Intervention de vitamine D chez les nourrissons - Suivi de 6 ans (VIDI2) (VIDI2)
31 octobre 2022 mis à jour par: Sture Andersson, University of Helsinki
INTERVENTION À LA VITAMINE D CHEZ LES NOURRISSONS : effets de l'exposition précoce à la vitamine D sur la santé de l'enfant à 6 ans - une étude de suivi
L'exposition à une intervention de vitamine D au début de la vie peut avoir des effets permanents sur la physiologie et le métabolisme. La croissance et la minéralisation osseuses, le développement de l'immunité, la composition corporelle et la structure et le fonctionnement du cerveau peuvent être affectés. L'importance d'une surveillance à long terme comprend le suivi des effets bénéfiques mais aussi nocifs de la vitamine D.
L'étude sur l'intervention en vitamine D chez les nourrissons (VIDI) a été menée en 2013-2016. L'étude VIDI était un vaste essai randomisé qui visait à évaluer les effets de deux doses supplémentaires de vitamine D de 10 ug et 30 ug par jour à partir de l'âge de 2 semaines jusqu'à 2 ans sur la solidité osseuse, les infections, l'immunité, les allergies, l'atopie et l'asthme, les troubles neurologiques et cognitifs. développement et régulation génétique de l'homéostasie minérale. L'étude actuelle est une étude de suivi de 6 ans (VIDI2) de l'essai original VIDI.
Nos centres d'intérêt dans le suivi sont : la solidité osseuse, le schéma de croissance, la composition corporelle et la morbidité due aux infections et aux maladies allergiques, et le développement de l'immunité. De plus, en plus des associés plus classiques de la vitamine D, notre objectif est de continuer à suivre le développement neurocognitif et la santé mentale des enfants. Nous nous concentrerons également sur l'effet de la supplémentation en vitamine D sur l'apparition de l'hypominéralisation molaire-incisive, des caries dentaires et de l'immunité orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
415
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 7 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans l'étude VIDI originale, les nourrissons éligibles sont nés à terme (de 37 semaines et 0 jour à 42 semaines et 0 jour de gestation), avec un poids à la naissance inférieur à 2 ET de la moyenne de l'âge gestationnel.
Les nourrissons exclus étaient ceux qui avaient besoin de glucose par voie intraveineuse, d'antibiotiques, d'un traitement nasal à pression positive continue pendant plus d'un jour, d'une photothérapie pendant plus de 3 jours ou d'une alimentation par sonde nasogastrique pendant plus d'un jour et les nourrissons souffrant de convulsions.
La description
Critère d'intégration:
Tous ceux qui ont participé à l'étude VIDI originale jusqu'à la dernière visite d'étude à l'âge de 2 ans.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité minérale osseuse surfacique
Délai: 6,5 ans
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La quantité minérale osseuse en milligrammes par millimètre est mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT).
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6,5 ans
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Densité minérale osseuse volumétrique
Délai: 6,5 ans
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La densité minérale osseuse en milligrammes par centimètre cube est mesurée par pQCT.
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6,5 ans
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Section transversale de l'os
Délai: 6,5 ans
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La section transversale de l'os en millimètres carrés est mesurée par pQCT.
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6,5 ans
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Quantité minérale osseuse
Délai: 6,5 ans
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La quantité minérale osseuse en grammes est mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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6,5 ans
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Densité minérale osseuse
Délai: 6,5 ans
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La densité minérale osseuse en grammes par centimètre carré est mesurée par DXA.
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6,5 ans
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Hormone parathyroïdienne sérique intacte
Délai: 6,5 ans
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La concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte est mesurée à partir d'échantillons de sang avec l'analyseur de gaz du sang ABL 90 FLEX ou ABL 835 FLEX.
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6,5 ans
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Calcium ionisé au plasma
Délai: 6,5 ans
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La concentration plasmatique de calcium ionisé est mesurée à partir d'échantillons de sang avec l'analyseur de gaz du sang ABL 90 FLEX ou ABL 835 FLEX.
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6,5 ans
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Phosphatase alcaline plasmatique
Délai: 6,5 ans
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La concentration plasmatique de phosphatase alcaline est mesurée à partir d'échantillons de sang avec des méthodes photométriques.
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6,5 ans
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Télopeptide C sérique du collagène de type I
Délai: 6,5 ans
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Le télopeptide C sérique du collagène de type I est mesuré avec un dosage d'anticorps polyclonaux compétitifs.
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6,5 ans
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Facteur de croissance des fibroblastes plasmatiques 23
Délai: 6,5 ans
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Le plasma intact et le facteur de croissance des fibroblastes C-terminaux 23 sont déterminés avec un dosage immuno-enzymatique.
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6,5 ans
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Morbidité due aux maladies infectieuses
Délai: 6,5 ans
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Les morbidités dues aux maladies infectieuses en fréquence et en type sont à recueillir via des questionnaires remplis par les parents.
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6,5 ans
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Morbidité due aux maladies allergiques
Délai: 6,5 ans
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La morbidité due aux maladies et symptômes allergiques est à collecter via des questionnaires remplis par les parents.
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6,5 ans
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Lester
Délai: 6,5 ans
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Le poids en kilogrammes est mesuré avec une station de mesure numérique Seca 285.
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6,5 ans
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Hauteur
Délai: 6,5 ans
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.La hauteur en centimètres est mesurée avec une station de mesure numérique Seca 285
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6,5 ans
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Masse grasse
Délai: 6,5 ans
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La masse grasse en kilogrammes basée sur les ohms est mesurée par l'analyse d'impédance bioélectrique InBody.
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6,5 ans
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Masse sans graisse
Délai: 6,5 ans
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La masse sans graisse en kilogrammes basée sur les ohms est mesurée avec InBody.
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6,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive haute sensibilité
Délai: 6,5 ans
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La protéine C-réactive à haute sensibilité est mesurée par dosage immunoenzymatique.
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6,5 ans
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Métalloprotéinase de la matrice plasmatique 8
Délai: 6,5 ans
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La métalloprotéinase 8 de la matrice plasmatique est analysée avec un dosage immunofluorométrique résolu en temps.
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6,5 ans
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Variantes génétiques
Délai: 6,5 ans
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Les variantes génétiques associées au métabolisme de la vitamine D et les principaux critères de jugement sont obtenus à l'aide du séquençage Sanger, de Taqman et de puces SNP pangénomiques.
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6,5 ans
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Changements épigénétiques
Délai: 6,5 ans
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Les changements épigénétiques associés au métabolisme de la vitamine D et les résultats primaires sont effectués à l'aide d'essais de méthylation.
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6,5 ans
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Capacités cognitives
Délai: 6,5 ans
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Les capacités cognitives sont mesurées avec l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-IV.
Les échelles sont notées selon le manuel et les scores totaux standardisés varient entre 10 et 159.
Des scores plus élevés présentent de meilleures performances.
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6,5 ans
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Fonctionnement exécutif
Délai: 6,5 ans
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Les fonctions exécutives sont mesurées avec un test basé sur la performance appelé NEPSY-II.
Les échelles sont notées selon le manuel.
Des scores plus élevés représentent de meilleures performances.
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6,5 ans
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Troubles psychiatriques et symptômes
Délai: 6,5 ans
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Les troubles et symptômes psychiatriques sont mesurés à l'aide d'un questionnaire évalué par les parents : la liste de contrôle du comportement de l'enfant.
Les échelles sont notées selon le manuel.
Valeurs maximales et minimales très entre les échelles de sous-échelles.
Des scores plus élevés représentent de moins bons résultats, c'est-à-dire plus de symptômes psychiatriques.
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6,5 ans
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Symptômes de déficit d'attention et d'hyperactivité
Délai: 6,5 ans
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Les symptômes de déficit d'attention et d'hyperactivité sont mesurés à l'aide du questionnaire « ADHD Rating Scale IV » évalué par les parents.
Les échelles sont notées selon les lignes directrices publiées et les scores plus élevés reflètent plus de problèmes.
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6,5 ans
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Troubles et symptômes du spectre autistique
Délai: 6,5 ans
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Le questionnaire de dépistage du spectre autistique évalué par les parents est utilisé pour mesurer les troubles et les symptômes du spectre autistique.
Les échelles sont notées selon les lignes directrices publiées et les scores plus élevés reflètent plus de problèmes.
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6,5 ans
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Dormir
Délai: 6,5 ans
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Le sommeil est mesuré à l'aide d'une échelle de perturbation du sommeil pour les enfants évaluée par les parents.
Le questionnaire est noté selon les directives des éditeurs et les scores minimum et maximum varient.
Des scores plus élevés dans les échelles de perturbation présentent un résultat pire alors qu'un temps de sommeil plus long représente un meilleur résultat.
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6,5 ans
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Tempérament
Délai: 6,5 ans
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Le tempérament est mesuré à l'aide du questionnaire évalué par les parents «Le questionnaire sur le comportement des enfants».
Le questionnaire est noté selon le manuel et les scores minimum et maximum varient selon la dimension du tempérament.
Des scores plus élevés ne signifient pas en tant que tels des résultats meilleurs ou pires.
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6,5 ans
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Prévalence de l'hypominéralisation molaire-incisive
Délai: 6,5 ans
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Évaluation clinique par le dentiste des opacités de l'émail dentaire, de la dégradation postéruptive de l'émail, des restaurations atypiques et/ou des extractions de molaires selon les critères de l'Académie européenne de dentisterie pédiatrique
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6,5 ans
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Prévalence des caries
Délai: 6,5 ans
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Évaluation clinique par le dentiste en tant que surfaces dentaires cariées ou obturées.
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6,5 ans
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Niveau 8 de la métalloprotéinase matricielle salivaire
Délai: 6,5 ans
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La métalloprotéinase matricielle salivaire 8 est analysée avec un test d'échantillon salivaire.
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6,5 ans
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Anticorps du virus SARS-CoV-2
Délai: 6,.5 ans
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Les anticorps du virus SARS-CoV-2 sont mesurés à partir d'échantillons de sang
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6,.5 ans
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Virus SRAS-CoV-2
Délai: 6,5 ans
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La PCR du virus SARS-CoV-2 est analysée à partir de la salive
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6,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2020
Première publication (RÉEL)
10 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Helsinki University
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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