Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące wyników pacjentów, skuteczności i opłacalności programów interwencyjnych dla pacjentów z DM/HT (TRACC)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Badanie kohortowe mające na celu zbadanie wyników leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą oraz skuteczności i opłacalności ustrukturyzowanych wielodyscyplinarnych programów interwencyjnych

Cele: Określenie trajektorii wyników pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (HT) i/lub cukrzycą (DM) oraz ocena długoterminowej skuteczności i opłacalności programów oceny ryzyka i zarządzania nim (RAMP) oraz innych usług podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak jako Centrum Telefonicznego Wsparcia Pacjenta (PSCC) w zakresie zmniejszania powikłań i śmiertelności

Projekt: Populacyjne badanie kohortowe

Otoczenie: przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej władz szpitalnych (HA) Uczestnicy: wszyscy pacjenci w wieku ≥18 lat z DM lub NT leczeni w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej HA w latach 2006-2021

Główne wskaźniki wyników: (1) częstość występowania powikłań związanych z DM/HT (choroba sercowo-naczyniowa, schyłkowa niewydolność nerek, retinopatia, neuropatia i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny); (2) wykorzystanie usług (przychodnie, pogotowia ratunkowe i hospitalizacje nocne); (3) Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności na uniknięte komplikacje lub zgony z dowolnej przyczyny oraz na QALY uzyskaną dzięki RAMP lub PSCC.

Metody: Przeprowadzone zostanie naturalistyczne badanie kohortowe (obserwacja trwająca maksymalnie 10 lat) i retrospektywna ekstrakcja danych z bazy danych systemu zarządzania klinicznego (CMS) HA w celu zidentyfikowania i skorelowania trajektorii wyników pacjentów z NT i/lub DM z osobistym świadczeniem usług i proces czynników pielęgnacyjnych. Zostaną porównane wyniki kohort dopasowanych do wyniku skłonności, które uczestniczyły i nie brały udziału w programach. Wielowymiarowa regresja proporcjonalnego hazardu Coxa i regresja dwumianowa Poissona/ujemna zostaną przeprowadzone w celu oceny wpływu RAMP, PSCC i innych usług podstawowej opieki zdrowotnej na ryzyko powikłań, śmiertelność i wykorzystanie usług. Dane empiryczne dotyczące kosztów i skuteczności zostaną wykorzystane do obliczenia opłacalności z perspektywy usługodawcy.

Znaczenie: Wyniki dostarczą informacji, jak zoptymalizować świadczenie usług dla pacjentów z HT/DM w Hongkongu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naturalistyczne badanie kohortowe z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 10 lat i retrospektywna ekstrakcja odpowiednich danych z bazy danych systemu zarządzania klinicznego HA (CMS), zaprojektowane jako cztery badania podrzędne:-

  1. Badanie trajektorii wszystkich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej HA z NT i/lub DM otrzymujących opiekę w latach 2006-2019, w celu zbadania wzorców trajektorii dla profili klinicznych, leczenia i powikłań oraz zbadania wpływu wielu chorób, ciągłości opieki, różnych modele świadczenia usług i strategie zarządzania (w tym częstotliwość badań i określone schematy leczenia) dotyczące wyników i wykorzystania usług zdrowotnych.
  2. 10-letnia analiza efektywności i opłacalności (CEA) RAMP-DM. Kohorta pacjentów z RAMP-DM zostanie porównana z kohortą pacjentów z cukrzycą o standardowej opiece medycznej w celu określenia skuteczności i opłacalności RAMP-DM w zakresie zmniejszenia powikłań i śmiertelności oraz zwiększenia liczby lat życia skorygowanych o jakość (QALY ). Określone zostaną optymalne kryteria i częstotliwość powtarzania RAMP-DM.
  3. 10-letnia skuteczność i CEA RAMP-HT. Kohorta RAMP-HT zostanie porównana z kohortą z dopasowaną oceną skłonności pacjentów z HT wyłącznie pod „zwykłą opieką”, w celu określenia skuteczności i opłacalności RAMP-HT w zakresie zmniejszenia powikłań i śmiertelności oraz poprawy QALY. Ustalone zostaną optymalne kryteria i częstotliwość powtarzania RAMP-HT
  4. Ocena skuteczności i opłacalności PSCC. Kohorta pacjentów RAMP-DM plus PSCC (RAMP-DM+PSCC) zostanie porównana z kohortą pacjentów z samą RAMP-DM z dopasowaną propensity score w celu oceny skuteczności i opłacalności PSCC w zakresie zmniejszenia powikłań i śmiertelności oraz poprawy QALY .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Wszyscy chińscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z udokumentowaną przez lekarza cukrzycą lub NT w latach 2006-2021.
  • Udokumentowane zarządzanie w HA GOPC lub KMF zidentyfikowane z bazy HA CM w latach 2006-2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(badanie trajektorii)

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z udokumentowaną przez lekarza cukrzycą lub NT w latach 2006-2019.

  • Udokumentowane zarządzanie w HA GOPC lub KMF zidentyfikowane z bazy HA CM w latach 2006-2019.

    (10-letnie badanie CEA dotyczące RAMP-DM)

  • Udokumentowane rozpoznanie DM bez żadnych znanych powikłań do września 2010 r
  • Udokumentowane zarządzanie w HA GOPC i KMF zidentyfikowane z bazy HA CMS w latach 2009-2019,
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w pierwszej ocenie RAMP-DM między sierpniem 2009 a wrześniem 2010 w celu włączenia do kohorty RAMP-DM

  • Pacjenci, którzy nigdy nie brali udziału w żadnej ocenie RAMP-DM w okresie od sierpnia 2009 r. do grudnia 2019 r. w celu włączenia do kohorty objętej wyłącznie standardową opieką

    (10-letnie badanie CEA dotyczące RAMP-HT)

  • Udokumentowane rozpoznanie NT bez DM i wszelkich znanych powikłań do marca 2013 r
  • Udokumentowane zarządzanie w HA GOPC i CMR zidentyfikowane z bazy HA CMS w latach 2011-2021,
  • Pacjenci, którzy wzięli udział w pierwszej ocenie RAMP-HT między październikiem 2011 a marcem 2013 w celu włączenia do kohorty RAMP-HT

  • Pacjenci, którzy nigdy nie uczestniczyli w żadnej ocenie RAMP-HT w okresie od października 2011 r. do grudnia 2021 r., w celu włączenia ich do kohorty objętej wyłącznie standardową opieką

    (5-letnie badanie CEA dotyczące PSCC)

  • Udokumentowane rozpoznanie DM bez żadnych znanych powikłań do sierpnia 2016 r
  • Udokumentowane zarządzanie w HA GOPC i KMF zidentyfikowane z bazy HA CMS w latach 2012-2021,
  • Pacjenci, którzy wzięli udział w pierwszej ocenie RAMP-DM między wrześniem 2012 a sierpniem 2016
  • Pacjenci, którzy otrzymali pierwsze wezwanie PSCC między wrześniem 2012 a sierpniem 2016 po pierwszej ocenie RAMP-DM w celu włączenia do kohorty PSCC
  • Pacjenci, którzy nigdy nie korzystali z usług PSCC w okresie od września 2012 do grudnia 2021 w celu włączenia do kohorty RAMP only

Kryteria wyłączenia:

(dotyczy wszystkich badań cząstkowych)

  • Nie-chińskie
  • Pacjenci z udokumentowanymi powikłaniami związanymi z DM/HT rozpoznanymi przed datą włączenia do badania
  • Opieka ambulatoryjna specjalisty medycznego przed lub w ciągu pierwszego roku włączenia do badania w celu wykluczenia osób, u których mogły wystąpić powikłania przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie częściowe 1: Badanie trajektorii
Wszyscy pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej HA w wieku 18 lat lub starsi z udokumentowanym przez lekarza HT i/lub DM otrzymujący opiekę w przychodniach ogólnych HA lub poradniach medycyny rodzinnej (FMC) zidentyfikowani z bazy danych HA CMS w latach 2006-2019, w celu zbadania trajektorii wzorców profili klinicznych, leczenia i powikłań oraz zbadać wpływ wielu chorób, ciągłości opieki, różnych modeli świadczenia usług i strategii zarządzania (w tym częstotliwości badań i określonych schematów leczenia) na wyniki i wykorzystanie usług zdrowotnych.
Procedura: Różne struktury i procesy strategii zarządzania podstawową opieką zdrowotną
Różne struktury i procesy strategii zarządzania podstawową opieką zdrowotną obejmują: wielochorobowość, ciągłość opieki, różne modele świadczenia usług i strategie zarządzania (tj. częstotliwość badań i określone schematy leczenia)
Badanie częściowe 2: RAMP-DM
Kohorta pacjentów z i) rozpoznaniem DM bez żadnych znanych powikłań do września 2010 r. oraz ii) udokumentowanym postępowaniem w Poradniach Ogólnych (GOPC) i Poradniach Medycyny Rodzinnej (FMC) HA zidentyfikowana na podstawie bazy danych HA CMS w okresie od 2009 r. i 2019 r., którzy wzięli udział w pierwszej ocenie RAMP-DM w okresie od sierpnia 2009 r. do września 2010 r.
Procedura: Wielodyscyplinarne programy oceny czynników ryzyka i zarządzania cukrzycą (RAMP-DM)
W ramach Multidyscyplinarnych Programów Oceny i Zarządzania Czynnikami Ryzyka (RAMP) dla cukrzycy (RAMP-DM) przy wyznaczonych GOPC powołano multidyscyplinarne zespoły pracowników służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarek, dietetyków, farmaceutów, optyków itp.). Wszyscy pacjenci z cukrzycą kwalifikują się do zapisania się do programów DM RAMP. Każdy pacjent objęty programem RAMP jest poddawany kompleksowym badaniom przesiewowym dotyczącym czynników ryzyka i powikłań w celu określenia ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego i obecności modyfikowalnych czynników ryzyka, a zgodnie z poziomem ryzyka i potrzebami pacjent może otrzymać dodatkowe interwencje, takie jak dodatkowe porady pielęgniarki lub dodatkowe konsultacje z lekarzem seniorem.
Badanie częściowe 2: tylko zwykła pielęgnacja
Kohorta pacjentów z i) rozpoznaniem DM bez żadnych znanych powikłań do września 2010 r. oraz ii) udokumentowanym postępowaniem w Poradniach Ogólnych (GOPC) i Poradniach Medycyny Rodzinnej (FMC) HA zidentyfikowana na podstawie bazy danych HA CMS w okresie od 2009 r. i 2019 r., którzy nigdy nie uczestniczyli w żadnej ocenie RAMP-DM w okresie od sierpnia 2009 r. do grudnia 2019 r.
Badanie częściowe 3: RAMP-HT
Kohorta pacjentów z i) rozpoznaniem NT bez DM i jakichkolwiek znanych powikłań do marca 2013 r. oraz ii) udokumentowanym postępowaniem w Poradniach Ogólnych (GOPC) i Poradniach Medycyny Rodzinnej (FMC) HA zidentyfikowana z bazy danych HA CMS w latach 2011-2021, którzy wzięli udział w pierwszej ocenie RAMP-HT w okresie od października 2011 do marca 2013
Procedura: Wielodyscyplinarne programy oceny i zarządzania czynnikami ryzyka nadciśnienia tętniczego (RAMP-HT)
W ramach Multidyscyplinarnych Programów Oceny i Zarządzania Czynnikami Ryzyka (RAMP) nadciśnienia tętniczego (RAMP-HT) przy wyznaczonych GOPC powstały multidyscyplinarne zespoły pracowników służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki, dietetycy, farmaceuci, optycy itp.). Wszyscy pacjenci z HT są uprawnieni do zapisania się do programów HT RAMP. Każdy pacjent objęty programem RAMP jest poddawany kompleksowym badaniom przesiewowym dotyczącym czynników ryzyka i powikłań w celu określenia ogólnego ryzyka sercowo-naczyniowego i obecności modyfikowalnych czynników ryzyka, a zgodnie z poziomem ryzyka i potrzebami pacjent może otrzymać dodatkowe interwencje, takie jak dodatkowe porady pielęgniarki lub dodatkowe konsultacje z lekarzem seniorem.
Badanie częściowe 3: tylko zwykła opieka
Kohorta pacjentów z i) rozpoznaniem NT bez DM i jakichkolwiek znanych powikłań do marca 2013 r. oraz ii) udokumentowanym postępowaniem w Poradniach Ogólnych (GOPC) i Poradniach Medycyny Rodzinnej (FMC) HA zidentyfikowana z bazy danych HA CMS w latach 2011-2021, którzy nigdy nie uczestniczyli w żadnej ocenie RAMP-HT w okresie od października 2011 do grudnia 2021
Badanie częściowe 4: PSCC
Kohorta pacjentów z i) rozpoznaniem DM bez znanych powikłań do sierpnia 2016 r., ii) udokumentowanym postępowaniem w Poradniach Ogólnych (GOPC) i Poradniach Medycyny Rodzinnej (FMC) HA zidentyfikowana na podstawie bazy danych HA CMS w okresie od 2012 r. i 2021 iii) wzięli udział w pierwszej ocenie RAMP-DM między wrześniem 2012 a sierpniem 2016, którzy otrzymali pierwsze wezwanie PSCC między wrześniem 2012 a sierpniem 2016 po pierwszej ocenie RAMP-DM
Procedura: Telefoniczne Centrum Wsparcia Pacjenta (PSCC)
Pacjentów RAMP można również skierować do programu Patient Empowerment Programme (PEP) — ​​ustrukturyzowanego programu edukacji w zakresie samoopieki, realizowanego przez organizacje pozarządowe (NGO). Jeśli kontrola DM nie jest optymalna, ale pacjent nie może uczestniczyć w PEP, może zostać skierowany do usługi Telefonicznego Centrum Wsparcia Pacjenta (PSCC). PSCC zapewnia zindywidualizowane porady telefoniczne przez przeszkolone pielęgniarki. PSCC umożliwia pacjentom z cukrzycą wysokiego ryzyka angażowanie się w zachowania związane z samoopieką, zapewniając regularne wsparcie telefoniczne prowadzone zgodnie z protokołem w celu doradzania i wzmacniania zdrowych zachowań. Ukierunkowane zachowania związane z samoopieką obejmują samokontrolę, przyjmowanie leków, zrównoważoną dietę, ćwiczenia, redukcję czynników ryzyka, rozwiązywanie problemów i zdrowe radzenie sobie. Zarejestrowani pacjenci otrzymują cotygodniowe lub dwutygodniowe telefony w ciągu pierwszych 3 miesięcy oraz dodatkowe telefony w razie potrzeby przez maksymalnie 9 miesięcy. Kolejne rozmowy kontrolne są podejmowane w celu oceny zachowań samopielęgnacyjnych związanych z wybranymi celami i opracowania planu opieki z pacjentem.
Badanie częściowe 4: bez PSCC
Kohorta pacjentów z i) rozpoznaniem DM bez znanych powikłań do sierpnia 2016 r., ii) udokumentowanym postępowaniem w Poradniach Ogólnych (GOPC) i Poradniach Medycyny Rodzinnej (FMC) HA zidentyfikowana na podstawie bazy danych HA CMS w okresie od 2012 r. i 2021 r. iii) uczestniczyli w pierwszej ocenie RAMP-DM w okresie od września 2012 r. do sierpnia 2016 r., którzy nigdy nie korzystali z usług PSCC w okresie od września 2012 r. do grudnia 2021 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań związanych z DM/HT (choroba sercowo-naczyniowa, schyłkowa niewydolność nerek, retinopatia, neuropatia i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: 10 lat
Choroby są definiowane przez kody diagnostyczne Międzynarodowa Klasyfikacja Podstawowej Opieki Zdrowotnej, wydanie drugie lub Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, dziewiąta rewizja, modyfikacja kliniczna.
10 lat
Wskaźnik wykorzystania usług (przychodnie, pogotowia ratunkowe i hospitalizacje)
Ramy czasowe: 10 lat
Na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej wydanej przez Hong Kong Hospital Authority
10 lat
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej na powikłanie związane z DM/HT lub uniknięcie zgonu z dowolnej przyczyny oraz na QALY uzyskaną dzięki RAMP lub PSCC
Ramy czasowe: 10 lat
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), czyli stosunek kosztów przyrostowych grupy RAMP do przyrostowej skuteczności, zostanie obliczony dla każdego zdarzenia powikłania lub zgonu, którego uniknięto, oraz dla przyrostu QALY.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW19-329

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj