Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse om patientresultater, effektivitet og omkostningseffektivitet af interventionsprogrammer for DM/HT-patienter (TRACC)

6. december 2024 opdateret af: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Kohorteundersøgelse for at undersøge resultaterne af patienter med hypertension og/eller diabetes mellitus og effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​strukturerede tværfaglige interventionsprogrammer

Mål: At bestemme udfaldsforløbene for patienter med hypertension (HT) og/eller diabetes mellitus (DM) og evaluere den langsigtede effektivitet og omkostningseffektivitet af Risk Assessment and Management Programmer (RAMP) og andre primære sundhedsydelser som f.eks. som Patient Support Call Center (PSCC) om reduktion af komplikationer og dødelighed

Design: Befolkningsbaseret kohorteundersøgelse

Indstilling: Hospital Authority (HA) primære klinikker Deltagere: Alle patienter i alderen ≥18 år med DM eller HT behandlet i HA primære klinikker mellem 2006 og 2021

Hovedresultatmål: (1) forekomst af DM/HT-relaterede komplikationer (kardiovaskulær sygdom, nyresygdom i slutstadiet, retinopati, neuropati og dødelighed af alle årsager); (2) serviceudnyttelse (ambulatorier, ulykkes- og akutindlæggelser og indlæggelser natten over); (3) Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold pr. komplikationer eller undgået dødsfald af alle årsager og pr. QALY opnået af RAMP eller PSCC.

Metoder: Et naturalistisk kohortestudie (maksimalt 10 års opfølgning) og retrospektiv dataudtræk fra HA-databasen for klinisk styringssystem (CMS) vil blive udført for at identificere og korrelere udfaldsforløb for HT- og/eller DM-patienter med personlig serviceydelse. og proces af plejefaktorer. Resultater af tilbøjelighedsscore matchede kohorter, der har og ikke har deltaget i programmerne, vil blive sammenlignet. Multivariabel Cox proportional hazards regression og Poisson/negativ binomial regression vil blive udført for at evaluere effekten af ​​RAMP, PSCC og andre primære sundhedsydelser på risikoen for komplikationer, dødelighed og serviceudnyttelse. Empiriske omkostninger og effektivitetsdata vil blive brugt til at beregne omkostningseffektivitet fra udbyderens perspektiv.

Betydning: Resultaterne vil informere om, hvordan man optimerer serviceydelsen til HT/DM-patienter i Hong Kong

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et naturalistisk kohortestudie med en maksimal opfølgningsperiode på 10 år og retrospektiv udtrækning af relevante data fra HA clinical management system (CMS) databasen, designet som fire delstudier:

  1. En baneundersøgelse af alle HA primære patienter med HT og/eller DM, der modtager pleje fra 2006 til 2019, for at udforske banemønstrene for kliniske, behandlings- og komplikationsprofiler og undersøge virkningen af ​​multi-morbiditet, kontinuitet i pleje, forskellige serviceleveringsmodeller og ledelsesstrategier (herunder undersøgelsesfrekvens og specifikke lægemiddelregimer) om resultater og sundhedstjenesteudnyttelse.
  2. En 10-årig effektivitets- og omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) af RAMP-DM. En kohorte af RAMP-DM-patienter vil blive sammenlignet med en tilbøjelighedsscore-matchet kohorte af 'sædvanlig pleje' kun DM-patienter for at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​RAMP-DM til at reducere komplikationer og dødelighed og gevinst i kvalitetsjusterede leveår (QALY) ). De optimale kriterier og hyppighed af gentagelse af RAMP-DM vil blive bestemt.
  3. En 10-årig effektivitet og CEA af RAMP-HT. En kohorte af RAMP-HT vil blive sammenlignet med en tilbøjelighedsscore-matchet kohorte af 'sædvanlig pleje' kun HT-patienter for at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​RAMP-HT med hensyn til at reducere komplikationer og dødelighed og øge QALY. De optimale kriterier og hyppigheden af ​​gentagelse af RAMP-HT vil blive bestemt
  4. En evaluering af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​PSCC. En kohorte af RAMP-DM plus PSCC (RAMP-DM+PSCC) vil blive sammenlignet med en tilbøjelighedsscore matchet kohorte af RAMP-DM alene patienter for at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​PSCC med hensyn til reduktion af komplikationer og dødelighed og gevinst i QALY .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alle kinesiske patienter i alderen 18 år eller derover med en dokumenteret lægediagnosticeret DM eller HT mellem 2006 og 2021.
  • Dokumenteret styring i HA GOPC eller FMC identificeret fra HA CM-databasen mellem 2006 og 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(banestudie)

  • Alle patienter i alderen 18 år eller derover med dokumenteret lægediagnosticeret DM eller HT mellem 2006 og 2019.

  • Dokumenteret styring i HA GOPC eller FMC identificeret fra HA CM-databasen mellem 2006 og 2019.

    (10-årig CEA-undersøgelse om RAMP-DM)

  • Dokumenteret diagnose af DM uden kendte komplikationer på eller før september 2010
  • Dokumenteret ledelse i HA GOPC og FMC identificeret fra HA CMS databasen mellem 2009 og 2019,
  • Patienter, der deltog i den første RAMP-DM-vurdering mellem august 2009 og september 2010 med henblik på inklusion i RAMP-DM-kohorten

  • Patienter, der aldrig har deltaget i nogen RAMP-DM-vurdering mellem august 2009 og december 2019 med henblik på inklusion i den sædvanlige plejekohorte

    (10-årigt CEA-studie om RAMP-HT)

  • Dokumenteret diagnose af HT uden DM og eventuelle kendte komplikationer på eller før marts 2013
  • Dokumenteret ledelse i HA GOPC og FMC identificeret fra HA CMS databasen mellem 2011 og 2021,
  • Patienter, der deltog i den første RAMP-HT-vurdering mellem oktober 2011 og marts 2013 med henblik på inklusion i RAMP-HT-kohorten

  • Patienter, der aldrig har deltaget i nogen RAMP-HT-vurdering mellem oktober 2011 og december 2021 med henblik på inklusion i den sædvanlige plejekohorte

    (5-årig CEA-undersøgelse om PSCC)

  • Dokumenteret diagnose af DM uden kendte komplikationer på eller før august 2016
  • Dokumenteret ledelse i HA GOPC og FMC identificeret fra HA CMS databasen mellem 2012 og 2021,
  • Patienter, der deltog i den første RAMP-DM-vurdering mellem september 2012 og august 2016
  • Patienter, der modtog det første PSCC-opkald mellem september 2012 og august 2016 efter den første RAMP-DM-vurdering til inklusion i PSCC-kohorten
  • Patienter, der aldrig har modtaget nogen PSCC-tjenester mellem september 2012 og december 2021 til optagelse i RAMP-kohorten

Ekskluderingskriterier:

(gælder for alle delstudier)

  • Ikke-kinesisk
  • Patienter med dokumenterede DM/HT-relaterede komplikationer diagnosticeret før indskrivningsdatoen
  • Lægespecialist ambulant tilstedeværelse før eller inden for det første år efter optagelse til studiet, for at udelukke forsøgspersoner, der kunne have udviklet komplikationer før studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Delstudie 1: Banestudie
Alle HA-primærplejepatienter i alderen 18 år eller derover med lægedokumenteret HT og/eller DM, der modtager pleje i HA General Ambulatorium eller Family Medicine Clinics (FMC) identificeret fra HA CMS-databasen mellem 2006 og 2019, for at udforske banen mønstre for kliniske, behandlings- og komplikationsprofiler og undersøge virkningen af ​​multimorbiditet, kontinuitet i plejen, forskellige serviceleveringsmodeller og ledelsesstrategier (inklusive undersøgelsesfrekvens og specifikke lægemiddelregimer) på resultater og sundhedstjenesteudnyttelse.
Procedure: Forskellige strukturer og processer i primærplejestrategier
Forskellige strukturer og processer af primære plejestrategier inkluderer: Multi-morbiditet, kontinuitet i pleje, forskellige serviceleveringsmodeller og ledelsesstrategier (dvs. undersøgelsesfrekvens og specifikke lægemiddelregimer)
Delstudie 2: RAMP-DM
En kohorte af patienter med i) diagnosticering af DM uden kendte komplikationer på eller før september 2010 og ii) Dokumenteret behandling i HA General Ambulatorium (GOPC) og Familiemedicinsk Klinik (FMC) identificeret fra HA CMS-databasen mellem 2009 og 2019, som deltog i den første RAMP-DM-vurdering mellem august 2009 og september 2010
Procedure: Multidisciplinære risikofaktorvurderings- og styringsprogrammer for diabetes (RAMP-DM)
Under de tværfaglige risikofaktorvurderings- og styringsprogrammer (RAMP) for diabetes (RAMP-DM) blev der etableret tværfaglige teams af sundhedspersonale (læger, sygeplejersker, diætister, farmaceuter, optikere osv.) ved udpegede GOPC'er. Alle DM-patienter er berettiget til at tilmelde sig DM RAMP-programmerne. Hver patient i RAMP modtager en omfattende risikofaktor- og komplikationsscreening for at bestemme hans/hendes overordnede kardiovaskulære risiko og tilstedeværelse af modificerbare risikofaktorer, og i henhold til deres risikoniveau og behov kan patienten modtage yderligere interventioner såsom yderligere rådgivning af sygeplejersken eller yderligere konsultationer hos en overlæge.
Delstudie 2: kun sædvanlig pleje
En kohorte af patienter med i) diagnosticering af DM uden kendte komplikationer på eller før september 2010 og ii) Dokumenteret behandling i HA General Ambulatorium (GOPC) og Familiemedicinsk Klinik (FMC) identificeret fra HA CMS-databasen mellem 2009 og 2019, som aldrig har deltaget i nogen RAMP-DM-vurdering mellem august 2009 og december 2019
Delstudie 3: RAMP-HT
En kohorte af patienter med i) diagnose af HT uden DM og eventuelle kendte komplikationer på eller før marts 2013 og ii) Dokumenteret behandling i HA General Ambulatorieklinikker (GOPC) og Familiemedicinske Klinikker (FMC) identificeret fra HA CMS-databasen mellem 2011 og 2021, som deltog i den første RAMP-HT-vurdering mellem oktober 2011 og marts 2013
Procedure: Multidisciplinære risikofaktorvurderings- og styringsprogrammer for hypertension (RAMP-HT)
Under de tværfaglige risikofaktorvurderings- og styringsprogrammer (RAMP) for hypertension (RAMP-HT) blev der etableret tværfaglige teams af sundhedspersonale (læger, sygeplejersker, diætister, farmaceuter, optikere osv.) på udpegede GOPC'er. Alle HT-patienter er berettiget til at tilmelde sig HT RAMP-programmerne. Hver patient i RAMP modtager en omfattende risikofaktor- og komplikationsscreening for at bestemme hans/hendes overordnede kardiovaskulære risiko og tilstedeværelse af modificerbare risikofaktorer, og i henhold til deres risikoniveau og behov kan patienten modtage yderligere interventioner såsom yderligere rådgivning af sygeplejersken eller yderligere konsultationer hos en overlæge.
Delstudie 3: kun sædvanlig pleje
En kohorte af patienter med i) diagnose af HT uden DM og eventuelle kendte komplikationer på eller før marts 2013 og ii) Dokumenteret behandling i HA General Ambulatorieklinikker (GOPC) og Familiemedicinske Klinikker (FMC) identificeret fra HA CMS-databasen mellem 2011 og 2021, som aldrig har deltaget i nogen RAMP-HT-vurdering mellem oktober 2011 og december 2021
Delstudie 4: PSCC
En kohorte af patienter med i) diagnose af DM uden kendte komplikationer på eller før august 2016, ii) Dokumenteret behandling i HA General Ambulatorieklinikker (GOPC) og Familiemedicinske Klinikker (FMC) identificeret fra HA CMS-databasen mellem 2012 og 2021 iii) deltog i den første RAMP-DM-vurdering mellem september 2012 til august 2016, som har modtaget det første PSCC-opkald mellem september 2012 til august 2016 efter den første RAMP-DM-vurdering
Procedure: Patient Support Call Center (PSCC)
RAMP-patienter kan også henvises til Patient Empowerment Programme (PEP) - et struktureret uddannelsesprogram for egenomsorg leveret af ikke-statslige organisationer (NGO'er). Hvis DM-kontrollen er suboptimal, men patienten er ude af stand til at deltage i PEP, kan de henvises til Patient Support Call Centre (PSCC) service. PSCC yder individuel telefonrådgivning af uddannede sygeplejersker. PSCC giver højrisiko DM-patienter mulighed for at engagere sig i egenomsorgsadfærd ved at levere regelmæssig protokolstyret telefonsupport for at rådgive og styrke sund adfærd. Målrettet egenomsorgsadfærd omfatter selvovervågning, medicinhåndtering, afbalanceret kost, motion, risikofaktorreduktion, problemløsning og sund mestring. Tilmeldte patienter modtager ugentlige til to-ugentlige opkald i de første 3 måneder og yderligere opkald efter behov i maksimalt 9 måneder. Efterfølgende opfølgende opkald foretages for at vurdere egenomsorgsadfærd relateret til de valgte mål og for at udvikle en plejeplan med patienten.
Delstudie 4: uden PSCC
En kohorte af patienter med i) diagnose af DM uden kendte komplikationer på eller før august 2016, ii) Dokumenteret behandling i HA General Ambulatorieklinikker (GOPC) og Familiemedicinske Klinikker (FMC) identificeret fra HA CMS-databasen mellem 2012 og 2021 iii) deltog i den første RAMP-DM-vurdering mellem september 2012 til august 2016, som aldrig har modtaget nogen PSCC-tjenester mellem september 2012 og december 2021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DM/HT-relaterede komplikationer (kardiovaskulær sygdom, nyresygdom i slutstadiet, retinopati, neuropati og dødelighed af alle årsager)
Tidsramme: 10 år
Sygdommen er defineret af diagnosekoderne International Classification of Primary Care, Second edition eller International Classification of Diseases,Ninth Revision, Clinical Modification.
10 år
Serviceudnyttelsesgrad (ambulatorier, ulykker og nødsituationer og hospitalsindlæggelser)
Tidsramme: 10 år
Baseret på den elektroniske sygejournal fra Hong Kong Hospital Authority
10 år
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold pr. DM/HT-relateret komplikation eller død af alle årsager undgået og pr. QALY opnået af RAMP eller PSCC
Tidsramme: 10 år
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER), det vil sige forholdet mellem de trinvise omkostninger for RAMP-gruppen og den trinvise effektivitet, vil blive beregnet for hver komplikationshændelse eller undgået dødsfald og pr. QALY-gevinst.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW19-329

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner