婴儿维生素 D 干预 - 6 年随访 (VIDI2) (VIDI2)
2022年10月31日 更新者：Sture Andersson、University of Helsinki
婴儿维生素 D 干预：早期维生素 D 暴露对 6 岁儿童健康的影响 - 一项后续研究
生命早期接触维生素 D 干预可能对生理和新陈代谢产生永久性影响。 骨骼生长和矿化、免疫力的发展、身体成分和大脑结构和功能可能会受到影响。 长期监测的重要性包括跟踪维生素 D 的有益和有害影响。
婴儿维生素 D 干预 (VIDI) 研究于 2013-2016 年进行。 VIDI 研究是一项大型随机试验，旨在评估从 2 周龄到 2 岁每天 10 微克和 30 微克两种维生素 D 补充剂量对骨强度、感染、免疫、过敏、特应性和哮喘、神经和认知的影响矿物质稳态的发育和遗传调控。 当前的研究是对原始 VIDI 试验的 6 年随访 (VIDI2) 研究。
我们后续关注的重点是：骨强度、生长模式、身体成分、感染和过敏性疾病的发病率以及免疫力的发展。 此外，除了维生素 D 的更多经典关联外，我们的目标是继续跟踪儿童的神经认知发育和心理健康。 我们还将重点关注补充维生素 D 对磨牙切牙矿化不足、龋齿和口腔免疫的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
415
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在最初的 VIDI 研究中，符合条件的婴儿出生于足月（妊娠 37 周零天至 42 周零天），出生体重与胎龄平均值相差 2 个标准差。
排除需要静脉注射葡萄糖、抗生素、经鼻持续气道正压治疗1天以上、光疗3天以上或鼻饲1天以上及有惊厥的患儿。
描述
纳入标准：
所有参加原始 VIDI 研究的人，直到 2 岁时的最后一次研究访问。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面积骨矿量
大体时间：6.5年
|
以毫克/毫米为单位的骨矿物质量是通过外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 测量的。
|
6.5年
|
|
体积骨矿物质密度
大体时间：6.5年
|
以毫克每立方厘米为单位的骨矿物质密度是通过 pQCT 测量的。
|
6.5年
|
|
骨骼的横截面积
大体时间：6.5年
|
通过 pQCT 测量以平方毫米为单位的骨骼横截面积。
|
6.5年
|
|
骨矿物质量
大体时间：6.5年
|
以克为单位的骨矿物质量是通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的。
|
6.5年
|
|
骨密度
大体时间：6.5年
|
以克/平方厘米为单位的骨矿物质密度由 DXA 测量。
|
6.5年
|
|
血清完整甲状旁腺激素
大体时间：6.5年
|
使用血气分析仪 ABL 90 FLEX 或 ABL 835 FLEX 从血液样本中测量血清完整甲状旁腺激素浓度。
|
6.5年
|
|
等离子离子钙
大体时间：6.5年
|
使用血气分析仪 ABL 90 FLEX 或 ABL 835 FLEX 从血液样本中测量血浆离子钙浓度。
|
6.5年
|
|
血浆碱性磷酸酶
大体时间：6.5年
|
血浆碱性磷酸酶浓度是用光度法从血液样本中测量的。
|
6.5年
|
|
血清I型胶原C端肽
大体时间：6.5年
|
I 型胶原蛋白的血清 C 端肽用竞争性多克隆抗体测定法测量。
|
6.5年
|
|
血浆成纤维细胞生长因子 23
大体时间：6.5年
|
血浆完整和 C 末端成纤维细胞生长因子 23 用酶联免疫吸附测定法测定。
|
6.5年
|
|
传染病引起的发病率
大体时间：6.5年
|
通过家长填写的问卷收集传染病发病率和类型。
|
6.5年
|
|
过敏性疾病导致的发病率
大体时间：6.5年
|
过敏性疾病和症状的发病率将通过家长填写的问卷收集。
|
6.5年
|
|
重量
大体时间：6.5年
|
使用 Seca 285 数字测量站测量以千克为单位的重量。
|
6.5年
|
|
高度
大体时间：6.5年
|
.以厘米为单位的高度是用 Seca 285 数字测量站测量的
|
6.5年
|
|
脂肪量
大体时间：6.5年
|
基于欧姆的以千克为单位的脂肪量通过 InBody 生物电阻抗分析来测量。
|
6.5年
|
|
去脂质量
大体时间：6.5年
|
使用 InBody 测量以欧姆为基础的以千克为单位的去脂质量。
|
6.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高敏C反应蛋白
大体时间：6.5年
|
高灵敏度 C 反应蛋白用酶免疫测定法测量。
|
6.5年
|
|
血浆基质金属蛋白酶 8
大体时间：6.5年
|
血浆基质金属蛋白酶 8 用时间分辨免疫荧光测定法进行分析。
|
6.5年
|
|
基因变异
大体时间：6.5年
|
与维生素 D 代谢和主要结果相关的基因变异使用 Sanger 测序、Taqman 和全基因组 SNP 阵列进行。
|
6.5年
|
|
表观遗传变化
大体时间：6.5年
|
与维生素 D 代谢和主要结果相关的表观遗传变化是使用甲基化测定法进行的。
|
6.5年
|
|
认知能力
大体时间：6.5年
|
认知能力使用韦氏儿童智力量表-IV 进行测量。
量表根据手册进行评分，标准化总分在 10 到 159 之间变化。
较高的分数表示更好的性能。
|
6.5年
|
|
执行功能
大体时间：6.5年
|
执行功能是通过称为 NEPSY-II 的基于性能的测试来测量的。
根据手册对量表进行评分。
更高的分数代表更好的表现。
|
6.5年
|
|
精神障碍和症状
大体时间：6.5年
|
精神障碍和症状是通过家长评定问卷来衡量的：儿童行为检查表。
根据手册对量表进行评分。
子尺度尺度之间的最大值和最小值。
较高的分数代表较差的结果，即更多的精神症状。
|
6.5年
|
|
注意力不集中和多动症状
大体时间：6.5年
|
注意力缺陷和多动症状是用家长评定的“ADHD 评定量表 IV”问卷测量的。
根据已发布的指南对量表进行评分，分数越高反映问题越多。
|
6.5年
|
|
自闭症谱系障碍和症状
大体时间：6.5年
|
家长评定的自闭症谱系筛查问卷用于测量自闭症谱系障碍和症状。
根据已发布的指南对量表进行评分，分数越高反映问题越多。
|
6.5年
|
|
睡觉
大体时间：6.5年
|
睡眠是使用家长评定的儿童睡眠障碍量表来衡量的。
调查问卷根据出版商指南进行评分，最低和最高分数各不相同。
干扰量表得分越高，结果越差，而睡眠时间越长，结果越好。
|
6.5年
|
|
气质
大体时间：6.5年
|
气质是使用家长评价问卷“儿童行为问卷”来测量的。
问卷根据手册进行评分，最低和最高分数因气质维度而异。
更高的分数本身并不意味着更好或更差的结果。
|
6.5年
|
|
磨牙-切牙矿化不足的患病率
大体时间：6.5年
|
牙医根据欧洲儿科牙科学会标准对牙釉质混浊、后牙釉质破裂、非典型修复和/或磨牙拔除进行临床评估
|
6.5年
|
|
龋齿的流行
大体时间：6.5年
|
牙医对牙齿表面腐烂或填充的临床评估。
|
6.5年
|
|
唾液基质金属蛋白酶8级
大体时间：6.5年
|
唾液基质金属蛋白酶 8 通过唾液样本测试进行分析。
|
6.5年
|
|
SARS-CoV-2 病毒抗体
大体时间：6,.5岁
|
从血液样本中测量 SARS-CoV-2 病毒抗体
|
6,.5岁
|
|
SARS-CoV-2 病毒
大体时间：6.5年
|
从唾液中分析 SARS-CoV-2 病毒 PCR
|
6.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sture Andersson, MD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月6日
首次发布 (实际的)
2020年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Helsinki University
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.