Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование результатов лечения пациентов, эффективности и экономической эффективности программ вмешательства для пациентов с СД/ГТ (TRACC)

6 декабря 2024 г. обновлено: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Когортное исследование для изучения исходов у пациентов с артериальной гипертензией и/или сахарным диабетом, а также эффективности и рентабельности структурированных междисциплинарных программ вмешательства

Цели: определить траектории исходов у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) и/или сахарным диабетом (СД), а также оценить долгосрочную эффективность и экономическую эффективность программ оценки и управления рисками (RAMP) и других услуг первичной медико-санитарной помощи, таких как в качестве колл-центра поддержки пациентов (PSCC) по снижению осложнений и смертности

Дизайн: популяционное когортное исследование

Условия: клиники первичной медико-санитарной помощи Управления больницы (HA). Участники: все пациенты в возрасте ≥18 лет с СД или АГ, находившиеся на лечении в клиниках первичной медико-санитарной помощи HA в период с 2006 по 2021 год.

Основные показатели исхода: (1) частота осложнений, связанных с СД/ГТ (сердечно-сосудистые заболевания, терминальная стадия почечной недостаточности, ретинопатия, нейропатия и смертность от всех причин); (2) использование услуг (амбулатории, отделения скорой и неотложной помощи и ночные госпитализации); (3) Дополнительный коэффициент эффективности затрат на предотвращение осложнений или смерти от всех причин и на QALY, полученный с помощью RAMP или PSCC.

Методы: натуралистическое когортное исследование (максимум 10-летнее наблюдение) и ретроспективное извлечение данных из базы данных системы клинического управления HA (CMS) будут проводиться для выявления и корреляции траекторий исходов пациентов с АГ и/или СД с персональным предоставлением услуг. и факторы процесса ухода. Будут сравниваться результаты когорт с одинаковым баллом предрасположенности, которые участвовали и не участвовали в программах. Многомерная пропорциональная регрессия рисков Кокса и биномиальная регрессия Пуассона/отрицательная будут проводиться для оценки влияния RAMP, PSCC и других услуг первичной медико-санитарной помощи на риск осложнений, смертность и использование услуг. Эмпирические данные о затратах и ​​эффективности будут использоваться для расчета рентабельности с точки зрения поставщика услуг.

Значимость: полученные данные покажут, как оптимизировать предоставление услуг пациентам с АГ/СД в Гонконге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Натуралистическое когортное исследование с максимальным периодом наблюдения 10 лет и ретроспективным извлечением соответствующих данных из базы данных системы клинического управления (CMS) HA, выполненное в виде четырех дополнительных исследований: -

  1. Исследование траектории всех пациентов первичного звена ГА с АГ и/или СД, получавших помощь с 2006 по 2019 г., для изучения моделей траектории клинических профилей, профилей лечения и осложнений, а также изучения влияния множественной патологии, непрерывности лечения, различных модели предоставления услуг и стратегии управления (включая частоту обследований и конкретные схемы приема лекарств) в зависимости от исходов и использования медицинских услуг.
  2. 10-летний анализ эффективности и рентабельности (CEA) RAMP-DM. Когорта пациентов с RAMP-DM будет сравниваться с когортой пациентов с DM, получающих только «обычный уход», с соответствующей оценкой предрасположенности, чтобы определить эффективность и рентабельность RAMP-DM в отношении снижения осложнений и смертности, а также увеличения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY). ). Будут определены оптимальные критерии и частота повторения RAMP-DM.
  3. 10-летняя эффективность и CEA RAMP-HT. Когорта RAMP-HT будет сравниваться с когортой с соответствующей оценкой предрасположенности, состоящей только из пациентов с «обычной терапией» с HT, чтобы определить эффективность и рентабельность RAMP-HT в отношении снижения осложнений и смертности, а также прироста QALY. Будут определены оптимальные критерии и частота повторения RAMP-HT
  4. Оценка эффективности и рентабельности PSCC. Когорта RAMP-DM плюс PSCC (RAMP-DM + PSCC) будет сравниваться с когортой пациентов только RAMP-DM с соответствующей оценкой предрасположенности, чтобы оценить эффективность и экономическую эффективность PSCC в отношении снижения осложнений и смертности и увеличения QALY. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Все китайские пациенты в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденным диагнозом СД или АГ в период с 2006 по 2021 год.
  • Документированное управление в HA GOPC или FMC, определенное из базы данных HA CM в период с 2006 по 2021 год.

Описание

Критерии включения:

(исследование траектории)

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденным диагнозом СД или АГ в период с 2006 по 2019 год.

  • Документированное управление в HA GOPC или FMC, определенное из базы данных HA CM в период с 2006 по 2019 год.

    (10-летнее исследование CEA по RAMP-DM)

  • Документально подтвержденный диагноз СД без каких-либо известных осложнений в сентябре 2010 г. или ранее.
  • Документированное управление в HA GOPC и FMC, определенное из базы данных HA CMS в период с 2009 по 2019 год,
  • Пациенты, которые посетили первую оценку RAMP-DM в период с августа 2009 г. по сентябрь 2010 г. для включения в когорту RAMP-DM.

  • Пациенты, которые никогда не посещали какую-либо оценку RAMP-DM в период с августа 2009 г. по декабрь 2019 г., для включения в когорту только обычного ухода.

    (10-летнее исследование CEA по RAMP-HT)

  • Документально подтвержденный диагноз ГТ без СД и каких-либо известных осложнений не позднее марта 2013 г.
  • Документированное управление в HA GOPC и FMC, определенное из базы данных HA CMS в период с 2011 по 2021 год,
  • Пациенты, прошедшие первую оценку RAMP-HT в период с октября 2011 г. по март 2013 г. для включения в когорту RAMP-HT.

  • Пациенты, которые никогда не посещали какую-либо оценку RAMP-HT в период с октября 2011 г. по декабрь 2021 г. для включения в когорту только обычного ухода.

    (5-летнее исследование СЕА по PSCC)

  • Документально подтвержденный диагноз СД без каких-либо известных осложнений в августе 2016 г. или ранее.
  • Документированное управление в HA GOPC и FMC, определенное из базы данных HA CMS в период с 2012 по 2021 год,
  • Пациенты, прошедшие первую оценку RAMP-DM в период с сентября 2012 г. по август 2016 г.
  • Пациенты, получившие первый вызов PSCC в период с сентября 2012 г. по август 2016 г. после первой оценки RAMP-DM для включения в когорту PSCC.
  • Пациенты, которые никогда не получали каких-либо услуг PSCC в период с сентября 2012 г. по декабрь 2021 г., для включения в когорту только RAMP.

Критерий исключения:

(применимо ко всем вспомогательным исследованиям)

  • некитайский
  • Пациенты с документально подтвержденными осложнениями, связанными с СД/ГТ, диагностированными до даты включения в исследование.
  • Амбулаторное посещение врача-специалиста до или в течение первого года включения в исследование, чтобы исключить субъектов, у которых могли развиться осложнения до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подисследование 1: Исследование траектории
Все пациенты первичной медико-санитарной помощи HA в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной врачом АГ и/или СД, получающие помощь в амбулаторных клиниках общего профиля или клиниках семейной медицины (FMC) HA, выявленные в базе данных HA CMS в период с 2006 по 2019 год, для изучения траектории модели клинических профилей, лечения и осложнений, а также исследовать влияние множественной заболеваемости, непрерывности лечения, различных моделей предоставления услуг и стратегий управления (включая частоту исследований и конкретные схемы приема лекарств) на исходы и использование медицинских услуг.
Процедура: Различные структуры и процессы стратегий управления первичной медико-санитарной помощью
Различные структуры и процессы стратегий управления первичной медико-санитарной помощью включают в себя: множественную заболеваемость, непрерывность оказания помощи, различные модели предоставления услуг и стратегии управления (т. частота обследований и конкретные схемы лечения)
Подисследование 2: RAMP-DM
Когорта пациентов с i) диагнозом СД без каких-либо известных осложнений в сентябре 2010 г. или ранее и ii) задокументированным ведением в поликлиниках общей амбулатории (GOPC) и клиниках семейной медицины (FMC) HA, выявленных из базы данных CMS HA в период с 2009 г. и 2019 г., которые посетили первую оценку RAMP-DM в период с августа 2009 г. по сентябрь 2010 г.
Процедура: Междисциплинарные программы оценки и управления факторами риска диабета (RAMP-DM)
В соответствии с Междисциплинарными программами оценки и управления факторами риска (RAMP) для диабета (RAMP-DM) в назначенных GOPC были созданы многопрофильные группы медицинских работников (врачи, медсестры, диетологи, фармацевты, окулисты и т. д.). Все пациенты с СД имеют право участвовать в программах DM RAMP. Каждый пациент в RAMP проходит всесторонний скрининг факторов риска и осложнений, чтобы определить его/ее общий сердечно-сосудистый риск и наличие модифицируемых факторов риска, и в соответствии с их уровнем риска и потребностями пациент может получить дополнительные вмешательства, такие как дополнительные консультации медсестры. или дополнительные консультации со старшим врачом.
Подисследование 2: только обычный уход
Когорта пациентов с i) диагнозом СД без каких-либо известных осложнений в сентябре 2010 г. или ранее и ii) задокументированным ведением в поликлиниках общей амбулатории (GOPC) и клиниках семейной медицины (FMC) HA, выявленных из базы данных CMS HA в период с 2009 г. и 2019 г., которые никогда не посещали оценку RAMP-DM в период с августа 2009 г. по декабрь 2019 г.
Дополнительное исследование 3: RAMP-HT
Когорта пациентов с i) диагнозом АГ без СД и любыми известными осложнениями в марте 2013 г. или ранее и ii) задокументированным ведением в поликлиниках общей амбулатории (GOPC) и клиниках семейной медицины (FMC) HA, определенных из базы данных CMS HA в период с 2011 по 2021 год, которые посетили первую оценку RAMP-HT в период с октября 2011 года по март 2013 года.
Процедура: Междисциплинарные программы оценки и управления факторами риска гипертонии (RAMP-HT)
В соответствии с Междисциплинарными программами оценки факторов риска и управления ими (RAMP) в отношении гипертонии (RAMP-HT) в назначенных GOPC были созданы многопрофильные группы медицинских работников (врачи, медсестры, диетологи, фармацевты, окулисты и т. д.). Все пациенты с АГ имеют право участвовать в программах HT RAMP. Каждый пациент в RAMP проходит всесторонний скрининг факторов риска и осложнений, чтобы определить его/ее общий сердечно-сосудистый риск и наличие модифицируемых факторов риска, и в соответствии с их уровнем риска и потребностями пациент может получить дополнительные вмешательства, такие как дополнительные консультации медсестры. или дополнительные консультации со старшим врачом.
Подисследование 3: только обычный уход
Когорта пациентов с i) диагнозом АГ без СД и любыми известными осложнениями в марте 2013 г. или ранее и ii) задокументированным ведением в поликлиниках общей амбулатории (GOPC) и клиниках семейной медицины (FMC) HA, определенных из базы данных CMS HA в период с 2011 по 2021 год, которые никогда не посещали оценку RAMP-HT в период с октября 2011 года по декабрь 2021 года.
Подисследование 4: PSCC
Когорта пациентов с i) диагнозом СД без каких-либо известных осложнений в августе 2016 г. или ранее, ii) задокументированным ведением в поликлиниках общей амбулатории (GOPC) и клиниках семейной медицины (FMC) HA, выявленных из базы данных CMS HA в период с 2012 г. и 2021 г. iii) приняли участие в первой оценке RAMP-DM в период с сентября 2012 г. по август 2016 г., которые получили первый вызов PSCC в период с сентября 2012 г. по август 2016 г. после первой оценки RAMP-DM
Процедура: Колл-центр поддержки пациентов (PSCC)
Пациентов RAMP также можно направить в Программу расширения прав и возможностей пациентов (PEP) — ​​структурированную образовательную программу по уходу за собой, проводимую неправительственными организациями (НПО). Если контроль DM является субоптимальным, но пациент не может посещать ПКП, его могут направить в службу поддержки пациентов (PSCC). PSCC предоставляет индивидуальные телефонные консультации обученными медсестрами. PSCC дает возможность пациентам с СД высокого риска проявлять заботу о себе, обеспечивая регулярную телефонную поддержку в соответствии с протоколом, чтобы давать рекомендации и укреплять здоровое поведение. Целевое поведение по уходу за собой включает самоконтроль, прием лекарств, сбалансированное питание, физические упражнения, снижение факторов риска, решение проблем и здоровое преодоление трудностей. Зарегистрированные пациенты получают звонки еженедельно или раз в две недели в течение первых 3 месяцев и дополнительные звонки по мере необходимости в течение максимум 9 месяцев. Последующие последующие звонки предпринимаются для оценки поведения в отношении самообслуживания, связанного с выбранными целями, и для разработки плана ухода с пациентом.
Подисследование 4: без PSCC
Когорта пациентов с i) диагнозом СД без каких-либо известных осложнений в августе 2016 г. или ранее, ii) задокументированным ведением в поликлиниках общей амбулатории (GOPC) и клиниках семейной медицины (FMC) HA, выявленных из базы данных CMS HA в период с 2012 г. и 2021 г. iii) приняли участие в первой оценке RAMP-DM в период с сентября 2012 г. по август 2016 г., которые никогда не получали никаких услуг PSCC в период с сентября 2012 г. по декабрь 2021 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с СД/ГТ (сердечно-сосудистые заболевания, терминальная стадия почечной недостаточности, ретинопатия, нейропатия и смертность от всех причин)
Временное ограничение: 10 лет
Болезнь определяется кодами диагноза Международной классификации первичной медико-санитарной помощи, второе издание или Международной классификации болезней, девятого пересмотра, клинической модификации.
10 лет
Коэффициент использования услуг (амбулатории, неотложная и неотложная помощь и госпитализации)
Временное ограничение: 10 лет
На основании электронной медицинской карты Управления больниц Гонконга.
10 лет
Дополнительный коэффициент «затраты-эффективность» на каждое предотвращенное осложнение, связанное с СД/ГТ, или смерть от всех причин, а также на QALY, полученный с помощью RAMP или PSCC
Временное ограничение: 10 лет
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER), то есть отношение дополнительных затрат группы RAMP к дополнительной эффективности, будет рассчитываться для каждого осложнения или предотвращенной смерти, а также для каждого прироста QALY.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW19-329

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться