Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie om pasientresultater, effektivitet og kostnadseffektivitet av intervensjonsprogrammer for DM/HT-pasienter (TRACC)

6. desember 2024 oppdatert av: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Kohortstudie for å undersøke resultatene til pasienter med hypertensjon og/eller diabetes mellitus og effektiviteten og kostnadseffektiviteten til strukturerte tverrfaglige intervensjonsprogrammer

Mål: Å bestemme utfallsbanene til pasienter med hypertensjon (HT) og/eller diabetes mellitus (DM), og evaluere den langsiktige effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Risk Assessment and Management Programs (RAMP) og andre primærhelsetjenester som f.eks. som Patient Support Call Center (PSCC) for å redusere komplikasjoner og dødelighet

Design: Befolkningsbasert kohortstudie

Innstilling: Hospital Authority (HA) primærhelseklinikker Deltakere: Alle pasienter i alderen ≥18 år med DM eller HT administrert i HA primærhelseklinikker mellom 2006 og 2021

Hovedresultatmål: (1) forekomst av DM/HT-relaterte komplikasjoner (kardiovaskulær sykdom, nyresykdom i sluttstadiet, retinopati, nevropati og dødelighet av alle årsaker); (2) tjenesteutnyttelse (poliklinikker, ulykkes- og akuttinnleggelser og sykehusinnleggelser over natten); (3) Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold per komplikasjoner eller død av alle årsaker unngått, og per QALY oppnådd av RAMP eller PSCC.

Metoder: En naturalistisk kohortstudie (maksimalt 10 års oppfølging) og retrospektiv dataekstraksjon fra HA-databasen for klinisk styringssystem (CMS) vil bli utført for å identifisere og korrelere utfallsbaner for HT- og/eller DM-pasienter med personlig tjenestelevering og prosess av omsorgsfaktorer. Utfall av tilbøyelighetsskår matchede kohorter som har og ikke har deltatt i programmene vil bli sammenlignet. Multivariabel Cox proporsjonal hazards regresjon og Poisson/negativ binomial regresjon vil bli utført for å evaluere effekten av RAMP, PSCC og andre primærhelsetjenester på risikoen for komplikasjoner, dødelighet og tjenesteutnyttelse. Empiriske kostnader og effektivitetsdata vil bli brukt for å beregne kostnadseffektivitet fra tilbyders perspektiv.

Betydning: Funnene vil informere om hvordan man kan optimalisere tjenesteleveransen for HT/DM-pasienter i Hong Kong

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En naturalistisk kohortstudie med en maksimal oppfølgingstid på 10 år, og retrospektiv utvinning av relevante data fra HA clinical management system (CMS) databasen, designet som fire delstudier:

  1. En banestudie på alle HA primærhelsepasienter med HT og/eller DM som mottar omsorg fra 2006 til 2019, for å utforske banemønstrene for kliniske, behandlings- og komplikasjonsprofiler og undersøke virkningen av multimorbiditet, kontinuitet i omsorgen, forskjellige tjenesteleveringsmodeller og styringsstrategier (inkludert undersøkelsesfrekvens og spesifikke legemiddelregimer) på utfall og helsetjenesteutnyttelse.
  2. En 10-årig effektivitets- og kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) av RAMP-DM. En kohort av RAMP-DM-pasienter vil bli sammenlignet med en tilbøyelighetsscore-matchet kohort av 'vanlig omsorg' kun DM-pasienter for å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til RAMP-DM for å redusere komplikasjoner og dødelighet og gevinst i kvalitetsjusterte leveår (QALY) ). De optimale kriteriene og hyppigheten for å gjenta RAMP-DM vil bli bestemt.
  3. En 10-års effektivitet og CEA av RAMP-HT. En kohort av RAMP-HT vil bli sammenlignet med en tilbøyelighetsscore-matchet kohort av HT-pasienter som kun er «vanlig pleie» for å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til RAMP-HT for å redusere komplikasjoner og dødelighet og øke QALY. De optimale kriteriene og hyppigheten for å gjenta RAMP-HT vil bli bestemt
  4. En evaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til PSCC. En kohort av RAMP-DM pluss PSCC (RAMP-DM+PSCC) vil bli sammenlignet med en tilbøyelighetsscore-matchet kohort av RAMP-DM-pasienter for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til PSCC på reduksjon av komplikasjoner og dødelighet og gevinst i QALY .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Alle kinesiske pasienter i alderen 18 år eller eldre med dokumentert legediagnostisert DM eller HT mellom 2006 og 2021.
  • Dokumentert styring i HA GOPC eller FMC identifisert fra HA CM-databasen mellom 2006 og 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(banestudie)

  • Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre med dokumentert legediagnostisert DM eller HT mellom 2006 og 2019.

  • Dokumentert styring i HA GOPC eller FMC identifisert fra HA CM-databasen mellom 2006 og 2019.

    (10-årig CEA-studie på RAMP-DM)

  • Dokumentert diagnose av DM uten kjente komplikasjoner på eller før september 2010
  • Dokumentert ledelse i HA GOPC og FMC identifisert fra HA CMS-databasen mellom 2009 og 2019,
  • Pasienter som deltok på den første RAMP-DM-vurderingen mellom august 2009 og september 2010 for inkludering i RAMP-DM-kohorten

  • Pasienter som aldri har deltatt på noen RAMP-DM-vurdering mellom august 2009 og desember 2019 for inkludering i den vanlige omsorgskohorten

    (10-årig CEA-studie på RAMP-HT)

  • Dokumentert diagnose av HT uten DM og eventuelle kjente komplikasjoner på eller før mars 2013
  • Dokumentert styring i HA GOPC og FMC identifisert fra HA CMS-databasen mellom 2011 og 2021,
  • Pasienter som deltok på den første RAMP-HT-vurderingen mellom oktober 2011 og mars 2013 for inkludering i RAMP-HT-kohorten

  • Pasienter som aldri har deltatt på noen RAMP-HT-vurdering mellom oktober 2011 og desember 2021 for inkludering i den vanlige omsorgskohorten

    (5-årig CEA-studie på PSCC)

  • Dokumentert diagnose av DM uten kjente komplikasjoner på eller før august 2016
  • Dokumentert ledelse i HA GOPC og FMC identifisert fra HA CMS-databasen mellom 2012 og 2021,
  • Pasienter som deltok på den første RAMP-DM-vurderingen mellom september 2012 og august 2016
  • Pasienter som mottok den første PSCC-anropet mellom september 2012 og august 2016 etter den første RAMP-DM-vurderingen for inkludering i PSCC-kohorten
  • Pasienter som aldri har mottatt noen PSCC-tjenester mellom september 2012 og desember 2021 for inkludering i RAMP-kohorten

Ekskluderingskriterier:

(gjelder alle delstudier)

  • Ikke-kinesisk
  • Pasienter med dokumenterte DM/HT-relaterte komplikasjoner diagnostisert før innmeldingsdato
  • Legespesialist poliklinisk oppmøte før eller innen det første året etter inkludering for å studere, for å ekskludere forsøkspersoner som kan ha utviklet komplikasjoner før studieopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Delstudie 1: Banestudie
Alle HA primærhelsetjenestepasienter i alderen 18 år eller eldre med legedokumentert HT og/eller DM som mottar behandling i HA generelle poliklinikker eller familiemedisinske klinikker (FMC) identifisert fra HA CMS-databasen mellom 2006 og 2019, for å utforske banen mønstre for kliniske, behandlings- og komplikasjonsprofiler og undersøke virkningen av multi-sykdom, kontinuitet i omsorgen, ulike tjenesteleveringsmodeller og styringsstrategier (inkludert undersøkelsesfrekvens og spesifikke legemiddelregimer) på utfall og helsetjenesteutnyttelse.
Fremgangsmåte: Ulike strukturer og prosesser for styringsstrategier for primærhelsetjenesten
Ulike strukturer og prosesser for styringsstrategier for primærhelsetjenesten inkluderer: Multisykdom, kontinuitet i omsorgen, forskjellige tjenesteleveransemodeller og styringsstrategier (dvs. undersøkelsesfrekvens og spesifikke legemiddelregimer)
Delstudie 2: RAMP-DM
En kohort av pasienter med i) diagnose av DM uten noen kjente komplikasjoner på eller før september 2010 og ii) Dokumentert behandling i HA generelle poliklinikker (GOPC) og familiemedisinske klinikker (FMC) identifisert fra HA CMS-databasen mellom 2009 og 2019, som deltok på den første RAMP-DM-vurderingen mellom august 2009 og september 2010
Fremgangsmåte: Tverrfaglige risikofaktorvurderings- og styringsprogrammer for diabetes (RAMP-DM)
Under de tverrfaglige risikofaktorvurderings- og styringsprogrammene (RAMP) for diabetes (RAMP-DM), ble det etablert tverrfaglige team av helsepersonell (leger, sykepleiere, dietister, farmasøyter, optikere osv.) ved utpekte GOPCer. Alle DM-pasienter er kvalifisert til å melde seg inn i DM RAMP-programmene. Hver pasient i RAMP mottar en omfattende risikofaktor- og komplikasjonsscreening for å bestemme hans/hennes generelle kardiovaskulære risiko og tilstedeværelse av modifiserbare risikofaktorer, og i henhold til deres risikonivå og behov, kan pasienten motta ytterligere intervensjoner, for eksempel ytterligere veiledning av sykepleieren eller ytterligere konsultasjoner med overlege.
Delstudie 2: kun vanlig omsorg
En kohort av pasienter med i) diagnose av DM uten noen kjente komplikasjoner på eller før september 2010 og ii) Dokumentert behandling i HA generelle poliklinikker (GOPC) og Family Medicine Clinics (FMC) identifisert fra HA CMS-databasen mellom 2009 og 2019, som aldri har deltatt på noen RAMP-DM-vurdering mellom august 2009 til desember 2019
Delstudie 3: RAMP-HT
En kohort av pasienter med i) diagnose av HT uten DM og eventuelle kjente komplikasjoner på eller før mars 2013 og ii) Dokumentert behandling i HA generelle poliklinikker (GOPC) og Family Medicine Clinics (FMC) identifisert fra HA CMS-databasen mellom 2011 og 2021, som deltok på den første RAMP-HT-vurderingen mellom oktober 2011 og mars 2013
Fremgangsmåte: Tverrfaglige risikofaktorvurderings- og styringsprogrammer for hypertensjon (RAMP-HT)
Under de tverrfaglige risikofaktorvurderings- og styringsprogrammene (RAMP) for hypertensjon (RAMP-HT), ble det etablert tverrfaglige team av helsepersonell (leger, sykepleiere, dietister, farmasøyter, optikere osv.) ved utpekte GOPC-er. Alle HT-pasienter er kvalifisert til å melde seg inn i HT RAMP-programmene. Hver pasient i RAMP mottar en omfattende risikofaktor- og komplikasjonsscreening for å bestemme hans/hennes generelle kardiovaskulære risiko og tilstedeværelse av modifiserbare risikofaktorer, og i henhold til deres risikonivå og behov, kan pasienten motta ytterligere intervensjoner, for eksempel ytterligere veiledning av sykepleieren eller ytterligere konsultasjoner med overlege.
Delstudie 3: kun vanlig omsorg
En kohort av pasienter med i) diagnose av HT uten DM og eventuelle kjente komplikasjoner på eller før mars 2013 og ii) Dokumentert behandling i HA generelle poliklinikker (GOPC) og Family Medicine Clinics (FMC) identifisert fra HA CMS-databasen mellom 2011 og 2021, som aldri har deltatt på noen RAMP-HT-vurdering mellom oktober 2011 og desember 2021
Delstudie 4: PSCC
En kohort av pasienter med i) diagnose av DM uten noen kjente komplikasjoner på eller før august 2016, ii) Dokumentert behandling i HA generelle poliklinikker (GOPC) og Family Medicine Clinics (FMC) identifisert fra HA CMS-databasen mellom 2012 og 2021 iii) deltok på den første RAMP-DM-vurderingen mellom september 2012 til august 2016, som har mottatt den første PSCC-anropet mellom september 2012 til august 2016 etter den første RAMP-DM-vurderingen
Fremgangsmåte: Patient Support Call Center (PSCC)
RAMP-pasienter kan også henvises til Patient Empowerment Programme (PEP) - et strukturert utdanningsprogram for egenomsorg levert av ikke-statlige organisasjoner (NGOer). Hvis DM-kontrollen er suboptimal, men pasienten ikke er i stand til å delta på PEP, kan de bli henvist til pasientstøtten (PSCC)-tjenesten. PSCC gir individualisert telefonrådgivning av utdannede sykepleiere. PSCC gir høyrisiko DM-pasienter mulighet til å engasjere seg i egenomsorgsadferd ved å tilby regelmessig protokollledet telefonstøtte for å gi råd og forsterke sunn atferd. Målrettet egenomsorgsatferd inkluderer egenkontroll, medisinering, balansert kosthold, trening, risikofaktorreduksjon, problemløsning og sunn mestring. Registrerte pasienter mottar ukentlige til to-ukentlige samtaler i løpet av de første 3 månedene og ytterligere samtaler etter behov i maksimalt 9 måneder. Påfølgende oppfølgingssamtaler foretas for å vurdere egenomsorgsatferd knyttet til de valgte målene og for å utvikle en behandlingsplan med pasienten.
Delstudie 4: uten PSCC
En kohort av pasienter med i) diagnose av DM uten noen kjente komplikasjoner på eller før august 2016, ii) Dokumentert behandling i HA generelle poliklinikker (GOPC) og Family Medicine Clinics (FMC) identifisert fra HA CMS-databasen mellom 2012 og 2021 iii) deltok på den første RAMP-DM-vurderingen mellom september 2012 til august 2016, som aldri har mottatt noen PSCC-tjenester mellom september 2012 og desember 2021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DM/HT-relaterte komplikasjoner (kardiovaskulær sykdom, nyresykdom i sluttstadiet, retinopati, nevropati og dødelighet av alle årsaker)
Tidsramme: 10 år
Sykdommen er definert av diagnosekodene International Classification of Primary Care, Second edition eller International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification.
10 år
Tjenesteutnyttelsesgrad (poliklinikker, ulykker og akutt og sykehusinnleggelser)
Tidsramme: 10 år
Basert på den elektroniske helsejournalen fra Hong Kong Hospital Authority
10 år
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold per DM/HT-relatert komplikasjon eller død av alle årsaker unngått, og per QALY oppnådd av RAMP eller PSCC
Tidsramme: 10 år
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER), det vil si forholdet mellom de inkrementelle kostnadene til RAMP-gruppen og den inkrementelle effektiviteten, vil bli beregnet for hver komplikasjonshendelse, eller unngått død, og per QALY-gevinst.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW19-329

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere