HA GOPC ou FMC identificado no banco de dados HA CM entre 2006 e 2019.

    (estudo CEA de 10 anos sobre RAMP-DM)

  • Diagnóstico documentado de DM sem quaisquer complicações conhecidas em ou antes de setembro de 2010
  • Gerenciamento documentado no HA GOPC e FMC identificado no banco de dados HA CMS entre 2009 e 2019,
  • Pacientes que compareceram à primeira avaliação RAMP-DM entre agosto de 2009 a setembro de 2010 para inclusão na coorte RAMP-DM

  • Pacientes que nunca compareceram a nenhuma avaliação RAMP-DM entre agosto de 2009 a dezembro de 2019 para inclusão na coorte apenas de cuidados habituais

    (estudo CEA de 10 anos sobre RAMP-HT)

  • Diagnóstico documentado de HT sem DM e quaisquer complicações conhecidas em ou antes de março de 2013
  • Gestão documentada no HA GOPC e FMC identificados no banco de dados HA CMS entre 2011 e 2021,
  • Pacientes que compareceram à primeira avaliação RAMP-HT entre outubro de 2011 a março de 2013 para inclusão na coorte RAMP-HT

  • Pacientes que nunca compareceram a nenhuma avaliação RAMP-HT entre outubro de 2011 a dezembro de 2021 para inclusão na coorte apenas de cuidados habituais

    (estudo CEA de 5 anos sobre PSCC)

  • Diagnóstico documentado de DM sem complicações conhecidas em ou antes de agosto de 2016
  • Gestão documentada no HA GOPC e FMC identificados no banco de dados HA CMS entre 2012 e 2021,
  • Pacientes que compareceram à primeira avaliação do RAMP-DM entre setembro de 2012 a agosto de 2016
  • Pacientes que receberam a primeira ligação do PSCC entre setembro de 2012 a agosto de 2016 após a primeira avaliação do RAMP-DM para inclusão na coorte do PSCC
  • Pacientes que nunca receberam serviços de PSCC entre setembro de 2012 a dezembro de 2021 para inclusão na coorte RAMP only

Critério de exclusão:

(aplicável a todos os subestudos)

  • não chinês
  • Pacientes com complicações documentadas relacionadas ao DM/HT diagnosticadas antes da data de inscrição
  • Atendimento ambulatorial médico especializado antes ou no primeiro ano de inclusão no estudo, para excluir indivíduos que possam ter desenvolvido complicações antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subestudo 1: Estudo de trajetória
Todos os pacientes de cuidados primários de HA com 18 anos ou mais com HT e/ou DM documentados por médicos recebendo atendimento em Ambulatórios Gerais de HA ou Clínicas de Medicina Familiar (FMC) identificados no banco de dados HA CMS entre 2006 e 2019, para explorar a trajetória padrões para perfis clínicos, de tratamento e complicações e investigue o impacto da multimorbidade, continuidade de cuidados, diferentes modelos de prestação de serviços e estratégias de gerenciamento (incluindo frequência de investigação e regimes medicamentosos específicos) nos resultados e na utilização dos serviços de saúde.
Procedimento: Diferentes estruturas e processos de estratégias de gestão da atenção básica
Diferentes estruturas e processos de estratégias de gerenciamento de cuidados primários incluem: multimorbidade, continuidade de cuidados, diferentes modelos de prestação de serviços e estratégias de gerenciamento (ou seja, frequência de investigação e regimes medicamentosos específicos)
Subestudo 2: RAMP-DM
Uma coorte de pacientes com i) diagnóstico de DM sem nenhuma complicação conhecida em ou antes de setembro de 2010 e ii) gerenciamento documentado nas Clínicas Ambulatórias Gerais de HA (GOPC) e Clínicas de Medicina Familiar (FMC) identificadas no banco de dados HA CMS entre 2009 e 2019, que participaram da primeira avaliação RAMP-DM entre agosto de 2009 a setembro de 2010
Procedimento: Programas multidisciplinares de avaliação e gerenciamento de fatores de risco para diabetes (RAMP-DM)
Sob os Programas Multidisciplinares de Avaliação e Gerenciamento de Fatores de Risco (RAMP) para diabetes (RAMP-DM), equipes multidisciplinares de profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, nutricionistas, farmacêuticos, oftalmologistas, etc.) foram estabelecidas em GOPCs designados. Todos os pacientes com DM são elegíveis para se inscrever nos programas DM RAMP. Cada paciente no RAMP recebe uma triagem abrangente de fatores de risco e complicações para determinar seu risco cardiovascular geral e a presença de fatores de risco modificáveis ​​e, de acordo com seu nível de risco e necessidade, o paciente pode receber intervenções adicionais, como aconselhamento adicional pela enfermeira ou consultas adicionais com um médico sênior.
Subestudo 2: apenas cuidados habituais
Uma coorte de pacientes com i) diagnóstico de DM sem nenhuma complicação conhecida em ou antes de setembro de 2010 e ii) gerenciamento documentado nas Clínicas Ambulatórias Gerais de HA (GOPC) e Clínicas de Medicina Familiar (FMC) identificadas no banco de dados HA CMS entre 2009 e 2019, que nunca participaram de nenhuma avaliação RAMP-DM entre agosto de 2009 a dezembro de 2019
Subestudo 3: RAMP-HT
Uma coorte de pacientes com i) diagnóstico de HT sem DM e quaisquer complicações conhecidas em ou antes de março de 2013 e ii) gerenciamento documentado nas Clínicas Ambulatórias Gerais de HA (GOPC) e Clínicas de Medicina Familiar (FMC) identificadas no banco de dados HA CMS entre 2011 e 2021, que realizaram a primeira avaliação RAMP-HT entre outubro de 2011 a março de 2013
Procedimento: Programas multidisciplinares de avaliação e gerenciamento de fatores de risco para hipertensão (RAMP-HT)
Sob os Programas Multidisciplinares de Avaliação e Gerenciamento de Fatores de Risco (RAMP) para hipertensão (RAMP-HT), equipes multidisciplinares de profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, nutricionistas, farmacêuticos, oftalmologistas, etc.) foram estabelecidas em GOPCs designados. Todos os pacientes com HT são elegíveis para se inscrever nos programas HT RAMP. Cada paciente no RAMP recebe uma triagem abrangente de fatores de risco e complicações para determinar seu risco cardiovascular geral e a presença de fatores de risco modificáveis ​​e, de acordo com seu nível de risco e necessidade, o paciente pode receber intervenções adicionais, como aconselhamento adicional pela enfermeira ou consultas adicionais com um médico sênior.
Subestudo 3: apenas cuidados habituais
Uma coorte de pacientes com i) diagnóstico de HT sem DM e quaisquer complicações conhecidas em ou antes de março de 2013 e ii) gerenciamento documentado nas Clínicas Ambulatórias Gerais de HA (GOPC) e Clínicas de Medicina Familiar (FMC) identificadas no banco de dados HA CMS entre 2011 e 2021, que nunca fizeram nenhuma avaliação RAMP-HT entre outubro de 2011 a dezembro de 2021
Subestudo 4: PSCC
Uma coorte de pacientes com i) diagnóstico de DM sem nenhuma complicação conhecida em ou antes de agosto de 2016, ii) gerenciamento documentado nas Clínicas Ambulatórias Gerais de HA (GOPC) e Clínicas de Medicina Familiar (FMC) identificadas no banco de dados HA CMS entre 2012 e 2021 iii) participaram da primeira avaliação RAMP-DM entre setembro de 2012 a agosto de 2016, que receberam a primeira chamada do PSCC entre setembro de 2012 a agosto de 2016 após a primeira avaliação RAMP-DM
Procedimento: Central de Atendimento ao Paciente (PSCC)
Os pacientes do RAMP também podem ser encaminhados para o Programa de Capacitação do Paciente (PEP) - um programa estruturado de educação em autocuidado oferecido por organizações não governamentais (ONGs). Se o controle do DM estiver abaixo do ideal, mas o paciente não puder comparecer ao PEP, ele poderá ser encaminhado para o serviço de Central de Atendimento ao Paciente (PSCC). O PSCC oferece aconselhamento telefônico individualizado por enfermeiras treinadas. O PSCC capacita pacientes com DM de alto risco a se envolverem em comportamentos de autocuidado, fornecendo suporte telefônico regular baseado em protocolo para aconselhar e reforçar comportamentos saudáveis. Os comportamentos de autocuidado direcionados incluem automonitoramento, gerenciamento de medicamentos, dieta balanceada, exercícios, redução de fatores de risco, resolução de problemas e enfrentamento saudável. Os pacientes inscritos recebem ligações semanais a quinzenais nos primeiros 3 meses e ligações adicionais conforme necessário por no máximo 9 meses. As chamadas de acompanhamento subsequentes são realizadas para avaliar os comportamentos de autocuidado relacionados aos objetivos selecionados e para desenvolver um plano de cuidados com o paciente.
Subestudo 4: sem PSCC
Uma coorte de pacientes com i) diagnóstico de DM sem nenhuma complicação conhecida em ou antes de agosto de 2016, ii) gerenciamento documentado nas Clínicas Ambulatórias Gerais de HA (GOPC) e Clínicas de Medicina Familiar (FMC) identificadas no banco de dados HA CMS entre 2012 e 2021 iii) participaram da primeira avaliação RAMP-DM entre setembro de 2012 a agosto de 2016, que nunca receberam serviços de CAPS entre setembro de 2012 a dezembro de 2021

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações relacionadas ao DM/HT (doença cardiovascular, doença renal terminal, retinopatia, neuropatia e mortalidade por todas as causas)
Prazo: 10 anos
As doenças são definidas pelos códigos de diagnóstico Classificação Internacional de Cuidados Primários, Segunda edição ou Classificação Internacional de Doenças, Nona Revisão, Modificação Clínica.
10 anos
Taxa de utilização dos serviços (ambulatórios, Acidentes e Emergências e Internações)
Prazo: 10 anos
Com base no registro eletrônico de saúde da Autoridade Hospitalar de Hong Kong
10 anos
Razão de custo-efetividade incremental por complicação relacionada ao DM/HT ou morte por todas as causas evitada e por QALY ganho por RAMP ou PSCC
Prazo: 10 anos
A relação de custo-efetividade incremental (ICER), ou seja, a relação dos custos incrementais do grupo RAMP sobre a eficácia incremental, será calculada para cada evento de complicação, ou morte evitada, e por ganho de QALY.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW19-329

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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