Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-beavatkozás csecsemőknél – 6 éves követés (VIDI2) (VIDI2)

2022. október 31. frissítette: Sture Andersson, University of Helsinki

D-VITAMIN BEAVATKOZÁS CSECSEMŐKBEN: A korai D-vitamin-expozíció hatásai a gyermekkori egészségre 6 éves korban – nyomon követési tanulmány

A korai életszakaszban a D-vitamin-beavatkozásnak tartós hatásai lehetnek a fiziológiára és az anyagcserére. A csontok növekedése és mineralizációja, az immunitás kialakulása, a test összetétele és az agy szerkezete és működése befolyásolható. A hosszú távú felügyelet fontossága magában foglalja a D-vitamin jótékony és káros hatásainak nyomon követését is.

A D-vitamin-beavatkozás csecsemőknél (VIDI) vizsgálatot 2013-2016 között végeztek. A VIDI-vizsgálat egy nagy, randomizált vizsgálat volt, amelynek célja a napi 10 ug és 30 ug D-vitamin-kiegészítő dózisok kéthetes kortól 2 éves korig történő hatásának értékelése volt a csonterőre, fertőzésekre, immunitásra, allergiára, atópiára és asztmára, neurológiai és kognitív betegségekre. az ásványi homeosztázis fejlődése és genetikai szabályozása. A jelenlegi tanulmány az eredeti VIDI-vizsgálat 6 éves követéses (VIDI2) vizsgálata.

A nyomon követés során érdeklődési körünk a csontok erőssége, növekedési mintázata, testösszetétel, fertőzések és allergiás betegségek okozta morbiditás, valamint az immunitás fejlesztése. Továbbá a D-vitamin klasszikusabb társításai mellett célunk a gyermekek neurokognitív fejlődésének és mentális egészségének folyamatos nyomon követése. Kiemeljük továbbá a D-vitamin-pótlás hatását a nagyőrlő-metszőfog-hipomineralizációra, a fogszuvasodásra és a szájüregi immunitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

415

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Finnország
- - Helsinki, Finnország
    - Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az eredeti VIDI vizsgálatban a jogosult csecsemők időre születtek (37 hét és 0 naptól 42 hétig és 0 napig), születési súlyuk a terhességi kor átlagához képest 2 SD-n belül volt. Kizárták azokat a csecsemőket, akiknek intravénás glükóz-, antibiotikum-kezelésre, nazális folyamatos pozitív légúti nyomáskezelésre volt szükségük több mint 1 napig, fényterápiára több mint 3 napig, vagy nazogasztrikus szondás táplálásra 1 napnál hosszabb ideig, valamint görcsrohamban szenvedő csecsemőket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindazok, akik részt vettek az eredeti VIDI vizsgálatban az utolsó tanulmányi látogatásig, 2 éves korukban.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Területi csont ásványi anyag mennyiség Időkeret: 6,5 év	A csont ásványianyag mennyiségét milligramm/milliméterben perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (pQCT) mérik.	6,5 év
Térfogati csont ásványi sűrűség Időkeret: 6,5 év	A csont ásványi sűrűségét milligramm per köbcentiméterben mérjük pQCT-vel.	6,5 év
A csont keresztmetszeti területe Időkeret: 6,5 év	A csont keresztmetszeti területét négyzetmilliméterben pQCT-vel mérjük.	6,5 év
Csont ásványi anyag mennyisége Időkeret: 6,5 év	A csont ásványianyag-tartalmát grammban mérjük kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA).	6,5 év
Csontsűrűség Időkeret: 6,5 év	A csont ásványi sűrűségét gramm per négyzetcentiméterben mérjük DXA-val.	6,5 év
A szérum ép mellékpajzsmirigy hormon Időkeret: 6,5 év	A szérum ép mellékpajzsmirigyhormon-koncentrációját vérmintákból az ABL 90 FLEX vagy ABL 835 FLEX vérgáz analizátorral mérik.	6,5 év
Plazma ionizált kalcium Időkeret: 6,5 év	A plazma ionizált kalcium koncentrációját vérmintákból az ABL 90 FLEX vagy ABL 835 FLEX vérgáz analizátorral mérjük.	6,5 év
Plazma alkalikus foszfatáz Időkeret: 6,5 év	A plazma alkalikus foszfatáz koncentrációját vérmintákból mérik fotometriás módszerekkel.	6,5 év
Az I. típusú kollagén szérum C-telopeptidje Időkeret: 6,5 év	Az I. típusú kollagén szérum C-telopeptidjét kompetitív poliklonális antitest vizsgálattal mérjük.	6,5 év
Plazma fibroblaszt növekedési faktor 23 Időkeret: 6,5 év	A plazma ép és C-terminális fibroblaszt növekedési faktorát 23 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határozzuk meg.	6,5 év
Fertőző betegségek okozta morbiditás Időkeret: 6,5 év	A fertőző betegségek okozta megbetegedések gyakoriságát és típusát a szülők által kitöltött kérdőívek segítségével kell gyűjteni.	6,5 év
Allergiás betegségek okozta morbiditás Időkeret: 6,5 év	Az allergiás megbetegedések és tünetek miatti morbiditást a szülők által kitöltött kérdőívekkel kell gyűjteni.	6,5 év
Súly Időkeret: 6,5 év	A kilogrammban kifejezett tömeg mérése Seca 285 digitális mérőállomással történik.	6,5 év
Magasság Időkeret: 6,5 év	.A centiméterben megadott magasság mérése Seca 285 digitális mérőállomással történik	6,5 év
Zsírtömeg Időkeret: 6,5 év	A zsír tömegét kilogrammban, ohmban kifejezve, az InBody bioelektromos impedanciaanalízisével mérjük.	6,5 év
Zsírmentes massza Időkeret: 6,5 év	A zsírmentes tömeget kilogrammban, ohmban kifejezve mérjük az InBody segítségével.	6,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje Időkeret: 6,5 év	A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét enzim immunoassay-vel mérik.	6,5 év
Plazma mátrix metalloproteináz 8 Időkeret: 6,5 év	A plazma mátrix metalloproteináz 8-at időfelbontású immunfluorometriás vizsgálattal elemezzük.	6,5 év
Génváltozatok Időkeret: 6,5 év	A D-vitamin-anyagcserével és az elsődleges eredményekkel kapcsolatos génvariánsokat Sanger-szekvenálás, Taqman és genom-szintű SNP-tömbök segítségével végezzük.	6,5 év
Epigenetikai változások Időkeret: 6,5 év	A D-vitamin metabolizmusához kapcsolódó epigenetikai változásokat és az elsődleges eredményeket metilációs tesztekkel végezzük.	6,5 év
Kognitív képességek Időkeret: 6,5 év	A kognitív képességeket a Wechsler Intelligence Scale for Children-IV segítségével mérik. A skálákat a kézikönyv alapján pontozzák, és a standardizált összpontszámok 10 és 159 között változnak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.	6,5 év
Végrehajtó működés Időkeret: 6,5 év	A végrehajtó funkciókat a NEPSY-II nevű, teljesítmény alapú teszttel mérik. A mérlegek pontozása a kézikönyv szerint történik. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.	6,5 év
Pszichiátriai rendellenességek és tünetek Időkeret: 6,5 év	A pszichiátriai zavarokat és tüneteket a szülők által értékelt kérdőívvel mérjük: a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistával. A mérlegek pontozása a kézikönyv szerint történik. Maximális és minimális értékek nagyon az alskálák között vannak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket, azaz több pszichiátriai tünetet jelentenek.	6,5 év
Figyelemhiányos és hiperaktivitási tünetek Időkeret: 6,5 év	A figyelemhiányos és hiperaktivitási tüneteket a szülők „ADHD Rating Scale IV” kérdőívével mérjük. A skálákat a közzétett irányelvek szerint pontozzák, és a magasabb pontszámok több problémát tükröznek.	6,5 év
Az autizmus spektrum zavarai és tünetei Időkeret: 6,5 év	A szülők által minősített autizmusspektrum-szűrési kérdőív az autizmus spektrum zavarainak és tüneteinek mérésére szolgál. A skálákat a közzétett irányelvek szerint pontozzák, és a magasabb pontszámok több problémát tükröznek.	6,5 év
Alvás Időkeret: 6,5 év	Az alvás mérése a szülők által besorolt gyermekek alvászavar-skálájával történik. A kérdőívet a kiadói irányelvek szerint pontozzák, és a minimális és maximális pontszám eltérő. A zavarskálák magasabb pontszámai rosszabb eredményt jelentenek, míg a hosszabb alvási idő jobb eredményt jelent.	6,5 év
Vérmérséklet Időkeret: 6,5 év	A temperamentumot a szülők által értékelt „The Children's Behavior Questionnaire” kérdőív segítségével mérjük. A kérdőívet a kézikönyv alapján pontozzák, a minimális és maximális pontszám temperamentumdimenziónként változik. A magasabb pontszám önmagában nem jelent jobb vagy rosszabb eredményt.	6,5 év
A moláris-metszőfog hipomineralizáció prevalenciája Időkeret: 6,5 év	Klinikai értékelés a fogzománc homályosságáról, a poszteruptív zománcbontásról, az atipikus helyreállításokról és/vagy őrlőfogak kihúzásáról az Európai Gyermekfogászati Akadémia kritériumai szerint	6,5 év
A fogszuvasodás prevalenciája Időkeret: 6,5 év	A fogorvos klinikai értékelése szuvas vagy tömött fogfelületként.	6,5 év
Nyálmátrix metalloproteináz 8 szint Időkeret: 6,5 év	A nyálmátrix metalloproteináz 8-at nyálminta teszttel elemezzük.	6,5 év
SARS-CoV-2 vírus antitestek Időkeret: 6,.5 év	A SARS-CoV-2 vírus antitesteit vérmintákból mérik	6,.5 év
SARS-CoV-2 vírus Időkeret: 6,5 év	A SARS-CoV-2 vírus PCR-t nyálból elemezzük	6,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Helsinki

Nyomozók

Kutatásvezető: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Helsinki University

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .