乳児におけるビタミン D 介入 - 6 年間の追跡調査 (VIDI2) (VIDI2)
2022年10月31日 更新者：Sture Andersson、University of Helsinki
幼児へのビタミン D 介入: 早期のビタミン D 曝露が 6 歳児の健康に及ぼす影響 - 追跡調査
幼少期にビタミン D 介入を受けると、生理学と代謝に永続的な影響を与える可能性があります。 骨の成長と石灰化、免疫の発達、体組成、脳の構造と機能が影響を受ける可能性があります。 長期的な監視の重要性には、ビタミン D の有益な効果と有害な効果の両方の追跡調査が含まれます。
2013 年から 2016 年にかけて、幼児へのビタミン D 介入 (VIDI) 研究が実施されました。 VIDI研究は、骨強度、感染症、免疫、アレルギー、アトピーおよび喘息、神経学的および認知に対する、生後2週間から2歳までの2回の毎日10μgおよび30μgの2回のビタミンD補充用量の効果を評価することを目的とした大規模なランダム化試験でしたミネラルホメオスタシスの開発、および遺伝的調節。 現在の研究は、元の VIDI 試験の 6 年間のフォローアップ (VIDI2) 研究です。
フォローアップで私たちが関心を持っているのは、骨の強度、成長パターン、体組成、感染症やアレルギー疾患による罹患率、免疫の発達です。 さらに、ビタミンDのより古典的な仲間に加えて、私たちの目的は、子供の神経認知発達と精神的健康を追跡し続けることです. また、大臼歯の低石灰化、齲蝕、および口腔免疫の発生に対するビタミン D 補給の効果にも焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
415
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～7年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
元の VIDI 研究では、適格な乳児は満期 (妊娠 37 週 0 日から 42 週 0 日) に生まれ、出生時体重は在胎週数の平均の 2 SD 以内でした。
除外された乳児は、ブドウ糖の静脈内投与、抗生物質、1 日以上の経鼻持続気道陽圧治療、3 日以上の光線療法、または 1 日以上の経鼻胃管栄養を必要とする乳児、および発作のある乳児でした。
説明
包含基準:
最初の VIDI 研究に 2 歳で最後の研究訪問まで参加したすべての人。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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面積骨ミネラル量
時間枠：6.5年
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ミリグラム/ミリグラム単位の骨ミネラル量は、末梢定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) によって測定されます。
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6.5年
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体積骨密度
時間枠：6.5年
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ミリグラム/立方センチメートル単位の骨ミネラル密度は、pQCT によって測定されます。
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6.5年
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骨の断面積
時間枠：6.5年
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平方ミリメートル単位の骨の断面積は、pQCT によって測定されます。
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6.5年
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骨塩量
時間枠：6.5年
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グラム単位の骨ミネラル量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって測定されます。
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6.5年
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骨密度
時間枠：6.5年
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1平方センチメートルあたりのグラム数で表した骨ミネラル密度は、DXAによって測定されます。
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6.5年
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血清インタクト副甲状腺ホルモン
時間枠：6.5年
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血清無傷副甲状腺ホルモン濃度は、血液ガス分析装置 ABL 90 FLEX または ABL 835 FLEX を使用して血液サンプルから測定されます。
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6.5年
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プラズマイオン化カルシウム
時間枠：6.5年
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血漿イオン化カルシウム濃度は、血液ガス分析装置 ABL 90 FLEX または ABL 835 FLEX を使用して血液サンプルから測定されます。
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6.5年
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血漿アルカリホスファターゼ
時間枠：6.5年
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血漿アルカリホスファターゼ濃度は、測光法で血液サンプルから測定されます。
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6.5年
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I型コラーゲンの血清C-テロペプチド
時間枠：6.5年
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I型コラーゲンの血清C-テロペプチドは、競合ポリクローナル抗体アッセイで測定されます。
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6.5年
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血漿線維芽細胞増殖因子 23
時間枠：6.5年
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血漿インタクトおよび C 末端線維芽細胞増殖因子 23 は、酵素免疫測定法で測定されます。
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6.5年
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感染症による罹患
時間枠：6.5年
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感染症による罹患の頻度と種類は、保護者が記入する問診票で集計します。
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6.5年
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アレルギー疾患による罹患
時間枠：6.5年
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アレルギー疾患および症状による罹患率は、保護者が記入するアンケートを通じて収集する必要があります。
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6.5年
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重さ
時間枠：6.5年
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キログラム単位の重量は、Seca 285 デジタル測定ステーションで測定されます。
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6.5年
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身長
時間枠：6.5年
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.センチメートル単位の高さは、Seca 285 デジタル測定ステーションで測定されます
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6.5年
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脂肪量
時間枠：6.5年
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オームに基づくキログラム単位の脂肪量は、InBody 生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
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6.5年
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無脂肪量
時間枠：6.5年
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オームに基づくキログラム単位の無脂肪質量は、InBody で測定されます。
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6.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：6.5年
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高感度のC反応性タンパク質を酵素免疫測定法で測定します。
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6.5年
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血漿マトリックスメタロプロテイナーゼ 8
時間枠：6.5年
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プラズマ マトリックス メタロプロテイナーゼ 8 は、時間分解免疫蛍光アッセイで分析されます。
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6.5年
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遺伝子バリアント
時間枠：6.5年
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ビタミン D 代謝と主要な転帰に関連する遺伝子バリアントは、サンガー シーケンス、Taqman、およびゲノムワイド SNP アレイを使用して実行されます。
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6.5年
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エピジェネティックな変化
時間枠：6.5年
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ビタミン D 代謝に関連するエピジェネティックな変化と主要な結果は、メチル化アッセイを使用して実行されます。
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6.5年
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認知能力
時間枠：6.5年
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認知能力は、Wechsler Intelligence Scale for Children-IV で測定されます。
スケールはマニュアルに従って採点され、標準化された合計スコアは 10 ～ 159 の間で変動します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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6.5年
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エグゼクティブ機能
時間枠：6.5年
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実行機能は、NEPSY-II と呼ばれるパフォーマンスベースのテストで測定されます。
スケールは、マニュアルに従って採点されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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6.5年
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精神障害と症状
時間枠：6.5年
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精神障害と症状は、親が評価したアンケートで測定されます。子供の行動チェックリストです。
スケールは、マニュアルに従って採点されます。
最大値と最小値は、サブスケール スケール間で非常に大きくなっています。
スコアが高いほど転帰が悪い、つまり精神症状が多いことを表します。
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6.5年
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注意欠陥と多動の症状
時間枠：6.5年
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注意欠陥および多動性の症状は、親が評価した「ADHD評価尺度IV」アンケートで測定されます。
スケールは公開されているガイドラインに従って採点され、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
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6.5年
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自閉症スペクトラム障害と症状
時間枠：6.5年
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親評価の自閉症スペクトラム スクリーニング アンケートは、自閉症スペクトラムの障害と症状を測定するために使用されます。
スケールは公開されているガイドラインに従って採点され、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
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6.5年
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寝る
時間枠：6.5年
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睡眠は、親が評価した子供用睡眠障害スケールを使用して測定されます。
アンケートは出版社のガイドラインに従って採点され、最小スコアと最大スコアは異なります。
障害スケールのスコアが高いほど結果は悪くなりますが、睡眠時間が長いほど結果は良くなります。
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6.5年
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気質
時間枠：6.5年
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気質は、親が評価したアンケート「The Children's Behavior Questionnaire」を使用して測定されます。
アンケートはマニュアルに従って採点され、最低点と最高点は気質の次元によって異なります。
スコアが高いからといって、結果の良し悪しを意味するものではありません。
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6.5年
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大臼歯の低石灰化の有病率
時間枠：6.5年
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歯科医による歯のエナメル混濁、後発エナメル質破壊、非定型修復物、および/または欧州小児歯科学会の基準による大臼歯の抜歯の臨床評価
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6.5年
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う蝕の有病率
時間枠：6.5年
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歯科医による虫歯または歯の表面の充填による臨床評価。
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6.5年
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唾液マトリックス メタロプロテイナーゼ 8 レベル
時間枠：6.5年
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唾液マトリックス メタロプロテイナーゼ 8 は、唾液サンプル テストで分析されます。
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6.5年
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SARS-CoV-2 ウイルス抗体
時間枠：6.5年
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SARS-CoV-2ウイルス抗体は血液サンプルから測定されます
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6.5年
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SARS-CoV-2 ウイルス
時間枠：6.5年
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SARS-CoV-2 ウイルス PCR は唾液から分析されます
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6.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sture Andersson, MD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月6日
最初の投稿 (実際)
2020年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Helsinki University
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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