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Vitamin-D-Intervention bei Säuglingen – 6-Jahres-Follow-up (VIDI2) (VIDI2)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Sture Andersson, University of Helsinki

VITAMIN-D-INTERVENTION BEI SÄUGLINGEN: Auswirkungen einer frühen Vitamin-D-Exposition auf die Gesundheit von Kindern im Alter von 6 Jahren – eine Folgestudie

Die Exposition gegenüber Vitamin-D-Interventionen im frühen Leben kann dauerhafte Auswirkungen auf die Physiologie und den Stoffwechsel haben. Knochenwachstum und -mineralisierung, Entwicklung der Immunität, Körperzusammensetzung sowie Gehirnstruktur und -funktion können beeinträchtigt werden. Die Bedeutung einer Langzeitüberwachung umfasst die Nachverfolgung sowohl der positiven als auch der schädlichen Wirkungen von Vitamin D.

Die Studie zur Vitamin-D-Intervention bei Säuglingen (VIDI) wurde in den Jahren 2013-2016 durchgeführt. Die VIDI-Studie war eine große randomisierte Studie, die darauf abzielte, die Auswirkungen von zwei Vitamin-D-Ergänzungsdosen von täglich 10 ug und 30 ug im Alter von 2 Wochen bis 2 Jahren auf Knochenstärke, Infektionen, Immunität, Allergien, Atopie und Asthma, neurologische und kognitive zu bewerten Entwicklung und genetische Regulierung der Mineralhomöostase. Die aktuelle Studie ist eine 6-Jahres-Follow-up-Studie (VIDI2) der ursprünglichen VIDI-Studie.

Unsere Interessensschwerpunkte in der Nachsorge sind: Knochenstärke, Wachstumsmuster, Körperzusammensetzung und Morbidität durch Infektionen und allergische Erkrankungen sowie Entwicklung der Immunität. Darüber hinaus ist es unser Ziel, zusätzlich zu den eher klassischen Assoziationen von Vitamin D, die neurokognitive Entwicklung und die psychische Gesundheit von Kindern weiter zu verfolgen. Wir werden uns auch auf die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Auftreten von Hypomineralisierung der Molaren und Schneidezähne, Zahnkaries und orale Immunität konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der ursprünglichen VIDI-Studie wurden die geeigneten Säuglinge termingerecht geboren (37 Wochen und 0 Tage bis 42 Wochen und 0 Tage Schwangerschaft) mit einem Geburtsgewicht innerhalb von 2 Standardabweichungen des mittleren Gestationsalters. Ausgeschlossen wurden Säuglinge, die intravenöse Glukose, Antibiotika, nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung für mehr als 1 Tag, Phototherapie für mehr als 3 Tage oder nasogastrale Sondenernährung für mehr als 1 Tag benötigten, sowie Säuglinge mit Krampfanfällen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle, die bis zum letzten Studienbesuch im Alter von 2 Jahren an der ursprünglichen VIDI-Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Areale Knochenmineralmenge
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Knochenmineralmenge in Milligramm pro Millimeter wird durch periphere quantitative Computertomographie (pQCT) gemessen.
6,5 Jahre
Volumetrische Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Knochenmineraldichte in Milligramm pro Kubikzentimeter wird durch pQCT gemessen.
6,5 Jahre
Querschnittsfläche des Knochens
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Querschnittsfläche des Knochens in Quadratmillimetern wird durch pQCT gemessen.
6,5 Jahre
Knochenmineralmenge
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Knochenmineralmenge in Gramm wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
6,5 Jahre
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Knochenmineraldichte in Gramm pro Quadratzentimeter wird durch DXA gemessen.
6,5 Jahre
Serum intaktes Parathormon
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Serumkonzentration von intaktem Parathormon wird aus Blutproben mit dem Blutgasanalysegerät ABL 90 FLEX oder ABL 835 FLEX gemessen.
6,5 Jahre
Plasmaionisiertes Kalzium
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Konzentration von ionisiertem Calcium im Plasma wird aus Blutproben mit dem Blutgasanalysegerät ABL 90 FLEX oder ABL 835 FLEX gemessen.
6,5 Jahre
Plasmaalkalische Phosphatase
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Konzentration der alkalischen Phosphatase im Plasma wird anhand von Blutproben mit photometrischen Methoden gemessen.
6,5 Jahre
Serum C-Telopeptid von Kollagen Typ I
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Serum-C-Telopeptid von Typ-I-Kollagen wird mit einem kompetitiven polyklonalen Antikörper-Assay gemessen.
6,5 Jahre
Plasmafibroblasten-Wachstumsfaktor 23
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Intakter Plasma- und C-terminaler Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 wird mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay bestimmt.
6,5 Jahre
Morbidität durch Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Morbidität aufgrund von Infektionskrankheiten in Häufigkeit und Art sind über von den Eltern ausgefüllte Fragebögen zu erheben.
6,5 Jahre
Morbidität durch allergische Erkrankungen
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Morbiditäten aufgrund allergischer Erkrankungen und Symptome sind über von den Eltern ausgefüllte Fragebögen zu erheben.
6,5 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Das Gewicht in Kilogramm wird mit einer digitalen Messstation Seca 285 gemessen.
6,5 Jahre
Höhe
Zeitfenster: 6,5 Jahre
.Die Körpergröße in Zentimetern wird mit einer digitalen Messstation Seca 285 gemessen
6,5 Jahre
Fette Masse
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Fettmasse in Kilogramm, basierend auf Ohm, wird durch die bioelektrische Impedanzanalyse von InBody gemessen.
6,5 Jahre
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die fettfreie Masse in Kilogramm basierend auf Ohm wird mit InBody gemessen.
6,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Das hochempfindliche C-reaktive Protein wird mit einem Enzymimmunoassay gemessen.
6,5 Jahre
Plasmamatrix-Metalloproteinase 8
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Die Plasmamatrix-Metalloproteinase 8 wird mit einem zeitaufgelösten immunfluorometrischen Assay analysiert.
6,5 Jahre
Genvarianten
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Genvarianten, die mit dem Vitamin-D-Metabolismus und primären Ergebnissen assoziiert sind, werden unter Verwendung von Sanger-Sequenzierung, Taqman und genomweiten SNP-Arrays durchgeführt.
6,5 Jahre
Epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit dem Vitamin-D-Stoffwechsel und primären Ergebnissen werden mithilfe von Methylierungsassays durchgeführt.
6,5 Jahre
Kognitive Fähigkeiten
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Kognitive Fähigkeiten werden mit der Wechsler Intelligence Scale for Children-IV gemessen. Die Skalen werden gemäß dem Handbuch bewertet und standardisierte Gesamtpunktzahlen variieren zwischen 10 und 159. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
6,5 Jahre
Ausführende Funktion
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Exekutivfunktionen werden mit einem leistungsbasierten Test namens NEPSY-II gemessen. Skalen werden gemäß Handbuch bewertet. Höhere Werte stehen für eine bessere Leistung.
6,5 Jahre
Psychiatrische Störungen und Symptome
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Psychiatrische Störungen und Symptome werden mit einem von Eltern bewerteten Fragebogen gemessen: der Verhaltens-Checkliste für Kinder. Skalen werden gemäß Handbuch bewertet. Maximal- und Minimalwerte sehr zwischen Subskalen Skalen. Höhere Werte repräsentieren schlechtere Ergebnisse, d. h. mehr psychiatrische Symptome.
6,5 Jahre
Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivität
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätssymptome werden mit einem von den Eltern bewerteten „ADHS-Bewertungsskala IV“-Fragebogen gemessen. Skalen werden gemäß den veröffentlichten Richtlinien bewertet und höhere Werte spiegeln mehr Probleme wider.
6,5 Jahre
Autismus-Spektrum-Störungen und Symptome
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Der von Eltern bewertete Autismus-Spektrum-Screening-Fragebogen wird verwendet, um Autismus-Spektrum-Störungen und -Symptome zu messen. Skalen werden gemäß den veröffentlichten Richtlinien bewertet und höhere Werte spiegeln mehr Probleme wider.
6,5 Jahre
Schlafen
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Der Schlaf wird anhand einer von Eltern bewerteten Schlafstörungsskala für Kinder gemessen. Der Fragebogen wird gemäß den Richtlinien des Herausgebers bewertet und die minimalen und maximalen Punktzahlen variieren. Höhere Werte in Störungsskalen stellen ein schlechteres Ergebnis dar, während eine längere Schlafdauer ein besseres Ergebnis darstellt.
6,5 Jahre
Temperament
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Das Temperament wird mit dem von den Eltern bewerteten Fragebogen „The Children's Behavior Questionnaire“ gemessen. Der Fragebogen wird gemäß dem Handbuch bewertet und die Mindest- und Höchstpunktzahl variiert je nach Temperamentdimension. Höhere Werte bedeuten nicht automatisch ein besseres oder schlechteres Ergebnis.
6,5 Jahre
Prävalenz der Molaren-Schneidezähne Hypomineralisation
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Klinische Bewertung von Zahnschmelztrübungen, postuptivem Schmelzabbau, atypischen Restaurationen und/oder Extraktionen von Molaren gemäß den Kriterien der European Academy of Pediatric Dentistry durch den Zahnarzt
6,5 Jahre
Prävalenz von Karies
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Klinische Bewertung durch den Zahnarzt als kariöse oder gefüllte Zahnoberflächen.
6,5 Jahre
Spiegel der Speichelmatrix-Metalloproteinase 8
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Speichelmatrix-Metalloproteinase 8 wird mit Speichelprobentest analysiert.
6,5 Jahre
SARS-CoV-2-Virus-Antikörper
Zeitfenster: 6,5 Jahre
SARS-CoV-2-Virus-Antikörper werden aus Blutproben gemessen
6,5 Jahre
SARS-CoV-2-Virus
Zeitfenster: 6,5 Jahre
SARS-CoV-2-Virus-PCR wird aus Speichel analysiert
6,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Helsinki University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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