Intervento con vitamina D nei neonati - Follow-up a 6 anni (VIDI2) (VIDI2)
31 ottobre 2022 aggiornato da: Sture Andersson, University of Helsinki
INTERVENTO DI VITAMINA D NEI NEONATI: Effetti dell'esposizione precoce alla vitamina D sulla salute infantile a 6 anni - uno studio di follow-up
L'esposizione all'intervento di vitamina D nei primi anni di vita può avere effetti permanenti sulla fisiologia e sul metabolismo. La crescita e la mineralizzazione delle ossa, lo sviluppo dell'immunità, la composizione corporea e la struttura e il funzionamento del cervello possono essere influenzati. L'importanza di una sorveglianza a lungo termine include il follow-up degli effetti benefici ma anche dannosi della vitamina D.
Lo studio VIDI (Vitamina D Intervent in Infants) è stato condotto nel 2013-2016. Lo studio VIDI era un ampio studio randomizzato che mirava a valutare gli effetti di due dosi supplementari di vitamina D di 10 ug e 30 ug al giorno dall'età di 2 settimane fino a 2 anni su forza ossea, infezioni, immunità, allergia, atopia e asma, neurologici e cognitivi sviluppo e regolazione genetica dell'omeostasi minerale. Lo studio attuale è uno studio di follow-up di 6 anni (VIDI2) dello studio VIDI originale.
I nostri punti di interesse nel follow-up sono: la forza ossea, il modello di crescita, la composizione corporea e la morbilità dovuta a infezioni e malattie allergiche e lo sviluppo dell'immunità. Inoltre, oltre agli associati più classici della vitamina D, il nostro obiettivo è continuare a seguire lo sviluppo neurocognitivo e la salute mentale dei bambini. Ci concentreremo anche sull'effetto dell'integrazione di vitamina D sull'insorgenza di ipomineralizzazione molare-incisiva, carie dentale e immunità orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
415
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 7 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Nello studio VIDI originale, i bambini eleggibili sono nati a termine (da 37 settimane e 0 giorni a 42 settimane e 0 giorni di gestazione), con un peso alla nascita entro 2 SD dalla media dell'età gestazionale.
I neonati esclusi erano quelli che richiedevano glucosio per via endovenosa, antibiotici, trattamento nasale a pressione positiva continua delle vie aeree per più di 1 giorno, fototerapia per più di 3 giorni o alimentazione con sondino nasogastrico per più di 1 giorno e neonati con convulsioni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti coloro che hanno partecipato allo studio VIDI originale fino all'ultima visita di studio all'età di 2 anni.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità minerale ossea areale
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La quantità minerale ossea in milligrammi per millimetro viene misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT).
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6,5 anni
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Densità minerale ossea volumetrica
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La densità minerale ossea in milligrammi per centimetro cubo viene misurata mediante pQCT.
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6,5 anni
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Area della sezione trasversale dell'osso
Lasso di tempo: 6,5 anni
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L'area della sezione trasversale dell'osso in millimetri quadrati viene misurata mediante pQCT.
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6,5 anni
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Quantità minerale ossea
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La quantità minerale ossea in grammi viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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6,5 anni
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La densità minerale ossea in grammi per centimetro quadrato è misurata da DXA.
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6,5 anni
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Ormone paratiroideo sierico intatto
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La concentrazione sierica dell'ormone paratiroideo intatto viene misurata da campioni di sangue con l'emogasanalizzatore ABL 90 FLEX o ABL 835 FLEX.
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6,5 anni
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Calcio ionizzato al plasma
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La concentrazione di calcio ionizzato nel plasma viene misurata dai campioni di sangue con l'emogasanalizzatore ABL 90 FLEX o ABL 835 FLEX.
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6,5 anni
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Fosfatasi alcalina plasmatica
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La concentrazione plasmatica di fosfatasi alcalina viene misurata da campioni di sangue con metodi fotometrici.
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6,5 anni
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C-telopeptide sierico del collagene di tipo I
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Il C-telopeptide sierico del collagene di tipo I viene misurato con un dosaggio di anticorpi policlonali competitivi.
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6,5 anni
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Fattore di crescita dei fibroblasti plasmatici 23
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Il plasma intatto e il fattore di crescita dei fibroblasti C-terminale 23 sono determinati con il dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima.
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6,5 anni
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Morbilità dovuta a malattie infettive
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Le morbilità dovute a malattie infettive per frequenza e tipologia devono essere raccolte tramite questionari compilati dai genitori.
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6,5 anni
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Morbilità dovuta a malattie allergiche
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Le morbilità dovute a malattie e sintomi allergici devono essere raccolte tramite questionari compilati dai genitori.
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6,5 anni
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Peso
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Il peso in chilogrammi viene misurato con una stazione di misurazione digitale Seca 285.
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6,5 anni
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Altezza
Lasso di tempo: 6,5 anni
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.L'altezza in centimetri è misurata con una stazione di misurazione digitale Seca 285
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6,5 anni
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Massa grassa
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La massa grassa in chilogrammi basata su ohm viene misurata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica InBody.
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6,5 anni
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Massa magra
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La massa magra in chilogrammi basata su ohm viene misurata con InBody.
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6,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità viene misurata con dosaggio immunoenzimatico.
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6,5 anni
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Metalloproteinasi della matrice plasmatica 8
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La metalloproteinasi 8 della matrice plasmatica viene analizzata con un saggio immunofluorimetrico risolto nel tempo.
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6,5 anni
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Varianti geniche
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Le varianti geniche associate al metabolismo della vitamina D e gli esiti primari vengono eseguiti utilizzando il sequenziamento di Sanger, Taqman e matrici SNP a livello di genoma.
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6,5 anni
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Cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: 6,5 anni
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I cambiamenti epigenetici associati al metabolismo della vitamina D e gli esiti primari vengono eseguiti utilizzando test di metilazione.
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6,5 anni
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Abilità cognitive
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Le abilità cognitive sono misurate con Wechsler Intelligence Scale for Children-IV.
Le scale sono valutate in base al manuale e i punteggi totali standardizzati variano tra 10 e 159.
Punteggi più alti presentano prestazioni migliori.
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6,5 anni
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Le funzioni esecutive sono misurate con un test basato sulle prestazioni chiamato NEPSY-II.
Le scale sono segnate secondo il manuale.
Punteggi più alti rappresentano prestazioni migliori.
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6,5 anni
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Disturbi e sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 6,5 anni
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I disturbi e i sintomi psichiatrici sono misurati con un questionario valutato dai genitori: la lista di controllo comportamentale del bambino.
Le scale sono segnate secondo il manuale.
Valori massimi e minimi molto tra le scale delle sottoscale.
Punteggi più alti rappresentano esiti peggiori, cioè più sintomi psichiatrici.
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6,5 anni
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Sintomi di deficit di attenzione e iperattività
Lasso di tempo: 6,5 anni
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I sintomi di deficit di attenzione e iperattività sono misurati con il questionario "ADHD Rating Scale IV" valutato dai genitori.
Le scale sono valutate in base alle linee guida pubblicate e punteggi più alti riflettono più problemi.
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6,5 anni
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Disturbi e sintomi dello spettro autistico
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Il questionario di screening dello spettro autistico valutato dai genitori viene utilizzato per misurare i disturbi e i sintomi dello spettro autistico.
Le scale sono valutate in base alle linee guida pubblicate e punteggi più alti riflettono più problemi.
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6,5 anni
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Sonno
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Il sonno viene misurato utilizzando una scala per i disturbi del sonno per bambini valutata dai genitori.
Il questionario viene valutato in base alle linee guida degli editori e i punteggi minimo e massimo variano.
Punteggi più alti nelle scale di disturbo presentano un risultato peggiore mentre un tempo più lungo a dormire rappresenta un risultato migliore.
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6,5 anni
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Temperamento
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Il temperamento viene misurato utilizzando il questionario valutato dai genitori "Il questionario sul comportamento dei bambini".
Il questionario viene valutato in base al manuale e i punteggi minimo e massimo variano in base alla dimensione del temperamento.
Punteggi più alti in quanto tali non significano risultati migliori o peggiori.
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6,5 anni
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Prevalenza di ipomineralizzazione molari-incisivi
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Valutazione clinica da parte del dentista di opacità dello smalto dei denti, rottura dello smalto post-eruttivo, restauri atipici e/o estrazioni di molari secondo i criteri dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica
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6,5 anni
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Prevalenza di carie
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Valutazione clinica da parte del dentista come superfici dentali cariate o otturate.
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6,5 anni
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Livello di metalloproteinasi 8 della matrice salivare
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La metalloproteinasi 8 della matrice salivare viene analizzata con il test del campione salivare.
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6,5 anni
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Anticorpi del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6,5 anni
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Gli anticorpi del virus SARS-CoV-2 vengono misurati da campioni di sangue
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6,5 anni
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Virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6,5 anni
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La PCR del virus SARS-CoV-2 viene analizzata dalla saliva
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6,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Helsinki University
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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