Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie o výsledcích pacientů, efektivitě a nákladové efektivitě intervenčních programů pro pacienty s DM/HT (TRACC)

6. prosince 2024 aktualizováno: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Kohortová studie ke zkoumání výsledků pacientů s hypertenzí a/nebo diabetem mellitus a efektivnosti a nákladové efektivity strukturovaných multidisciplinárních intervenčních programů

Cíle: Stanovit trajektorie výsledků u pacientů s hypertenzí (HT) a/nebo diabetes mellitus (DM) a vyhodnotit dlouhodobou efektivitu a nákladovou efektivitu programů hodnocení a řízení rizik (RAMP) a dalších služeb primární péče, jako je např. jako Call Center podpory pacientů (PSCC) na snižování komplikací a úmrtnosti

Typ: Populační kohortová studie

Nastavení: Kliniky primární péče Hospital Authority (HA) Účastníci: Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let s DM nebo HT spravovaní na klinikách primární péče HA v letech 2006 až 2021

Hlavní výsledná měřítka: (1) výskyt komplikací souvisejících s DM/HT (kardiovaskulární onemocnění, konečné stádium onemocnění ledvin, retinopatie, neuropatie a mortalita ze všech příčin); (2) využití služeb (ambulantní kliniky, úrazové a pohotovostní a noční hospitalizace); (3) Přírůstkový poměr nákladové efektivity na komplikace nebo úmrtí ze všech příčin a na QALY získanou pomocí RAMP nebo PSCC.

Metody: Bude provedena naturalistická kohortová studie (maximálně 10leté sledování) a retrospektivní extrakce dat z databáze systému klinického managementu HA (CMS), aby se identifikovaly a korelovaly trajektorie výsledků pacientů s HT a/nebo DM s osobním poskytováním služeb. a proces faktorů péče. Budou porovnány výsledky propensity score u kohort, které se programů účastnily a které se neúčastnily. Bude provedena multivariabilní Coxova regrese proporcionálních rizik a Poissonova/negativní binomická regrese za účelem vyhodnocení účinku RAMP, PSCC a dalších služeb primární péče na riziko komplikací, mortalitu a využití služeb. Empirické údaje o nákladech a efektivitě budou použity pro výpočet efektivnosti nákladů z pohledu poskytovatele.

Význam: Zjištění budou informovat o tom, jak optimalizovat poskytování služeb pro pacienty s HT/DM v Hong Kongu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naturalistická kohortová studie s maximální dobou sledování 10 let a retrospektivní extrakcí relevantních dat z databáze systému klinického managementu HA (CMS), navržená jako čtyři dílčí studie:

  1. Studie trajektorie na všech pacientech primární péče s HA ​​s HT a/nebo DM, kteří dostávali péči od roku 2006 do roku 2019, aby prozkoumala vzory trajektorií pro klinické, léčebné profily a profily komplikací a prozkoumala dopad multimorbidity, kontinuity péče, různých modely poskytování služeb a strategie řízení (včetně frekvence vyšetřování a specifických drogových režimů) na výsledky a využití zdravotnických služeb.
  2. 10letá analýza efektivity a nákladové efektivity (CEA) RAMP-DM. Kohorta pacientů s RAMP-DM bude porovnána s kohortou pacientů s „obvyklou péčí“ pouze s DM se skórem propensity, aby se určila účinnost a nákladová efektivita RAMP-DM na snížení komplikací a úmrtnosti a zisk v letech života s upravenou kvalitou (QALY ). Budou stanovena optimální kritéria a frekvence opakování RAMP-DM.
  3. 10letá účinnost a CEA RAMP-HT. Kohorta RAMP-HT bude porovnána s kohortou pacientů s „obvyklou péčí“ pouze s HT se skórem sklonu, aby se určila účinnost a nákladová efektivita RAMP-HT na snížení komplikací a úmrtnosti a zvýšení QALY. Budou stanovena optimální kritéria a frekvence opakování RAMP-HT
  4. Hodnocení účinnosti a nákladové efektivnosti PSCC. Kohorta RAMP-DM plus PSCC (RAMP-DM+PSCC) bude porovnána s kohortou pacientů pouze s RAMP-DM se skóre propensity, aby se vyhodnotila účinnost a nákladová efektivita PSCC na snížení komplikací a úmrtnosti a zisk QALY .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Všichni čínští pacienti ve věku 18 let nebo starší s dokumentovaným lékařem diagnostikovaným DM nebo HT v letech 2006 až 2021.
  • Dokumentovaná správa v HA GOPC nebo FMC identifikovaná z databáze HA CM v letech 2006 až 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(studie trajektorie)

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s dokumentovaným lékařem diagnostikovaným DM nebo HT v letech 2006 až 2019.

  • Dokumentovaná správa v HA GOPC nebo FMC identifikovaná z databáze HA CM v letech 2006 až 2019.

    (10letá studie CEA o RAMP-DM)

  • Zdokumentovaná diagnóza DM bez jakýchkoli známých komplikací v září 2010 nebo dříve
  • Dokumentovaná správa v HA GOPC a FMC identifikovaná z databáze HA CMS v letech 2009 až 2019,
  • Pacienti, kteří se zúčastnili prvního hodnocení RAMP-DM v období od srpna 2009 do září 2010 pro zařazení do kohorty RAMP-DM

  • Pacienti, kteří se nikdy nezúčastnili žádného hodnocení RAMP-DM v období od srpna 2009 do prosince 2019 pro zařazení do pouze běžné kohorty

    (10letá studie CEA o RAMP-HT)

  • Zdokumentovaná diagnóza HT bez DM a jakýchkoli známých komplikací v březnu 2013 nebo dříve
  • Dokumentovaná správa v HA GOPC a FMC identifikovaná z databáze HA CMS v letech 2011 až 2021,
  • Pacienti, kteří se zúčastnili prvního hodnocení RAMP-HT v období od října 2011 do března 2013 pro zařazení do kohorty RAMP-HT

  • Pacienti, kteří se nikdy nezúčastnili žádného hodnocení RAMP-HT v období od října 2011 do prosince 2021 za účelem zařazení do pouze běžné kohorty

    (5letá studie CEA o PSCC)

  • Zdokumentovaná diagnóza DM bez jakýchkoli známých komplikací v srpnu 2016 nebo dříve
  • Dokumentovaná správa v HA GOPC a FMC identifikovaná z databáze HA CMS v letech 2012 až 2021,
  • Pacienti, kteří se zúčastnili prvního hodnocení RAMP-DM v období od září 2012 do srpna 2016
  • Pacienti, kteří obdrželi první volání PSCC v období od září 2012 do srpna 2016 po prvním hodnocení RAMP-DM pro zařazení do kohorty PSCC
  • Pacienti, kteří v období od září 2012 do prosince 2021 nikdy neobdrželi žádné služby PSCC pro zařazení do pouze kohorty RAMP

Kritéria vyloučení:

(platí pro všechny dílčí studie)

  • Nečínské
  • Pacienti s dokumentovanými komplikacemi souvisejícími s DM/HT diagnostikovanými před datem zařazení
  • ambulantní návštěva lékařského specialisty před nebo během prvního roku zařazení do studia, aby se vyloučili subjekty, u kterých se mohly rozvinout komplikace před zařazením do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dílčí studie 1: Studie trajektorie
Všichni pacienti primární péče s HA ​​ve věku 18 let nebo starší s lékařem zdokumentovanou HT a/nebo DM, kteří dostávají péči na všeobecných ambulancích HA nebo na klinikách rodinného lékařství (FMC) identifikovaní z databáze HA CMS v letech 2006 až 2019, aby prozkoumali trajektorii vzory pro klinické, léčebné profily a profily komplikací a zkoumat dopad multimorbidity, kontinuity péče, různých modelů poskytování služeb a strategií řízení (včetně frekvence vyšetřování a specifických lékových režimů) na výsledky a využití zdravotnických služeb.
Postup: Různé struktury a procesy strategií řízení primární péče
Různé struktury a procesy strategií řízení primární péče zahrnují: multimorbiditu, kontinuitu péče, různé modely poskytování služeb a strategie řízení (tj. četnost vyšetření a specifické léčebné režimy)
Dílčí studie 2: RAMP-DM
Kohorta pacientů s i) diagnózou DM bez jakýchkoliv známých komplikací v září 2010 nebo dříve a ii) zdokumentovaným vedením v HA General Ambient Clinic (GOPC) a Family Medicine Clinic (FMC) identifikovaných z databáze HA CMS mezi rokem 2009 a 2019, kteří se zúčastnili prvního hodnocení RAMP-DM v období od srpna 2009 do září 2010
Postup: Multidisciplinární programy hodnocení a řízení rizikových faktorů pro diabetes (RAMP-DM)
V rámci multidisciplinárních programů pro hodnocení a řízení rizikových faktorů (RAMP) pro diabetes (RAMP-DM) byly na určených GOPC zřízeny multidisciplinární týmy zdravotnických pracovníků (lékaři, sestry, dietologové, lékárníci, optici atd.). Všichni pacienti s DM jsou způsobilí k zařazení do programů DM RAMP. Každý pacient v RAMP absolvuje komplexní screening rizikových faktorů a komplikací, aby se určilo jeho celkové kardiovaskulární riziko a přítomnost ovlivnitelných rizikových faktorů, a podle úrovně jejich rizika a potřeby může pacient získat další intervence, jako je další poradenství sestrou. nebo další konzultace s vedoucím lékařem.
Dílčí studie 2: pouze běžná péče
Kohorta pacientů s i) diagnózou DM bez jakýchkoliv známých komplikací v září 2010 nebo dříve a ii) zdokumentovaným vedením v HA General Ambient Clinic (GOPC) a Family Medicine Clinic (FMC) identifikovaných z databáze HA CMS mezi rokem 2009 a 2019, kteří se nikdy nezúčastnili žádného hodnocení RAMP-DM v období od srpna 2009 do prosince 2019
Dílčí studie 3: RAMP-HT
Kohorta pacientů s i) diagnózou HT bez DM a jakýmikoli známými komplikacemi v březnu 2013 nebo dříve a ii) zdokumentovaným vedením na všeobecných ambulancích HA (GOPC) a klinice rodinné medicíny (FMC) identifikovaných z databáze HA CMS v letech 2011 až 2021, kteří se zúčastnili prvního hodnocení RAMP-HT v období od října 2011 do března 2013
Postup: Multidisciplinární programy hodnocení a řízení rizikových faktorů pro hypertenzi (RAMP-HT)
V rámci multidisciplinárních programů pro hodnocení a řízení rizikových faktorů (RAMP) pro hypertenzi (RAMP-HT) byly na určených GOPC zřízeny multidisciplinární týmy zdravotnických pracovníků (lékaři, sestry, dietologové, lékárníci, optici atd.). Všichni pacienti s HT se mohou zapsat do programů HT RAMP. Každý pacient v RAMP absolvuje komplexní screening rizikových faktorů a komplikací, aby se určilo jeho celkové kardiovaskulární riziko a přítomnost ovlivnitelných rizikových faktorů, a podle úrovně jejich rizika a potřeby může pacient získat další intervence, jako je další poradenství sestrou. nebo další konzultace s vedoucím lékařem.
Dílčí studie 3: pouze běžná péče
Kohorta pacientů s i) diagnózou HT bez DM a jakýmikoli známými komplikacemi v březnu 2013 nebo dříve a ii) zdokumentovaným vedením na všeobecných ambulancích HA (GOPC) a klinice rodinné medicíny (FMC) identifikovaných z databáze HA CMS mezi 2011 a 2021, kteří se nikdy nezúčastnili žádného hodnocení RAMP-HT v období od října 2011 do prosince 2021
Dílčí studie 4: PSCC
Kohorta pacientů s i) diagnózou DM bez jakýchkoliv známých komplikací v srpnu 2016 nebo dříve, ii) zdokumentovaným vedením v HA General Ambient Clinic (GOPC) a Family Medicine Clinic (FMC) identifikovaných z databáze HA CMS mezi rokem 2012 a 2021 iii) zúčastnili prvního hodnocení RAMP-DM mezi zářím 2012 až srpnem 2016, kteří obdrželi první výzvu PSCC mezi zářím 2012 až srpnem 2016 po prvním hodnocení RAMP-DM
Postup: Call Center podpory pacientů (PSCC)
RAMP Pacienti mohou být také odkázáni do programu Patient Empowerment Programme (PEP) – strukturovaného vzdělávacího programu sebepéče, který poskytují nevládní organizace (NGO). Pokud je kontrola DM suboptimální, ale pacient se nemůže dostavit na PEP, může být odkázán na službu Centra podpory pacientů (PSCC). PSCC poskytuje individualizované telefonické poradenství vyškolenými zdravotními sestrami. PSCC umožňuje vysoce rizikovým pacientům s DM zapojit se do sebeobslužného chování tím, že jim poskytuje pravidelnou protokolární telefonickou podporu, která jim poskytuje rady a posiluje zdravé chování. Mezi cílené sebeobslužné chování patří sebemonitorování, management léků, vyvážená strava, cvičení, snižování rizikových faktorů, řešení problémů a zdravé zvládání. Zařazení pacienti dostávají v prvních 3 měsících týdenní až dvoutýdenní hovory a další hovory podle potřeby po dobu maximálně 9 měsíců. Provádějí se následné následné hovory, aby se vyhodnotilo sebeobslužné chování související se zvolenými cíli a aby se s pacientem vypracoval plán péče.
Dílčí studie 4: bez PSCC
Kohorta pacientů s i) diagnózou DM bez jakýchkoliv známých komplikací v srpnu 2016 nebo dříve, ii) zdokumentovaným vedením v HA General Ambient Clinic (GOPC) a Family Medicine Clinic (FMC) identifikovaných z databáze HA CMS mezi rokem 2012 a 2021 iii) zúčastnili prvního hodnocení RAMP-DM v období od září 2012 do srpna 2016, kteří nikdy neobdrželi žádné služby PSCC v období od září 2012 do prosince 2021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících s DM/HT (kardiovaskulární onemocnění, terminální onemocnění ledvin, retinopatie, neuropatie a mortalita ze všech příčin)
Časové okno: 10 let
Nemoc je definována diagnostickými kódy Mezinárodní klasifikace primární péče, Druhé vydání nebo Mezinárodní klasifikace nemocí, Devátá revize, Klinická modifikace.
10 let
Míra využití služeb (ambulance, úrazy, pohotovost a hospitalizace)
Časové okno: 10 let
Na základě elektronického zdravotního záznamu od Hong Kong Hospital Authority
10 let
Přírůstkový poměr nákladové efektivity na komplikace související s DM/HT nebo zabránění úmrtí ze všech příčin a na QALY získanou pomocí RAMP nebo PSCC
Časové okno: 10 let
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER), což je poměr přírůstkových nákladů skupiny RAMP k přírůstkové efektivitě, bude vypočítán pro každou událost komplikace nebo zabráněnou smrt a na zisk QALY.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy L.K. Lam, MD, Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW19-329

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit