Vitamin D-intervention hos spädbarn - 6 års uppföljning (VIDI2) (VIDI2)
31 oktober 2022 uppdaterad av: Sture Andersson, University of Helsinki
D-vitaminingripande hos spädbarn: effekter av tidig exponering för vitamin D på barns hälsa vid 6 år - en uppföljningsstudie
Exponering för vitamin D-intervention tidigt i livet kan ha permanenta effekter på fysiologi och metabolism. Bentillväxt och mineralisering, utveckling av immunitet, kroppssammansättning och hjärnans struktur och funktion kan påverkas. Vikten av en långtidsövervakning innefattar uppföljning av både nyttiga men också skadliga effekter av D-vitamin.
Vitamin D-intervention hos spädbarn (VIDI) studie genomfördes 2013-2016. VIDI-studien var en stor randomiserad studie som syftade till att utvärdera effekterna av två tilläggsdoser av vitamin D på dagliga 10 ug och 30 ug från 2 veckors ålder till 2 år på benstyrka, infektioner, immunitet, allergi, atopi och astma, neurologiska och kognitiva utveckling och genetisk reglering av mineralhomeostas. Nuvarande studie är en 6 Years Follow-up (VIDI2) studie av den ursprungliga VIDI-studien.
Våra intresseområden i uppföljningen är: benstyrka, tillväxtmönster, kroppssammansättning och sjuklighet på grund av infektioner och allergiska sjukdomar samt utveckling av immunitet. Vidare, förutom mer klassiska associerade vitamin D, är vårt mål att fortsätta följa upp barns neurokognitiva utveckling och mentala hälsa. Vi kommer också att fokusera på effekten av vitamin D-tillskott på förekomsten av molar-incisor hypomineralisering, tandkaries och oral immunitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
415
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 7 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I den ursprungliga VIDI-studien föddes de berättigade spädbarnen vid termin (37 veckor och 0 dagar till 42 veckor och 0 dagars graviditet), med en födelsevikt inom 2 SDs av genomsnittet för graviditetsåldern.
Spädbarn som uteslöts var de som krävde intravenös glukos, antibiotika, kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck i näsan i mer än 1 dag, fototerapi i mer än 3 dagar eller nasogastrisk sondmatning i mer än 1 dag och spädbarn med anfall.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla som deltog i den ursprungliga VIDI-studien fram till sista studiebesök vid 2 års ålder.
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Areal benmineralmängd
Tidsram: 6,5 år
|
Benmineralmängden i milligram per millimeter mäts med perifer kvantitativ datortomografi (pQCT).
|
6,5 år
|
|
Volumetrisk benmineraldensitet
Tidsram: 6,5 år
|
Benmineraldensitet i milligram per kubikcentimeter mäts med pQCT.
|
6,5 år
|
|
Tvärsnittsarea av benet
Tidsram: 6,5 år
|
Tvärsnittsarean av benet i kvadratmillimeter mäts med pQCT.
|
6,5 år
|
|
Benmineralmängd
Tidsram: 6,5 år
|
Benmineralmängden i gram mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
|
6,5 år
|
|
Bentäthet
Tidsram: 6,5 år
|
Benmineraldensitet i gram per kvadratcentimeter mäts med DXA.
|
6,5 år
|
|
Serum intakt bisköldkörtelhormon
Tidsram: 6,5 år
|
Koncentrationen av intakt bisköldkörtelhormon i serum mäts från blodprover med blodgasanalysatorn ABL 90 FLEX eller ABL 835 FLEX.
|
6,5 år
|
|
Plasmajoniserat kalcium
Tidsram: 6,5 år
|
Koncentrationen av joniserat kalcium i plasma mäts från blodprover med blodgasanalysatorn ABL 90 FLEX eller ABL 835 FLEX.
|
6,5 år
|
|
Plasma alkaliskt fosfatas
Tidsram: 6,5 år
|
Koncentrationen av alkaliskt fosfatas i plasma mäts från blodprover med fotometriska metoder.
|
6,5 år
|
|
Serum C-telopeptid av typ I kollagen
Tidsram: 6,5 år
|
Serum C-telopeptid av typ I kollagen mäts med kompetitiv polyklonal antikroppsanalys.
|
6,5 år
|
|
Plasma fibroblast tillväxtfaktor 23
Tidsram: 6,5 år
|
Plasma intakt och C-terminal fibroblasttillväxtfaktor 23 bestäms med enzymkopplad immunosorbentanalys.
|
6,5 år
|
|
Sjuklighet på grund av infektionssjukdomar
Tidsram: 6,5 år
|
Sjuklighet på grund av infektionssjukdomar i frekvens och typ ska samlas in via frågeformulär som fylls i av föräldrar.
|
6,5 år
|
|
Sjuklighet på grund av allergiska sjukdomar
Tidsram: 6,5 år
|
Sjuklighet på grund av allergiska sjukdomar och symtom ska samlas in via frågeformulär som fylls i av föräldrar.
|
6,5 år
|
|
Vikt
Tidsram: 6,5 år
|
Vikt i kilogram mäts med en Seca 285 digital mätstation.
|
6,5 år
|
|
Höjd
Tidsram: 6,5 år
|
.Höjden i centimeter mäts med en Seca 285 digital mätstation
|
6,5 år
|
|
Fettmassa
Tidsram: 6,5 år
|
Fettmassa i kilogram baserat på ohm mäts med InBody bioelektrisk impedansanalys.
|
6,5 år
|
|
Fettfri massa
Tidsram: 6,5 år
|
Fettfri massa i kilogram baserad på ohm mäts med InBody.
|
6,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 6,5 år
|
Högkänsligt C-reaktivt protein mäts med enzymimmunanalys.
|
6,5 år
|
|
Plasmamatris metalloproteinas 8
Tidsram: 6,5 år
|
Plasmamatrismetalloproteinas 8 analyseras med tidsupplöst immunofluorometrisk analys.
|
6,5 år
|
|
Genvarianter
Tidsram: 6,5 år
|
Genvarianter associerade med vitamin D-metabolism och primära resultat utförs med hjälp av Sanger-sekvensering, Taqman och genomomfattande SNP-matriser.
|
6,5 år
|
|
Epigenetiska förändringar
Tidsram: 6,5 år
|
Epigenetiska förändringar associerade med vitamin D-metabolism och primära resultat utförs med hjälp av metyleringsanalyser.
|
6,5 år
|
|
Kognitiva förmågor
Tidsram: 6,5 år
|
Kognitiva förmågor mäts med Wechsler Intelligence Scale for Children-IV.
Skalor poängsätts enligt manualen och standardiserade totalpoäng varierar mellan 10 och 159.
Högre poäng ger bättre prestanda.
|
6,5 år
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 6,5 år
|
Exekutiva funktioner mäts med ett prestationsbaserat test som kallas NEPSY-II.
Skalor poängsätts enligt manualen.
Högre poäng representerar bättre prestanda.
|
6,5 år
|
|
Psykiatriska störningar och symtom
Tidsram: 6,5 år
|
Psykiatriska störningar och symtom mäts med föräldraklassade frågeformulär: Barnets beteendechecklista.
Skalor poängsätts enligt manualen.
Maximi- och minimivärden mycket mellan subskalor skalor.
Högre poäng representerar sämre resultat, det vill säga fler psykiatriska symtom.
|
6,5 år
|
|
Uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetssymtom
Tidsram: 6,5 år
|
Uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetssymtom mäts med en förälderklassad 'ADHD Rating Scale IV'-enkät.
Skalor poängsätts enligt de publicerade riktlinjerna och högre poäng återspeglar fler problem.
|
6,5 år
|
|
Autismspektrumstörningar och symtom
Tidsram: 6,5 år
|
Föräldraklassad autismspektrumscreeningsenkät används för att mäta autismspektrumstörningar och symtom.
Skalor poängsätts enligt de publicerade riktlinjerna och högre poäng återspeglar fler problem.
|
6,5 år
|
|
Sova
Tidsram: 6,5 år
|
Sömn mäts med hjälp av en förälderklassad sömnstörningsskala för barn.
Enkäten poängsätts enligt förlagens riktlinjer och lägsta och högsta poäng varierar.
Högre poäng i störningsskalor ger sämre resultat medan en längre sömntid representerar ett bättre resultat.
|
6,5 år
|
|
Temperament
Tidsram: 6,5 år
|
Temperament mäts med hjälp av frågeformuläret "The Children's Behaviour Questionnaire".
Frågeformuläret poängsätts enligt manualen och de lägsta och högsta poängen varierar beroende på temperamentdimension.
Högre poäng betyder inte som sådant bättre eller sämre resultat.
|
6,5 år
|
|
Prevalens av molar-incisor hypomineralisering
Tidsram: 6,5 år
|
Klinisk utvärdering av tandläkare av tandemaljopacitet, postuptiv emaljnedbrytning, atypiska restaureringar och/eller extraktion av molarer enligt European Academy of Pediatric Dentistry kriterier
|
6,5 år
|
|
Förekomst av karies
Tidsram: 6,5 år
|
Klinisk utvärdering av tandläkare som ruttnade eller fyllda tandytor.
|
6,5 år
|
|
Salivmatris metalloproteinas 8 nivå
Tidsram: 6,5 år
|
Salivmatrismetalloproteinas 8 analyseras med salivprovtest.
|
6,5 år
|
|
SARS-CoV-2-virusantikroppar
Tidsram: 6,,5 år
|
Antikroppar mot SARS-CoV-2-virus mäts från blodprover
|
6,,5 år
|
|
SARS-CoV-2-virus
Tidsram: 6,5 år
|
SARS-CoV-2 virus PCR analyseras från saliv
|
6,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
27 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
10 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Helsinki University
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .