유아의 비타민 D 개입 - 6년 추적 조사(VIDI2) (VIDI2)
2022년 10월 31일 업데이트: Sture Andersson, University of Helsinki
유아에 대한 비타민 D 개입: 6세 아동 건강에 대한 조기 비타민 D 노출의 영향 - 후속 연구
어린 시절에 비타민 D 개입에 노출되면 생리와 신진대사에 영구적인 영향을 미칠 수 있습니다. 뼈 성장 및 광물화, 면역 발달, 체성분 및 뇌 구조 및 기능이 영향을 받을 수 있습니다. 장기 감시의 중요성에는 비타민 D의 유익한 영향과 유해한 영향에 대한 후속 조치가 포함됩니다.
유아의 비타민 D 개입(VIDI) 연구는 2013-2016년에 실시되었습니다. VIDI 연구는 2주에서 2세까지 매일 10ug 및 30ug의 두 가지 비타민 D 보충 용량이 뼈의 강도, 감염, 면역, 알레르기, 아토피 및 천식, 신경 및 인지에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 대규모 무작위 시험이었습니다. 미네랄 항상성의 발달 및 유전적 조절. 현재 연구는 원래 VIDI 시험의 6년 추적 조사(VIDI2) 연구입니다.
후속 연구의 관심 분야는 뼈의 강도, 성장 패턴, 신체 구성, 감염 및 알레르기 질환으로 인한 이환율, 면역 발달입니다. 또한, 비타민 D의 보다 고전적인 연관물 외에도 우리의 목표는 어린이의 신경인지 발달 및 정신 건강을 지속적으로 추적하는 것입니다. 우리는 또한 어금니-절치 저광물화, 충치 및 구강 면역의 발생에 대한 비타민 D 보충의 효과에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
415
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원래 VIDI 연구에서 적격 영아는 만삭(37주 0일에서 42주 0일 임신)에 태어 났으며 출생 체중은 재태 연령 평균의 2SD 이내였습니다.
제외된 영아는 정맥 포도당, 항생제, 1일 이상의 비강 지속 양압 치료, 3일 이상의 광선 요법 또는 1일 이상의 비위관 영양이 필요한 영아 및 발작이 있는 영아였다.
설명
포함 기준:
마지막 연구 방문까지 원래 VIDI 연구에 참여한 모든 사람은 2세에 방문합니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면적 뼈 미네랄 양
기간: 6.5년
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밀리미터당 밀리그램 단위의 뼈 미네랄 양은 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)으로 측정됩니다.
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6.5년
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체적 골밀도
기간: 6.5년
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입방 센티미터당 밀리그램 단위의 골밀도는 pQCT로 측정됩니다.
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6.5년
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뼈의 단면적
기간: 6.5년
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제곱 밀리미터 단위의 뼈 단면적은 pQCT로 측정됩니다.
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6.5년
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뼈 미네랄 양
기간: 6.5년
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그램 단위의 뼈 미네랄 양은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다.
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6.5년
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골밀도
기간: 6.5년
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제곱센티미터당 그램 단위의 골밀도는 DXA로 측정합니다.
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6.5년
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혈청 온전한 부갑상선 호르몬
기간: 6.5년
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혈액 가스 분석기 ABL 90 FLEX 또는 ABL 835 FLEX를 사용하여 혈액 샘플에서 온전한 혈청 부갑상선 호르몬 농도를 측정합니다.
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6.5년
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플라즈마 이온화 칼슘
기간: 6.5년
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혈장 이온화 칼슘 농도는 혈액 가스 분석기 ABL 90 FLEX 또는 ABL 835 FLEX를 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6.5년
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혈장 알칼리성 포스파타제
기간: 6.5년
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혈장 알칼리성 포스파타제 농도는 광도 측정 방법으로 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6.5년
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I형 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드
기간: 6.5년
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유형 I 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드는 경쟁적 다클론 항체 분석법으로 측정됩니다.
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6.5년
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혈장 섬유아세포 성장 인자 23
기간: 6.5년
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온전한 혈장 및 C-말단 섬유아세포 성장 인자 23은 효소 결합 면역흡착 검정으로 결정됩니다.
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6.5년
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전염병으로 인한 이환율
기간: 6.5년
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빈도와 유형의 감염병 이환율은 부모가 작성한 설문지를 통해 수집됩니다.
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6.5년
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알레르기 질환으로 인한 이환율
기간: 6.5년
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알레르기 질환 및 증상으로 인한 이환율은 부모가 작성한 설문지를 통해 수집됩니다.
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6.5년
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무게
기간: 6.5년
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킬로그램 단위의 무게는 Seca 285 디지털 측정 스테이션으로 측정됩니다.
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6.5년
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키
기간: 6.5년
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.센티미터의 높이는 Seca 285 디지털 측정 스테이션으로 측정됩니다.
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6.5년
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체지방량
기간: 6.5년
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InBody 생체 전기 임피던스 분석을 통해 체지방량(kg)을 옴으로 측정합니다.
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6.5년
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무 지방 질량
기간: 6.5년
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인바디로 옴을 기준으로 한 킬로그램 단위의 무지방 질량을 측정합니다.
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6.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 6.5년
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고감도 C-반응성 단백질은 효소 면역분석으로 측정됩니다.
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6.5년
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혈장 매트릭스 메탈로프로테이나제 8
기간: 6.5년
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혈장 매트릭스 메탈로프로테이나제 8은 시간 분해 면역형광 분석으로 분석됩니다.
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6.5년
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유전자 변이
기간: 6.5년
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비타민 D 대사 및 주요 결과와 관련된 유전자 변이는 Sanger-sequencing, Taqman 및 게놈 전체 SNP 어레이를 사용하여 수행됩니다.
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6.5년
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후생유전학적 변화
기간: 6.5년
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비타민 D 대사 및 주요 결과와 관련된 후생유전학적 변화는 메틸화 분석을 사용하여 수행됩니다.
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6.5년
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인지 능력
기간: 6.5년
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인지 능력은 Wechsler Intelligence Scale for Children-IV로 측정됩니다.
척도는 매뉴얼에 따라 채점되며 표준화된 총점은 10에서 159 사이입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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6.5년
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집행 기능
기간: 6.5년
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실행 기능은 NEPSY-II라는 성능 기반 테스트로 측정됩니다.
척도는 매뉴얼에 따라 채점됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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6.5년
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정신 장애 및 증상
기간: 6.5년
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정신 장애 및 증상은 부모 평가 설문지인 아동 행동 체크리스트로 측정됩니다.
척도는 매뉴얼에 따라 채점됩니다.
하위 척도 척도 사이의 최대값과 최소값.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과, 즉 더 많은 정신과적 증상을 나타냅니다.
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6.5년
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주의력 결핍 및 과잉 행동 증상
기간: 6.5년
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주의력 결핍 및 과잉 행동 증상은 부모 등급 'ADHD 등급 척도 IV'-질문으로 측정됩니다.
척도는 게시된 지침에 따라 채점되며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 반영됩니다.
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6.5년
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자폐 스펙트럼 장애 및 증상
기간: 6.5년
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부모 평가 자폐 스펙트럼 선별 설문지는 자폐 스펙트럼 장애 및 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 게시된 지침에 따라 채점되며 점수가 높을수록 더 많은 문제가 반영됩니다.
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6.5년
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잠
기간: 6.5년
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수면은 어린이를 위한 부모 등급의 수면 방해 척도를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 게시자의 가이드라인에 따라 채점되며 최소 및 최대 점수는 다양합니다.
교란 척도의 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내지만 수면 시간이 길수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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6.5년
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기질
기간: 6.5년
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기질은 부모 평가 설문지 '아동 행동 설문지'를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 매뉴얼에 따라 채점되며 최소 및 최대 점수는 기질 차원에 따라 다릅니다.
더 높은 점수는 더 좋거나 더 나쁜 결과를 의미하지 않습니다.
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6.5년
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어금니-절치 저광물화의 유병률
기간: 6.5년
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유럽소아치과학회(European Academy of Pediatric Dentistry) 기준에 따른 치아 법랑질 혼탁, 후복부 법랑질 파괴, 비정형 수복물 및/또는 어금니 발치에 대한 치과의사의 임상 평가
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6.5년
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충치의 유병률
기간: 6.5년
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충치 또는 충진된 치아 표면으로서 치과의사에 의한 임상적 평가.
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6.5년
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타액 매트릭스 메탈로프로테이나제 8 레벨
기간: 6.5년
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타액 매트릭스 메탈로프로테이나제 8은 타액 샘플 테스트로 분석됩니다.
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6.5년
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SARS-CoV-2 바이러스 항체
기간: 6.5년
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SARS-CoV-2 바이러스 항체는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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6.5년
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SARS-CoV-2 바이러스
기간: 6.5년
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SARS-CoV-2 바이러스 PCR은 타액에서 분석됩니다.
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6.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Helsinki University
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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