Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie om patientresultat, effektivitet och kostnadseffektivitet för interventionsprogram för DM/HT-patienter (TRACC)

17 maj 2022 uppdaterad av: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Kohortstudie för att undersöka resultaten av patienter med hypertoni och/eller diabetes mellitus och effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos strukturerade multidisciplinära interventionsprogram

Mål: Att bestämma utfallsbanorna för patienter med hypertoni (HT) och/eller diabetes mellitus (DM), och utvärdera den långsiktiga effektiviteten och kostnadseffektiviteten för Risk Assessment and Management Programs (RAMP) och andra primärvårdstjänster som t.ex. som Patient Support Call Center (PSCC) för att minska komplikationer och dödlighet

Design: Befolkningsbaserad kohortstudie

Inställning: Hospital Authority (HA) primärvårdskliniker Deltagare: Alla patienter i åldern ≥18 år med DM eller HT som hanteras på HA primärvårdskliniker mellan 2006 och 2021

Huvudresultatmått: (1) incidens av DM/HT-relaterade komplikationer (kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom i slutstadiet, retinopati, neuropati och dödlighet av alla orsaker); (2) tjänsteutnyttjande (polikliniker, olycksfalls- och akutinläggningar och sjukhusvistelser över natten); (3) Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande per komplikationer eller dödsfall av alla orsaker som undviks och per QALY som uppnåtts av RAMP eller PSCC.

Metoder: En naturalistisk kohortstudie (maximalt 10-års uppföljning) och retrospektiv dataextraktion från databasen HA clinical management system (CMS) kommer att genomföras för att identifiera och korrelera utfallsbanor för HT- och/eller DM-patienter med personlig serviceleverans och process av vårdfaktorer. Utfall av propensity-poäng matchade kohorter som har och inte har deltagit i programmen kommer att jämföras. Multivariabel Cox proportional hazards regression och Poisson/negativ binomial regression kommer att utföras för att utvärdera effekten av RAMP, PSCC och andra primärvårdstjänster på risken för komplikationer, dödlighet och tjänsteutnyttjande. Empiriska kostnader och effektivitetsdata kommer att användas för att beräkna kostnadseffektivitet ur leverantörens perspektiv.

Betydelse: Resultaten kommer att informera om hur man optimerar serviceleveransen för HT/DM-patienter i Hong Kong

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En naturalistisk kohortstudie med en maximal uppföljningsperiod på 10 år, och retrospektiv extraktion av relevant data från HA-databasen för kliniska ledningssystem (CMS), utformad som fyra delstudier:

  1. En banastudie på alla HA primärvårdspatienter med HT och/eller DM som får vård från 2006 till 2019, för att utforska banmönstren för kliniska, behandlings- och komplikationsprofiler och undersöka effekten av multisjuklighet, kontinuitet i vården, olika serviceleveransmodeller och hanteringsstrategier (inklusive undersökningsfrekvens och specifika läkemedelsregimer) om resultat och användning av hälsotjänster.
  2. En 10-årig effektivitets- och kostnadseffektivitetsanalys (CEA) av RAMP-DM. En kohort av RAMP-DM-patienter kommer att jämföras mot en benägenhetspoängmatchad kohort av "vanlig vård" endast DM-patienter för att bestämma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av RAMP-DM för att minska komplikationer och dödlighet och vinst i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) ). De optimala kriterierna och frekvensen för att upprepa RAMP-DM kommer att bestämmas.
  3. En 10-årig effektivitet och CEA av RAMP-HT. En kohort av RAMP-HT kommer att jämföras mot en benägenhetspoängmatchad kohort av "vanlig vård" endast HT-patienter för att bestämma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av RAMP-HT för att minska komplikationer och dödlighet och öka QALY. De optimala kriterierna och frekvensen för att upprepa RAMP-HT kommer att bestämmas
  4. En utvärdering av PSCCs effektivitet och kostnadseffektivitet. En kohort av RAMP-DM plus PSCC (RAMP-DM+PSCC) kommer att jämföras mot en benägenhetspoängmatchad kohort av RAMP-DM-patienter endast för att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av PSCC på minskningen av komplikationer och mortalitet och ökning av QALY .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

59286

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cindy L.K. Lam, MD
  • Telefonnummer: +852-25185653
  • E-post: clklam@hku.hk

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Cindy L.K. Lam, MD
          • Telefonnummer: +852-25185653
          • E-post: clklam@hku.hk
        • Huvudutredare:
          • Cindy L.K. Lam, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Alla kinesiska patienter i åldern 18 år eller äldre med en dokumenterad läkare-diagnostiserad DM eller HT mellan 2006 och 2021.
  • Dokumenterad hantering i HA GOPC eller FMC identifierad från HA CM-databasen mellan 2006 och 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(Byggstudie)

  • Alla patienter i åldern 18 år eller äldre med en dokumenterad läkare-diagnostiserad DM eller HT mellan 2006 och 2019.

  • Dokumenterad hantering i HA GOPC eller FMC identifierad från HA CM-databasen mellan 2006 och 2019.

    (10-årig CEA-studie på RAMP-DM)

  • Dokumenterad diagnos av DM utan några kända komplikationer senast september 2010
  • Dokumenterad hantering i HA GOPC och FMC identifierad från HA CMS-databasen mellan 2009 och 2019,
  • Patienter som deltog i den första RAMP-DM-bedömningen mellan augusti 2009 och september 2010 för inkludering i RAMP-DM-kohorten

  • Patienter som aldrig har deltagit i någon RAMP-DM-bedömning mellan augusti 2009 och december 2019 för inkludering i den vanliga vårdkohorten

    (10-årig CEA-studie på RAMP-HT)

  • Dokumenterad diagnos av HT utan DM och eventuella kända komplikationer senast i mars 2013
  • Dokumenterad hantering i HA GOPC och FMC identifierad från HA CMS-databasen mellan 2011 och 2021,
  • Patienter som deltog i den första RAMP-HT-bedömningen mellan oktober 2011 och mars 2013 för inkludering i RAMP-HT-kohorten

  • Patienter som aldrig har deltagit i någon RAMP-HT-bedömning mellan oktober 2011 och december 2021 för inkludering i den vanliga vårdkohorten

    (5-årig CEA-studie om PSCC)

  • Dokumenterad diagnos av DM utan några kända komplikationer senast augusti 2016
  • Dokumenterad hantering i HA GOPC och FMC identifierad från HA CMS-databasen mellan 2012 och 2021,
  • Patienter som deltog i den första RAMP-DM-bedömningen mellan september 2012 och augusti 2016
  • Patienter som fick det första PSCC-samtalet mellan september 2012 och augusti 2016 efter den första RAMP-DM-bedömningen för inkludering i PSCC-kohorten
  • Patienter som aldrig har fått några PSCC-tjänster mellan september 2012 och december 2021 för inkludering i endast RAMP-kohorten

Exklusions kriterier:

(gäller alla delstudier)

  • Icke-kinesiska
  • Patienter med dokumenterade DM/HT-relaterade komplikationer diagnostiserade före inskrivningsdatum
  • Medicinsk specialist poliklinisk närvaro före eller inom det första året efter inkludering för att studera, för att utesluta försökspersoner som kan ha utvecklat komplikationer innan studieregistreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Delstudie 1: Banstudie
Alla HA primärvårdspatienter i åldern 18 år eller äldre med läkardokumenterad HT och/eller DM som får vård i HA Allmänna polikliniker eller Familjemedicinska kliniker (FMC) identifierade från HA CMS-databasen mellan 2006 och 2019, för att utforska banan mönster för kliniska, behandlings- och komplikationsprofiler och undersöka effekten av multisjuklighet, kontinuitet i vården, olika serviceleveransmodeller och hanteringsstrategier (inklusive undersökningsfrekvens och specifika läkemedelsregimer) på resultat och användning av hälsotjänster.
Procedur: Olika strukturer och processer för primärvårdsstrategier
Olika strukturer och processer för primärvårdsstrategier inkluderar: multisjuklighet, kontinuitet i vården, olika serviceleveransmodeller och ledningsstrategier (dvs. utredningsfrekvens och specifika läkemedelsregimer)
Delstudie 2: RAMP-DM
En kohort av patienter med i) diagnos av DM utan några kända komplikationer på eller före september 2010 och ii) Dokumenterad hantering i HA General Out-Patient Clinics (GOPC) och Family Medicine Clinics (FMC) identifierade från HA CMS-databasen mellan 2009 och 2019, som deltog i den första RAMP-DM-bedömningen mellan augusti 2009 och september 2010
Procedur: Multidisciplinära riskfaktorbedömnings- och hanteringsprogram för diabetes (RAMP-DM)
Under de multidisciplinära riskfaktorutvärderings- och hanteringsprogrammen (RAMP) för diabetes (RAMP-DM) etablerades multidisciplinära team av hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, dietister, farmaceuter, optiker etc.) vid utsedda GOPC:er. Alla DM-patienter är berättigade att anmäla sig till DM RAMP-programmen. Varje patient i RAMP får en omfattande screening av riskfaktorer och komplikationer för att fastställa hans/hennes totala kardiovaskulära risk och närvaro av modifierbara riskfaktorer, och i enlighet med deras risknivå och behov kan patienten få ytterligare insatser såsom ytterligare rådgivning av sjuksköterskan eller ytterligare konsultationer med en överläkare.
Delstudie 2: endast vanlig vård
En kohort av patienter med i) diagnos av DM utan några kända komplikationer på eller före september 2010 och ii) Dokumenterad hantering i HA General Out-Patient Clinics (GOPC) och Family Medicine Clinics (FMC) identifierade från HA CMS-databasen mellan 2009 och 2019, som aldrig har deltagit i någon RAMP-DM-bedömning mellan augusti 2009 och december 2019
Delstudie 3: RAMP-HT
En kohort av patienter med i) diagnos av HT utan DM och eventuella kända komplikationer på eller före mars 2013 och ii) Dokumenterad hantering i HA General Out-Patient Clinics (GOPC) och Family Medicine Clinics (FMC) identifierade från HA CMS-databasen mellan 2011 och 2021, som deltog i den första RAMP-HT-bedömningen mellan oktober 2011 och mars 2013
Procedur: Multidisciplinära riskfaktorbedömnings- och hanteringsprogram för högt blodtryck (RAMP-HT)
Under de multidisciplinära riskfaktorutvärderings- och hanteringsprogrammen (RAMP) för högt blodtryck (RAMP-HT) etablerades multidisciplinära team av hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor, dietister, farmaceuter, optiker etc) vid utsedda GOPC:er. Alla HT-patienter är berättigade att anmäla sig till HT RAMP-programmen. Varje patient i RAMP får en omfattande screening av riskfaktorer och komplikationer för att fastställa hans/hennes totala kardiovaskulära risk och närvaro av modifierbara riskfaktorer, och i enlighet med deras risknivå och behov kan patienten få ytterligare insatser såsom ytterligare rådgivning av sjuksköterskan eller ytterligare konsultationer med en överläkare.
Delstudie 3: endast vanlig vård
En kohort av patienter med i) diagnos av HT utan DM och eventuella kända komplikationer på eller före mars 2013 och ii) Dokumenterad hantering i HA General Out-Patient Clinics (GOPC) och Family Medicine Clinics (FMC) identifierade från HA CMS-databasen mellan 2011 och 2021, som aldrig har deltagit i någon RAMP-HT-bedömning mellan oktober 2011 och december 2021
Delstudie 4: PSCC
En kohort av patienter med i) diagnos av DM utan några kända komplikationer på eller före augusti 2016, ii) Dokumenterad hantering i HA General Out-Patient Clinics (GOPC) och Family Medicine Clinics (FMC) identifierade från HA CMS-databasen mellan 2012 och 2021 iii) deltog i den första RAMP-DM-bedömningen mellan september 2012 och augusti 2016, som har fått det första PSCC-samtalet mellan september 2012 och augusti 2016 efter den första RAMP-DM-bedömningen
Procedur: Patient Support Call Center (PSCC)
RAMP-patienter kan också hänvisas till Patient Empowerment Programme (PEP) - ett strukturerat utbildningsprogram för egenvård som tillhandahålls av icke-statliga organisationer (NGOs). Om DM-kontrollen är suboptimal men patienten inte kan närvara vid PEP, kan de hänvisas till Patient Support Call Centre (PSCC)-tjänsten. PSCC tillhandahåller individuell telefonrådgivning av utbildade sjuksköterskor. PSCC ger DM-patienter med hög risk att engagera sig i egenvårdsbeteenden genom att tillhandahålla regelbunden protokollstyrd telefonsupport för att ge råd och förstärka hälsosamma beteenden. Riktade egenvårdsbeteenden inkluderar självövervakning, medicinering, balanserad kost, träning, minskning av riskfaktorer, problemlösning och hälsosam hantering. Inskrivna patienter får samtal varje vecka till varannan vecka under de första 3 månaderna och ytterligare samtal efter behov under maximalt 9 månader. Efterföljande uppföljningssamtal genomförs för att bedöma egenvårdsbeteenden relaterade till de valda målen och för att utveckla en vårdplan med patienten.
Delstudie 4: utan PSCC
En kohort av patienter med i) diagnos av DM utan några kända komplikationer på eller före augusti 2016, ii) Dokumenterad hantering i HA General Out-Patient Clinics (GOPC) och Family Medicine Clinics (FMC) identifierade från HA CMS-databasen mellan 2012 och 2021 iii) deltog i den första RAMP-DM-bedömningen mellan september 2012 och augusti 2016, som aldrig har fått några PSCC-tjänster mellan september 2012 och december 2021

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av DM/HT-relaterade komplikationer (kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom i slutstadiet, retinopati, neuropati och dödlighet av alla orsaker)
Tidsram: 10 år
Sjukdomen definieras av diagnoskoderna International Classification of Primary Care, Second edition eller International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification.
10 år
Tjänsteutnyttjandegrad (polikliniker, olycksfall och nödsituationer och sjukhusvistelser)
Tidsram: 10 år
Baserat på den elektroniska patientjournalen från Hong Kong Hospital Authority
10 år
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande per DM/HT-relaterad komplikation eller dödsfall av alla orsaker som undviks och per QALY som uppnåtts av RAMP eller PSCC
Tidsram: 10 år
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER), det vill säga förhållandet mellan de inkrementella kostnaderna för RAMP-gruppen och den inkrementella effektiviteten, kommer att beräknas för varje komplikationshändelse, eller dödsfall som undviks, och per QALY-vinst.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW19-329

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera