Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-interventie bij zuigelingen - 6 jaar follow-up (VIDI2) (VIDI2)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Sture Andersson, University of Helsinki

VITAMINE D-INTERVENTIE BIJ ZUIGELINGEN: effecten van vroege blootstelling aan vitamine D op de gezondheid van kinderen na 6 jaar - een vervolgonderzoek

Blootstelling aan vitamine D-interventie in het vroege leven kan permanente effecten hebben op de fysiologie en het metabolisme. Botgroei en -mineralisatie, ontwikkeling van immuniteit, lichaamssamenstelling en hersenstructuur en -functie kunnen worden beïnvloed. Het belang van een langetermijnsurveillance omvat de opvolging van zowel gunstige als schadelijke effecten van vitamine D.

Onderzoek naar vitamine D-interventie bij zuigelingen (VIDI) werd uitgevoerd in 2013-2016. De VIDI-studie was een grote gerandomiseerde studie die tot doel had de effecten te evalueren van twee aanvullende doses vitamine D van dagelijks 10 ug en 30 ug vanaf de leeftijd van 2 weken tot 2 jaar op botsterkte, infecties, immuniteit, allergie, atopie en astma, neurologische en cognitieve ontwikkeling en genetische regulatie van minerale homeostase. De huidige studie is een 6 Years Follow-up (VIDI2)-studie van de oorspronkelijke VIDI-studie.

Onze aandachtspunten bij de follow-up zijn: botsterkte, groeipatroon, lichaamssamenstelling en morbiditeit door infecties en allergische aandoeningen, en de ontwikkeling van immuniteit. Verder is het ons doel, naast de meer klassieke verwanten van vitamine D, om de neurocognitieve ontwikkeling en geestelijke gezondheid van kinderen te blijven volgen. We zullen ons ook richten op het effect van vitamine D-suppletie op het optreden van hypomineralisatie van de kies-snijtand, tandcariës en orale immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

415

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het oorspronkelijke VIDI-onderzoek werden de in aanmerking komende baby's voldragen geboren (37 weken en 0 dagen tot 42 weken en 0 dagen zwangerschap), met een geboortegewicht binnen 2 SD's van het gemiddelde voor de zwangerschapsduur. Uitgesloten waren baby's die intraveneuze glucose, antibiotica, nasale continue positieve luchtwegdrukbehandeling gedurende meer dan 1 dag, fototherapie gedurende meer dan 3 dagen of nasogastrische sondevoeding gedurende meer dan 1 dag en baby's met epileptische aanvallen nodig hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Allen die deelnamen aan het oorspronkelijke VIDI-onderzoek tot het laatste studiebezoek op de leeftijd van 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Areal botmineraal hoeveelheid
Tijdsspanne: 6,5 jaar
De hoeveelheid botmineralen in milligram per millimeter wordt gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT).
6,5 jaar
Volumetrische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Botmineraaldichtheid in milligram per kubieke centimeter wordt gemeten met pQCT.
6,5 jaar
Dwarsdoorsnede van het bot
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Dwarsdoorsnede van het bot in vierkante millimeters wordt gemeten met pQCT.
6,5 jaar
Hoeveelheid botmineralen
Tijdsspanne: 6,5 jaar
De hoeveelheid botmineralen in grammen wordt gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
6,5 jaar
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Botmineraaldichtheid in gram per vierkante centimeter wordt gemeten met DXA.
6,5 jaar
Serum intact bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Serum intacte bijschildklierhormoonconcentratie wordt gemeten uit bloedmonsters met de bloedgasanalysator ABL 90 FLEX of ABL 835 FLEX.
6,5 jaar
Plasma geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Plasma-geïoniseerde calciumconcentratie wordt gemeten uit bloedmonsters met de bloedgasanalysator ABL 90 FLEX of ABL 835 FLEX.
6,5 jaar
Plasma alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Plasma-alkalische fosfataseconcentratie wordt gemeten uit bloedmonsters met fotometrische methoden.
6,5 jaar
Serum C-telopeptide van type I collageen
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Serum C-telopeptide van type I collageen wordt gemeten met competitieve polyklonale antilichaamtest.
6,5 jaar
Plasma fibroblast groeifactor 23
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Plasma intact en C-terminale fibroblast groeifactor 23 wordt bepaald met enzym-gekoppelde immunosorbent assay.
6,5 jaar
Morbiditeit als gevolg van infectieziekten
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Morbiditeit als gevolg van infectieziekten in frequenties en type worden verzameld via vragenlijsten die door ouders worden ingevuld.
6,5 jaar
Morbiditeit als gevolg van allergische aandoeningen
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Morbiditeit als gevolg van allergische ziekten en symptomen moet worden verzameld via vragenlijsten die door ouders worden ingevuld.
6,5 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Gewicht in kilogram wordt gemeten met een Seca 285 digitaal meetstation.
6,5 jaar
Hoogte
Tijdsspanne: 6,5 jaar
.De hoogte in centimeters wordt gemeten met een Seca 285 digitaal meetstation
6,5 jaar
Vetmassa
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Vetmassa in kilogram op basis van ohm wordt gemeten door InBody bio-elektrische impedantieanalyse.
6,5 jaar
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Vetvrije massa in kilogram op basis van ohm wordt gemeten met InBody.
6,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Hooggevoelig C-reactief proteïne wordt gemeten met enzymimmunoassay.
6,5 jaar
Plasmamatrix metalloproteïnase 8
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Plasmamatrix metalloproteïnase 8 wordt geanalyseerd met tijdsopgeloste immunofluorometrische assay.
6,5 jaar
Gen varianten
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Genvarianten geassocieerd met vitamine D-metabolisme en primaire uitkomsten worden uitgevoerd met behulp van Sanger-sequencing, Taqman en genoombrede SNP-arrays.
6,5 jaar
Epigenetische veranderingen
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Epigenetische veranderingen geassocieerd met vitamine D-metabolisme en primaire uitkomsten worden uitgevoerd met behulp van methylatietesten.
6,5 jaar
Cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Cognitieve vaardigheden worden gemeten met de Wechsler Intelligence Scale for Children-IV. Schalen worden gescoord volgens de handleiding en gestandaardiseerde totaalscores variëren tussen 10 en 159. Hogere scores geven betere prestaties.
6,5 jaar
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Uitvoerende functies worden gemeten met een op prestaties gebaseerde test genaamd NEPSY-II. Weegschalen worden gescoord volgens de handleiding. Hogere scores staan ​​voor betere prestaties.
6,5 jaar
Psychische stoornissen en symptomen
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Psychische stoornissen en symptomen worden gemeten met een door ouders beoordeelde vragenlijst: de gedragschecklist voor kinderen. Weegschalen worden gescoord volgens de handleiding. Maximale en minimale waarden zeer tussen subschalen. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere uitkomsten, d.w.z. meer psychiatrische symptomen.
6,5 jaar
Symptomen van aandachtstekort en hyperactiviteit
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Symptomen van aandachtstekort en hyperactiviteit worden gemeten met een door ouders beoordeelde 'ADHD Rating Scale IV'-vragenlijst. Schalen worden gescoord volgens de gepubliceerde richtlijnen en hogere scores weerspiegelen meer problemen.
6,5 jaar
Autismespectrumstoornissen en -symptomen
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Door ouders beoordeelde vragenlijst voor autismespectrumscreening wordt gebruikt om autismespectrumstoornissen en -symptomen te meten. Schalen worden gescoord volgens de gepubliceerde richtlijnen en hogere scores weerspiegelen meer problemen.
6,5 jaar
Slaap
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Slaap wordt gemeten met behulp van een door ouders beoordeelde Sleep Disturbance Scale for Children. De vragenlijst wordt gescoord volgens de richtlijnen van de uitgever en de minimum- en maximumscores variëren. Hogere scores op storingsschalen geven een slechter resultaat, terwijl een langere slaaptijd een beter resultaat vertegenwoordigt.
6,5 jaar
Temperament
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Temperament wordt gemeten met behulp van door ouders beoordeelde vragenlijst 'The Children's Behavior Questionnaire'. De vragenlijst wordt gescoord volgens de handleiding en de minimum- en maximumscores variëren per temperamentdimensie. Hogere scores betekenen op zich niet een betere of slechtere uitkomst.
6,5 jaar
Prevalentie van hypomineralisatie van de snijtanden
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Klinische evaluatie door tandarts van tandglazuur-opaciteit, posteruptieve afbraak van glazuur, atypische restauraties en/of extracties van kiezen volgens de criteria van de European Academy of Pediatric Dentistry
6,5 jaar
Prevalentie van cariës
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Klinische evaluatie door tandarts als vergane of gevulde tandoppervlakken.
6,5 jaar
Speekselmatrix metalloproteïnase 8-niveau
Tijdsspanne: 6,5 jaar
Speekselmatrix metalloproteïnase 8 wordt geanalyseerd met een speekselmonstertest.
6,5 jaar
Antilichamen tegen het SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: 6,5 jaar
SARS-CoV-2-virusantilichamen worden gemeten aan de hand van bloedmonsters
6,5 jaar
SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: 6,5 jaar
SARS-CoV-2 virus PCR wordt geanalyseerd uit speeksel
6,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Helsinki University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren