Studio di coorte sugli esiti dei pazienti, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei programmi di intervento per i pazienti affetti da DM/HT (TRACC)
17 maggio 2022 aggiornato da: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong
Studio di coorte per esaminare gli esiti dei pazienti con ipertensione e/o diabete mellito e l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di programmi strutturati di intervento multidisciplinare
Obiettivi: determinare le traiettorie dei risultati dei pazienti con ipertensione (HT) e/o diabete mellito (DM) e valutare l'efficacia a lungo termine e il rapporto costo-efficacia dei programmi di valutazione e gestione del rischio (RAMP) e di altri servizi di assistenza primaria come come Patient Support Call Center (PSCC) sulla riduzione delle complicanze e della mortalità
Disegno: studio di coorte basato sulla popolazione
Ambito: cliniche di cure primarie dell'ente ospedaliero (HA) Partecipanti: tutti i pazienti di età ≥18 anni con DM o HT gestiti nelle cliniche di cure primarie HA tra il 2006 e il 2021
Principali misure di esito: (1) incidenza di complicanze correlate a DM/HT (malattie cardiovascolari, malattia renale allo stadio terminale, retinopatia, neuropatia e mortalità per tutte le cause); (2) fruizione dei servizi (ambulatori, Pronto Soccorso e ricoveri notturni); (3) Rapporto costo-efficacia incrementale per complicanze o decessi per tutte le cause evitati e per QALY guadagnato da RAMP o PSCC.
Metodi: Verranno condotti uno studio di coorte naturalistico (follow-up massimo di 10 anni) e l'estrazione retrospettiva dei dati dal database del sistema di gestione clinica (CMS) dell'HA per identificare e correlare le traiettorie dei risultati dei pazienti con HT e/o DM con l'erogazione personale dei servizi e il processo dei fattori di cura. Verranno confrontati i risultati delle coorti abbinate al punteggio di propensione che hanno e non hanno partecipato ai programmi. La regressione dei rischi proporzionali di Cox multivariata e la regressione binomiale di Poisson/negativa saranno condotte per valutare l'effetto di RAMP, PSCC e altri servizi di assistenza primaria sul rischio di complicanze, mortalità e utilizzo del servizio. I dati empirici sui costi e sull'efficacia saranno utilizzati per calcolare l'efficacia in termini di costi dal punto di vista del fornitore.
Significato: i risultati forniranno informazioni su come ottimizzare l'erogazione del servizio per i pazienti affetti da HT/DM a Hong Kong
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Diverse strutture e processi di strategie di gestione delle cure primarie
- Procedura: Programmi multidisciplinari di valutazione e gestione dei fattori di rischio per il diabete (RAMP-DM)
- Procedura: Programmi multidisciplinari di valutazione e gestione dei fattori di rischio per l'ipertensione (RAMP-HT)
- Procedura: Call Center di assistenza ai pazienti (PSCC)
Descrizione dettagliata
Uno studio di coorte naturalistico con un periodo di follow-up massimo di 10 anni ed estrazione retrospettiva di dati rilevanti dal database del sistema di gestione clinica HA (CMS), progettato come quattro sottostudi: -
- Uno studio di traiettoria su tutti i pazienti di cure primarie HA con HT e/o DM che hanno ricevuto cure dal 2006 al 2019, per esplorare i modelli di traiettoria per i profili clinici, terapeutici e di complicanze e indagare l'impatto della multi-morbidità, della continuità delle cure, dei diversi modelli di erogazione del servizio e strategie di gestione (compresa la frequenza delle indagini e specifici regimi farmacologici) sugli esiti e sull'utilizzo del servizio sanitario.
- Un'analisi di efficacia e costo-efficacia (CEA) di 10 anni di RAMP-DM. Una coorte di pazienti RAMP-DM verrà confrontata con una coorte abbinata al punteggio di propensione di pazienti con DM solo "cure abituali" per determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di RAMP-DM sulla riduzione delle complicanze e della mortalità e sul guadagno in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY ). Saranno determinati i criteri ottimali e la frequenza di ripetizione di RAMP-DM.
- Un'efficacia di 10 anni e CEA di RAMP-HT. Una coorte di RAMP-HT sarà confrontata con una coorte abbinata al punteggio di propensione di pazienti con solo HT "cure abituali" per determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di RAMP-HT sulla riduzione delle complicanze e della mortalità e sul guadagno in QALY. Saranno determinati i criteri ottimali e la frequenza di ripetizione di RAMP-HT
- Una valutazione sull'efficacia e l'economicità del PSCC. Una coorte di RAMP-DM più PSCC (RAMP-DM+PSCC) sarà confrontata con una coorte abbinata al punteggio di propensione di solo pazienti RAMP-DM per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del PSCC sulla riduzione delle complicanze e mortalità e guadagno in QALY .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
59286
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cindy L.K. Lam, MD
- Numero di telefono: +852-25185653
- Email: clklam@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
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Contatto:
- Cindy L.K. Lam, MD
- Numero di telefono: +852-25185653
- Email: clklam@hku.hk
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Investigatore principale:
- Cindy L.K. Lam, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Tutti i pazienti cinesi di età pari o superiore a 18 anni con DM o HT diagnosticati dal medico documentati tra il 2006 e il 2021.
- Gestione documentata nell'HA GOPC o FMC identificata dal database HA CM tra il 2006 e il 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Studio della traiettoria)
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con DM o HT diagnosticati dal medico documentati tra il 2006 e il 2019.
Gestione documentata nell'HA GOPC o FMC identificata dal database HA CM tra il 2006 e il 2019.
(Studio CEA di 10 anni su RAMP-DM)
- Diagnosi documentata di DM senza complicanze note entro settembre 2010
- Gestione documentata in HA GOPC e FMC identificata dal database HA CMS tra il 2009 e il 2019,
- Pazienti che hanno partecipato alla prima valutazione RAMP-DM tra agosto 2009 e settembre 2010 per l'inclusione nella coorte RAMP-DM
Pazienti che non hanno mai partecipato ad alcuna valutazione RAMP-DM tra agosto 2009 e dicembre 2019 per l'inclusione nella coorte di sole cure abituali
(Studio CEA di 10 anni su RAMP-HT)
- Diagnosi documentata di HT senza DM e qualsiasi complicanza nota entro marzo 2013
- Gestione documentata in HA GOPC e FMC identificata dal database HA CMS tra il 2011 e il 2021,
- Pazienti che hanno partecipato alla prima valutazione RAMP-HT tra ottobre 2011 e marzo 2013 per l'inclusione nella coorte RAMP-HT
Pazienti che non hanno mai partecipato ad alcuna valutazione RAMP-HT tra ottobre 2011 e dicembre 2021 per l'inclusione nella coorte di sole cure abituali
(Studio CEA di 5 anni sul PSCC)
- Diagnosi documentata di DM senza complicazioni note entro agosto 2016
- Gestione documentata in HA GOPC e FMC identificata dal database HA CMS tra il 2012 e il 2021,
- Pazienti che hanno partecipato alla prima valutazione RAMP-DM tra settembre 2012 e agosto 2016
- Pazienti che hanno ricevuto la prima chiamata PSCC tra settembre 2012 e agosto 2016 dopo la prima valutazione RAMP-DM per l'inclusione nella coorte PSCC
- Pazienti che non hanno mai ricevuto servizi PSCC tra settembre 2012 e dicembre 2021 per l'inclusione nella sola coorte RAMP
Criteri di esclusione:
(applicabile a tutti i sottostudi)
- Non cinese
- Pazienti con complicanze documentate correlate a DM/HT diagnosticate prima della data di arruolamento
- Partecipazione ambulatoriale medico specialistico prima o entro il primo anno di inclusione allo studio, per escludere i soggetti che potrebbero aver sviluppato complicanze prima dell'iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sottostudio 1: Studio della traiettoria
Tutti i pazienti dell'assistenza primaria HA di età pari o superiore a 18 anni con HT e/o DM documentati dal medico che ricevono cure nelle cliniche ambulatoriali generali HA o nelle cliniche di medicina di famiglia (FMC) identificati dal database HA CMS tra il 2006 e il 2019, per esplorare la traiettoria modelli per i profili clinici, terapeutici e di complicanze e indagare l'impatto della multi-morbidità, della continuità delle cure, dei diversi modelli di erogazione dei servizi e delle strategie di gestione (inclusa la frequenza delle indagini e specifici regimi farmacologici) sugli esiti e sull'utilizzo dei servizi sanitari.
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Diverse strutture e processi di strategie di gestione delle cure primarie includono: multimorbilità, continuità delle cure, diversi modelli di erogazione dei servizi e strategie di gestione (ad es.
frequenza delle indagini e regimi farmacologici specifici)
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Sottostudio 2: RAMP-DM
Una coorte di pazienti con i) diagnosi di DM senza complicanze note entro settembre 2010 e ii) gestione documentata nelle cliniche ambulatoriali generali (GOPC) e nelle cliniche di medicina di famiglia (FMC) di HA identificate dal database HA CMS tra il 2009 e 2019, che hanno partecipato alla prima valutazione RAMP-DM tra agosto 2009 e settembre 2010
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Nell'ambito dei programmi multidisciplinari di valutazione e gestione dei fattori di rischio (RAMP) per il diabete (RAMP-DM), sono stati istituiti team multidisciplinari di professionisti sanitari (medici, infermieri, dietisti, farmacisti, ottici ecc.) presso i GOPC designati.
Tutti i pazienti con DM possono iscriversi ai programmi DM RAMP.
Ogni paziente nella RAMP riceve uno screening completo dei fattori di rischio e delle complicanze per determinare il suo rischio cardiovascolare complessivo e la presenza di fattori di rischio modificabili e, in base al loro livello di rischio e necessità, il paziente può ricevere ulteriori interventi come consulenza aggiuntiva da parte dell'infermiere o ulteriori consultazioni con un medico senior.
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Sottostudio 2: solo cure abituali
Una coorte di pazienti con i) diagnosi di DM senza complicanze note entro settembre 2010 e ii) gestione documentata nelle cliniche ambulatoriali generali (GOPC) e nelle cliniche di medicina di famiglia (FMC) di HA identificate dal database HA CMS tra il 2009 e 2019, che non hanno mai partecipato ad alcuna valutazione RAMP-DM tra agosto 2009 e dicembre 2019
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Sottostudio 3: RAMP-HT
Una coorte di pazienti con i) diagnosi di HT senza DM e qualsiasi complicanza nota entro marzo 2013 e ii) gestione documentata nelle cliniche ambulatoriali generali (GOPC) e nelle cliniche di medicina di famiglia (FMC) di HA identificate dal database HA CMS tra il 2011 e il 2021, che hanno partecipato alla prima valutazione RAMP-HT tra ottobre 2011 e marzo 2013
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Nell'ambito dei programmi multidisciplinari di valutazione e gestione dei fattori di rischio (RAMP) per l'ipertensione (RAMP-HT), sono stati istituiti team multidisciplinari di professionisti sanitari (medici, infermieri, dietisti, farmacisti, ottici ecc.) presso i GOPC designati.
Tutti i pazienti con HT possono iscriversi ai programmi HT RAMP.
Ogni paziente nella RAMP riceve uno screening completo dei fattori di rischio e delle complicanze per determinare il suo rischio cardiovascolare complessivo e la presenza di fattori di rischio modificabili e, in base al loro livello di rischio e necessità, il paziente può ricevere ulteriori interventi come consulenza aggiuntiva da parte dell'infermiere o ulteriori consultazioni con un medico senior.
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Sottostudio 3: solo cure abituali
Una coorte di pazienti con i) diagnosi di HT senza DM e qualsiasi complicanza nota entro marzo 2013 e ii) gestione documentata nelle cliniche ambulatoriali generali (GOPC) e nelle cliniche di medicina di famiglia (FMC) di HA identificate dal database HA CMS tra il 2011 e il 2021, che non hanno mai partecipato ad alcuna valutazione RAMP-HT tra ottobre 2011 e dicembre 2021
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Sottostudio 4: PSCC
Una coorte di pazienti con i) diagnosi di DM senza complicanze note entro agosto 2016, ii) gestione documentata nelle cliniche ambulatoriali generali (GOPC) e nelle cliniche di medicina di famiglia (FMC) di HA identificate dal database HA CMS tra il 2012 e 2021 iii) hanno partecipato alla prima valutazione RAMP-DM tra settembre 2012 e agosto 2016, che hanno ricevuto la prima chiamata PSCC tra settembre 2012 e agosto 2016 dopo la prima valutazione RAMP-DM
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I pazienti RAMP possono anche essere indirizzati al Patient Empowerment Programme (PEP), un programma strutturato di educazione alla cura personale fornito da organizzazioni non governative (ONG).
Se il controllo del DM non è ottimale ma il paziente non è in grado di partecipare al PEP, può essere indirizzato al servizio Patient Support Call Center (PSCC).
PSCC fornisce consulenza telefonica personalizzata da parte di infermieri qualificati.
PSCC consente ai pazienti DM ad alto rischio di impegnarsi in comportamenti di auto-cura fornendo un regolare supporto telefonico guidato dal protocollo per consigliare e rafforzare comportamenti sani.
I comportamenti di auto-cura mirati includono l'auto-monitoraggio, la gestione dei farmaci, una dieta equilibrata, l'esercizio fisico, la riduzione dei fattori di rischio, la risoluzione dei problemi e il coping sano.
I pazienti iscritti ricevono chiamate da settimanali a bisettimanali nei primi 3 mesi e chiamate aggiuntive secondo necessità per un massimo di 9 mesi.
Le successive chiamate di follow-up vengono intraprese per valutare i comportamenti di auto-cura relativi agli obiettivi selezionati e per sviluppare un piano di assistenza con il paziente.
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Sottostudio 4: senza PSCC
Una coorte di pazienti con i) diagnosi di DM senza complicanze note entro agosto 2016, ii) gestione documentata nelle cliniche ambulatoriali generali (GOPC) e nelle cliniche di medicina di famiglia (FMC) di HA identificate dal database HA CMS tra il 2012 e 2021 iii) hanno partecipato alla prima valutazione RAMP-DM tra settembre 2012 e agosto 2016, che non hanno mai ricevuto servizi PSCC tra settembre 2012 e dicembre 2021
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze correlate a DM/HT (malattie cardiovascolari, malattie renali allo stadio terminale, retinopatia, neuropatia e mortalità per tutte le cause)
Lasso di tempo: 10 anni
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Le malattie sono definite dai codici di diagnosi Classificazione internazionale delle cure primarie, seconda edizione o Classificazione internazionale delle malattie, nona revisione, modificazione clinica.
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10 anni
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Tasso di utilizzo del servizio (ambulatori, Pronto Soccorso e ricoveri)
Lasso di tempo: 10 anni
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Basato sulla cartella clinica elettronica dell'autorità ospedaliera di Hong Kong
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10 anni
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Rapporto costo-efficacia incrementale per complicanza correlata a DM/HT o decesso per tutte le cause evitato e per QALY guadagnato da RAMP o PSCC
Lasso di tempo: 10 anni
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Il rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER), ovvero il rapporto tra i costi incrementali del gruppo RAMP e l'efficacia incrementale, sarà calcolato per ogni evento di complicanza, o morte evitata, e per guadagno di QALY.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW19-329
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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