Intervención de vitamina D en bebés: seguimiento de 6 años (VIDI2) (VIDI2)
31 de octubre de 2022 actualizado por: Sture Andersson, University of Helsinki
INTERVENCIÓN DE LA VITAMINA D EN BEBÉS: Efectos de la exposición temprana a la vitamina D en la salud infantil a los 6 años: un estudio de seguimiento
La exposición a la intervención de vitamina D en los primeros años de vida puede tener efectos permanentes en la fisiología y el metabolismo. El crecimiento y la mineralización de los huesos, el desarrollo de la inmunidad, la composición corporal y la estructura y el funcionamiento del cerebro pueden verse afectados. La importancia de una vigilancia a largo plazo incluye el seguimiento de los efectos beneficiosos pero también perjudiciales de la vitamina D.
El estudio de intervención de vitamina D en bebés (VIDI) se llevó a cabo en 2013-2016. El estudio VIDI fue un gran ensayo aleatorizado que tuvo como objetivo evaluar los efectos de dos dosis suplementarias de vitamina D de 10 ug y 30 ug diarios desde las 2 semanas hasta los 2 años de edad sobre la fortaleza ósea, infecciones, inmunidad, alergia, atopia y asma, neurológicos y cognitivos. desarrollo y regulación genética de la homeostasis mineral. El estudio actual es un estudio de seguimiento de 6 años (VIDI2) del ensayo VIDI original.
Nuestros focos de interés en el seguimiento son: la fortaleza ósea, el patrón de crecimiento, la composición corporal y la morbilidad por infecciones y enfermedades alérgicas, y el desarrollo de la inmunidad. Además, además de los asociados más clásicos de la vitamina D, nuestro objetivo es continuar con el seguimiento del desarrollo neurocognitivo y la salud mental de los niños. También nos centraremos en el efecto de la suplementación con vitamina D en la aparición de hipomineralización de molares e incisivos, caries dental e inmunidad oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
415
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En el estudio VIDI original, los bebés elegibles nacieron a término (37 semanas y 0 días a 42 semanas y 0 días de gestación), con un peso al nacer dentro de 2 DE de la media para la edad gestacional.
Los lactantes excluidos fueron los que requerían glucosa intravenosa, antibióticos, tratamiento nasal con presión positiva continua en las vías respiratorias durante más de 1 día, fototerapia durante más de 3 días o alimentación por sonda nasogástrica durante más de 1 día y lactantes con convulsiones.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los que participaron en el estudio VIDI original hasta la última visita del estudio a la edad de 2 años.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de mineral óseo areal
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La cantidad de mineral óseo en miligramos por milímetro se mide mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT).
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6,5 años
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Densidad mineral ósea volumétrica
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La densidad mineral ósea en miligramos por centímetro cúbico se mide mediante pQCT.
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6,5 años
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Área de sección transversal del hueso
Periodo de tiempo: 6,5 años
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El área de la sección transversal del hueso en milímetros cuadrados se mide mediante pQCT.
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6,5 años
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Cantidad de mineral óseo
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La cantidad de minerales óseos en gramos se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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6,5 años
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La densidad mineral ósea en gramos por centímetro cuadrado se mide por DXA.
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6,5 años
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Hormona paratiroidea intacta en suero
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La concentración sérica de hormona paratiroidea intacta se mide a partir de muestras de sangre con el analizador de gases en sangre ABL 90 FLEX o ABL 835 FLEX.
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6,5 años
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Calcio ionizado en plasma
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La concentración de calcio ionizado en plasma se mide a partir de muestras de sangre con el analizador de gases en sangre ABL 90 FLEX o ABL 835 FLEX.
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6,5 años
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Fosfatasa alcalina plasmática
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La concentración de fosfatasa alcalina en plasma se mide a partir de muestras de sangre con métodos fotométricos.
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6,5 años
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C-telopéptido sérico de colágeno tipo I
Periodo de tiempo: 6,5 años
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El telopéptido C sérico del colágeno tipo I se mide con un ensayo de anticuerpos policlonales competitivos.
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6,5 años
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Factor de crecimiento de fibroblastos plasmáticos 23
Periodo de tiempo: 6,5 años
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El factor 23 de crecimiento de fibroblastos C-terminal e intacto en plasma se determina con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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6,5 años
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Morbilidad por enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La morbilidad por enfermedades infecciosas en frecuencia y tipo se recogerá mediante cuestionarios cumplimentados por los padres.
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6,5 años
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Morbilidad por enfermedades alérgicas
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La morbilidad por enfermedades alérgicas y los síntomas se recogerán mediante cuestionarios cumplimentados por los padres.
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6,5 años
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Peso
Periodo de tiempo: 6,5 años
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El peso en kilogramos se mide con una estación de medición digital Seca 285.
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6,5 años
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Altura
Periodo de tiempo: 6,5 años
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.La altura en centímetros se mide con una estación de medición digital Seca 285
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6,5 años
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La masa grasa en kilogramos basada en ohmios se mide mediante el análisis de impedancia bioeléctrica InBody.
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6,5 años
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La masa sin grasa en kilogramos basada en ohmios se mide con InBody.
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6,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad se mide con inmunoensayo enzimático.
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6,5 años
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Metaloproteinasa de matriz plasmática 8
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La metaloproteinasa 8 de la matriz plasmática se analiza con un ensayo inmunofluorométrico de resolución temporal.
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6,5 años
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Variantes genéticas
Periodo de tiempo: 6,5 años
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Las variantes genéticas asociadas con el metabolismo de la vitamina D y los resultados primarios se realizan mediante secuenciación de Sanger, Taqman y matrices SNP de todo el genoma.
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6,5 años
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Cambios epigenéticos
Periodo de tiempo: 6,5 años
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Los cambios epigenéticos asociados con el metabolismo de la vitamina D y los resultados primarios se realizan mediante ensayos de metilación.
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6,5 años
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Habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: 6,5 años
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Las habilidades cognitivas se miden con la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños-IV.
Las escalas se puntúan de acuerdo con el manual y las puntuaciones totales estandarizadas varían entre 10 y 159.
Las puntuaciones más altas presentan un mejor rendimiento.
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6,5 años
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 6,5 años
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Las funciones ejecutivas se miden con una prueba basada en el rendimiento llamada NEPSY-II.
Las escalas se puntúan de acuerdo con el manual.
Las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
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6,5 años
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Trastornos y síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 6,5 años
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Los trastornos y síntomas psiquiátricos se miden con un cuestionario calificado por los padres: la lista de verificación del comportamiento del niño.
Las escalas se puntúan de acuerdo con el manual.
Valores máximos y mínimos muy entre escalas de subescalas.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados, es decir, más síntomas psiquiátricos.
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6,5 años
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Síntomas de déficit de atención e hiperactividad
Periodo de tiempo: 6,5 años
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Los síntomas de déficit de atención e hiperactividad se miden con el cuestionario 'ADHD Rating Scale IV' calificado por los padres.
Las escalas se califican de acuerdo con las pautas publicadas y los puntajes más altos reflejan más problemas.
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6,5 años
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Trastornos del espectro autista y síntomas
Periodo de tiempo: 6,5 años
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El cuestionario de detección del espectro autista calificado por los padres se utiliza para medir los trastornos y síntomas del espectro autista.
Las escalas se califican de acuerdo con las pautas publicadas y los puntajes más altos reflejan más problemas.
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6,5 años
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Dormir
Periodo de tiempo: 6,5 años
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El sueño se mide utilizando una escala de trastornos del sueño para niños calificada por los padres.
El cuestionario se califica de acuerdo con las pautas de los editores y los puntajes mínimos y máximos varían.
Las puntuaciones más altas en las escalas de perturbación presentan un peor resultado, mientras que un mayor tiempo de sueño representa un mejor resultado.
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6,5 años
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Temperamento
Periodo de tiempo: 6,5 años
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El temperamento se mide utilizando el cuestionario calificado por los padres 'The Children's Behavior Questionnaire'.
El cuestionario se puntúa de acuerdo con el manual y las puntuaciones mínimas y máximas varían según la dimensión del temperamento.
Las puntuaciones más altas no significan como tal un resultado mejor o peor.
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6,5 años
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Prevalencia de hipomineralización molar-incisivo
Periodo de tiempo: 6,5 años
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Evaluación clínica por parte del dentista de opacidades del esmalte dental, rotura del esmalte posterior a la ruptura, restauraciones atípicas y/o extracciones de molares según los criterios de la Academia Europea de Odontología Pediátrica
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6,5 años
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Prevalencia de caries
Periodo de tiempo: 6,5 años
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Evaluación clínica por parte del dentista como superficies dentales cariadas u obturadas.
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6,5 años
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Nivel 8 de metaloproteinasa de matriz salival
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La metaloproteinasa 8 de la matriz salival se analiza con una prueba de muestra salival.
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6,5 años
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Anticuerpos del virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6,5 años
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Los anticuerpos del virus SARS-CoV-2 se miden a partir de muestras de sangre
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6,5 años
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Virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6,5 años
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La PCR del virus SARS-CoV-2 se analiza a partir de la saliva
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6,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Helsinki University
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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