Intervenção com Vitamina D em Lactentes - Acompanhamento de 6 Anos (VIDI2) (VIDI2)
31 de outubro de 2022 atualizado por: Sture Andersson, University of Helsinki
INTERVENÇÃO COM VITAMINA D EM BEBÊS: Efeitos da exposição precoce à vitamina D na saúde infantil aos 6 anos - um estudo de acompanhamento
A exposição à intervenção com vitamina D no início da vida pode ter efeitos permanentes na fisiologia e no metabolismo. O crescimento e a mineralização dos ossos, o desenvolvimento da imunidade, a composição corporal e a estrutura e funcionamento do cérebro podem ser afetados. A importância de uma vigilância a longo prazo inclui o acompanhamento dos efeitos benéficos, mas também nocivos da vitamina D.
O estudo de intervenção com vitamina D em bebês (VIDI) foi realizado em 2013-2016. O estudo VIDI foi um grande estudo randomizado que teve como objetivo avaliar os efeitos de duas doses diárias de suplemento de vitamina D de 10 ug e 30 ug a partir das 2 semanas de idade até 2 anos de idade na resistência óssea, infecções, imunidade, alergia, atopia e asma, doenças neurológicas e cognitivas desenvolvimento e regulação genética da homeostase mineral. O estudo atual é um estudo de acompanhamento de 6 anos (VIDI2) do estudo VIDI original.
Nossos focos de interesse no acompanhamento são: força óssea, padrão de crescimento, composição corporal e morbidade por infecções e doenças alérgicas e desenvolvimento da imunidade. Além disso, além dos associados mais clássicos da vitamina D, nosso objetivo é continuar a acompanhar o desenvolvimento neurocognitivo e a saúde mental das crianças. Também focaremos no efeito da suplementação de vitamina D na ocorrência de hipomineralização molar-incisivo, cárie dentária e imunidade oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
415
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No estudo VIDI original, os bebês elegíveis nasceram a termo (37 semanas e 0 dias a 42 semanas e 0 dias de gestação), com peso ao nascer dentro de 2 DPs da média da idade gestacional.
Os lactentes excluídos foram aqueles que necessitavam de glicose intravenosa, antibióticos, tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas por mais de 1 dia, fototerapia por mais de 3 dias ou alimentação por sonda nasogástrica por mais de 1 dia e lactentes com convulsões.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os que participaram do estudo VIDI original até a última visita do estudo aos 2 anos de idade.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade mineral óssea da área
Prazo: 6,5 anos
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A quantidade mineral óssea em miligramas por milímetro é medida por tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT).
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6,5 anos
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Densidade mineral óssea volumétrica
Prazo: 6,5 anos
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A densidade mineral óssea em miligramas por centímetro cúbico é medida por pQCT.
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6,5 anos
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Área transversal do osso
Prazo: 6,5 anos
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A área transversal do osso em milímetros quadrados é medida por pQCT.
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6,5 anos
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Quantidade mineral óssea
Prazo: 6,5 anos
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A quantidade mineral óssea em gramas é medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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6,5 anos
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Densidade mineral óssea
Prazo: 6,5 anos
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A densidade mineral óssea em gramas por centímetro quadrado é medida por DXA.
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6,5 anos
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Hormônio da paratireóide sérico intacto
Prazo: 6,5 anos
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A concentração de hormônio da paratireóide intacta no soro é medida a partir de amostras de sangue com o analisador de gases sanguíneos ABL 90 FLEX ou ABL 835 FLEX.
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6,5 anos
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Cálcio ionizado por plasma
Prazo: 6,5 anos
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A concentração plasmática de cálcio ionizado é medida a partir de amostras de sangue com o analisador de gases no sangue ABL 90 FLEX ou ABL 835 FLEX.
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6,5 anos
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Fosfatase alcalina plasmática
Prazo: 6,5 anos
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A concentração plasmática de fosfatase alcalina é medida a partir de amostras de sangue com métodos fotométricos.
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6,5 anos
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C-telopeptídeo sérico de colágeno tipo I
Prazo: 6,5 anos
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O telopeptídeo C sérico do colágeno tipo I é medido com ensaio de anticorpo policlonal competitivo.
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6,5 anos
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Fator de crescimento de fibroblastos plasmático 23
Prazo: 6,5 anos
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Plasma intacto e fator de crescimento de fibroblasto C-terminal 23 é determinado com ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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6,5 anos
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Morbidade por doenças infecciosas
Prazo: 6,5 anos
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A morbidade por doenças infecciosas em frequências e tipos serão coletados por meio de questionários preenchidos pelos pais.
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6,5 anos
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Morbidade por doenças alérgicas
Prazo: 6,5 anos
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A morbidade por doenças alérgicas e os sintomas serão coletados por meio de questionários preenchidos pelos pais.
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6,5 anos
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Peso
Prazo: 6,5 anos
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O peso em quilogramas é medido com uma estação de medição digital Seca 285.
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6,5 anos
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Altura
Prazo: 6,5 anos
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. A altura em centímetros é medida com uma estação de medição digital Seca 285
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6,5 anos
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Massa gorda
Prazo: 6,5 anos
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A massa gorda em quilogramas com base em ohms é medida pela análise de impedância bioelétrica InBody.
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6,5 anos
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Massa livre de gordura
Prazo: 6,5 anos
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A massa livre de gordura em quilogramas com base em ohms é medida com o InBody.
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6,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6,5 anos
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade é medida com imunoensaio enzimático.
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6,5 anos
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Metaloproteinase de matriz plasmática 8
Prazo: 6,5 anos
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A metaloproteinase 8 da matriz plasmática é analisada com ensaio imunofluormétrico resolvido no tempo.
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6,5 anos
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Variantes genéticas
Prazo: 6,5 anos
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As variantes genéticas associadas ao metabolismo da vitamina D e os resultados primários são realizados usando sequenciamento de Sanger, Taqman e SNP-arrays de todo o genoma.
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6,5 anos
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Alterações epigenéticas
Prazo: 6,5 anos
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Alterações epigenéticas associadas ao metabolismo da vitamina D e resultados primários são realizados usando ensaios de metilação.
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6,5 anos
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Habilidades cognitivas
Prazo: 6,5 anos
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As habilidades cognitivas são medidas com a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV.
As escalas são pontuadas de acordo com o manual e os escores totais padronizados variam entre 10 e 159.
Pontuações mais altas apresentam melhor desempenho.
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6,5 anos
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Funcionamento executivo
Prazo: 6,5 anos
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As funções executivas são medidas com um teste baseado em desempenho chamado NEPSY-II.
As escalas são pontuadas de acordo com o manual.
Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
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6,5 anos
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Distúrbios e sintomas psiquiátricos
Prazo: 6,5 anos
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Os distúrbios e sintomas psiquiátricos são medidos com um questionário avaliado pelos pais: a lista de verificação comportamental da criança.
As escalas são pontuadas de acordo com o manual.
Valores máximos e mínimos muito entre as escalas das subescalas.
Pontuações mais altas representam piores resultados, ou seja, mais sintomas psiquiátricos.
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6,5 anos
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Sintomas de déficit de atenção e hiperatividade
Prazo: 6,5 anos
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Os sintomas de déficit de atenção e hiperatividade são medidos com o questionário 'ADHD Rating Scale IV' avaliado pelos pais.
As escalas são pontuadas de acordo com as diretrizes publicadas e as pontuações mais altas refletem mais problemas.
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6,5 anos
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Transtornos e sintomas do espectro do autismo
Prazo: 6,5 anos
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O questionário de triagem do espectro do autismo avaliado pelos pais é usado para medir os distúrbios e sintomas do espectro do autismo.
As escalas são pontuadas de acordo com as diretrizes publicadas e as pontuações mais altas refletem mais problemas.
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6,5 anos
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Dormir
Prazo: 6,5 anos
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O sono é medido usando uma Escala de Distúrbios do Sono para Crianças avaliada pelos pais.
O questionário é pontuado de acordo com as diretrizes dos editores e as pontuações mínima e máxima variam.
Pontuações mais altas nas escalas de perturbação apresentam pior desfecho, enquanto maior tempo de sono representa melhor desfecho.
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6,5 anos
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Temperamento
Prazo: 6,5 anos
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O temperamento é medido usando o questionário avaliado pelos pais 'The Children's Behavior Questionnaire'.
O questionário é pontuado de acordo com o manual e as pontuações mínima e máxima variam de acordo com a dimensão do temperamento.
Pontuações mais altas não significam resultados melhores ou piores.
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6,5 anos
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Prevalência de hipomineralização molar-incisivo
Prazo: 6,5 anos
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Avaliação clínica pelo dentista de opacidades do esmalte dentário, ruptura posterior do esmalte, restaurações atípicas e/ou extrações de molares de acordo com os critérios da European Academy of Pediatric Dentistry
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6,5 anos
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Prevalência de cárie
Prazo: 6,5 anos
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Avaliação clínica pelo dentista como superfícies dentárias cariadas ou obturadas.
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6,5 anos
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Nível 8 da metaloproteinase da matriz salivar
Prazo: 6,5 anos
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A metaloproteinase 8 da matriz salivar é analisada com teste de amostra salivar.
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6,5 anos
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Anticorpos do vírus SARS-CoV-2
Prazo: 6,5 anos
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Os anticorpos do vírus SARS-CoV-2 são medidos a partir de amostras de sangue
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6,5 anos
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Vírus SARS-CoV-2
Prazo: 6,5 anos
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A PCR do vírus SARS-CoV-2 é analisada a partir da saliva
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6,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Helsinki University
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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