Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminintervention hos spædbørn - 6 års opfølgning (VIDI2) (VIDI2)

31. oktober 2022 opdateret af: Sture Andersson, University of Helsinki

D-VITAMININTERVENTION I SPÆDBØRN: Effekter af tidlig eksponering af D-vitamin på børns sundhed ved 6 år - en opfølgningsundersøgelse

Eksponering for D-vitamin-intervention i det tidlige liv kan have permanente effekter på fysiologi og stofskifte. Knoglevækst og mineralisering, udvikling af immunitet, kropssammensætning og hjernestruktur og funktion kan blive påvirket. Vigtigheden af ​​en langtidsovervågning omfatter opfølgning af både gavnlige, men også skadelige effekter af D-vitamin.

Vitamin D intervention i spædbørn (VIDI) undersøgelse blev udført i 2013-2016. VIDI studie var et stort randomiseret forsøg, der havde til formål at evaluere virkningerne af to D-vitamin supplerende doser på daglige 10 ug og 30 ug fra alderen 2 uger til 2 år på knoglestyrke, infektioner, immunitet, allergi, atopi og astma, neurologisk og kognitiv udvikling og genetisk regulering af mineral homeostase. Nuværende undersøgelse er et 6-års opfølgningsstudie (VIDI2) af det originale VIDI-forsøg.

Vores fokusområder af interesse i opfølgningen er: knoglestyrke, vækstmønster, kropssammensætning og sygelighed på grund af infektioner og allergiske sygdomme samt udvikling af immunitet. Ydermere er vores mål, ud over mere klassiske associerede D-vitaminer, at fortsætte med at følge børns neurokognitive udvikling og mentale sundhed. Vi vil også fokusere på effekten af ​​D-vitamintilskud på forekomsten af ​​molar-fortændshypomineralisering, tandcaries og oral immunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

415

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I den oprindelige VIDI-undersøgelse blev de kvalificerede spædbørn født til termin (37 uger og 0 dage til 42 uger og 0 dages svangerskab) med en fødselsvægt inden for 2 SD'er af gennemsnittet for svangerskabsalderen. Spædbørn, der blev udelukket, var dem, der krævede intravenøs glukose, antibiotika, nasal kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk i mere end 1 dag, fototerapi i mere end 3 dage eller nasogastrisk sondeernæring i mere end 1 dag og spædbørn med anfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle der deltog i det oprindelige VIDI-studie indtil sidste studiebesøg i en alder af 2 år.

Eksklusionskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal knoglemineralmængde
Tidsramme: 6,5 år
Knoglemineralmængde i milligram pr. millimeter måles ved perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).
6,5 år
Volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6,5 år
Knoglemineraltæthed i milligram pr. kubikcentimeter måles ved pQCT.
6,5 år
Tværsnitsareal af knoglen
Tidsramme: 6,5 år
Tværsnitsarealet af knoglen i kvadratmillimeter måles ved pQCT.
6,5 år
Knoglemineralmængde
Tidsramme: 6,5 år
Knoglemineralmængde i gram måles ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
6,5 år
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 6,5 år
Knoglemineraltæthed i gram pr. centimeter i kvadrat måles ved DXA.
6,5 år
Serum intakt parathyreoideahormon
Tidsramme: 6,5 år
Serumkoncentrationen af ​​intakt parathyreoideahormon måles fra blodprøver med blodgasanalysatoren ABL 90 FLEX eller ABL 835 FLEX.
6,5 år
Plasma ioniseret calcium
Tidsramme: 6,5 år
Koncentrationen af ​​plasmaioniseret calcium måles fra blodprøver med blodgasanalysatoren ABL 90 FLEX eller ABL 835 FLEX.
6,5 år
Plasma alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6,5 år
Koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase i plasma måles fra blodprøver med fotometriske metoder.
6,5 år
Serum C-telopeptid af type I kollagen
Tidsramme: 6,5 år
Serum C-telopeptid af type I kollagen måles med konkurrerende polyklonalt antistofassay.
6,5 år
Plasma fibroblast vækstfaktor 23
Tidsramme: 6,5 år
Plasma intakt og C-terminal fibroblast vækstfaktor 23 bestemmes med enzym-linked immunosorbent assay.
6,5 år
Sygelighed på grund af infektionssygdomme
Tidsramme: 6,5 år
Sygelighed på grund af infektionssygdomme i hyppighed og type skal indsamles via spørgeskemaer udfyldt af forældre.
6,5 år
Sygelighed på grund af allergiske sygdomme
Tidsramme: 6,5 år
Sygelighed som følge af allergiske sygdomme og symptomer skal indsamles via spørgeskemaer udfyldt af forældre.
6,5 år
Vægt
Tidsramme: 6,5 år
Vægt i kilogram måles med en Seca 285 digital målestation.
6,5 år
Højde
Tidsramme: 6,5 år
.Højden i centimeter måles med en Seca 285 digital målestation
6,5 år
Fedtmasse
Tidsramme: 6,5 år
Fedtmasse i kilogram baseret på ohm måles ved InBody bioelektrisk impedansanalyse.
6,5 år
Fedtfri masse
Tidsramme: 6,5 år
Fedtfri masse i kilogram baseret på ohm måles med InBody.
6,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6,5 år
Højfølsomt C-reaktivt protein måles med enzymimmunoassay.
6,5 år
Plasma matrix metalloproteinase 8
Tidsramme: 6,5 år
Plasmamatrix metalloproteinase 8 analyseres med tidsopløst immunofluorometrisk assay.
6,5 år
Genvarianter
Tidsramme: 6,5 år
Genvarianter forbundet med vitamin D-metabolisme og primære resultater udføres ved hjælp af Sanger-sekventering, Taqman og genomomfattende SNP-arrays.
6,5 år
Epigenetiske ændringer
Tidsramme: 6,5 år
Epigenetiske ændringer forbundet med vitamin D-metabolisme og primære resultater udføres ved hjælp af methyleringsassays.
6,5 år
Kognitive evner
Tidsramme: 6,5 år
Kognitive evner måles med Wechsler Intelligence Scale for Children-IV. Skalaer scores i henhold til manualen, og standardiserede totalscore varierer mellem 10 og 159. Højere score giver bedre ydeevne.
6,5 år
Eksekutiv funktion
Tidsramme: 6,5 år
Executive funktioner måles med en præstationsbaseret test kaldet NEPSY-II. Skalaer scores i henhold til manualen. Højere score repræsenterer bedre præstation.
6,5 år
Psykiatriske lidelser og symptomer
Tidsramme: 6,5 år
Psykiatriske lidelser og symptomer måles med forældrebedømt spørgeskema: Børns adfærdstjekliste. Skalaer scores i henhold til manualen. Maksimum og minimum værdier meget mellem underskalaer skalaer. Højere score repræsenterer dårligere resultater, dvs. flere psykiatriske symptomer.
6,5 år
Opmærksomhedsmangel og hyperaktivitetssymptomer
Tidsramme: 6,5 år
Opmærksomhedsmangel og hyperaktivitetssymptomer måles med forældrebedømt 'ADHD Rating Scale IV'-spørgeskema. Skalaer scores i henhold til de offentliggjorte retningslinjer, og højere score afspejler flere problemer.
6,5 år
Autismespektrumforstyrrelser og symptomer
Tidsramme: 6,5 år
Forældrebedømt autismespektrumscreeningsspørgeskema bruges til at måle autismespektrumforstyrrelser og symptomer. Skalaer scores i henhold til de offentliggjorte retningslinjer, og højere score afspejler flere problemer.
6,5 år
Søvn
Tidsramme: 6,5 år
Søvn måles ved hjælp af en forældrebedømt søvnforstyrrelsesskala for børn. Spørgeskemaet bedømmes i henhold til udgivernes retningslinjer, og minimums- og maksimumscorerne varierer. Højere score i forstyrrelsesskalaer giver et dårligere resultat, mens længere søvntid repræsenterer et bedre resultat.
6,5 år
Temperament
Tidsramme: 6,5 år
Temperament måles ved hjælp af forældrebedømt spørgeskema 'The Children's Behaviour Questionnaire'. Spørgeskemaet bedømmes i henhold til manualen, og minimums- og maksimumscorerne varierer efter temperamentdimension. Højere score betyder ikke som sådan bedre eller dårligere resultat.
6,5 år
Forekomst af molar-fortændshypomineralisering
Tidsramme: 6,5 år
Klinisk evaluering foretaget af tandlæge af opaciteter i tandemalje, postuptiv emaljenedbrydning, atypiske restaureringer og/eller udtrækninger af kindtænder i henhold til kriterierne fra European Academy of Pediatric Dentistry
6,5 år
Udbredelse af caries
Tidsramme: 6,5 år
Klinisk vurdering af tandlæge som forfaldne eller fyldte tandoverflader.
6,5 år
Spyt matrix metalloproteinase 8 niveau
Tidsramme: 6,5 år
Spytmatrix metalloproteinase 8 analyseres med spytprøvetest.
6,5 år
SARS-CoV-2 virus antistoffer
Tidsramme: 6,,5 år
SARS-CoV-2-virusantistoffer måles fra blodprøver
6,,5 år
SARS-CoV-2 virus
Tidsramme: 6,5 år
SARS-CoV-2 virus PCR analyseres fra spyt
6,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Helsinki University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner