Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство витамина D у младенцев - 6 лет наблюдения (VIDI2) (VIDI2)

31 октября 2022 г. обновлено: Sture Andersson, University of Helsinki

ВМЕШАТЕЛЬСТВА ВИТАМИНА D У МЛАДЕНЦЕВ: Влияние раннего воздействия витамина D на здоровье детей в возрасте 6 лет - последующее исследование

Воздействие витамина D в раннем возрасте может иметь необратимые последствия для физиологии и обмена веществ. Могут быть затронуты рост и минерализация костей, развитие иммунитета, состав тела, структура и функционирование мозга. Важность долгосрочного наблюдения включает в себя отслеживание как полезных, так и вредных эффектов витамина D.

В 2013-2016 годах было проведено исследование «Вмешательство витамина D у детей раннего возраста» (VIDI). Исследование VIDI было большим рандомизированным исследованием, целью которого было оценить влияние двух дополнительных доз витамина D, 10 мкг и 30 мкг в день, в возрасте от 2 недель до 2 лет на прочность костей, инфекции, иммунитет, аллергию, атопию и астму, неврологические и когнитивные функции. развитие и генетическая регуляция минерального гомеостаза. Текущее исследование представляет собой 6-летнее последующее наблюдение (VIDI2) за исходным исследованием VIDI.

В центре нашего внимания в последующем наблюдении: прочность костей, характер роста, состав тела, заболеваемость инфекциями и аллергическими заболеваниями, развитие иммунитета. Кроме того, в дополнение к более классическим ассоциатам витамина D, наша цель состоит в том, чтобы продолжать следить за нейрокогнитивным развитием и психическим здоровьем детей. Мы также сосредоточимся на влиянии добавок витамина D на возникновение гипоминерализации моляров и резцов, кариеса и иммунитета полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

415

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В первоначальном исследовании VIDI подходящие дети родились в срок (от 37 недель и 0 дней до 42 недель и 0 дней гестации) с массой тела при рождении в пределах 2 стандартных отклонений от среднего значения для гестационного возраста. Исключались дети, нуждающиеся в внутривенном введении глюкозы, антибиотиках, назальном постоянном положительном давлении в дыхательных путях в течение более 1 дня, фототерапии в течение более 3 дней или кормлении через назогастральный зонд в течение более 1 дня, а также младенцы с судорогами.

Описание

Критерии включения:

Все, кто участвовал в первоначальном исследовании VIDI до последнего посещения исследования в возрасте 2 лет.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральное количество ареальной кости
Временное ограничение: 6,5 лет
Количество минералов в костях в миллиграммах на миллиметр измеряют с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT).
6,5 лет
Объемная минеральная плотность кости
Временное ограничение: 6,5 лет
Минеральная плотность костей в миллиграммах на кубический сантиметр измеряется с помощью pQCT.
6,5 лет
Площадь поперечного сечения кости
Временное ограничение: 6,5 лет
Площадь поперечного сечения кости в квадратных миллиметрах измеряют с помощью pQCT.
6,5 лет
Количество костного минерала
Временное ограничение: 6,5 лет
Количество костных минералов в граммах измеряют с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
6,5 лет
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 6,5 лет
Минеральная плотность костей в граммах на квадратный сантиметр измеряется с помощью DXA.
6,5 лет
Интактный паратиреоидный гормон в сыворотке
Временное ограничение: 6,5 лет
Концентрацию интактного паратиреоидного гормона в сыворотке измеряют в образцах крови с помощью анализатора газов крови ABL 90 FLEX или ABL 835 FLEX.
6,5 лет
Плазменный ионизированный кальций
Временное ограничение: 6,5 лет
Концентрация ионизированного кальция в плазме измеряется в образцах крови с помощью анализатора газов крови ABL 90 FLEX или ABL 835 FLEX.
6,5 лет
Щелочная фосфатаза плазмы
Временное ограничение: 6,5 лет
Концентрацию щелочной фосфатазы в плазме измеряют в образцах крови фотометрическими методами.
6,5 лет
Сывороточный С-телопептид коллагена I типа
Временное ограничение: 6,5 лет
C-телопептид коллагена типа I в сыворотке измеряют с помощью конкурентного анализа поликлональных антител.
6,5 лет
Плазменный фактор роста фибробластов 23
Временное ограничение: 6,5 лет
Интактную плазму и С-концевой фактор роста фибробластов 23 определяют с помощью иммуноферментного анализа.
6,5 лет
Заболеваемость инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: 6,5 лет
Заболеваемость инфекционными заболеваниями по частоте и типу собирается с помощью анкет, заполняемых родителями.
6,5 лет
Заболеваемость аллергическими заболеваниями
Временное ограничение: 6,5 лет
Данные о заболеваемости аллергическими заболеваниями и симптомами собираются с помощью анкет, заполняемых родителями.
6,5 лет
Масса
Временное ограничение: 6,5 лет
Вес в килограммах измеряется цифровой измерительной станцией Seca 285.
6,5 лет
Высота
Временное ограничение: 6,5 лет
.Рост в сантиметрах измеряется цифровой измерительной станцией Seca 285.
6,5 лет
Жировые массы
Временное ограничение: 6,5 лет
Масса жира в килограммах на основе омов измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса InBody.
6,5 лет
Обезжиренная масса
Временное ограничение: 6,5 лет
Безжировая масса в килограммах на основе омов измеряется с помощью InBody.
6,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 6,5 лет
Высокая чувствительность С-реактивного белка измеряется с помощью иммуноферментного анализа.
6,5 лет
Плазменная матриксная металлопротеиназа 8
Временное ограничение: 6,5 лет
Плазменная матриксная металлопротеиназа 8 анализируется с помощью иммунофлуориметрического анализа с временным разрешением.
6,5 лет
Генные варианты
Временное ограничение: 6,5 лет
Варианты генов, связанные с метаболизмом витамина D и первичными результатами, выполняются с использованием секвенирования по Сэнгеру, Taqman и полногеномных SNP-массивов.
6,5 лет
Эпигенетические изменения
Временное ограничение: 6,5 лет
Эпигенетические изменения, связанные с метаболизмом витамина D и первичными исходами, выполняются с использованием анализов метилирования.
6,5 лет
Когнитивные способности
Временное ограничение: 6,5 лет
Когнитивные способности измеряются по шкале интеллекта Векслера для детей-IV. Шкалы выставляются в соответствии с руководством, а стандартизированные общие баллы варьируются от 10 до 159. Чем выше балл, тем выше производительность.
6,5 лет
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: 6,5 лет
Исполнительные функции измеряются с помощью теста, основанного на производительности, который называется NEPSY-II. Весы выставляются в соответствии с инструкцией. Более высокие баллы представляют лучшую производительность.
6,5 лет
Психические расстройства и симптомы
Временное ограничение: 6,5 лет
Психические расстройства и симптомы измеряются с помощью анкеты, оцениваемой родителями: контрольный список поведения ребенка. Весы выставляются в соответствии с инструкцией. Максимальные и минимальные значения находятся между субшкалами шкалы. Более высокие баллы представляют худшие результаты, т. е. больше психических симптомов.
6,5 лет
Симптомы дефицита внимания и гиперактивности
Временное ограничение: 6,5 лет
Симптомы дефицита внимания и гиперактивности измеряются с помощью опросника «Рейтинговая шкала СДВГ IV» для родителей. Шкалы оцениваются в соответствии с опубликованными рекомендациями, и более высокие баллы отражают больше проблем.
6,5 лет
Расстройства аутистического спектра и симптомы
Временное ограничение: 6,5 лет
Опросник для скрининга аутистического спектра, оцениваемый родителями, используется для измерения расстройств и симптомов аутистического спектра. Шкалы оцениваются в соответствии с опубликованными рекомендациями, и более высокие баллы отражают больше проблем.
6,5 лет
Спать
Временное ограничение: 6,5 лет
Сон измеряется с помощью шкалы нарушений сна для детей, которую оценивают родители. Опросник оценивается в соответствии с рекомендациями издателей, и минимальные и максимальные баллы различаются. Более высокие баллы по шкале нарушений представляют худший результат, тогда как более длительное время сна представляет лучший результат.
6,5 лет
Темперамент
Временное ограничение: 6,5 лет
Темперамент измеряется с помощью рейтингового опросника родителей «The Children's Behavior Questionnaire». Анкета оценивается в соответствии с руководством, а минимальные и максимальные баллы зависят от параметра темперамента. Более высокие баллы сами по себе не означают лучший или худший результат.
6,5 лет
Преобладание молярно-резцовой гипоминерализации
Временное ограничение: 6,5 лет
Клиническая оценка стоматологом помутнений эмали зубов, послеоперационного разрушения эмали, атипичных реставраций и/или экстракций моляров в соответствии с критериями Европейской академии детской стоматологии.
6,5 лет
Распространенность кариеса
Временное ограничение: 6,5 лет
Клиническая оценка стоматологом в виде разрушенных или запломбированных поверхностей зубов.
6,5 лет
Матриксная металлопротеиназа слюны 8 уровень
Временное ограничение: 6,5 лет
Матриксную металлопротеиназу слюны 8 анализируют с помощью теста слюны.
6,5 лет
Антитела к вирусу SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6,5 лет
Антитела к вирусу SARS-CoV-2 измеряются в образцах крови
6,5 лет
Вирус SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6,5 лет
ПЦР вируса SARS-CoV-2 анализируется из слюны
6,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Helsinki University

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться