Vitamin D-intervensjon hos spedbarn - 6 års oppfølging (VIDI2) (VIDI2)
31. oktober 2022 oppdatert av: Sture Andersson, University of Helsinki
VITAMIN D-INTERVENSJON HOS SPEDBARNER: Effekter av tidlig vitamin D-eksponering på barns helse ved 6 år – en oppfølgingsstudie
Eksponering for vitamin D-intervensjon tidlig i livet kan ha permanente effekter på fysiologi og metabolisme. Benvekst og mineralisering, utvikling av immunitet, kroppssammensetning og hjernestruktur og funksjon kan bli påvirket. Viktigheten av en langtidsovervåking inkluderer oppfølging av både gunstige, men også skadelige effekter av vitamin D.
Vitamin D intervensjon hos spedbarn (VIDI) studie ble utført i 2013-2016. VIDI-studien var en stor randomisert studie som hadde som mål å evaluere effekten av to vitamin D-tilleggsdoser på daglige 10 ug og 30 ug fra alderen 2 uker til 2 år på beinstyrke, infeksjoner, immunitet, allergi, atopi og astma, nevrologisk og kognitiv utvikling og genetisk regulering av mineralhomeostase. Nåværende studie er en 6-års oppfølgingsstudie (VIDI2) av den originale VIDI-studien.
Våre fokusområder i oppfølgingen er: beinstyrke, vekstmønster, kroppssammensetning og sykelighet på grunn av infeksjoner og allergiske sykdommer, og utvikling av immunitet. Videre, i tillegg til mer klassiske assosiasjoner til vitamin D, er vårt mål å fortsette å følge opp barns nevrokognitive utvikling og mentale helse. Vi vil også fokusere på effekten av vitamin D-tilskudd på forekomst av molar-fortann-hypomineralisering, tannkaries og oral immunitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
415
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I den opprinnelige VIDI-studien ble de kvalifiserte spedbarnene født ved termin (37 uker og 0 dager til 42 uker og 0 dagers svangerskap), med en fødselsvekt innenfor 2 SDs av gjennomsnittet for svangerskapsalderen.
Spedbarn ekskludert var de som trengte intravenøs glukose, antibiotika, kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk i nesen i mer enn 1 dag, lysbehandling i mer enn 3 dager, eller nasogastrisk sondeernæring i mer enn 1 dag og spedbarn med anfall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle som deltok i den opprinnelige VIDI-studien frem til siste studiebesøk i en alder av 2 år.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal benmineralmengde
Tidsramme: 6,5 år
|
Benmineralmengde i milligram per millimeter måles ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).
|
6,5 år
|
|
Volumetrisk beinmineraltetthet
Tidsramme: 6,5 år
|
Benmineraltetthet i milligram per kubikkcentimeter måles ved pQCT.
|
6,5 år
|
|
Tverrsnittsareal av beinet
Tidsramme: 6,5 år
|
Tverrsnittsarealet av beinet i kvadratmillimeter måles ved pQCT.
|
6,5 år
|
|
Mengde benmineral
Tidsramme: 6,5 år
|
Benmineralmengde i gram måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
6,5 år
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 6,5 år
|
Benmineraltetthet i gram per kvadratcentimeter måles ved DXA.
|
6,5 år
|
|
Serum intakt paratyreoideahormon
Tidsramme: 6,5 år
|
Serum intakt paratyreoideahormonkonsentrasjon måles fra blodprøver med blodgassanalysatoren ABL 90 FLEX eller ABL 835 FLEX.
|
6,5 år
|
|
Plasma ionisert kalsium
Tidsramme: 6,5 år
|
Konsentrasjonen av ionisert kalsium i plasma måles fra blodprøver med blodgassanalysatoren ABL 90 FLEX eller ABL 835 FLEX.
|
6,5 år
|
|
Plasma alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6,5 år
|
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase i plasma måles fra blodprøver med fotometriske metoder.
|
6,5 år
|
|
Serum C-telopeptid av type I kollagen
Tidsramme: 6,5 år
|
Serum C-telopeptid av type I kollagen måles med konkurrerende polyklonalt antistoffassay.
|
6,5 år
|
|
Plasma fibroblast vekstfaktor 23
Tidsramme: 6,5 år
|
Plasmaintakt og C-terminal fibroblastvekstfaktor 23 bestemmes med enzymbundet immunosorbentanalyse.
|
6,5 år
|
|
Sykelighet på grunn av infeksjonssykdommer
Tidsramme: 6,5 år
|
Sykelighet på grunn av smittsomme sykdommer i frekvens og type skal samles inn via spørreskjema utfylt av foreldre.
|
6,5 år
|
|
Sykelighet på grunn av allergiske sykdommer
Tidsramme: 6,5 år
|
Sykelighet på grunn av allergiske sykdommer og symptomer skal samles inn via spørreskjema utfylt av foreldre.
|
6,5 år
|
|
Vekt
Tidsramme: 6,5 år
|
Vekt i kilo er målt med en Seca 285 digital målestasjon.
|
6,5 år
|
|
Høyde
Tidsramme: 6,5 år
|
.Høyde i centimeter måles med en Seca 285 digital målestasjon
|
6,5 år
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 6,5 år
|
Fettmasse i kilogram basert på ohm måles ved InBody bioelektrisk impedansanalyse.
|
6,5 år
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 6,5 år
|
Fettfri masse i kilo basert på ohm måles med InBody.
|
6,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6,5 år
|
Høysensitivt C-reaktivt protein måles med enzymimmunoassay.
|
6,5 år
|
|
Plasmamatrise metalloproteinase 8
Tidsramme: 6,5 år
|
Plasmamatrise metalloproteinase 8 analyseres med tidsoppløst immunofluorometrisk analyse.
|
6,5 år
|
|
Genvarianter
Tidsramme: 6,5 år
|
Genvarianter assosiert med vitamin D-metabolisme og primære utfall utføres ved bruk av Sanger-sekvensering, Taqman og genomomfattende SNP-matriser.
|
6,5 år
|
|
Epigenetiske endringer
Tidsramme: 6,5 år
|
Epigenetiske endringer assosiert med vitamin D-metabolisme og primære utfall utføres ved hjelp av metyleringsanalyser.
|
6,5 år
|
|
Kognitive ferdigheter
Tidsramme: 6,5 år
|
Kognitive evner måles med Wechsler Intelligence Scale for Children-IV.
Skalaer skåres i henhold til manualen og standardiserte totalskårer varierer mellom 10 og 159.
Høyere score gir bedre ytelse.
|
6,5 år
|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: 6,5 år
|
Utøvende funksjoner måles med ytelsesbasert test kalt NEPSY-II.
Skalaer skåres i henhold til manualen.
Høyere poengsum representerer bedre ytelse.
|
6,5 år
|
|
Psykiatriske lidelser og symptomer
Tidsramme: 6,5 år
|
Psykiatriske lidelser og symptomer måles med foreldrevurdert spørreskjema: Barnets atferdssjekkliste.
Skalaer skåres i henhold til manualen.
Maksimums- og minimumsverdier veldig mellom underskalaer skalaer.
Høyere skårer representerer dårligere utfall, det vil si flere psykiatriske symptomer.
|
6,5 år
|
|
Oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetssymptomer
Tidsramme: 6,5 år
|
Oppmerksomhetsmangel og hyperaktivitetssymptomer måles med spørreskjemaet 'ADHD Rating Scale IV' av foreldrene.
Skalaer skåres i henhold til de publiserte retningslinjene, og høyere skår gjenspeiler flere problemer.
|
6,5 år
|
|
Autismespekterforstyrrelser og symptomer
Tidsramme: 6,5 år
|
Foreldre-vurdert autismespekterscreeningsspørreskjema brukes til å måle autismespekterforstyrrelser og symptomer.
Skalaer skåres i henhold til de publiserte retningslinjene, og høyere skår gjenspeiler flere problemer.
|
6,5 år
|
|
Sove
Tidsramme: 6,5 år
|
Søvn måles ved hjelp av en foreldrevurdert søvnforstyrrelsesskala for barn.
Spørreskjemaet scores i henhold til utgivernes retningslinjer, og minimums- og maksimumsskårene varierer.
Høyere skårer i forstyrrelsesskalaer gir dårligere utfall, mens lengre søvntid representerer et bedre utfall.
|
6,5 år
|
|
Temperament
Tidsramme: 6,5 år
|
Temperament måles ved å bruke spørreskjemaet 'The Children's Behaviour Questionnaire'.
Spørreskjemaet scores i henhold til manualen og minimums- og maksimumsskårene varierer etter temperamentsdimensjon.
Høyere skårer betyr ikke som sådan bedre eller dårligere resultat.
|
6,5 år
|
|
Prevalens av molar-fortann hypomineralisering
Tidsramme: 6,5 år
|
Klinisk evaluering av tannlege av tannemaljeopasitet, postuptiv emaljenedbrytning, atypiske restaureringer og/eller ekstraksjoner av molarer i henhold til European Academy of Pediatric Dentistry-kriterier
|
6,5 år
|
|
Utbredelse av karies
Tidsramme: 6,5 år
|
Klinisk vurdering av tannlege som råtnede eller fylte tannoverflater.
|
6,5 år
|
|
Spyttmatrise metalloproteinase 8 nivå
Tidsramme: 6,5 år
|
Spyttmatrise metalloproteinase 8 analyseres med spyttprøvetest.
|
6,5 år
|
|
SARS-CoV-2 virus antistoffer
Tidsramme: 6,5 år
|
SARS-CoV-2-virusantistoffer måles fra blodprøver
|
6,5 år
|
|
SARS-CoV-2-virus
Tidsramme: 6,5 år
|
SARS-CoV-2 virus PCR analyseres fra spytt
|
6,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Helsinki University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .