Interwencja witaminy D u niemowląt – 6-letnia obserwacja (VIDI2) (VIDI2)
31 października 2022 zaktualizowane przez: Sture Andersson, University of Helsinki
INTERWENCJA WITAMINY D U NIEMOWLĄT: Wpływ wczesnej ekspozycji na witaminę D na zdrowie dzieci w wieku 6 lat - badanie uzupełniające
Narażenie na interwencję witaminy D we wczesnym okresie życia może mieć trwały wpływ na fizjologię i metabolizm. Może to mieć wpływ na wzrost i mineralizację kości, rozwój odporności, skład ciała oraz strukturę i funkcjonowanie mózgu. Znaczenie długoterminowego nadzoru obejmuje obserwację zarówno korzystnego, jak i szkodliwego działania witaminy D.
Badanie dotyczące interwencji witaminy D u niemowląt (VIDI) przeprowadzono w latach 2013-2016. Badanie VIDI było dużym randomizowanym badaniem, którego celem była ocena wpływu dwóch dodatkowych dawek witaminy D, wynoszących 10 μg i 30 μg dziennie, od 2. rozwoju i genetycznej regulacji homeostazy mineralnej. Bieżące badanie to 6-letnia obserwacja (VIDI2) pierwotnego badania VIDI.
Nasze zainteresowania w dalszej obserwacji to: siła kości, wzorzec wzrostu, skład ciała i zachorowalność z powodu infekcji i chorób alergicznych oraz rozwój odporności. Ponadto, oprócz bardziej klasycznych związków witaminy D, naszym celem jest dalsze monitorowanie rozwoju neurokognitywnego i zdrowia psychicznego dzieci. Skupimy się również na wpływie suplementacji witaminy D na występowanie hipomineralizacji zębów trzonowo-siecznych, próchnicy oraz odporności jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W oryginalnym badaniu VIDI kwalifikujące się niemowlęta urodziły się o czasie (37 tygodni i 0 dni do 42 tygodni i 0 dni ciąży), z masą urodzeniową w granicach 2 odchyleń standardowych od średniej dla wieku ciążowego.
Wykluczono niemowlęta wymagające dożylnego podawania glukozy, antybiotyków, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos przez ponad 1 dzień, fototerapii przez ponad 3 dni lub karmienia sondą nosowo-żołądkową przez ponad 1 dzień oraz niemowlęta z drgawkami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy, którzy uczestniczyli w oryginalnym badaniu VIDI do ostatniej wizyty studyjnej w wieku 2 lat.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchniowa ilość minerałów kostnych
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Ilość składników mineralnych kości w miligramach na milimetr mierzy się za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT).
|
6,5 roku
|
|
Objętościowa gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Gęstość mineralną kości w miligramach na centymetr sześcienny mierzy się za pomocą pQCT.
|
6,5 roku
|
|
Pole przekroju kości
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Pole przekroju poprzecznego kości w milimetrach kwadratowych mierzy się za pomocą pQCT.
|
6,5 roku
|
|
Ilość minerałów kości
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Ilość minerałów kostnych w gramach jest mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
6,5 roku
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Gęstość mineralną kości w gramach na centymetr kwadratowy mierzy się metodą DXA.
|
6,5 roku
|
|
Surowica nienaruszonego hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Stężenie nienaruszonego parathormonu w surowicy jest mierzone z próbek krwi za pomocą gazometrii ABL 90 FLEX lub ABL 835 FLEX.
|
6,5 roku
|
|
Wapń zjonizowany w osoczu
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Stężenie wapnia zjonizowanego w osoczu jest mierzone z próbek krwi za pomocą gazometrii ABL 90 FLEX lub ABL 835 FLEX.
|
6,5 roku
|
|
Fosfataza zasadowa osocza
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Stężenie fosfatazy alkalicznej w osoczu mierzy się z próbek krwi metodami fotometrycznymi.
|
6,5 roku
|
|
Serum C-telopeptyd kolagenu typu I
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
C-telopeptyd kolagenu typu I w surowicy oznacza się za pomocą kompetycyjnego testu przeciwciał poliklonalnych.
|
6,5 roku
|
|
Czynnik wzrostu fibroblastów osocza 23
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Nienaruszone osocze i C-końcowy czynnik wzrostu fibroblastów 23 określa się za pomocą testu immunoenzymatycznego.
|
6,5 roku
|
|
Zachorowalność z powodu chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Zbieranie zachorowań na choroby zakaźne w częstotliwości i rodzaju odbywa się za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców.
|
6,5 roku
|
|
Zachorowalność z powodu chorób alergicznych
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Zachorowalność z powodu chorób alergicznych i objawy mają być zbierane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez rodziców.
|
6,5 roku
|
|
Waga
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Masę w kilogramach mierzy się cyfrową stacją pomiarową Seca 285.
|
6,5 roku
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
.Wysokość w centymetrach mierzona jest cyfrową stacją pomiarową Seca 285
|
6,5 roku
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Masę tłuszczu w kilogramach na podstawie omów mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej InBody.
|
6,5 roku
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Masę beztłuszczową w kilogramach na podstawie omów mierzy się za pomocą InBody.
|
6,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości mierzy się za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego.
|
6,5 roku
|
|
Metaloproteinaza macierzy osocza 8
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Metaloproteinazę macierzy osocza 8 analizuje się za pomocą testu immunofluoremetrycznego z rozdzielczością czasową.
|
6,5 roku
|
|
Warianty genów
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Warianty genów związane z metabolizmem witaminy D i podstawowymi wynikami są przeprowadzane przy użyciu sekwencjonowania Sangera, Taqmana i macierzy SNP obejmujących cały genom.
|
6,5 roku
|
|
Zmiany epigenetyczne
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Zmiany epigenetyczne związane z metabolizmem witaminy D i głównymi wynikami są przeprowadzane przy użyciu testów metylacji.
|
6,5 roku
|
|
Zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Zdolności poznawcze są mierzone Skalą Inteligencji Wechslera dla Dzieci-IV.
Skale są punktowane zgodnie z podręcznikiem, a znormalizowane wyniki całkowite wahają się od 10 do 159.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
6,5 roku
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Funkcje wykonawcze są mierzone za pomocą testu wydajnościowego o nazwie NEPSY-II.
Skale są punktowane zgodnie z instrukcją.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
6,5 roku
|
|
Zaburzenia psychiczne i objawy
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Zaburzenia i objawy psychiczne są mierzone za pomocą kwestionariusza ocenianego przez rodziców: listy kontrolnej zachowania dziecka.
Skale są punktowane zgodnie z instrukcją.
Maksymalne i minimalne wartości bardzo między skalami podskalowymi.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, tj. więcej objawów psychiatrycznych.
|
6,5 roku
|
|
Objawy niedoboru uwagi i nadpobudliwości
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Objawy deficytu uwagi i nadpobudliwości mierzono za pomocą kwestionariusza „Skali oceny ADHD IV” ocenianego przez rodziców.
Skale są punktowane zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, a wyższe wyniki odzwierciedlają więcej problemów.
|
6,5 roku
|
|
Zaburzenia i objawy ze spektrum autyzmu
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Kwestionariusz przesiewowy spektrum autyzmu oceniany przez rodziców służy do pomiaru zaburzeń i objawów ze spektrum autyzmu.
Skale są punktowane zgodnie z opublikowanymi wytycznymi, a wyższe wyniki odzwierciedlają więcej problemów.
|
6,5 roku
|
|
Spać
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Sen jest mierzony za pomocą skali zaburzeń snu dla dzieci ocenianej przez rodziców.
Kwestionariusz jest punktowany zgodnie z wytycznymi wydawcy, a minimalne i maksymalne wyniki są różne.
Wyższe wyniki w skalach zaburzeń oznaczają gorszy wynik, podczas gdy dłuższy czas snu oznacza lepszy wynik.
|
6,5 roku
|
|
Temperament
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Temperament mierzony jest za pomocą kwestionariusza ocenianego przez rodziców „Kwestionariusz Zachowania Dzieci”.
Kwestionariusz jest punktowany zgodnie z instrukcją, a minimalne i maksymalne wyniki różnią się w zależności od wymiaru temperamentu.
Wyższe wyniki same w sobie nie oznaczają lepszego lub gorszego wyniku.
|
6,5 roku
|
|
Rozpowszechnienie hipomineralizacji zębów trzonowo-siecznych
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Kliniczna ocena przez dentystę zmętnienia szkliwa zębów, wtórnego rozpadu szkliwa, nietypowych wypełnień i/lub ekstrakcji zębów trzonowych zgodnie z kryteriami Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej
|
6,5 roku
|
|
Występowanie próchnicy
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Kliniczna ocena przez dentystę próchnicowych lub wypełnionych powierzchni zębów.
|
6,5 roku
|
|
Metaloproteinaza macierzy śliny 8 poziom
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Metaloproteinaza macierzy śliny 8 jest analizowana za pomocą testu próbki śliny.
|
6,5 roku
|
|
Przeciwciała wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Z próbek krwi mierzy się przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2
|
6,5 roku
|
|
Wirus SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Test PCR wirusa SARS-CoV-2 jest analizowany ze śliny
|
6,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sture Andersson, MD, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Helsinki University
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .