Estudio de cohortes sobre los resultados de los pacientes, la eficacia y la rentabilidad de los programas de intervención para pacientes con DM/HT (TRACC)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong
Estudio de cohorte para investigar los resultados de pacientes con hipertensión y/o diabetes mellitus y la efectividad y costo-efectividad de programas de intervención multidisciplinarios estructurados
Objetivos: Determinar las trayectorias de evolución de los pacientes con hipertensión arterial (HTA) y/o diabetes mellitus (DM), y evaluar la efectividad y costo-efectividad a largo plazo de los Programas de Evaluación y Manejo de Riesgos (RAMP) y otros servicios de atención primaria como como Centro de Llamadas de Apoyo al Paciente (PSCC) en la reducción de complicaciones y mortalidad
Diseño: estudio de cohorte basado en la población
Ámbito: Clínicas de atención primaria de la Autoridad Hospitalaria (HA) Participantes: Todos los pacientes de ≥18 años con DM o HTA tratados en clínicas de atención primaria de HA entre 2006 y 2021
Principales medidas de resultado: (1) incidencia de complicaciones relacionadas con DM/HTA (enfermedad cardiovascular, enfermedad renal terminal, retinopatía, neuropatía y mortalidad por todas las causas); (2) utilización del servicio (clínicas ambulatorias, Accidentes y Emergencias y hospitalizaciones nocturnas); (3) Relación coste-efectividad incremental por complicaciones o muerte por todas las causas evitadas y por QALY ganados por RAMP o PSCC.
Métodos: Se llevará a cabo un estudio de cohorte naturalista (seguimiento máximo de 10 años) y la extracción de datos retrospectivos de la base de datos del sistema de gestión clínica (CMS) de HA para identificar y correlacionar las trayectorias de resultados de los pacientes con HT y/o DM con la prestación de servicios personales. y factores del proceso de atención. Se compararán los resultados de las cohortes emparejadas por puntaje de propensión que han participado y no han participado en los programas. Se llevará a cabo la regresión multivariable de riesgos proporcionales de Cox y la regresión binomial negativa/Poisson para evaluar el efecto de RAMP, PSCC y otros servicios de atención primaria sobre el riesgo de complicaciones, mortalidad y utilización del servicio. Los costos empíricos y los datos de eficacia se utilizarán para calcular la rentabilidad desde la perspectiva del proveedor.
Importancia: los hallazgos informarán cómo optimizar la prestación de servicios para pacientes con HT/DM en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Diferentes estructuras y procesos de las estrategias de gestión de atención primaria
- Procedimiento: Programas multidisciplinarios de evaluación y manejo de factores de riesgo para la diabetes (RAMP-DM)
- Procedimiento: Programas multidisciplinarios de evaluación y manejo de factores de riesgo para la hipertensión (RAMP-HT)
- Procedimiento: Centro de llamadas de apoyo al paciente (PSCC)
Descripción detallada
Un estudio de cohorte naturalista con un período de seguimiento máximo de 10 años y extracción retrospectiva de datos relevantes de la base de datos del sistema de gestión clínica (CMS) de HA, diseñado como cuatro subestudios:-
- Un estudio de trayectoria de todos los pacientes de atención primaria de HA con HTA y/o DM que recibieron atención de 2006 a 2019, para explorar los patrones de trayectoria para los perfiles clínicos, de tratamiento y de complicaciones e investigar el impacto de la multimorbilidad, la continuidad de la atención, diferentes modelos de prestación de servicios y estrategias de gestión (incluida la frecuencia de investigación y los regímenes de medicamentos específicos) sobre los resultados y la utilización de los servicios de salud.
- Un análisis de efectividad y costo-efectividad (CEA) de 10 años de RAMP-DM. Se comparará una cohorte de pacientes con RAMP-DM con una cohorte emparejada por puntuación de propensión de pacientes con "atención habitual" solo con DM para determinar la eficacia y la rentabilidad de RAMP-DM en la reducción de complicaciones y mortalidad y la ganancia en años de vida ajustados por calidad (AVAC). ). Se determinarán los criterios óptimos y la frecuencia de repetición de RAMP-DM.
- Una efectividad de 10 años y CEA de RAMP-HT. Se comparará una cohorte de RAMP-HT con una cohorte emparejada por puntaje de propensión de pacientes con TH de "atención habitual" solo para determinar la efectividad y la relación costo-efectividad de RAMP-HT en la reducción de las complicaciones y la mortalidad y la ganancia en QALY. Se determinarán los criterios óptimos y la frecuencia de repetición de RAMP-HT
- Una evaluación sobre la eficacia y la rentabilidad de PSCC. Se comparará una cohorte de RAMP-DM más PSCC (RAMP-DM+PSCC) con una cohorte emparejada por puntaje de propensión de pacientes solo con RAMP-DM para evaluar la efectividad y la rentabilidad de PSCC en la reducción de complicaciones y mortalidad y ganancia en QALY .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Todos los pacientes chinos de 18 años o más con DM o HT documentada y diagnosticada por un médico entre 2006 y 2021.
- Gestión documentada en HA GOPC o FMC identificada a partir de la base de datos HA CM entre 2006 y 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
(Estudio de trayectoria)
- Todos los pacientes de 18 años o más con DM o HTA documentadas y diagnosticadas por un médico entre 2006 y 2019.
Gestión documentada en HA GOPC o FMC identificada a partir de la base de datos HA CM entre 2006 y 2019.
(Estudio CEA de 10 años sobre RAMP-DM)
- Diagnóstico documentado de DM sin complicaciones conocidas en o antes de septiembre de 2010
- Gestión documentada en HA GOPC y FMC identificada de la base de datos HA CMS entre 2009 y 2019,
- Pacientes que asistieron a la primera evaluación RAMP-DM entre agosto de 2009 y septiembre de 2010 para su inclusión en la cohorte RAMP-DM
Pacientes que nunca asistieron a ninguna evaluación RAMP-DM entre agosto de 2009 y diciembre de 2019 para su inclusión en la cohorte de atención habitual solamente
(Estudio CEA de 10 años sobre RAMP-HT)
- Diagnóstico documentado de HT sin DM y cualquier complicación conocida en marzo de 2013 o antes
- Gestión documentada en HA GOPC y FMC identificada de la base de datos HA CMS entre 2011 y 2021,
- Pacientes que asistieron a la primera evaluación RAMP-HT entre octubre de 2011 y marzo de 2013 para su inclusión en la cohorte RAMP-HT
Pacientes que nunca asistieron a ninguna evaluación RAMP-HT entre octubre de 2011 y diciembre de 2021 para su inclusión en la cohorte de atención habitual solamente
(estudio CEA de 5 años sobre PSCC)
- Diagnóstico documentado de DM sin complicaciones conocidas en o antes de agosto de 2016
- Gestión documentada en HA GOPC y FMC identificada de la base de datos HA CMS entre 2012 y 2021,
- Pacientes que asistieron a la primera evaluación RAMP-DM entre septiembre de 2012 a agosto de 2016
- Pacientes que recibieron la primera llamada de PSCC entre septiembre de 2012 y agosto de 2016 después de la primera evaluación RAMP-DM para su inclusión en la cohorte de PSCC
- Pacientes que nunca han recibido ningún servicio de PSCC entre septiembre de 2012 y diciembre de 2021 para su inclusión en la cohorte RAMP únicamente
Criterio de exclusión:
(aplicable a todos los subestudios)
- no chino
- Pacientes con complicaciones documentadas relacionadas con DM/HT diagnosticadas antes de la fecha de inscripción
- Atención ambulatoria de especialistas médicos antes o dentro del primer año de inclusión en el estudio, para excluir sujetos que podrían haber desarrollado complicaciones antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sub-estudio 1: Estudio de trayectoria
Todos los pacientes de atención primaria de HA de 18 años o más con HT y/o DM documentada por un médico que reciben atención en Clínicas ambulatorias generales o Clínicas de medicina familiar (FMC) de HA identificadas a partir de la base de datos de HA CMS entre 2006 y 2019, para explorar la trayectoria patrones para los perfiles clínicos, de tratamiento y de complicaciones e investigar el impacto de la morbilidad múltiple, la continuidad de la atención, los diferentes modelos de prestación de servicios y las estrategias de gestión (incluida la frecuencia de la investigación y los regímenes de medicamentos específicos) en los resultados y la utilización de los servicios de salud.
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Las diferentes estructuras y procesos de las estrategias de gestión de la atención primaria incluyen: morbilidad múltiple, continuidad de la atención, diferentes modelos de prestación de servicios y estrategias de gestión (es decir,
frecuencia de investigación y regímenes farmacológicos específicos)
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Sub-estudio 2: RAMP-DM
Una cohorte de pacientes con i) diagnóstico de DM sin ninguna complicación conocida en septiembre de 2010 o antes y ii) manejo documentado en las clínicas ambulatorias generales de HA (GOPC) y las clínicas de medicina familiar (FMC) identificadas a partir de la base de datos de HA CMS entre 2009 y 2019, que asistieron a la primera evaluación RAMP-DM entre agosto de 2009 a septiembre de 2010
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En el marco de los Programas multidisciplinarios de evaluación y manejo de factores de riesgo (RAMP) para la diabetes (RAMP-DM), se establecieron equipos multidisciplinarios de profesionales de la salud (médicos, enfermeras, dietistas, farmacéuticos, ópticos, etc.) en los GOPC designados.
Todos los pacientes con DM son elegibles para inscribirse en los programas RAMP de DM.
Cada paciente en el RAMP recibe una evaluación integral de factores de riesgo y complicaciones para determinar su riesgo cardiovascular general y la presencia de factores de riesgo modificables, y de acuerdo con su nivel de riesgo y necesidad, el paciente puede recibir intervenciones adicionales, como asesoramiento adicional por parte de la enfermera. o consultas adicionales con un médico senior.
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Subestudio 2: solo atención habitual
Una cohorte de pacientes con i) diagnóstico de DM sin ninguna complicación conocida en septiembre de 2010 o antes y ii) manejo documentado en las clínicas ambulatorias generales de HA (GOPC) y las clínicas de medicina familiar (FMC) identificadas a partir de la base de datos de HA CMS entre 2009 y 2019, que nunca han asistido a ninguna evaluación RAMP-DM entre agosto de 2009 a diciembre de 2019
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Sub-estudio 3: RAMP-HT
Una cohorte de pacientes con i) diagnóstico de TH sin DM y cualquier complicación conocida en marzo de 2013 o antes y ii) manejo documentado en las Clínicas Ambulatorias Generales de HA (GOPC) y Clínicas de Medicina Familiar (FMC) identificadas a partir de la base de datos de HA CMS entre 2011 y 2021, que asistieron a la primera evaluación RAMP-HT entre octubre de 2011 a marzo de 2013
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En el marco de los Programas multidisciplinarios de evaluación y gestión de factores de riesgo (RAMP) para la hipertensión (RAMP-HT), se establecieron equipos multidisciplinarios de profesionales de la salud (médicos, enfermeras, dietistas, farmacéuticos, ópticos, etc.) en los GOPC designados.
Todos los pacientes de HT son elegibles para inscribirse en los programas HT RAMP.
Cada paciente en el RAMP recibe una evaluación integral de factores de riesgo y complicaciones para determinar su riesgo cardiovascular general y la presencia de factores de riesgo modificables, y de acuerdo con su nivel de riesgo y necesidad, el paciente puede recibir intervenciones adicionales, como asesoramiento adicional por parte de la enfermera. o consultas adicionales con un médico senior.
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Subestudio 3: solo atención habitual
Una cohorte de pacientes con i) diagnóstico de TH sin DM y cualquier complicación conocida en marzo de 2013 o antes y ii) manejo documentado en las Clínicas Ambulatorias Generales de HA (GOPC) y Clínicas de Medicina Familiar (FMC) identificadas a partir de la base de datos de HA CMS entre 2011 y 2021, que nunca han asistido a ninguna evaluación RAMP-HT entre octubre de 2011 a diciembre de 2021
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Sub-estudio 4: PSCC
Una cohorte de pacientes con i) diagnóstico de DM sin complicaciones conocidas en agosto de 2016 o antes, ii) Manejo documentado en las Clínicas generales ambulatorias de HA (GOPC) y Clínicas de medicina familiar (FMC) identificadas a partir de la base de datos de HA CMS entre 2012 y 2021 iii) asistieron a la primera evaluación RAMP-DM entre septiembre de 2012 a agosto de 2016, que han recibido la primera convocatoria del PSCC entre septiembre de 2012 a agosto de 2016 después de la primera evaluación RAMP-DM
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Los pacientes de RAMP también pueden ser derivados al Programa de Empoderamiento del Paciente (PEP), un programa educativo estructurado de autocuidado impartido por organizaciones no gubernamentales (ONG).
Si el control de la DM es subóptimo pero el paciente no puede acudir a la PEP, se le puede derivar al servicio de Atención Telefónica al Paciente (PSCC).
PSCC brinda asesoramiento telefónico individualizado por parte de enfermeras capacitadas.
El PSCC empodera a los pacientes con DM de alto riesgo para que participen en comportamientos de autocuidado al brindar apoyo telefónico regular basado en protocolos para asesorar y reforzar comportamientos saludables.
Los comportamientos de autocuidado específicos incluyen el autocontrol, el manejo de medicamentos, una dieta balanceada, ejercicio, reducción de factores de riesgo, resolución de problemas y afrontamiento saludable.
Los pacientes inscritos reciben llamadas semanales o quincenales durante los primeros 3 meses y llamadas adicionales según sea necesario durante un máximo de 9 meses.
Se realizan llamadas de seguimiento posteriores para evaluar los comportamientos de autocuidado relacionados con los objetivos seleccionados y desarrollar un plan de atención con el paciente.
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Subestudio 4: sin PSCC
Una cohorte de pacientes con i) diagnóstico de DM sin complicaciones conocidas en agosto de 2016 o antes, ii) Manejo documentado en las Clínicas ambulatorias generales de HA (GOPC) y las Clínicas de medicina familiar (FMC) identificadas a partir de la base de datos de CMS de HA entre 2012 y 2021 iii) asistieron a la primera evaluación RAMP-DM entre septiembre de 2012 a agosto de 2016, que nunca han recibido ningún servicio de PSCC entre septiembre de 2012 a diciembre de 2021
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones relacionadas con DM/HTA (enfermedad cardiovascular, enfermedad renal terminal, retinopatía, neuropatía y mortalidad por todas las causas)
Periodo de tiempo: 10 años
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Las enfermedades están definidas por los códigos de diagnóstico Clasificación Internacional de Atención Primaria, Segunda edición o Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión, Modificación Clínica.
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10 años
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Tasa de utilización de servicios (consultas externas, Urgencias y hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: 10 años
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Basado en la historia clínica electrónica de la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong
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10 años
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Razón de coste-efectividad incremental por complicación de DM/HTA o muerte por cualquier causa evitada y por QALY ganados por RAMP o PSCC
Periodo de tiempo: 10 años
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Se calculará la razón coste-efectividad incremental (ICER), que es la relación de los costes incrementales del grupo RAMP sobre la efectividad incremental, para cada evento de complicación, o muerte evitada, y por AVAC ganados.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- UW19-329
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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