DM/HT 患者干预计划的患者结果、有效性和成本效益的队列研究 (TRACC)
2024年12月6日 更新者：Professor Cindy L.K. Lam、The University of Hong Kong
调查高血压和/或糖尿病患者预后以及结构化多学科干预计划的有效性和成本效益的队列研究
目的：确定高血压 (HT) 和/或糖尿病 (DM) 患者的结局轨迹，并评估风险评估和管理计划 (RAMP) 和其他初级保健服务的长期有效性和成本效益，例如作为患者支持呼叫中心 (PSCC)，致力于降低并发症和死亡率
设计：基于人群的队列研究
地点：医院管理局 (HA) 初级保健诊所 参与者：2006 年至 2021 年间在 HA 初级保健诊所管理的所有 18 岁以上患有 DM 或 HT 的患者
主要结局指标：（1）DM/HT相关并发症（心血管疾病、终末期肾病、视网膜病变、神经病变和全因死亡率）的发生率； (2) 服务利用（门诊、急症室和过夜住院）； (3) 每避免并发症或全因死亡，以及通过 RAMP 或 PSCC 获得的每 QALY 的增量成本效益比。
方法：将进行一项自然队列研究（最长 10 年随访）和从 HA 临床管理系统 (CMS) 数据库中提取的回顾性数据，以确定 HT 和/或 DM 患者的结果轨迹并将其与个人、服务提供相关联和护理因素的过程。 将比较参加和未参加该计划的倾向得分匹配队列的结果。 将进行多变量 Cox 比例风险回归和泊松/负二项式回归，以评估 RAMP、PSCC 和其他初级保健服务对并发症风险、死亡率和服务利用的影响。 经验成本和有效性数据将用于从供应商的角度计算成本效益。
意义：研究结果将为如何优化香港 HT/DM 患者的服务提供提供信息
研究概览
地位
完全的
详细说明
最长随访期为 10 年的自然队列研究，并从 HA 临床管理系统 (CMS) 数据库中回顾性提取相关数据，设计为四个子研究：-
- 一项针对 2006 年至 2019 年所有接受治疗的 HT 和/或 DM 的 HA 初级保健患者的轨迹研究，以探索临床、治疗和并发症概况的轨迹模式，并调查多发病率、连续性护理、不同关于结果和卫生服务利用的服务提供模式和管理策略（包括调查频率和特定药物治疗方案）。
- RAMP-DM 的 10 年有效性和成本效益分析 (CEA)。 一组 RAMP-DM 患者将与倾向评分匹配的“常规护理”仅 DM 患者队列进行比较，以确定 RAMP-DM 在减少并发症和死亡率方面的有效性和成本效益以及质量调整生命年（QALY ). 将确定重复 RAMP-DM 的最佳标准和频率。
- RAMP-HT 的 10 年有效性和 CEA。 将 RAMP-HT 队列与倾向评分匹配的“常规护理”仅 HT 患者队列进行比较，以确定 RAMP-HT 在减少并发症和死亡率以及 QALY 增益方面的有效性和成本效益。 将确定重复 RAMP-HT 的最佳标准和频率
- PSCC 的有效性和成本效益评估。 将 RAMP-DM 加 PSCC（RAMP-DM+PSCC）队列与倾向评分匹配的仅 RAMP-DM 患者队列进行比较，以评估 PSCC 在减少并发症和死亡率以及 QALY 增益方面的有效性和成本效益.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Department of Family Medicine & Primary Care, LKS Faculty of Medicine, University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- 2006 年至 2021 年期间，所有 18 岁或以上且有记录的经医生诊断为 DM 或 HT 的中国患者。
- 2006 年至 2021 年间从 HA CM 数据库中确定的 HA GOPC 或 FMC 中的记录管理。
描述
纳入标准：
（轨迹研究）
- 所有在 2006 年至 2019 年期间被医生诊断为 DM 或 HT 的 18 岁或以上患者。
2006 年至 2019 年间从 HA CM 数据库中确定的 HA GOPC 或 FMC 中的记录管理。
（关于 RAMP-DM 的 10 年 CEA 研究）
- 2010 年 9 月或之前的 DM 诊断记录，无任何已知并发症
- 2009 年至 2019 年间从 HA CMS 数据库中确定的 HA GOPC 和 FMC 中的记录管理，
- 在 2009 年 8 月至 2010 年 9 月期间参加第一次 RAMP-DM 评估以纳入 RAMP-DM 队列的患者
在 2009 年 8 月至 2019 年 12 月期间从未参加过任何 RAMP-DM 评估以纳入仅常规护理队列的患者
（关于 RAMP-HT 的 10 年 CEA 研究）
- 2013 年 3 月或之前记录的 HT 诊断，无 DM 和任何已知并发症
- 2011 年至 2021 年间从 HA CMS 数据库中确定的 HA GOPC 和 FMC 中的记录管理，
- 在 2011 年 10 月至 2013 年 3 月期间参加第一次 RAMP-HT 评估以纳入 RAMP-HT 队列的患者
在 2011 年 10 月至 2021 年 12 月期间从未参加过任何 RAMP-HT 评估以纳入仅常规护理队列的患者
（关于 PSCC 的 5 年 CEA 研究）
- 2016 年 8 月或之前记录的 DM 诊断，无任何已知并发症
- 2012 年至 2021 年间从 HA CMS 数据库中确定的 HA GOPC 和 FMC 中的记录管理，
- 2012 年 9 月至 2016 年 8 月期间参加第一次 RAMP-DM 评估的患者
- 在 2012 年 9 月至 2016 年 8 月期间首次 RAMP-DM 评估纳入 PSCC 队列后接到第一次 PSCC 电话的患者
- 在 2012 年 9 月至 2021 年 12 月期间从未接受过任何 PSCC 服务的患者纳入仅 RAMP 队列
排除标准：
（适用于所有子研究）
- 非华人
- 在入组日期之前诊断出有记录的 DM/HT 相关并发症的患者
- 在纳入研究的第一年之前或之内参加医学专家门诊，以排除可能在研究登记前出现并发症的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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子研究 1：轨迹研究
2006 年至 2019 年间所有在医管局普通科门诊诊所或家庭医学诊所 (FMC) 接受治疗并有医生证明患有 HT 和/或 DM 的医管局初级保健患者，以探索 2006 年至 2019 年之间的轨迹临床、治疗和并发症概况的模式，并调查多种发病率、连续性护理、不同的服务提供模式和管理策略（包括调查频率和特定药物治疗方案）对结果和卫生服务利用的影响。
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初级保健管理策略的不同结构和过程包括：多种发病率、连续性护理、不同的服务提供模式和管理策略（即
调查频率和具体的药物治疗方案）
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子研究 2：RAMP-DM
一组患者 i) 在 2010 年 9 月或之前被诊断为糖尿病且没有任何已知并发症，并且 ii) 2009 年之间从医管局 CMS 数据库中确定的医管局普通门诊诊所 (GOPC) 和家庭医学诊所 (FMC) 的记录管理和 2019 年，他们在 2009 年 8 月至 2010 年 9 月期间参加了第一次 RAMP-DM 评估
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根据糖尿病多学科风险因素评估和管理计划 (RAMP-DM)，在指定的 GOPC 建立了由医疗保健专业人员（医生、护士、营养师、药剂师、配镜师等）组成的多学科团队。
所有 DM 患者都有资格参加 DM RAMP 计划。
RAMP 中的每位患者都会接受全面的风险因素和并发症筛查，以确定他/她的总体心血管风险和可改变风险因素的存在，并根据他们的风险水平和需要，患者可能会接受额外的干预措施，例如护士的额外咨询或与高级医生进行额外咨询。
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子研究 2：仅常规护理
一组患者 i) 在 2010 年 9 月或之前被诊断为糖尿病且没有任何已知并发症，并且 ii) 2009 年之间从医管局 CMS 数据库中确定的医管局普通门诊诊所 (GOPC) 和家庭医学诊所 (FMC) 的记录管理和 2019 年，他们在 2009 年 8 月至 2019 年 12 月期间从未参加过任何 RAMP-DM 评估
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子研究 3：RAMP-HT
一组患者 i) 在 2013 年 3 月或之前被诊断为 HT 而没有 DM 和任何已知的并发症 ii) 从 HA CMS 数据库确定的 HA 普通门诊诊所 (GOPC) 和家庭医学诊所 (FMC) 的记录管理2011 年至 2021 年期间，谁参加了 2011 年 10 月至 2013 年 3 月期间的第一次 RAMP-HT 评估
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根据针对高血压的多学科风险因素评估和管理计划 (RAMP-HT)，在指定的 GOPC 建立了由医疗保健专业人员（医生、护士、营养师、药剂师、配镜师等）组成的多学科团队。
所有 HT 患者都有资格参加 HT RAMP 计划。
RAMP 中的每位患者都会接受全面的风险因素和并发症筛查，以确定他/她的总体心血管风险和可改变风险因素的存在，并根据他们的风险水平和需要，患者可能会接受额外的干预措施，例如护士的额外咨询或与高级医生进行额外咨询。
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子研究 3：仅常规护理
一组患者 i) 在 2013 年 3 月或之前被诊断为 HT 而没有 DM 和任何已知的并发症 ii) 从 HA CMS 数据库确定的 HA 普通门诊诊所 (GOPC) 和家庭医学诊所 (FMC) 的记录管理2011 年至 2021 年期间，他们从未参加过 2011 年 10 月至 2021 年 12 月期间的任何 RAMP-HT 评估
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子研究 4：PSCC
一组患者 i) 在 2016 年 8 月或之前诊断为 DM 而没有任何已知并发症，ii) 2012 年之间从 HA CMS 数据库中确定的 HA 普通门诊诊所 (GOPC) 和家庭医学诊所 (FMC) 的记录管理和 2021 iii) 参加了 2012 年 9 月至 2016 年 8 月之间的第一次 RAMP-DM 评估，他们在第一次 RAMP-DM 评估后于 2012 年 9 月至 2016 年 8 月期间收到了第一次 PSCC 电话
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RAMP 患者也可以参考患者赋权计划 (PEP) - 一项由非政府组织 (NGO) 提供的结构化自我保健教育计划。
如果 DM 控制不理想但患者无法参加 PEP，他们可能会被转介到患者支持呼叫中心 (PSCC) 服务。
PSCC 由训练有素的护士提供个性化的电话咨询。
PSCC 通过提供定期协议主导的电话支持来建议和加强健康行为，从而使高危 DM 患者能够参与自我保健行为。
有针对性的自我保健行为包括自我监控、药物管理、均衡饮食、锻炼、减少危险因素、解决问题和健康应对。
登记的患者在头 3 个月内每周或每两周接到一次电话，最多 9 个月内会根据需要接到额外电话。
随后进行后续电话以评估与选定目标相关的自我护理行为，并与患者一起制定护理计划。
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子研究 4：无 PSCC
一组患者 i) 在 2016 年 8 月或之前诊断为 DM 而没有任何已知并发症，ii) 2012 年之间从 HA CMS 数据库中确定的 HA 普通门诊诊所 (GOPC) 和家庭医学诊所 (FMC) 的记录管理和 2021 iii) 在 2012 年 9 月至 2016 年 8 月期间参加了第一次 RAMP-DM 评估，他们在 2012 年 9 月至 2021 年 12 月期间从未接受过任何 PSCC 服务
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DM/HT 相关并发症（心血管疾病、终末期肾病、视网膜病变、神经病变和全因死亡率）的发生率
大体时间：10年
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该疾病由诊断代码国际初级保健分类，第二版或国际疾病分类，第九次修订，临床修改定义。
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10年
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服务使用率（门诊、急症室和住院）
大体时间：10年
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根据香港医院管理局的电子健康档案
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10年
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每次 DM/HT 相关并发症或避免的全因死亡以及通过 RAMP 或 PSCC 获得的每个 QALY 的增量成本效益比
大体时间：10年
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增量成本效益比 (ICER)，即 RAMP 组的增量成本与增量有效性的比率，将针对每个并发症事件或避免的死亡以及每个 QALY 增益进行计算。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cindy L.K. Lam, MD、Professor and Head of Department of Family Medicine & Primary Care, HKU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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