D-vitamiinin interventio imeväisille – 6 vuoden seuranta (VIDI2) (VIDI2)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sture Andersson, University of Helsinki
D-VITAMIININ INTERVENTIO IMEVÄISILLÄ: Varhaisen D-vitamiinialtistuksen vaikutukset lapsen terveyteen 6-vuotiaana - seurantatutkimus
Altistuminen D-vitamiiniinterventiolle varhaisessa iässä voi vaikuttaa pysyvästi fysiologiaan ja aineenvaihduntaan. Luun kasvu ja mineralisaatio, immuniteetin kehittyminen, kehon koostumus ja aivojen rakenne ja toiminta voivat vaikuttaa. Pitkäjänteisen seurannan tärkeyteen kuuluu D-vitamiinin hyödyllisten mutta myös haitallisten vaikutusten seuranta.
D-vitamiiniinterventio infantsissa (VIDI) tehtiin vuosina 2013-2016. VIDI-tutkimus oli laaja satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida kahden D-vitamiinilisäannoksen, 10 ug ja 30 ug päivittäin, vaikutuksia 2 viikon iästä 2 vuoteen luun vahvuuteen, infektioihin, immuniteettiin, allergiaan, atopiaan ja astmaan, neurologisiin ja kognitiivisiin sairauksiin. mineraalien homeostaasin kehitys ja geneettinen säätely. Nykyinen tutkimus on 6 vuoden seurantatutkimus (VIDI2) alkuperäisestä VIDI-tutkimuksesta.
Kiinnostuksen painopistealueemme seurannassa ovat: luuston vahvuus, kasvumalli, kehon koostumus ja infektio- ja allergisista sairauksista johtuva sairastavuus sekä vastustuskyvyn kehittyminen. Edelleen, tavoitteemme on D-vitamiinin klassisempien yhdistelmien lisäksi jatkaa lasten neurokognitiivisen kehityksen ja mielenterveyden seurantaa. Keskitymme myös D-vitamiinilisän vaikutukseen poski-etuhampaan hypomineralisaatioon, hammaskariekseen ja suun immuniteettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
415
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alkuperäisessä VIDI-tutkimuksessa kelvolliset lapset syntyivät aikaisina (37 viikosta ja 0 päivästä 42 viikkoon ja 0 päivää raskausviikolla) ja syntymäpaino 2 SD:n sisällä gestaatioiän keskiarvosta.
Imeväiset, jotka tarvitsivat suonensisäistä glukoosia, antibiootteja, jatkuvaa positiivista hengitysteiden painehoitoa nenän kautta yli 1 päivän ajan, valohoitoa yli 3 päivää tai nenä-mahaletkuruokinta yli 1 päivän ajan, ja lapset, joilla oli kohtauksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki alkuperäiseen VIDI-tutkimukseen osallistuneet viimeiseen opintokäyntiin 2-vuotiaana.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen luun mineraalimäärä
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Luun mineraalimäärä milligrammoina millimetriä kohti mitataan perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT).
|
6,5 vuotta
|
|
Volumetrinen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Luun mineraalitiheys milligrammoina kuutiosenttimetriä kohti mitataan pQCT:llä.
|
6,5 vuotta
|
|
Luun poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Luun poikkileikkausala neliömillimetreinä mitataan pQCT:llä.
|
6,5 vuotta
|
|
Luun mineraalimäärä
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Luun mineraalimäärä grammoina mitataan dual-energy röntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
6,5 vuotta
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Luun mineraalitiheys grammoina neliö senttimetriä kohti mitataan DXA:lla.
|
6,5 vuotta
|
|
Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormonipitoisuus mitataan verinäytteistä verikaasuanalysaattorilla ABL 90 FLEX tai ABL 835 FLEX.
|
6,5 vuotta
|
|
Plasman ionisoitu kalsium
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Plasman ionisoitu kalsiumpitoisuus mitataan verinäytteistä verikaasuanalysaattorilla ABL 90 FLEX tai ABL 835 FLEX.
|
6,5 vuotta
|
|
Plasman alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Plasman alkalisen fosfataasin pitoisuus mitataan verinäytteistä fotometrisillä menetelmillä.
|
6,5 vuotta
|
|
Seerumin tyypin I kollageenin C-telopeptidi
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Tyypin I kollageenin seerumin C-telopeptidi mitataan kompetitiivisella polyklonaalisella vasta-ainemäärityksellä.
|
6,5 vuotta
|
|
Plasman fibroblastikasvutekijä 23
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Plasman ehjä ja C-terminaalinen fibroblastikasvutekijä 23 määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
|
6,5 vuotta
|
|
Tartuntatautien aiheuttama sairastavuus
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Tartuntatautien aiheuttama sairastuvuus frekvenssissä ja tyypeissä kerätään vanhempien täyttämillä kyselylomakkeilla.
|
6,5 vuotta
|
|
Sairastuvuus allergisista sairauksista
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Allergisiin sairauksiin ja oireisiin liittyvä sairastuvuus kerätään vanhempien täyttämällä kyselylomakkeella.
|
6,5 vuotta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Paino kilogrammoina mitataan Seca 285 digitaalisella mittausasemalla.
|
6,5 vuotta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
.Korkeus senttimetreinä mitataan Seca 285 digitaalisella mittausasemalla
|
6,5 vuotta
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Rasvamassa kilogrammoina ohmien perusteella mitataan InBody-biosähköisellä impedanssianalyysillä.
|
6,5 vuotta
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
InBodylla mitataan rasvaton massa kilogrammoina ohmeina.
|
6,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini mitataan entsyymi-immunomäärityksellä.
|
6,5 vuotta
|
|
Plasman matriisin metalloproteinaasi 8
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Plasman matriisin metalloproteinaasi 8 analysoidaan aikaerotteisella immunofluorometrisellä määrityksellä.
|
6,5 vuotta
|
|
Geenivariantit
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja ensisijaisiin tuloksiin liittyvät geenivariantit suoritetaan käyttämällä Sanger-sekvensointia, Taqman- ja genominlaajuisia SNP-ryhmiä.
|
6,5 vuotta
|
|
Epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
D-vitamiinin aineenvaihduntaan ja ensisijaisiin tuloksiin liittyvät epigeneettiset muutokset suoritetaan metylaatiomäärityksillä.
|
6,5 vuotta
|
|
Kognitiiviset kyvyt
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Kognitiiviset kyvyt mitataan Wechsler Intelligence Scale for Children-IV -asteikolla.
Asteikot pisteytetään ohjeen mukaan ja standardoidut kokonaispisteet vaihtelevat 10 ja 159 välillä.
Korkeammat pisteet tarjoavat paremman suorituskyvyn.
|
6,5 vuotta
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Toimeenpanotoimintoja mitataan suorituskykyyn perustuvalla testillä nimeltä NEPSY-II.
Vaa'at pisteytetään ohjeen mukaan.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
6,5 vuotta
|
|
Psyykkiset häiriöt ja oireet
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Psykiatrisia häiriöitä ja oireita mitataan vanhempien arvioimalla kyselylomakkeella: Lapsen käyttäytymisen tarkistuslista.
Vaa'at pisteytetään ohjeen mukaan.
Maksimi- ja minimiarvot ovat hyvin aliasteikkojen välillä.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia, eli enemmän psykiatrisia oireita.
|
6,5 vuotta
|
|
Huomio- ja yliaktiivisuusoireet
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Huomio- ja ylivilkkausoireita mitataan vanhemmille luokiteltulla ADHD Rating Scale IV -kyselylomakkeella.
Asteikot pisteytetään julkaistujen ohjeiden mukaan ja korkeammat pisteet kuvaavat enemmän ongelmia.
|
6,5 vuotta
|
|
Autismin kirjon häiriöt ja oireet
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Vanhempien arvioimaa autismispektrin seulontakyselyä käytetään autismin kirjon häiriöiden ja oireiden mittaamiseen.
Asteikot pisteytetään julkaistujen ohjeiden mukaan ja korkeammat pisteet kuvaavat enemmän ongelmia.
|
6,5 vuotta
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Uni mitataan käyttämällä vanhempien arvioimaa lasten unihäiriöasteikkoa.
Kysely pisteytetään julkaisijoiden ohjeiden mukaan, ja vähimmäis- ja enimmäispisteet vaihtelevat.
Korkeammat pisteet häiriöasteikoissa antavat huonomman tuloksen, kun taas pidempi nukkumisaika edustaa parempaa tulosta.
|
6,5 vuotta
|
|
Temperamentti
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Temperamenttia mitataan vanhempien arvioimalla kyselylomakkeella "The Children's Behavior Questionnaire".
Kysely pisteytetään käsikirjan mukaan ja minimi- ja maksimipisteet vaihtelevat temperamenttiulottuvuuden mukaan.
Korkeammat pisteet eivät sinänsä tarkoita parempaa tai huonompaa lopputulosta.
|
6,5 vuotta
|
|
Poski-etuhampaan hypomineralisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Hammaslääkärin kliininen arvio hammaskiilteen samentumisesta, posteruptiivisesta kiilteen hajoamisesta, epätyypillisistä täytteistä ja/tai poskihampaiden poistoista Euroopan lastenhammaslääketieteen akatemian kriteerien mukaisesti
|
6,5 vuotta
|
|
Karieksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Hammaslääkärin kliininen arvio repeytyneinä tai täytettyinä hampaiden pinnoina.
|
6,5 vuotta
|
|
Sylkimatriisin metalloproteinaasin 8 taso
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Sylkimatriisin metalloproteinaasi 8 analysoidaan sylkinäytetestillä.
|
6,5 vuotta
|
|
SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineet
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
SARS-CoV-2-viruksen vasta-aineet mitataan verinäytteistä
|
6,5 vuotta
|
|
SARS-CoV-2 virus
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
SARS-CoV-2-viruksen PCR analysoidaan syljestä
|
6,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Helsinki University
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .